五大变化

仪器信息网讯 2013年3月14日，科技部发布了“关于开展国家重大科学仪器设备开发专项2013年度项目组织工作的函”，此函的发布也标志着新一轮国家重大科学仪器设备开发专项(以下简称为：重大仪器专项)的启动。重大仪器专项于2011年7月启动，在过去两年中，共支持项目119项，国拨经费达18亿元。 　　相比于2012年度组织工作要求，2013年度重大仪器专项工作要求凸显很多亮点和变化： 　　1、 支持方向有了变化，并明确指出不予支持的仪器种类。 　　工作要求中明确指出重点关注“科学仪器设备关键部件、科学仪器设备样品前处理设备、高端电子显微镜、近红外分析仪器、电子测量仪器等重大科学仪器设备”，其中科学仪器设备关键部件、科学仪器设备样品前处理设备、近红外分析仪器是2013年度新增加的支持方向。此外，工作要求还指出“一般的仪器原理和方法研究，商业化前景不明确的仪器开发工作，不属于仪器专项范畴”，具体到仪器种类，明确表明“临床医疗仪器、生产设备、机械装备以及平台建设等，不属于仪器专项的支持方向。” 　　2、 明确支持企业为项目承担主体，提高对企业方的要求。 　　2013年度工作要求明确“支持有条件的企业牵头承担”。但对于企业牵头或企业承担产业化工作的企业又有严格要求，如企业需在中国大陆境内注册、企业是高新技术企业或达同等条件、项目要与企业重点发展方向相符等。 　　此外，工作要求还指出“牵头承担项目的，企业投入的自筹研发经费应不低于国拨经费 非牵头承担项目，但承担产业化工作的，企业投入的自筹研发经费应不低于所获得的国拨经费。企业投入的自筹研发经费应用于项目研发活动，而不得用于生产线、厂房等产业化能力建设。” 　　3、 首次实施财政资助节点，力求保证支持项目的成功。 　　工作要求中新增探索财政资助节点改革措施，明确规定“针对企业牵头项目，先立项，项目前半段主要由承担单位自筹经费实施，专项经费资助10% 经中期评估确认，有继续开发意义的，后半段再主要由专项经费给予支持。” 这点应该是重大仪器专项实施以来最大的变化，强调风险共担。 　　4、 明确项目涵盖的内容，以及参与单位的职责。 　　工作要求中明确每个项目应包括“仪器开发(含软件开发)、应用开发和工程化开发等类型工作，同时，还应提出项目产业化策划方案”，并且要求“除仪器设备开发单位外，产业化单位、应用单位也应从项目设计开始，全程参与项目的组织和实施工作。” 　　5、 新增4个项目组织部门(地区)，并首次出现试点地区。 　　工作要求中新增中国航天科技集团公司、中国航天科工集团公司、中国船舶重工集团公司以及中国航空工业集团公司4个组织部门，并明确天津、浙江、四川、贵州以及陕西为5个试点地区。(撰稿：杨娟) 附录： 关于开展国家重大科学仪器设备开发专项2013年度项目组织工作的函 国科财函〔2013〕2号 　　各有关单位： 　　为进一步推动科学仪器设备开发和应用，支撑科技创新，服务经济和社会发展，我们拟启动2013年度国家重大科学仪器设备开发专项(以下简称仪器专项)项目组织工作。 　　为做好相关工作，深入实施创新驱动战略，落实中央关于深化科技体制改革的精神，保证项目质量，依据《国家重大科学仪器设备开发专项资金管理办法(试行)》(以下简称《办法》)，现就2013年度项目组织工作提出以下要求： 　　一、明确仪器专项定位与支持方向 　　(一)仪器专项定位 　　仪器专项以市场前景广泛的重大科学仪器设备产品开发和产业化应用为目标。一般的仪器原理和方法研究，商业化前景不明确的仪器开发工作，不属于仪器专项范畴。 　　仪器专项项目定位：充分利用国家科技计划(专项、基金)或其它渠道，已取得的相关检测原理、方法、技术或科研装置成果，开展系统集成、工程技术研究和应用开发，形成“皮实耐用”、功能丰富的重大科学仪器设备产品，并服务科学研究和经济社会发展。 　　根据科学仪器设备开发和应用的自身规律，每一个项目应包括：仪器开发(含软件开发)、应用开发和工程化开发等类型工作，同时，还应提出项目产业化策划方案。除仪器设备开发单位外，产业化单位、应用单位也应从项目设计开始，全程参与项目的组织和实施工作。 　　(二)支持方向 　　1.高端通用重大科学仪器设备 　　——主要支持重要通用科学仪器设备和科学仪器设备核心关键部件的开发。具体为：支持市场上虽已有成熟产品，但能提升我国科学仪器设备产业技术等级和核心竞争力的通用科学仪器设备的开发和应用 支持科学仪器设备共性、核心关键部件的开发和应用。 　　2.专业重大科学仪器设备 　　——基于新原理、新方法和新技术的重大科学仪器设备。主要支持：已突破新原理、新方法和新技术，通过应用研究和开发，形成能够在世界上有特色、有影响的科学仪器设备。 　　