李振国

p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 近年来，在全球生物制药行业稳步发展的大背景下，我国生物制药行业发展正如火如荼，研发投入、生产能力、产业集中度均进一步提升。同时，国家政策积极，出台了一系列优惠政策，为我国生物制药产业发展提供了良好的大环境。为了帮助来自生物制药领域的用户学习、了解生物制药研发、生产、质量控制各工作流程中的创新解决方案，以提升生物制药用户的工作效率和质量，仪器信息网特别策划了“生物制药创新解决方案”系列采访。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 本期，仪器信息网于CPhI 2018期间采访了国际领先的制药和实验室设备供应商 strong 赛多利斯微生物检测销售产品经理李振国 /strong ，以了解在 strong 生物制药质量控制环节 /strong 的用户需求及赛多利斯可以提供的创新解决方案。 /span /p p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/594d3e0f-378a-487c-a888-5fdeb3286140.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 赛多利斯微生物检测销售产品经理 李振国 /strong /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong Instrument：2017新版GMP对药品质量控制中物料和产品放行环节做了更为严格的要求，请问 赛多利斯针对该环节可以提供哪些解决方案？ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " strong 李振国： /strong 目前，整个制药行业对质量放行要求越来越严格。在制药产品放行阶段，要做的检测多达几十项，其中30%的检测是针对微生物的检测，其它为理化检测。在所有检测中，由于微生物检测影响因素比较多，结果不达标的情况也最多。赛多利斯可以为用户提供微生物限度检测、微生物无菌检测、支原体检测及其它一些快检应用解决方案。我们的产品设计原则是方便用户操作，便于客户溯源，帮助客户得到精确的检测结果。质量源于设计，只有在各个环节保持严格要求，保证精确的测量，才能得到一个好的质量控制结果。 /p p style=" text-indent: 2em " 在整个药品质量控制过程中，几乎所有实验都需要称重。电子天平是赛多利斯的拳头产品，针对制药行业，我们专门设计了符合GMP、药典要求的电子天平产品，其中包括对人员操作、数据管理、多级权限的要求，能实现针对不同环境、温度的全自动校准。 /p p style=" text-indent: 2em " 此外，赛多利斯还能提供纯水制备的完整的解决方案，以及其它一些实验室通用设备，比如水分仪、离心机、过滤器、移液器和吸头等。 /p p style=" text-align: center " img title=" 2.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/94f4d229-cf2b-499f-8645-f977db8c933b.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 赛多利斯六大王牌技术展示 /strong /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong Instrument：请问针对细胞治疗产品，赛多利斯有哪些快速放行的解决方案？有何特点？ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " strong 李振国： /strong 针对细胞治疗产品，客户的需求之一是快速放行。因为细胞治疗产品的有效期很短，一般是在72小时左右。在传统生物制药行业里面，企业还是用传统的培养法进行微生物检测，因为这是药典规定的方法；而来自新兴的细胞治疗领域的客户，既需要按照现行药典做传统检测，又要根据产品特性实现快速放行。 /p p style=" text-indent: 2em " 赛多利斯既有传统的基于培养箱培养法的微生物限度检测、无菌检测的解决方案，能为用户提供相关仪器耗材；同时，针对细胞治疗、基因治疗产品这种新的应用要求，我们也开发了一系列全新的基于qPCR技术的快速检验试剂盒。传统无菌检查出结果周期需要14天，快速检测只需要4小时，传统的支原体检测需要28天，快速检测也只需4小时。 /p p style=" text-indent: 2em " 针对细胞的无菌放行，赛多利斯推出基于qPCR技术的快速放行检测试剂盒，能够帮助客户快速得到无菌检测结果。 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong Instrument：由于生物样本对环境变化敏感，因而生物制药行业对环境监控要求严格，请问赛多利斯产品在这方面表现如何？ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " strong 李振国： /strong 在关键区域环境监控里面非常重要的一项是浮游菌的检测。目前常用的检测方法是安德森撞击法，该方法的缺点是无法长时间连续采样，另外客户在对不同位点采样时，需要对采样头进行灭菌或消毒。赛多利斯做了优化改进，用一次性的采样头代替不传统采样头，客户进行实验时只需将无菌包装拆开，安装上去就可以采样了，不再需要提前灭菌，即取即用，同时还优化了截留率。 /p p style=" text-indent: 2em " 此外，赛多利斯能提供一个更严格的浮游菌采样方式——过滤法，使用截留率达到99%以上的可溶性凝胶膜，能够连续采样长达8小时。 /p p style=" text-align: center " img title=" 3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/e56cdc19-5dac-4331-b1d5-b927cbdadbcc.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 赛多利斯展台 /strong /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong Instrument：目前，生物制药行业用户在微生物质量控制与质量保证方面存在哪些痛点？ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " strong 李振国： /strong 最大的痛点是客户难以获得准确的、可重复的测量结果。影响因素太多，对微生物检验来说更是如此，由于采取抽样检查，想得到可重复的测量结果是非常难的。赛多利斯能提供给客户完整的解决方案，帮助客户做好风险控制，消除操作过程中不必要的风险，减少交叉污染的来源，帮助用户得到准确的结果。 /p

日前，全国人大代表、九芝堂董事长李振国建议，推进中医药事业高质量发展，完善公共卫生安全体系，为人民健康安全保驾护航 加快推进干细胞技术向成药的转化进度，促进产业高质量快速发展，促进传统医学与精准医学有效融合。　　推进中医药事业高质量发展　　李振国认为，发展中医药事业已经上升到国家战略层面，依托中医药的优势及特点，使其在加强基层卫生健康服务体系建设，完善健全基层卫生医疗服务机构，提升基层卫生服务能力与水平中发挥更大作用，关乎民生福祉，是建设健康中国的重要一环。　　李振国认为，发展中医药事业应从五个方面入手。包括完善基层卫生医疗机构建设，构建公共卫生体系的前沿阵地 加强中医药人才培养，为中医药事业传承发展奠定基础 坚定文化自信，建立符合中医药发展规律的发展模式 以科技为支撑，推动中医药现代化发展 加强人民群众对中医药的认识和了解，让中医药更好地服务于民。　　在中医药人才培养方面，李振国建议，探索研究符合高层次中医药人才培养特点和拔尖创新人才成长规律的人才培养模式，让兼具中西医融通知识体系和思维方式、科研能力和临床水平突出、人文素养和国际视野的中医药传承创新型人才大量涌现。　　在建立符合中医药发展规律的发展模式方面，李振国建议，以标准为引领，建立符合中医药特点的标准评价体系，包括从药材种植及采购源头、药品生产、存储、运输到销售、使用全过程的中医药技术标准体系，以及中医药质量安全评价体系 建立真正体现中医药特点的医院评价体系等，改进科研评价机制、临床疗效评价机制，推动中医临床疗效评价与转化应用研究，不断提高中医药科研成果转化效率和临床诊疗水平 进一步完善符合中药特色的新药审批制度、医疗服务价格政策、医保支付制度等，激发中医药服务活力和创新动力。　　