植入式给药装置注射座耐穿刺性和穿刺落屑试验方法

2023/04/24   下载量： 0 次

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应用领域 医疗/卫生
检测样本 其他
检测项目 机械性能>其他
参考标准 YY 0332—2011

用装配好的试验用针向给药装置的注射座的注射区反复穿刺，穿刺点分布应尽量均匀。每穿刺10次，向注射座内注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水

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      植入式给药装置是一种完全植入体内的闭合静脉输液系统。用于临床上长期静脉输液、静脉内注射营养溶液及血制品、输注各种药品、也可用于抽取血液样品。标准YY 0332—2011针对植入式给药装置给出了一些质量的检测方法，本篇文章山东普创工业科技有限公司根据标准为您提供植入式给药装置注射座耐穿刺性和穿刺落屑试验的解决方案。

检测设备：

   医药包装测试.jpgLT-03A泄漏与密封强度测试仪-主机左.jpg

         PMT-05医药包装物理性能测试仪       LT-03泄漏与密封强度测试仪

测试方法：

1.如果注射座与导管是分离的,按使用说明书提供的方法连接。使导管末端置于快速滤纸及布氏漏斗上方,以使试验中的注入液经过滤纸过滤。

2.用丙酮擦拭各试验用针，晾干。

3.将注射器与1支试验用连接,充入水至注射器公称容量。

4.用装配好的试验用针向给药装置的注射座的注射区反复穿刺，穿刺点分布应尽量均匀。每穿刺10次，向注射座内注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。

注:穿刺时不要使试验用针针尖过度触及穿刺限位件,否则应另行更换新的试验用针。

5.更换一支新的试验用针，重复3和4,直至完成1 000次或标称的最大穿刺次数。

6.在5倍放大条件下,检验滤纸上是否有穿刺过程中所产生的落屑并对其计数。

注:明显的非落屑物质不计。必要时可借助低倍率显微镜和适宜的光源判定落屑的属性。

7.将注射座的注射区向下悬置，从导管给药端分别施加50 kPa和 200 kPa的压力各30 s,记录注射区形成的液滴。


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山东普创工业科技有限公司
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