空气中的活性粒子是洁净室中需要检测的重要对象之一,活性粒子本身可能携带活微生物,或其本身就是活微生物粒子。空气中的活性粒子(下称浮游菌),其含量的多少会直接影响无菌药品的灭菌程度。
浮游菌采样可在静态或动态下进行,检测时一般采用φ90 x 15mm的培养皿,内含TSA或SDA培养基。
测试前,宜先进行温湿度、风速风量和压差、以及高效检漏的测试,以确定浮游菌检测的环境条件。
在空态或静态下,单向流环境的检测宜在空调系统运行不少于10分钟后开始;非单向流环境宜在空调系统运行不少于30分钟后开始。同时应对各类表面进行擦拭消毒,但不得对室内空气进行熏蒸。动态测试时应记录生产开始的时间以及测试时间。
洁净室粒子检测要求及设备选型指导(三)
洁净室粒子检测及设备选型指导(二)
洁净室粒子检测要求及设备选型指导(一)
洁净区域的气流流型检测
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