在科技推动中医药现代化发展方面，李振国建议，推进中医诊疗方式的现代化，加速互联网医疗审批速度，简化审批程序，鼓励并支持中医互联网医疗发展，使中医走向“云端”，建立起面向患者全生命周期的健康数据库，为患者提供更加精准科学、更加方便快捷的健康服务 加快中医药产品现代化。可以逐步试点将物联网等技术应用于中草药种植、加工和销售全环节和流程，进行实时监控、标准化生产和智能化管理，发展绿色中药材种植(养殖)业，做到生产环境、生产过程、销售环节可追溯，促进中药材规范化生产运营，全过程保证药材质量 同时研制适用于中药生产的工程技术及其装备，提高中药制造业水平 促进中医药学科知识现代化。鼓励中西医结合研究、现代中医药经验传承，实现中西医强强联合，将一些优秀的中医药特色诊疗技术、方法保存下来、传承下去，不断扩大中医药诊疗范围、提升诊疗效果。　　加快推进干细胞技术向成药的转化进度　　李振国表示，加大对生物经济、生物技术的支持力度，调动全社会力量，共同推动生物经济的发展，对未来保障我国人民生命安全、生物安全、经济安全至关重要。其中，干细胞产业作为生物技术的重要领域在2020年取得了跨越式的发展。　　李振国建议，加快推进干细胞技术向成药的转化进度，促进产业高质量快速发展。首先，规范人体组织细胞捐献，建议国家尽快出台中国版《人体细胞组织良好操作规范》(GTP)，为未来国家在再生医学等领域实现弯道超车扫清障碍 其次，出台干细胞产品临床准入的伦理考量标准 加强对干细胞工艺和质量体系的技术指导，出台干细胞质量控制体系指南，建议出台伦理考量指导规范，从原始来源，生产工艺，适应症等方面给出判断依据，综合考量伦理风险，指导临床试验/研究 此外，加大资金支持，解决创新药物研发企业在药品上市前的资金问题，考虑在国内有条件的区域开展受试者资助的临床研究，先行先试，降低企业新药研发与转化成本。　　同时，李振国建议，加强政策引导，促进传统医学与精准医学有效融合。

李振声,1931年2月25日出生，山东淄博人。遗传学家。1951年毕业于山东农学院(现山东农业大学)农学系。中国科学院遗传研究所研究员。育成小偃麦8倍体、异附加系、异代换系和异位系等杂种新类型 将偃麦草的耐旱、耐干热风、抗多种小麦病害的优良基因转移到小麦中，育成了小偃麦新品种四、五、六号，小偃六号到1988年累计推广面积5400万亩，增产小麦32亿斤 建立了小麦染色体工程育种新体系，利用偃麦草蓝色胚乳基因作为遗传标记性状，首次创制蓝粒单体小麦系统，解决了小麦利用过程中长期存在的“单价染色体漂移”和“染色体数目鉴定工作量过大”两个难题 育成自花结实的缺体小麦，并利用其缺体小麦开创了快速选育小麦异代换系的新方法-缺体回交法，为小麦染色体工程育种奠定了基础。1991年当选为中国科学院院士(学部委员)。2006年获得国家最高科学技术奖。 　　一粒种子，包含着多少生命的信息和秘密，或长成饱满的谷穗，或出落成娇嫩的花草，或成长为参天的大树。而一粒麦种，日后就是一捧粮食，是生存的希望。 　　57年前，李振声就是带着这份希望，开始了自己的育种生涯。为了让麦子更强壮，打出更多的粮食，他创造性地把牧草和小麦杂交，经过多年试验获得了抗病、耐热、高产的良种 他还曾带队去治理中低产田，带动了黄淮海农业综合开发……他的执著、智慧和坚韧，帮助亿万农民尝到了丰收的喜悦。 　　1942年，山东大旱，庄稼颗粒无收，那年李振声11岁，挨饿的感觉令他至今难忘，“野菜、榆树叶都是充饥的好东西，尤其是榆树皮，因为它是黏的，和糠混合起来，能做成窝窝头。” 　　李振声的童年是艰苦的，生在农家的他13岁时父亲去世，留下母亲一人抚养4个孩子。李振声高二时辍学到济南找工作，那时济南刚刚解放，一个偶然的机会，他在街上看到山东农学院在招生，并且可以提供学生上学期间的食宿。这对李振声来说真是巨大的吸引。 　　“哪有这样好的事情?管吃管住，还可以读书，这在过去想都不敢想。”提起当年的经历，李振声依然激动，就是那个决定把他带到了育种研究这个领域，让他得以在广袤的黄土地上施展才智。 　　后来他参加了考试，被农学系录取。小时候挨饿的经历让李振声懂得粮食的珍贵，这也成为了他学习农业、从事农业研究的原动力。 　　虽然已时隔半个多世纪，李振声对他的大学生活依然记忆犹新，系主任是原来燕京大学的沈寿铨教授，他上的小麦育种课很好听，从小麦的进化、分类、育种的理论与技术，深入浅出，很有吸引力。余松烈教授讲的遗传课，也很生动。 　　