生物阀定仪

普创-微生物入侵检测仪-LT-MI01产品简介：普创-微生物入侵法测试仪-LT-MI01适用于食品、制药、医疗器械、日化、电子等行业软包装件的密封试验。该设备可进行正压测试和负压测试。通过试验可以有效地比较和评价各种试样的密封工艺及密封性能，为确定相关的技术指标提供科学依据。也可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。亦专业适用于各种热封、粘接工艺形成的软、硬金属、塑料包装件、无菌包装件等各封边的封口强度、蠕变、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定，微生物入侵试验及各种塑料防盗瓶盖密封性能、医用湿化瓶、金属桶及封盖的量化测定，各种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接强度等指标的量化测定；同时也可对软包装袋所使用材料的抗压强度、耐破强度等指标，瓶盖扭力密封指标、瓶盖连接脱扣强度、材料的应力强度、以及整个瓶体密封性、抗压性、耐破性等指标进行评估分析。相比传统设计真正实现了智能化测试：多组试验参数预置可大幅提高检测效率。产品特点：7寸彩色触摸屏，实时查看试验数据和试验曲线正压和负压一体式设计原理，可实现色水法和微生物侵入密封性等试验项目自由选择配备高速高精度采样芯片，保证测试数据的实时性和准确度采用日本SMC气动元件，性能稳定可靠大量程测试范围，满足用户更多试验要求 高精度自动恒压，整个实验过程稳定、准确自动反吹卸载，减少人为干预正压、负压、保压时间，以及试验顺序和循环次数皆可预置，一键完成试验独特试验腔设计，既可保证样品完全浸入溶液，又保证试验过程中实验人员不接触溶液 独有气路一体集成式设计，压力保持效果好，并且有效延长设备使用寿命 用户分级权限设置，满足 GMP 要求、测试记录审计、追踪功能（可选）试验曲线实时显示，便于快速查看测试结果，支持历史数据快速查看设备配备标准通讯接口，可连接计算机，通过专业软件可实时显示试验数据和试验曲线测试原理：微生物侵入密封性试验，又称微生物挑战法密封性完整性试验，通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检合格，经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入到高浓度的菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应完全浸泡在菌悬液中，浸泡一定时间后取出，定期培养后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对照试验，确认培养基的促生长能力。测试中通常会运用真空或过压的挑战条件，普创-微生物入侵法测试仪-LT-MI01均可满足相关的负压真空和正压过压的试验条件要求。执行标准：YBB00052005-2015、GB/T 15171、GB/T27728-2011、GB 7544-2009、ASTM D3078 ，YBB00122002-2015、ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 17876-2010、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB001620 技术参数：指 标参 数正压测试范围0 ～ 600 KPa 0 ～ 87 psi（标配，其它量程可选）充气头Φ6 mm （标配） Φ4 mm、Φ1.6 mm 、Φ10（选购）真空度0~-90 Kpa 响应速度＜5 ms分辨率0.01 Kpa传感器精度≤0.5级内置模式单点模式显示屏7吋触摸屏正压气源压力0.4 MPa ～ 0.9 MPa（气源用户自备）接口尺寸Φ6保压时间0-999999 s真空室定制设备尺寸420（L）X 300（B）X 165（H）mm气源压缩空气（用户自备）打印机（选配）针式重量15Kg指 标参 数正压测试范围0 ～ 600 KPa 0 ～ 87 psi（标配，其它量程可选）充气头Φ6 mm （标配） Φ4 mm、Φ1.6 mm 、Φ10（选购）真空度0~-90 Kpa 响应速度＜5 ms分辨率0.01 Kpa传感器精度≤0.5级内置模式单点模式显示屏7吋触摸屏正压气源压力0.4 MPa ～ 0.9 MPa（气源用户自备）接口尺寸Φ6保压时间0-999999 s真空室定制设备尺寸420（L）X 300（B）X 165（H）mm气源压缩空气（用户自备）打印机（选配）针式重量15Kg普创-微生物入侵检定仪-LT-MI01 普创-微生物入侵检定仪-LT-MI01

比利时Univercells尤尼赛斯Scale-X™ hydro 研发型固定床生物反应器实验室研发阶段细胞培养完美解决方案！scale-X 生物反应器是一种新型固定床系统，可用于贴壁和悬浮细胞系的培养。设备单元占地小，而具有相当大的表面积，从而可获得极高细胞密度。本研究比较了在scale-X hydro生物反应器和标准微载体培养体系中进行的贴壁Vero细胞培养。两种系统可获得相似的单位面积细胞浓度。随后，展开螺旋卷式固定床显示，细胞在轴向和径向上具有均匀的分布。这表明在生物反应器内部具有均匀的液体流动和细胞附着。观察到的均质的细胞生长是一个重要的规模放大因素，以按可重复的方式，实现可用表面积最大限度的利用。scale-X生物反应器简介大多数病毒疫苗的生产工艺基于贴壁细胞平台。典型的培养系统，如滚瓶、多层细胞培养皿和微载体生物反应器，在规模放大时，都有一定的限制。为了克服潜在的规模放大限制，简化生产，固定床生物反应器是一个极具价值的替代选择。创新的scale-X生物反应器是一种可规模放大的固定床系统，可从研发（2.4 m2生长表面积）放大到中试（10和30m2生长表面积）和生产规模（200和600m2生长表面积；图1）。