铁强化剂

EDTA铁钠作为铁强化剂的安全性以及来自EDTA铁钠的铁的生物利用率。至于铁本身的安全性--可能的铁摄入量--并不在这个科学委员会的评估范围之内。 　　应欧盟委员会的要求，食品添加剂及营养强化剂科学委员会公布EDTA(乙二胺四乙酸)作为普通食品(包括食品补充剂)以及特殊营养用途食品的铁强化剂的科学意见。所公布的科学意见涉及EDTA铁钠作为铁强化剂的安全性以及来自EDTA铁钠的铁的生物利用率。至于铁本身的安全性--可能的铁摄入量--并不在这个科学委员会的评估范围之内。 　　有关EDTA铁钠的铁生物利用率的信息立基于人体铁强化研究。科学委员会根据这些研究得出结论，来自于EDTA铁钠的铁具有生物可利用性。研究进一步发现，EDTA铁钠中的铁的生物利用率是硫酸亚铁的二至三倍，同时可以有效与血红蛋白的结合。 　　科学委员会指出，EDTA铁钠中的铁的吸收会依照人体的铁量进行调整，方式与其他铁化合物类似，通过在食品中添加EDTA铁钠进行铁强化并不会导致人体铁过载。这些研究同样对动物(老鼠)和人体(铁强化研究)内EDTA铁钠对食品中其他营养物质(例如锌、铜、钙、锰以及镁)的吸收和代谢产生的影响进行了分析，结果并未发现影响吸收和代谢现象。 　　科学委员会称，两项为期90天针对老鼠体内EDTA铁钠的研究为他们提供了数据。根据这些数据，委员会得出的无可见不良作用剂量水平为每天每公斤体重250毫克EDTA铁钠。根据一项为期61天的老鼠摄入EDTA铁钠研究，委员会得出的无可见不良作用剂量水平为每天每公斤体重84.3毫克(提供每天每公斤体重11.2毫克铁)。基于这项研究得出的发现，联合食品添加剂专家委员会(JECFA)2000年得出结论，在饮食中填入EDTA铁钠在满足铁营养需求的同时并不会导致铁的过量摄入。 　　委员会指出，针对鼠伤寒沙门氏菌(7株)和大肠杆菌(2株)的试管内诱变性试验结果显示为阴性，但试管内老鼠淋巴瘤试验结果显示为微弱阳性，观察到中度细胞毒性。在此次试管内老鼠淋巴瘤试验中，还观察到与其他铁化合物有关的类似结果，EDTA钠铁(III)产生的影响可能与铁有关，而不是EDTA.此外，试管内老鼠微核试验结果显示为阴性。 　　欧盟一份EDTA风险评估报告指出，EDTA及其钠盐在极高摄入剂量情况下可产生较低的致突变性。根据多项结果为阴性的研究以及一项非整倍体诱发剂作用机制阀值的假设，EDTA及其钠盐对人体并不具有致突变性。科学委员会认为，根据所获得的信息，EDTA铁钠作为铁强化剂不会产生基因毒性方面的安全隐患。 　　虽然并未对EDTA铁钠进行化学毒性和致癌性研究，但对于包括EDTA 三钠、EDTA二钠钙和EDTA磷酸氢二钠在内的其他EDTA盐还是进行了一些研究。与其他EDTA金属一样，EDTA铁钠在内脏内分裂为一种具有生物可利用性的铁和一种EDTA盐，在评估EDTA铁钠的安全性时，其他EDTA盐的毒理学研究具有可参考性。根据这些研究，EDTA盐并不具有致癌性。 　　根据老鼠食用EDTA磷酸氢二钠、EDTA三钠、EDTA四纳、EDTA二钠钙等类似EDTA盐的发育研究获取的数据，死亡率、生育能力或者致畸作用均与这些化合物无关。根据老鼠EDTA铁钠的一项发育毒性研究，科学委员会得出的无可见不良作用剂量水平为每天每公斤体重200毫克。 　　发展中国家对将EDTA铁钠作为食品的一种铁强化剂进行了大量现场测试。根据这些测试，EDTA铁钠并未对参与长期EDTA铁钠强化测试的人产生副作用。委员会指出，EDTA的光降解能够促进甲醛的形成。欧洲食品安全局的食品添加剂、调味料、加工辅料和原料专家组(AFC)对甲醛在食品添加剂生产和制备过程充当防腐剂进行了分析，结果并未发现口服摄入的甲醛具有致癌性的任何证据。