就这样，李振声研究育种的兴趣被激发出来了，并且很快看到了成果：李振声大二那年，放假时他把学校农场繁殖的几个优良品种(齐大195、扁穗小麦、鱼鳞白)带回了农村老家，在自家的地里先种了起来，来年收麦时，竟比当地的老品种增产了许多，于是乡亲们纷纷来换种。 　　“听到乡亲们的赞扬声，心里自豪极了!让我认识到科学技术确实对提高粮食产量有重要作用。”从那时起，李振声萌发了从事小麦育种研究的想法，这个决定影响了他的一生。 　　大学毕业以后，李振声被分配到北京，跟随导师土壤学家冯兆林先生从事种植牧草改良土壤的研究。1956年，李振声响应中央支援西北建设的号召，与课题组13位同志一起，调到陕西杨陵中国科学院西北农业生物研究所工作，一干就是31年。说起这段经历，李振声总是一语带过，只有说起他心爱的麦子，他才滔滔不绝，神采飞扬。 　　刚到西北，李振声就遇到小麦条锈病大流行，这意味着小麦会大幅减产。李振声为此吃不下、睡不香，“当时我就想，可不可以赶紧育新品种来解决这个问题，但是病菌变异的速度很快，而育种的速度慢，8年才能育成一个小麦新品种，而条锈病平均5.5年就能产生一个新的生理小种。”如果通过正常途径来育种，解决不了小麦病害的根本，于是李振声结合学过的牧草知识，开始尝试通过远缘杂交，将偃麦草的抗病基因转移给小麦，选育持久性抗病小麦品种。在这之后的几十年里，他的小麦和牧草杂交育种取得成功，也创建了蓝粒单体小麦和染色体工程育种新系统。 　　这些成就说出来只有几句话，但是实现起来却是个令人难以想象的艰难过程。 　　远缘杂交是个长周期而且风险大的尝试，“当时下决心时，就知道很可能失败，但是比起农民对好收成的渴望，这压力就不算什么了。” 　　远缘杂交的难题有3个：杂交不容易成功、产生的品种容易不育、后代性状“疯狂分离”。对小麦与长穗偃麦草的杂交来说，最困难的是第3个问题，草的性状遗传能力太强，要用小麦对草及其杂种进行杂交、回交好几代，才能使双亲的遗传能力达到平衡，有时一个杂种单株看着很好，而下一代则面目全非了。 　　1964年初，远缘杂交已进行了8年，但是还没有育成品种，在当时的社会环境下，李振声被认为研究工作脱离实际。幸运的是，他搞远缘杂交研究的同时开展了常规的小麦品种间杂交育种工作，他选育的“生选5号、6号”已开始在生产上推广应用，增收明显。工作队最后的结论是，毕竟他已有两个品种在生产上发挥作用了。这样，李振声才算过了关。 　　1964年的6月14日，对李振声来说是意义非凡的一天。小麦成熟前连续40天阴雨，结果那天突然放晴，一天的工夫，几乎所有的小麦都青干了。本来是一场天灾，但是李振声突然发现，有一个小偃麦杂种株系(小偃55)保持正常生长，穗叶茎呈金黄色，它的亲本长穗偃麦草也未青干，顿时他欣喜若狂。之后用它们做母本经过两次杂交，历时15年，终于育成了一个具有相对持久的抗病性、高产、稳产、优质的小麦新品种———小偃6号。现在小偃6号已成为我国小麦育种的重要骨干亲本，是我国北方麦区的两个主要优质源之一，其衍生品种已达数十个，累计推广3亿多亩。为此，他获得了2006年国家最高科技奖，成为继袁隆平之后第二个获此殊荣的农学家。 　　李振声曾说，“和小麦打了半个多世纪交道，真正给我打分的是农民，我最开心的事是看到农民丰收时的高兴劲儿。” 　　在李振声看来，和农民打交道是很快乐的事。1969年，他被下放到宝鸡县联合大队去蹲点，一蹲就蹲了4年。本来是去接受农民再教育的，却和农民打成了一片，居然最后还被树为典型。这都是源于他的农业技术给农民带来了真正的实惠。 　　那年，大队里的红薯烂得很厉害，李振声检查了红薯窖，很快发现，4队的温度太低(6摄氏度)，软腐病很重 5队的温度太高(16摄氏度)，湿度太大，发了芽。采取措施后，很快问题得到缓解，因此被县上通报，广为宣传推广。 　　还有一次，他帮助生产队考察了小麦苗情，统计了各队一、二、三类苗的比例，并分别提出了相应的管理措施。有两个队麦田三类苗较多，其中一个队按李振声的建议，加强了管理措施，第二年获得了丰收 另一个队没有采取措施，减了产。有了这个对比，小麦丰产栽培措施得到了全面推广，第二年大队小麦平均亩产，从原来的180公斤提高到250公斤以上，公社亩产200公斤以上，过了“纲要”。李振声研究育种的几十年里，随着品种改良和栽培技术的改善，小麦的产量明显提高，但“粮食满仓”的景象并没有阻止他在育种行业里不断探索的脚步。他的论文集首页写着白居易的诗：“千里始足下，高山起微尘。吾道亦如此，行之贵日新。” 　　