scale-X专利技术使用了一种结构化的螺旋卷式非编织聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）固定床，以减少局部过度压实和死区，同时实现可用内表面积及质量的最佳利用，获得批次间的高可重复性（图2）。材料、方法 & 设备固定床工艺：scale-X hydro生物反应器细胞系和工艺条件 用于细胞密度和分布评估的方法? 可从固定床提取12根整合的取样条（每根1面积2.15 cm2）在1 mL细胞裂解缓冲液中充分混合3 min。消化的细胞核用结晶紫染色并进行计算。? 当达到目标细胞密度后，取出固定床，小心地铺开，剪下确定的1 cm2面积（图3）。条带上的细胞用试剂A100（ChemoMetec）裂解，并使用血细胞计数器对细胞核进行计数。图1. scale-X生物反应器规格，从hydro（2.4 m2，用于R&D）到carbo（10和30 m2，用于临床期）以及nitro（200和600 m2，用于大型生产） 图2. scale-X生物反应器系列中的专利固定床结构及培养基流道 图3. scale-x固定床中用于细胞密度检测的取样点早期研发阶段的工艺选择对疫苗的开发至关重要，一次性生物反应器的投入应从小规模细胞培养开始，Scale-X™ hydro 是一款结构紧凑、功能齐全、自动化控制的小规模固定床生物反应器，有效降低了疫苗开发成本，一次性载体、管路，方便了工艺开发操作，保证了细胞培养的稳定性！对照工艺：在搅拌罐生物反应器（STR）中进行Cytodex 1微载体培养细胞系和工艺条件 用于细胞密度和分布评估的方法? 从生物反应器取5 mL样品体积。进行三次的洗脱后，用0.1 M柠檬酸、0.1%结晶紫和0.1% Triton X-100溶液裂解细胞。? 37℃孵育1小时后，用血细胞计数器对染色的细胞核进行计数。该方法详细描述，参见Trabelsi et al.文章（Khaled Trabelsi, 2004）。工艺参数（用于两种培养）? 添加4 mM谷氨酰胺的无血清培养基（VP-SFM， Gibco™ ）? 补加葡萄糖和谷氨酰胺原液，以分别防止两种底物低于8 mM和2 mM? 使用CO2和 0.5 NaHCO3（微载体）或0.5 NaOH（scale-X）将pH值控制为7.2? 温度设定点为37℃? 溶氧设定点为50%（顶部空间通气）VERO细胞生长比较不同生物反应器系统内的最大Vero细胞密度（Kiesslich，2020）（图4）：scale-X hydro 生物反应器（2.4 m2）:2.7 x 105 cells/cm2STR Cytodex 1（0.75 m2）：2.4 x 105 cells/cm2不同的细胞接种密度导致了不同但相当的生长曲线图。scale-X生物反应器中的单位面积细胞密度（2.7x 105 cells/m2）略高于微载体培养（2.4 x 105 cells/m2）。两种系统的培养基使用量接近，为2.1 - 2.2 ×109 cells/L培养基。当考虑两个系统在同等产量下的反应器体积时，固定床生物反应器的设备占地显著降低（降低5倍）。 图4. 相比标准微载体培养，scale-X hydro生物反应器中的Vero细胞生长，由Kiesslich et al.（2020）提供。Univercells进行了延长的Vero细胞生长研究（图5）。在scale-X hydro生物反应器中进行了多次实验（n=26），获得了可重复的细胞密度，平均为2.5×105 cells/cm2。规模放大至更大的scale-X carbo生物反应器（10m2和30m2），可获得相似的单位面积细胞密度。 图5. Vero 细胞曲线图：试验以Vero 细胞生长在不同scale-x 规格体积（内部数据）在结构化、螺旋卷式固定床中的Vero细胞分布在培养的不同阶段（2.7×105 cells/cm2和5.3×105 cells/cm2时，图6），对Vero细胞分布进行了研究。为此，从展开的固定床中提取了9个样本，并测定细胞密度。在scale-X hydro生物反应器中，Vero细胞在固定床中轴向和径向均匀分布。研究进行了进一步的计算机流体动力学研究，结果显示，在结构化固定床中没有死区和非均匀性（数据未显示）。均匀的细胞生长使可用表面积得到充分利用。图6. scale-X生物反应器的结构化固定床中的Vero细胞生长分布。细胞沿径向（从中心半径）和轴向（固定床高度）均匀分布。（a.）由Kiesslich et al.（2020）友情提供，（b.）在Univercells实验室进行。总结在这两种工艺中，贴壁Vero细胞达到了相同的密度。当转移到更大的固定床scale-X生物反应器时，达到了类似的细胞生长趋势和最高单位面积细胞密度。最后，对Vero细胞生长分布的研究显示，固定床内有均匀的细胞贴壁和生长。与微载体工艺相比，固定床的紧凑设计使设备占地面积降低5倍。总体而言，结果表明，结构化的scale-X固定床生物反应器系统是传统“规模扩展”技术的合适替代方案，后者如多层培养皿和滚甁，也包括具有一定技术挑战性的培养系统，如微载体工艺。目前的scale- X生物反应器可以转化至生产规模（600 m2），并整合到连续的NevoLine™ 生产平台中。NevoLine系统将强化的上游工艺与连续的下游工艺相结合，以降低资本投入和运营成本，实现低成本、大规模的生产能力。参考文献Khaled Trabelsi, S. R. (2004). Comparison ofvarious culture modes for the production of rabies virus by Vero cells grown onmicrocarriers in a 2-l bioreactor. Enzyme and Microbial Technology.Kiesslich, S.V.-C.-F. (2020). Serum-free production of rVSV-ZEBOV in Vero cells:Microcarrier bioreactor versus scale-X™ hydro fixed-bed. Journal of Biotechnology.