AFC专家组认为，在遵照相关部门建议的量摄入EDTA铁钠情况下，EDTA的降解产物甲醛并不对人体造成安全隐患。 　　食品添加剂及营养强化剂科学委员会请求将EDTA铁钠作为一种铁强化剂，建议应该在特殊营养用途食品中添加EDTA铁钠，每天为体重60公斤的成年人提供22.3毫克铁，为体重30公斤的儿童提供11.1毫克铁。为了达到这一铁摄入量，成年人和儿童每天分别需要摄入大约168毫克和84毫克EDTA铁钠。 　　对于食品补充剂，委员会并没有建议具体的摄入量，但指出应该与当前被批准用于食品补充剂的其他铁类似。以EDTA铁钠形式摄入的铁量，体重60公斤的成年人每天不应超过22.3毫克，体重30公斤的儿童每天不应超过11.1毫克。为达到同样的摄入量，食品补充剂中添加的EDTA铁钠应与特殊营养用途食品相同，即成年人和儿童每天分别需要摄入大约168毫克和84毫克EDTA铁钠。 　　委员会指出，维生素与矿物质专家组(EVM)建议的摄入量只供参考，补充摄入量大约为每天17毫克铁，(相当于体重60公斤的成年人每天每公斤体重摄入0.28毫克)。对于绝大多数人来说，这一摄入量不会产生副作用。每天17毫克铁可由128.3毫克EDTA铁钠提供，EDTA为89毫克，相当于成年人每天每公斤体重摄入大约1.5毫克EDTA,体重15公斤的儿童每天每公斤体重摄入5.9毫克EDTA. 　　基于这些摄入量，委员会计算出所有铁以EDTA铁钠形式摄入情况下的EDTA摄入量。对于特殊营养用途食品，成年人每天摄入的EDTA大约在116毫克左右，儿童为每天58毫克左右。对于食品补充剂，成年人每天摄入的EDTA大约在116毫克左右，儿童为大约在58毫克左右。这两种情况下的EDTA摄入量为，成年人每天每公斤体重1.9毫克左右，体重15公斤的儿童为每天每公斤体重3.9毫克左右。 　　对于强化食品，假设EDTA铁钠摄入量按照委员会的建议，体重15公斤的儿童每天摄入的EDTA平均在11.3毫克，成年男性为24.6毫克，第95百分位的儿童为24.6毫克，成年人为58.5毫克。若以单位体重表示则分别为每天每公斤体重0.8毫克和0.4毫克，第95百分位情况下分别为每天每公斤体重1.7毫克和1.0毫克。 　　委员会指出，虽然EDTA的每日允许摄入量还没有确定，但联合食品添加剂专家委员会已制定了EDTA二钠钙的每日允许摄入量标准，为每天每公斤体重2.5毫克，摄入的EDTA为每天每公斤体重1.9毫克。EDTA二钠钙为欧洲唯一获得批准的EDTA衍生物。 　　如果将EDTA铁钙作为一种铁强化剂，添加进所有3种来源--特殊营养用途食品、强化食品和食品补充剂，儿童平均每天摄入的EDTA为每天每公斤体重8.6毫克，成年人平均每天摄入的EDTA为每天每公斤体重4.2毫克 第95百分位的儿童为每天每公斤体重9.5毫克，成年人为每天每公斤体重4.8毫克。这超过了为EDTA二钠钙制定的EDTA每日允许摄入量标准，也就是每天每公斤体重1.9毫克。委员会无法评估个体摄入所有3种添加EDTA铁钠的产品的可能性，但这种可能性并不高。 　　如果以EDTA铁钠形式每天摄入22.3毫克铁(相当于摄入165毫克EDTA铁钠)，每天将额外摄入9毫克纳。通常情况下，欧洲人每天摄入的纳平均在4500至1.1万毫克之间，即使食用所有3种添加EDTA铁钠的产品，额外摄入的纳量也不足为虑。 　　委员会认为，来自EDTA铁钠的铁具有生物可利用性，如果每天摄入的EDTA不超过每天每公斤体重1.9毫克，将EDTA铁钠作为普通食品的一种铁强化剂不会造成安全隐患。如果按照建议的量，将EDTA铁钠作为公众强化食品的一种铁强化剂，同样不会造成安全隐患。委员会指出，如果将EDTA铁钠用于特殊营养用途食品或者童提供11.1毫克铁，EDTA的成年人摄入量将为每天每公斤体重1.9毫克，儿童为3.9毫克。

