GB 15810-2001注射器滑动性能的测试方案

2022/06/24   下载量： 0 次

方案摘要

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应用领域 医疗/卫生
检测样本 其他
检测项目 机械性能>其他
参考标准 GB 15810-2001

国家标准《GB15810-2001一次性使用无菌注射器》对该产品有严格、明确的规定，需要对一次性使用无菌注射器产品的活塞滑动性能进行检测，以确保产品使用质量。 完全符合YBB00152004-2015《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片》 YBB00162004-2015 《笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片》 YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》等相关标准设计制造。

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配置单
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     一次性使用无菌注射器是一种常用于临床医学治疗的器械，需提前吸入药品进入注射器，应用于皮下注射。

国家标准《GB15810-2001一次性使用无菌注射器》对该产品有严格、明确的规定，需要对一次性使用无菌注射器产品的活塞滑动性能进行检测，以确保产品使用质量。

完全符合YBB00152004-2015《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片》

YBB00162004-2015 《笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片》 

YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》等相关标准设计制造。

符合ISO7886《一次性使用无菌注射器》标准中的相关标准设计制造。

GB 15810-2019/附录E器身密合性

GB 15810-2019/附录C、D器身密合性

标准中注射器活塞滑动性能检测方法：

注射器滑动性能

使用力学测试仪用于移动注射器的芯杆，抽吸或排出水，同时记录施加的力和芯杆的运动

该测试仪以100mm/min±5mm/min的速率拉动注射器芯杆，将水从水槽中抽入注射器中，直至基准线达到公称刻度容量线。当基准线达到公称刻度容量线处，停止芯杆移动，再次将记录器调零，等待30s，测试仪反转，将芯杆回推到其初始位置，使得注射器中的水排入水槽中。

注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合下表的规定。

仪器选择：

医药包装测试.jpg

                PMT-05医药包装物理性能测试仪

测试步骤：

（1）根据相关标准准备试样，把推杆活塞放入针管中，调整夹具，装夹试样；

（2）在测试类型框中，选择活塞滑动性能，根据要求设置相应的试验参数和样品参数；

（3）点击开始试验，试样应不产生泄漏；单次试验结束后，上夹头回位，回位后自动计算结果并返回试验界面，开始下一个试样的试验。所以试样试验完毕后，点击“生成结果”。

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