吃过大旱的苦，所以今年的小麦旱情，成了李振声最牵挂的事情。“麦子还没有足够高产、足够抗旱。育种事业还有很长的路要走。”已经78岁的李振声语气平缓而坚定。78岁高龄，他仍坚持到实验室搞研究，他希望在有生之年能多出点成果，能为粮食增产和安全多做一点贡献。 　　“虽然高产的品种在实验田里亩产可以达到700公斤，但我国粮食平均亩产才300公斤。小面积上的产量突破只展示了一种前景，但要解决大面积粮食增产问题还要靠土、肥、水、种等综合措施的改善，而不是单靠品种改良能解决的。”李振声说，小偃6号的育成和大面积推广，证明远缘杂交确实是改良小麦品种的一条重要途径。但是，育种过程耗费的时间长达20多年，这不利于多出成果。 　　于是李振声另寻捷径，运用从偃麦草中得来的蓝粒基因创造了一套蓝粒单体小麦。“蓝粒单体小麦在一个麦穗上可以长出4种颜色的种子，深蓝、中蓝、浅蓝和白粒，不需要用显微镜，只根据种子颜色就可以知道它的染色体数目，深蓝的42条，中蓝和浅蓝的41条，白粒的40条。40条染色体的小麦叫缺体，用它与某些远缘亲本植物杂交，比较容易将外源染色体转移到小麦中，更方便染色体工程育种。”李振声指着办公室墙上的图，兴奋地比画着。 　　1995年，一本莱斯特布朗的《谁来养活中国?》在当时引起了不少人关注，李振声对其中的观点感到吃惊————中国人将养活不了自己。在此后的几年里，他在一直调查论证，汇集我国近15年的有关数据，与作者预测的情况进行对比，结果发现他的预测结果没有兑现。“对比的结果是，布朗的3个推论都不正确，都不符合中国实际。第一，人口增长速度比他预计的慢了1/3 第二，人均耕地减少的速度不像布朗预计的那样严重 第三，我国粮食15年合计进出口基本持平，净进口量只有439.7亿公斤，相当于总消费量的0.6%，微不足道。”于是，在2005年的博鳌亚洲论坛上，经过精确的统计和大量的论证，李振声发表讲话，认为中国人自己能养活自己，有力地回应了有关对中国粮食不能自给的质疑。他自信地表达了自己的研究成果：中国完全可以养活自己。“现在如此，将来我们相信凭着中国正确的政策和科技、经济的发展，也必然能够自己养活自己。” 　　在今天丰富的面食背后，就是以李振声为代表的这样一群科研人员，与亿万农民一起，同甘共苦，忘我耕耘，在努力维护着小麦的质量、粮食的安全和国家的尊严。 　　“以兴趣始，以毅力终”是对李振声育种生涯的写照。对他的采访，是一堂愉快的生物课，但不是一堂丰富的人生课。记者一直试图将话题引到科研以外的领域，但每次他都一语带过，然后再度谈起小麦、育种、粮食增产、节约型农业这些他关心一辈子的话题。谈到高兴处眼睛里会流露出兴奋的光芒，让人不忍打断。每每涉及专业知识或重要数据，他都会立刻起身，去拿几支麦穗，或从书架上取下几本大部头的著作，一定要给记者讲个清楚。 　　“记住一个人的故事，远没有明白一个科学道理更有意义。”他开导记者。他给自己提了个要求，就是一定要让记者明白育种是怎么回事，然后才会有更多的读者明白。 　　走在人生道路上，李振声朝思暮想的，就是小麦育种这一件事。即便在梦里，他常见的仍是一片麦田的金黄。他常挂在嘴边的一句话就是，野生植物是个非常大的基因库，而且它们本身也在不断变化、优胜劣汰的。听得出来，他为人生没有更多的时间来解开这基因之谜而感到遗憾。所以，他加倍努力地带学生。 　　“先生对我们最大的教育，是他的科研精神，他对待工作严肃认真、一丝不苟，十分敬业。”李振声最得意的学生童依平说，“往往在田间工作大半天，我们年轻人都感到很累，他仍然不知疲倦地调查、记录。” 　　一个好老师的启发，能改变一个人的一生。在李振声的科研生涯中，有过3个人，对他影响最大。“华罗庚先生讲怎样学习?概括起来有4句话：天才在于积累，聪明在于勤奋 别人起床时，我已学习4个小时了 我研究数学是从小学教科书的数学一、二、三、四、五、六册开始的 要学会读书，要能将一本厚书读薄。”虽然是几十年前听过的课，李振声依然记得清晰。 　　在李振声的印象里，钱三强先生讲怎样做研究，艾斯奇先生讲唯物论和辩证法，都是相当宝贵的课。“虽然和他们从事的不是一个行业，但是他们思想的精华和有效的工作方法，给了我很大的鼓舞和帮助。” 　　尽管李振声身体不太好，但他还是不断地寻找机会，去各地的小麦试验田走走，回到他奋斗过的西北看看，他是如此热爱那片土地和他倾注了一生心血的育种事业。和李振声一起翻看他从前的照片，就会发现：笑得很灿烂的，多半是在麦田里拍摄的，那金色的麦田和饱满的麦穗，让他幸福无比。