近日，卫生部专家就铁强化酱油安全与营养知识向公众进行了解读，以下为主要内容： 　　一、我国铁缺乏和贫血严重吗? 　　全国第四次营养与健康调查数据显示，我国各类人群的平均贫血发生率达到20.1%，其中妇女，儿童和老年人人群贫血发病率高于全国平均水平。缺铁和贫血会导致儿童生长发育不良，特别是智力发育迟缓，而这一后果并不会在改善后得到完全恢复。缺铁和贫血会导致人体虚弱无力，免疫和抗病能力下降。对社会来讲，贫血导致人群智力和劳动能力下降，影响人口素质和竞争能力，影响国家经济发展。铁缺乏的膳食因素有如下：1)肉类等动物性食品中的血红素铁摄入不足 2)膳食VC摄入不足 3)膳食植酸、多酚等铁吸收抑制剂含量较高。我国植物性膳食的特点，膳食中铁少也不易吸收利用。 　　二、为什么政府要推食物强化? 　　根据国际机构关于贫血的公共卫生严重程度等级划定，中国居民的贫血问题属于中度公共卫生问题，部分地区贫血问题已经属于严重的公共卫生问题，需要有营养干预措施。营养干预的方式主要有食物多样化、补充营养素补充剂、食物强化三种方式。 　　食物多样化：是营养干预的首选方式，但存在需要丰富的食物资源、很长的见效时间、大量的营养宣传教育、不适用短期内贫困人群的微营养素状况改善等缺点。 　　营养素补充剂：吸收高、见效快，是特殊人群补充的最佳方式，但存在成本高、依从性差、持续难等缺点，适用于特定人群(如孕妇)或时间段(自然灾害后)的营养补充。 　　食物强化：则是改善居民健康水平最好的低成本解决方案，是理想的成本-收益公共卫生干预方式，无需改变膳食习惯，依从性好，覆盖面广 但对于非强制性强化，推动比较困难，需要加强宣传教育。 　　根据世界银行统计，目前全球普遍存在的维生素A缺乏、碘缺乏以及铁缺乏和贫血导致发展中国家每年损失3%—5%的GDP。按照我国2009年的GDP 335353亿元人民币估算，我国每年为此损失约10000亿—16700亿元。这还不包括间接经济损失及患者、家庭和社会为此所付出的其他代价。 　　国际上已经有上百年的食物强化历史，开始实施国家现今都成为发达国家。1900年瑞典开始食盐加碘，1918年丹麦人造黄油强化，1938年美国开始推广面粉和面包强化，英国面粉钙强化，1949年日本大米强化。目前面粉强制性强化含铁或叶酸的国家有60多个，全世界约有30%商业面粉是强化的。这些强化主要在人们日常食用的调味品和主食中进行，给各国居民营养带来很大改善。 　　三、为什么在铁强化酱油中应用的铁营养强化剂选NaFeEDTA? 　　由于在食物强化技术上要考虑不改变食物的感官特性、吸收利用率等因素，铁的强化在铁剂选择上具有很大难度。水溶性铁剂具有吸收好，但存在影响食物感官、铁锈味重、胃肠刺激等缺点 水不溶性的，虽感官问题小，但通常吸收率很低。而NaFeEDTA是被认为适宜于酱油中使用的理想铁剂。 　　NaFeEDTA，中文名称为乙二胺四乙酸铁钠，分子式C10H12N2O8FeNa3H2O，是络合剂EDTA和金属离子Fe3+形成的稳定络合物(log k=25.1)，性质很稳定，水溶性好、铁锈味弱、铁吸收率高(NaFeEDTA强化酱油中铁的人体吸收率为10.51%，约是硫酸亚铁4.73%的2倍)。目前国际上推荐的质量规格，含铁量为12.5—13.5%，EDTA为65.5—70.5%。 　　四、NaFeEDTA添加在食物后，会产生过量蓄积和影响其他矿物元素的吸收吗? 　　