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昨天是去浙江的协作单位参加浙江省局的现场核查.感觉比上海局查得松多了.上海局现场核查的时候每一个辅料的发票原件都仔细看过,进口辅料的发票由于和国内的发票不一样,检查老师还要询问一下.昨天浙江局的核查连原料的发票原件都不看,害我们白白辛苦从上海搬过去.说实在的,制药企业中有些辅料的用量很少,过期使用的现象挺常见的.辅料过期使用也会影响药品质量的.那天我们开玩笑说,买药还是买上海产的放心.起码监管要严些.
《药品注册现场核查要点及判定标准》课件-11-14版(幻灯片)药品注册现场核查工作方案1106 药品注册现场核查要点及判定标准发文报表7个(附表1药品注册撤回申请表,附表2药品注册申请撤回汇总报表,附表3药品注册自查报告表,附表4药品注册全面现场核查报告表,附表5药品注册全面现场核查汇总报表,附表6药品注册现场核查委托表,附表7药品注册现场核查委托报告表)[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=52224]都在这一个包里了[/url]
这次现场核查之前先是各企业填报自查自纠表格.上海局公布的品种必须进行自查自纠,另外也可以根据自身情况申请增加核查品种.我们公司正好有在审的新药,所以申请增加了几个品种.如果有在审的新药,还是主动申请核查比较好.上海局的这次核查,有的企业是提前通知的,有的是核查当天才通知.我们公司是提前通知的,因为要核查的品种比较多,有二十多个,找发票原件就找了一两天时间.核查当天来了三个上海局的工作人员和一个从别处借调的,因为上海局要查的厂家太多了,人手不够.核查之前先是宣布纪律,然后每人一个品种开始核查.有人专门看口崩片,有人专门看缓释胶囊,基本是按剂型的分的,这样看资料方便些.听说有两个品种几个规格是上次国家局飞行检查时查过的,他们这次就不查了.几个工作人员的检查重点还是很不一样的.有一个老师就不看辅料发票原件,而另一个老师就看得非常仔细,供应商分析报告/我们公司的分析报告和发票上的分析时间/购买时间/批号/数量都检查得非常仔细,而且每一个辅料都作了记录.有些无关紧要的辅料比如甜味剂/香精之类的,并没有国家规定的药用辅料标准,而只有行业标准 发票原件记录不清,找不到发票原件都算是小问题.有个老师查原始记录查得特别严,还拿出计算器把有的原始数据重新算一遍.去现场核查的时候查了很多图谱,也问了很多问题,比如是不是每个品种都有专门的HPLC柱子.我们公司有几十个品种,当然做不到这一点啦.不过她也就是问问,并没有要求一定要这样做.她还问了很多技术上的问题,似乎有意要检查我们的QC人员是否胜任.感觉这次省局的现场核查比上次国家局的飞行检查更严更细.我们公司还算好,二十多个品种两天能查完(因为比较规范,查得比较快).据上海局的人说他们在有一家公司查到半夜一点过,看来这次想靠侥幸过关是不可能的.