方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | 《中国药典》 |
本文建立了 明胶空心胶囊中的环氧乙烷测定 的 气相 方法。结果表明,采用色谱柱 SH-WAX (0.25um*0.32mm*30m )分析 明胶空心胶囊中的环氧乙烷 相邻峰之间的 分离度 满足《中国药典》 要求。此方法可为 明胶空心胶囊中的环氧乙烷分析 提供参考 。
1. 实验部分
1.1 实验仪器及耗材
HS-GC-FID顶空-气相色谱-氢火焰离子化检测器;
色谱柱:SH-WAX (0.25um*0.32mm*30m ;P/N 221-75895-30);
SHIMSEN Arc Disc HPTFE针式过滤器(P/N:380-00341-05);
GC-MS认证样品瓶LabTotal Vial(P/N:227-34002-01);
SHIMSEN Pipet移液枪:SHIMSEN Pipet PMII-10(P/N:380-00751-02);
SHIMSEN Pipet PMII-100(P/N:380-00751-04);
SHIMSEN Pipet PMII-1000(P/N:380-00751-06)。
1.2 分析条件
色谱柱:SH-WAX (0.25um*0.32mm*30m)
柱温:45°C
载气:N2
顶空瓶平衡温度为80°C,平衡时间为15分钟
2. 结果及讨论
2.1 色谱图
按照上述色谱条件(1.2)进行采集,色谱图如下:
3. 结论
参考《中国药典》中色谱条件,并对其条件进行优化,最终建立了明胶空心胶囊中的环氧乙烷测定的气相方法。结果表明,采用色谱柱SH-WAX (0.25um*0.32mm*30m)分析明胶空心胶囊中的环氧乙烷,相邻峰之间的分离度满足《中国药典》要求。此方法可为明胶空心胶囊中的环氧乙烷分析提供参考。
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