许多研究证实其在食物强化应用方面的特点：1)NaFeEDTA中铁的吸收是在胃肠解离出铁后与其他铁剂一样进入非血红素铁池中 2)其中只有不到1—2%的NaFeEDTA是被肠道直接吸收进入血循环，但很快并完全经尿液排出体外 3)食物强化的量不会对其他矿物元素的吸收产生不良影响，如锌 4)由于受膳食中铁吸收抑制剂(植酸和多酚等)影响较小，其铁的吸收利用率通常高于其他铁剂(如硫酸亚铁)，但低植酸膳食中，两者吸收率相近 5)对于铁充足的人群，由于机体的下调功能，NaFeEDTA中铁的吸收率不高于硫酸亚铁。因此，通过日常膳食而从食物强化应用的NaFeEDTA，不会造成在人体铁的过量蓄积。 　　五、国际上允许NaFeEDTA在食物强化中应用吗? 　　国际粮农组织/世界卫生组织(FAO/WHO)食品添加剂联合专家委员会(JECFA)，是FAO/WHO设立的独立委员会，是食品安全风险性评估领域的国际权威机构。JECFA在1992年开始暂时性批准NaFeEDTA在有监管下食物强化中的应用，2007年总结性评估认为NaFeEDTA是应用于食物强化的铁剂来源、是安全的，但需同时满足两个条件，即添加后每日膳食的总铁摄入不应超过0.8 mg/kg bw，以及EDTA不能超过1.9 mg/kg bw，同时也就撤销了之前的暂时性和监管。 　　据此，世界卫生组织于2009年在小麦粉和玉米粉强化建议中提出铁的添加水平，都推荐NaFeEDTA的使用，特别是高出粉率的面粉(由于存在植酸等铁抑制因素)中只推荐了NaFeEDTA。 　　另外，许多国家也批准NaFeEDTA在食品中的应用：1)美国，2004年和2006年，批准NaFeEDTA在调味饮料、酱油、甜酸酱等强化是“公认为安全的”(GRAS) 2)欧盟，2010年，欧盟食品安全委员会审议认为NaFeEDTA是一种适合于食物强化和膳食补充剂中应用的铁剂。另外，NaFeEDTA已被作为一种治疗缺铁性贫血的铁源列入英国药典(BP)，推荐的口服NaFeEDTA最大剂量为1.42 g NaFeEDTA/人/天，即提供约205 mg铁/人/天，在法国、英国、意大利和瑞典，NaFeEDTA已允许用作为药物成分 3)澳洲，已经批准可以作为食物强化的铁剂。4)中国，1999年和2002年，卫生部分别批准NaFeEDTA作为铁营养强化剂并批准在酱油中强化应用。 　　这些法规的批准，也就说明食物强化应用的NaFeEDTA是有安全保障的。 　　六、我国铁强化酱油中添加NaFeEDTA的使用量是否会造成铁过量? 　　由于酱油是高盐产品，食用有自限性，不会过高消费。我国2002年营养与健康状况调查报道的酱油平均消费量为8.9 g/标准人日(相当于8.1 ml/标准人日)。根据卫生部规定的NaFeEDTA在酱油中使用量范围1.75—2.10 mg/ml，以通常的添加量2 mg/ml计，折合铁和EDTA含量分别为0.26 mg铁/ml和1.3 mg EDTA/ml。 　　按2002年酱油平均消费量8.9 g/标准人日数据，对于60 kg体重成人，每日增加的铁摄入量为2.1 mg/60 kg bw (0.035 mg Fe/kg bw)，增加的EDTA摄入量为10.5 mg/60 kg bw (0.175 mg/kg bw)。所增加铁和EDTA的摄入量分别相当于铁和EDTA的最高允许量的4.4%和EDTA的ADI的9.2%。即使有少部分消费者食用酱油较多，如，15 g/日，则增加的铁和EDTA分别也仅有3.5 mg(0.058 mg Fe/kg bw)和17.5 mg(0.292 mg/kg bw)，则分别相当于铁和EDTA的最高允许量的7.2%和15.4%。 　　总之，我国目前的酱油中NaFeEDTA的强化水平远远低于JECFA 2007年制定的食物强化应用的允许上限。因此，不存在过量方面的安全性问题。 　　