——基于已有重大科学仪器设备(装置)创新成果的工程化开发。主要支持：国家科技计划(专项、基金)或其他渠道已形成的，对相关科学研究、经济发展和民生改善具有明显带动和支撑作用的重大科学仪器设备(装置)的工程技术研究、产业化技术开发，以及应用研究。 　　——其它重要科学仪器设备。主要支持：涉及国民经济和国家安全等关键核心领域的科学仪器设备开发和应用，或其他重要科学仪器设备开发和应用。 　　围绕上述支持方向，重点关注科学仪器设备关键部件、科学仪器设备样品前处理设备、高端电子显微镜、近红外分析仪器、电子测量仪器等重大科学仪器设备。临床医疗仪器、生产设备、机械装备以及平台建设等，不属于仪器专项的支持方向。 　　按照“立足当前我国科学仪器设备产业发展重大需求、着眼长远”的总体原则，仪器专项今年继续重点支持高端通用重大科学仪器设备开发和应用，择重、择优支持专业重大科学仪器设备开发和应用。 　　二、深入落实中央科技体制改革要求，推动企业成为项目承担主体 　　结合仪器专项特点和定位，深入落实《关于深化科技体制改革加快国家创新体系建设的意见》(中发[2012]6号)要求，积极支持有条件的企业成为仪器专项项目承担主体。同时，要采取有效措施，切实发挥企业在仪器专项中的技术创新决策、研发投入、项目实施组织和成果转化“四位一体”的主体地位。 　　对于高端通用重大科学仪器设备项目，主要支持有条件的企业牵头承担，鼓励企业根据自身实际需要，联合科研院所和高等学校的优势力量参与项目工作(为企业提供所需的技术支撑)，实现目标任务明确、产权清晰的产、学、研、用结合。对于专业重大科学仪器设备项目，优先支持有条件的企业牵头承担 如没有符合牵头承担条件的企业的，可由科研院所或高等学校牵头承担，企业作为产业化单位参与，明确其开展相应的产业化工作，实现一定数量的科学仪器设备成果产业化，并在具有代表性的用户单位进行应用开发。 　　结合重大科学仪器设备开发的特点，以及我国科学仪器设备产业发展实际，强化风险共担机制，对企业牵头的项目，探索财政资助节点改革。具体方式如下：先立项，项目前半段主要由承担单位自筹经费实施，专项经费资助10% 经中期评估确认，有继续开发意义的，后半段再主要由专项经费给予支持。 　　根据项目执行进度和绩效，拨付专项经费。 　　三、立项要求 　　(一)项目基本要求 　　1.国内外需求迫切，目标仪器设备应用单位明确且具有代表性，相关原理、方法或技术已取得重要突破，能形成具有自主知识产权和市场竞争力的产品。 　　2.目标仪器设备整体设计完整、结构清晰合理，技术路线(含软件开发)可行，工程化方案、应用开发方案可操作性强 项目质量管理和产业化策划、企业资质和能力、知识产权和利益分配等非技术内容可行。 　　3.拥有本领域的核心关键人才，且具有相关理论研究、设计、工程工艺、系统集成、应用研究以及产业化研究等相关方面结构合理的人员队伍。 　　(二)企业牵头承担项目或承担产业化工作基本要求 　　1.在中国大陆境内注册，具有较强科学仪器设备研发和产业化能力，运行管理规范，具有独立法人资格 　　2.经高新技术企业认定或达到同等条件 　　3.项目与企业重点发展方向相符 　　4.与项目合作单位具有前期合作基础 　　5.与项目合作单位事先签署具有法律约束力的协议，明确任务分工、国拨经费分配、成果和识产权归属及利益分配机制 　　6.牵头承担项目的，企业投入的自筹研发经费应不低于国拨经费 非牵头承担项目，但承担产业化工作的，企业投入的自筹研发经费应不低于所获得的国拨经费。企业投入的自筹研发经费应用于项目研发活动，而不得用于生产线、厂房等产业化能力建设。 　　四、项目组织部门(地区)及组织要求 　　(一)项目组织部门(地区) 　　专项实施采取试点先行、稳步推开的方式。在巩固2012年度专项试点部门(地方)的基础上，本次选择的试点项目组织部门(地区)有：教育部、工信部、国土资源部、环境保护部、水利部、农业部、国家质检总局、中科院、中国地震局、中国气象局、总装备部、总后卫生部、中国工程物理研究院、中国电子科技集团公司、中国航天科技集团公司、中国航天科工集团公司、中国船舶重工集团公司以及中国航空工业集团公司等18个中央部门(机构)作为试点项目组织部门，并将工作基础好、示范性强的北京、辽宁、上海、江苏、安徽、湖北以及广东等7个地区纳入专项试点范围。 　　按照《办法》要求，项目组织部门(地区)负责组织本部门、本地区所属单位牵头申报的项目。 　　另外，请天津、浙江、四川、贵州以及陕西等五个新申请作为试点地区的省市，积极开展本地区仪器开发工作的顶层设计和项目组织，进一步明确仪器开发特色和定位，今年视项目组织情况纳入试点地区。 　　(二)项目组织要求 　　1.