比利时Univercells优尼赛斯Scale-X™ carbo模块化固定床生物反应器（中试工艺规模生产专用）比利时Univercells 使命 – 做所有人用得起的生物药!模块化的固定床生物反应器系统提供了不同的优势，例如低剪切力对细胞保护，细胞密度相比传统培养高出许多，台式规模自动化的系统可以进行浓缩，适用于快速工艺开发和经济高效的临床生产。 Scale-X™ carbo系统是模块化、可规模放大的生物反应器，设计用于制备疫苗和病毒载体。 经济效益低占地的整合式系统，获得高细胞密度 & 病毒滴度? 降低资本投资和生产成本可靠性细胞均匀地分布在整个固定床内? 提供批次内和批次间的稳定生产? 自动化工艺控制可放大性可预测的细胞和产物品质? 降低工艺转移的风险? 简化工艺开发? 顺畅、规模放大应用? 病毒疫苗 ? 病毒载体 ? 溶瘤病毒 规模? 10m2和30m2生长面积? 适用于R&D到临床生产 自动化工艺控制控制器由于方案执行，并符合21 CFRPART11 和 Gamp5 标准参数开发和测试台式系统可简单地在生物安全柜内使用，提供一次性使用部件的接插槽 传感器pH、溶氧、温度、压力及液位取样端口和取样夹固定床和培养基取样用于细胞和代谢物趋势分析快速访问界面关键参数显示和手动泵控制操作管理移动式工作站&Wonderware© 系统平台? 工艺方案上载? 数据记录和报告? 平行操作1或2个控制器高密度固定床生物反应器使用结构化设计的一次性使用生物反应器，实现可靠和可放大的生产生长面积以交替间隔网处理的微细织物，组合成螺旋卷式结构? 快速、均匀的细胞贴壁? 均匀的培养基液流和营养物可用性在线浓缩获得连续浓缩的收获液，简化纯化中空纤维切向流过滤? 即插即用，1300 cm2组件以及预组装歧管? 自动化工艺控制可规模放大的设计? 恒定的液体线性流速，在固定床内均匀分布，确保顺畅的规模放大? 无气泡通气机制，获得高气体传质效率，同时使应力最小化歧管和瓶子用于培养基循环、自动化调节和取样的完整耗材套装? 预先安装在生物反应器上的管路套装组件，简化搭建 实现强化的生产相比传统技术，scale-X carbo生物反应器可显著提高表面积/体积比：? 1.8 L工作体积内10 m2生长面积? 4.2 L工作体积内30 m2生长面积经济高效和可靠的操作? 降低耗材、培养基和水电消耗? 简化的手动操作 优化资本投资? 简化的设备和基础设施 从开发到商业化阶段的更宽范围的解决方案scale-X规格设计可确保从早期工艺开发到商业化生产的顺畅规模放大。固定床结构可在极低的占地内，为细胞培养提供高生长面积，同时在所有规模条件下提供相似的液流条件，从而确保可预测的细胞和产物品质。scale-X carbo是R&D和临床使用空间的完美选择得益于极低的占地，scale-X carbo系统可在生物安全柜内使用，而可为R&D和临床应用提供所需的产能。 ? 800x300x500mm，总占地0.24m2 链接scale-X nitro至下游在NevoLine™ 生物生产平台中，这可为临床和商业化生产提供浓缩的产品原液。 ? 工艺强化和链接可使工艺全含在10m2隔离器或生物安全柜内，以快速部署低资本支出设施。