研究资金

桂枝茯苓胶囊进入FDA二期临床，资金问题成中药企业美国认证最大障碍 　　对于中药企业来说，以“药品”这一名正言顺的身份进入美国市场，一直都是诸多中国中药企业的目标。 　　日前从康缘药业获悉，其主打产品“桂枝茯苓胶囊”目前已在美国食品药品管理局（FDA）正式启动二期临床试验项目，虽然这一举措为中药“正身”带来了希望，但资金问题依然是阻碍中药企业完成认证的最大障碍。 　　美国FDA的认证共要进行三期临床。药品申报FDA必须通过审查、论证，最长需耗时8～12年，通常花费高达3亿～5亿美元。 　　3亿～5亿美元的认证费用 　　一直以来，中药在美国市场只能以食品或者保健食品的身份出现在超市中，无法进入药店和医院销售。 　　由于无法以药品身份进入美国医疗保险目录，因此，中药在美国市场的销路一直很局限。“中药作为食品进入美国并不难，但随后的销售却是个难题，一般只在华人圈子里卖。”暨南大学中药与天然药物研究所副所长栗原博对记者说。 　　事实上，许多中药企业都已经开始走上了FDA药品认证之路。目前包括天津天士力、和记黄埔医药、上海杏灵药业等诸多企业都已经向FDA提出了认证申请或进入一、二期临床，但尚没有一家企业走到最后。 　　而从2000年起，中国政府就将桂枝茯苓胶囊等作为首批推荐的7个示范品种，以药品的形式申报美国FDA认证，但到目前为止，仅剩“桂枝茯苓胶囊”继续单兵独进。 　　“关键还是费用上的问题，国内中药企业如果没有一个大型公司作为后盾的话，很难最终完成认证，因为投资风险太大了。”上海中药研究所所长谢德荣对记者说。 　　康缘药业董事长萧伟坦言，桂枝茯苓胶囊如果从二期做到三期临床，估计要8000万元，获准上市要几个亿，这对企业是一个沉重的负担。“如果说有什么困难，那就是资金，希望得到政府更多的支持。”萧伟说。 　　而除了背后大集团的支持，诸多中药企业已经开始依靠更多的方法筹集资金，以完成FDA认证。贵州同济堂选择了海外上市募集资金，杏灵药业也采取了国际合作的模式。 　　但栗原博说，药品进入一、二期临床并不是特别难，但一旦进入三期临床后，费用和难度将会大大增加，风险性也更加巨大，因此这也成了阻碍部分企业继续走下去的一大原因。“不少国外企业都会选择二期临床后，将成果转让，以降低风险。”栗原博说。 　　FDA对中药观念转变 　　“但值得庆幸的是，目前FDA对于植物药复合成分的接受程度已经有了改观。”谢德荣说。 　　去年年末，FDA批准了一家国外制药公司生产的用于治疗性病疣的植物药膏，而它的成分是用绿茶制成，且该药物大概含有10或20种主要的活性成分和数百种化合物。 　　目前FDA已专门建立了一个办事处来受理植物药的申请，并聘用了接受过草药学教育的专家来充实这一机构。而FDA已先后批准约250种植物药进入临床试验阶段，这些新药多数是以传统中药为基础开发的。

[font=宋体]据最新统计，[/font][font=宋体][color=#c00000]2019年以来，安徽省黄山市累计获中央水污染防治资金17亿元，支持项目95个，项目数量及资金体量连续五年居安徽全省第一。争取省级预拨2024年中央财政水污染防治资金1.77亿元，用于支持全市水污染防治、水生态修复及饮用水水源地保护项目6个。[/color][/font][b][font=宋体][color=#1f497d]项目谋划靶向精准。[/color][/font][/b][font=宋体]认真研究《中央生态环境资金项目储备库入库指南》，瞄准水污染防治资金支持的集中式饮用水水源地保护、流域水污染治理、流域水生态保护修复、地下水生态环境保护、水污染防治监管能力建设等方面，积极谋划水污染防治资金项目，确保项目储备充足、建设内容可行、治理措施精准，并动态更新项目储备库。[/font][font=宋体][color=#c00000]近三年谋划申报入库项目39个，申报入库率达90%以上。[/color][/font][color=#1f497d][b][font=宋体]项目推进扎实有力。[/font][/b][/color][font=宋体]健全管理机制，印发《关于扎实做好2023年度中央水和大气污染防治资金项目谋划和入库申报工作的通知》《关于加快中央生态环境专项资金支出进度的通知》等文件，规范项目建设和资金支出管理。加强谋划指导，邀请省环科院专家来我市开展项目谋划申报及资金管理专题培训，市县累计培训近600余人次。推进项目建设，定期调度项目进展和资金执行率，赴重点项目现场督导进度和协调解决问题，并将项目资金管理纳入第二批主题教育专题调研推动。加强绩效管理，用好考核指挥棒，将中央水污染防治资金项目谋划和推进情况纳入区县绩效目标考核。2019年以来支持的95个项目中，完工77个，在建18个，完成总投资25亿元。[/font][b][font=宋体][color=#1f497d]资金使用成效显著。[/color][/font][/b][font=宋体]近年来，全市地表水断面、饮用水水源地水质达标率稳定达到100%，始终保持全国及长三角前列、全省首位。2023年1-9月，全市水环境质量排名339个地级及以上城市第18位、长三角第2位、全省第1位。新安江（黄山段）获得全国首批美丽河湖优秀案例。中央水污染防治资金为重点流域水质达标、优良水体保持、构建水环境监管能力提供重要资金保障，助力新安江—千岛湖生态环境共同保护合作区建设，促进经济社会高质量发展，“绿水青山就是金山银山”的理念逐渐深入人心，人民群众满意度显著提升，公众生态环境满意率连续5年达96%以上。[/font][来源：中国环境][align=right][/align]

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