试点项目组织部门(地区)要加强本部门、本地区科学仪器设备发展的顶层设计、系统集成和扶持培育。加强推荐项目与已有项目，尤其是2011、2012年仪器专项项目，以及国家自然科学基金委科研仪器研制专项项目的查重工作。 　　2.试点项目组织部门(地区)组织项目牵头单位，会同产、学、研、用等各方面，积极开展项目设计和策划工作。在项目设计时，既要注重技术问题，也要注重工程化和产业化策划、企业资质和能力以及知识产权和利益分配机制等非技术问题。 　　3.试点项目组织部门(地区)要督促项目牵头单位在项目提出时落实法人负责制、落实项目配套条件 督促项目牵头单位联合国内外优势力量共同开展项目设计和实施，落实《办法》规定的其它要求。 　　4. 试点项目组织部门(地区)要充分发挥专家的咨询作用。在咨询论证中，除考虑技术可行性外，还应重点论证工程化和产业化策划、企业资质和能力以及知识产权和利益分配机制等非技术内容。在此基础上，择优限项向科技部推荐项目。项目组织部门如具备条件，应当积极采取网络视频评审等方式，促进评审工作的公平、公正、公开。 　　专项实行限项申报原则，拟定5月中旬完成项目正式推荐工作。我们将结合2011年、2012年项目组织实施情况，以及本次项目组织、储备情况确定各试点项目组织部门(地区)推荐项目数量。 　　请于2013年4月8日前，将项目组织初步情况报送科学技术部科研条件与财务司。项目推荐数量及其它安排另行通知。 　　联系人： 　　科学技术部科研条件与财务司 　　郑 健 010-58881622 tcs_tjc@most.cn 　　孙增奇 010-58881681 58881682(传真) 　　财政部教科文司 　　高 慧 010-68551366 　　王 佳 010-68551316 　　附件：1. 国家重大科学仪器设备开发专项项目实施方案（格式）.doc 　　2.2013年度仪器专项推荐项目初步清单（格式）.doc 　　科技部科研条件与财务司 财政部教科文司 　　2013年3月11日 相关新闻： 　　关于做好2012年度国家重大科学仪器设备开发专项项目组织工作的函 　　关于做好2011年度国家重大科学仪器设备开发专项项目组织工作的函

近日，国家药典委员会秘书长张伟在&ldquo 2014年注射剂工业大会&rdquo 上表示，2015版《中国药典》(以下简称2015版药典)编制工作已进入后期阶段。按照编制大纲确定的目标和&ldquo 进度服从质量&rdquo 的原则，各项工作稳步推进。 　　从总体情况看，2015版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平又有了新的提高，基本实现了&ldquo 化学药、生物药达到或接近国际标准，中药主导国际标准&rdquo 的总目标。 　　七大变化提升总体水平 　　张伟表示，2015版药典主要有七个方面的变化： 　　一是收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个。 　　二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。 　　三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个，新增相关指导原则 在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。 　　四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。 　　五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增128个，共计260个，增长率高达97%。 　　六是安全性控制项目大幅提升。 　　中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准 加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。 　　化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。 　　生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订&ldquo 生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求&rdquo ，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。 　　