另外，对于孕产妇和较大婴幼儿相对铁需要量大的特殊人群，以铁强化酱油来补铁还远远不够，需要有其他营养干预措施，如营养素补充剂。 　　七、消费者今后能自主选择铁强化或非强化的酱油吗? 　　2003年，我国在国际组织经费的资助下，开始推广铁强化酱油项目。酱油生产企业的参与是自愿行为，加入项目内的企业首先需建立并运行食品安全管理体系，中国CDC食物强化办公室联合卫生部卫生监督中心、中国调味品协会的专家，组成工作组，免费对自愿加入项目内的申请企业进行严格食品安全管理体系(HACCP)的验收，以保障项目铁酱油质量和食品安全。目前，加入项目内的酱油生产企业不到20家(但他们酱油市场份额占我国的40%)，铁强化酱油市场份额至今尚不足2%。 　　2004年、2006年卫生部疾病控制司关于推广铁强化酱油，预防缺铁性贫血的通知已经明确提出：“该项目在实施中主要是对公众进行宣传教育，提高公众对铁缺乏危害和铁强化酱油效果的认识，推动铁强化酱油的使用，以达到控制缺铁性贫血的目的”。铁强化酱油推动工作开展就是通过宣传教育，让百姓了解缺铁的危害及铁强化酱油的作用，自愿选择铁强化酱油。” 　　因此，我国目前市场上铁强化酱油的实际状况，只是多了一个酱油品种，老百姓多了一份选择。今后，推动铁强化酱油的任务还很艰巨。

根据《食品安全法》规定，国家卫生健康委、市场监管总局联合印发2024年第1号公告，发布47项新食品安全国家标准和6项修改单。（可点击相关话题：47项食品国家标准解读）本次发布的《食品安全国家标准 食品营养强化剂 花生四烯酸油脂（发酵法）》等7项食品营养强化剂质量规格标准包括2项修订标准和5项制定标准，规定了各类食品营养强化剂的范围（包括生产工艺等）、化学名称、分子式、结构式、相对分子质量、感官要求、理化指标以及配套的检验方法等内容。标准名称检测方法相关仪器GB 1903.65-2024  食品安全国家标准 食品营养强化剂 花生四烯酸油脂（发酵法）含量(以 C20H32O2甘油三酯计),w/% ；检验方法采用GB5009.168 食品安全国家标准食品中脂肪酸的测定。匀浆机、气相色谱仪、恒温水浴锅、电子天平、、离心机、旋转蒸发仪。GB 1903.66-2024  食品安全国家标准 食品营养强化剂 二十二碳六烯酸油脂（发酵法）GB 1903.67-2024  食品安全国家标准 食品营养强化剂 植物甲萘醌(维生素K1)含量以总植物甲萘醌和顺式植物甲萘醌计；检测方法采用该标准附录A3方法。电子天平、 液相色谱仪。GB 1903.68-2024  食品安全国家标准 食品营养强化剂 钼酸铵含量以(NH4)6Mo7O244H2O 计],w/%；检测方法采用GB/T657 化学试剂四水合钼酸铵(钼酸铵)中5.3方法。电子天平、烘箱。GB 1903.69-2024  食品安全国家标准 食品营养强化剂 5'-单磷酸尿苷含量以5'-单磷酸尿苷(以干基计),w/%；检测方法采用该标准附录 A 中 A.4方法。电子天平、 紫外分光光度计。液相色谱仪、pH计。GB 1903.70-2024  食品安全国家标准 食品营养强化剂 电解铁含量以铁(Fe),w/%计；检测方法采用该标准附录 A 中 A.4方法。电子天平、 恒温水浴锅GB 1903.71-2024  食品安全国家标准 食品营养强化剂 全反式视黄醇含量以全反式视黄醇计。检测方法采用该标准附录中 A.4方法。电子天平、 液相色谱仪。上述标准均为与《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880-2012）配套的食品营养强化剂质量规格标准。标准发布能够更好地适应我国食品营养强化剂生产和使用需求，促进相关行业的健康发展。点击图片获取更多标准解读 》》》》》》