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导读:佰辰医疗丙戊酸检测试剂盒、全血九元素质控品及校准品试剂盒(液相色谱-串联质谱法)正式获批二类医疗器械注册证。
近日,佰辰医疗丙戊酸检测试剂盒、全血九元素质控品及校准品试剂盒(液相色谱-串联质谱法)正式获批二类医疗器械注册证,用于定量检测人体丙戊酸、微量元素(镁、钙、锰、铁、钴、铜、锌、硒、铅),三项二类注册证的获批标志着佰辰医疗在血药浓度监测领域、妇幼健康领域的发展迈出了更坚实的一步。
取证产品
丙戊酸检测试剂盒
湘械注准20222401961
全血九元素(钙镁锰铁钴铜锌硒铅)质控品
湘械注准20222401962
全血九元素(钙镁锰铁钴铜锌硒铅)校准品
湘械注准20222401963
丙戊酸是目前临床上常用的抗癫痫药物,口服后吸收及代谢存在较大个体差异,治疗窗窄,需进行TDM治疗药物浓度监测。《AGNP精神科治疗药物监测共识指南》《中国精神科治疗药物监测临床应用专家共识(2022年版)》均强烈推荐进行丙戊酸血药浓度监测。与免疫法相比,佰辰医疗质谱法检测具有灵敏度特异性高、检测线性范围宽、不受内源性物质干扰、可同时检测多种目标物质、通量大等优势,是检测小分子药物的金标准。
微量元素与人体健康密不可分,尤其是妇幼等特殊人群。并且,微量元素检测是一个常规、必要的诊疗手段,各大医院均有开展该项目,可以为医生起到良好的辅助判断作用。佰辰医疗坚持以疾病为中心,推出电感耦合等离子体质谱仪ICP8000及相关检测试剂盒(九元素),目前都已获得NMPA二类注册证,从设备到试剂形成闭环服务模式,检测结果精准且迅速,解决了临床痛点,为妇幼健康提供更有效的解决方案。
来源于:佰辰医疗
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