七是进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性，加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性和可操作性。 　　药品标准形成机制待探索 　　药典修订是药品领域提升总体水平的关键基础，张伟指出，当前药典还需面对一些现实问题。首先是药品标准整体水平偏低。目前，我国部颁或局颁标准有13000多个，占到76%(药品的局颁标准、部颁标准、药典三者都属于国家标准)。这些标准普遍存在着检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反应杂质含量等问题，标准老化问题较为突出。 　　其次，药品标准淘汰机制尚不健全。药品及其标准&ldquo 只生不死&rdquo ，迫切需要建立科学规范的药品及其标准淘汰机制。 　　第三，企业提高药品标准的能力和内在动力不足。 　　第四，我国未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台，因此难以准确统计我国药品标准数量，致使标准总体底数不清 难以对现有药品标准进行比较分析，致使标准整体水平不明 难以查询最新标准，致使执行容易出错。 　　最后，由于未建立统一的药品标准电子数据词典，信息共享没有基础。 　　张伟认为，解决这些问题一是要继续推进国家药品标准提高行动计划的实施，重点抓好列入国家基本药物和医疗保险目录品种、注射剂、疫苗等高风险品种以及中药和民族药等产品的标准提高工作 二是要加快推进国家药品标准形成机制改革的进程，形成&ldquo 有进有出、有增有减&rdquo 的新格局 三是要加快建立国家药品标准信息化平台并将其纳入国家总局建设计划，统一规范国家药品标准信息，实现药品标准的查询、检索、发布、分析、研究、维护的自动化、网络化 四是要加快推进《中国药典》宣传贯彻和监督实施的进程，在药品注册审批、药品生产流通监管、药品上市后再评价、药品质量抽验等工作中，加强对《中国药典》执行的监督力度，确保《中国药典》的规定能够落到实处 五是要加快推进中国药品标准国际化战略的进程，面向国内和国际两个市场，使《中国药典》和中国药品标准成为具有影响力和竞争力的国际化标准，真正跻身于国际先进标准之列。

采购量暴增，竞争格局剧变，在刚刚过去的2020年，中国荧光定量PCR市场发生前所未有大变化！受国家出台的相关疫情防控政策强力驱动，2020全年，特别是下半年，荧光定量PCR采购需求猛增。经仪器信息网调查研究，2020年全国通过招标采购荧光定量PCR近1.2万台，近5倍于2019年。供需关系发生反转2020年，荧光定量PCR供不应求，市场由原来的买方市场转变为卖方市场。在以往买方市场时，企业竞争更加侧重在品牌力、产品力、服务能力等；而如今处于卖方市场，有货是王道，企业间拼的是产能、渠道。市场涌入大量竞争者，格局发生极大改变供需关系反转释放出的巨大市场机会，加之荧光定量PCR产品发展成熟，技术门槛相对不高，导致市场涌入大量竞争者。根据我们统计，参与市场竞争的企业超过80家。市场格局发生极大改变，各企业销量排名和份额变化显著，国产企业获益最大。此外，各采购单位需求量也发生巨大变化。接下来，市场机会在哪里？各品牌市场份额如何？竞争对手在不同省份、机构里表现如何？各地区采购情况如何？哪些省市、机构采购需求旺盛？采购机构怎样分布？2021年市场机会主要在哪里？… … … … 仪器信息网（www.instrument.com.cn） 基于自身平台优势，对2020年国内公开采购数据进行分析，撰写了《中国荧光定量PCR仪市场研究报告（2021版）》，旨在为相关从业者进行市场分析和业务决策提供参考。本报告包含荧光定量PCR市场相关最新政策追踪、市场概况、采购机构画像、竞争情况、2021市场研判等内容。》》》欲购买完整报告，请联系李先生（17600374905，微信同号）表1 中央财政支持应急物资保障体系建设补助资金分省预算指标图1 2018~2020年荧光定量PCR仪分季度市场变化图2 2020年Q2~Q4分省采购量图3 主要机构Q2~Q4采购量变化图4 2018~2020年各类机构总市场量对比图5 县级医院采购量与机构数量比图6 各品牌进入省份数量图7 2020年荧光定量PCR仪各品牌市场占有率图8 六类机构2020年采购量及Top10品牌在不同机构市场份额图9 2018~2020年Top10品牌非医疗市场份额变化图10 2018~2020年Top10品牌医疗市场份额变化图11 2020年Top10品牌医疗市场占有率图12 2020年Q3主要品牌在各省销量比较图13 2020年Q4主要品牌在各省销量比较