配方颗粒

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  • 中药配方颗粒的前世今生
    近两年,国家对中医药行业支持力度不断提升,中医药迎来了政策红利期。其中,关于中药配方颗粒的政策今年发布尤为密集,成为最受关注的重要细分领域之一。 为了配合中药配方颗粒市场行业变化、相关生产检测需求,众多科学仪器厂商也纷纷做出响应,在产品、应用、市场等多方面推出应对措施。那么,什么是中药配方颗粒?为何中药配方颗粒今年忽然这么“火”?在这个火热的细分领域,科学仪器又发挥着怎样的作用呢?本文将带大家一起盘点中药配方颗粒政策、标准、检测方法等,全面展示中药配方颗粒的“前世今生”。什么是中药配方颗粒?中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。它是以传统的中药饮片为原料,通过现代化工艺,加工制成的一种统一规格、统一剂量、并具有统一质量标准的新型配方用药。由于其在保留了中药饮片特征之下,还具有不需要煎煮、直接冲服、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等诸多优点,在世界范围内发展非常迅速。中药配方颗粒市场增长迅速在我国,中药配方颗粒近年来市场增速也十分迅猛,因归属于中药饮片,中药配方颗粒具有传统中药饮片所享有的可报销、不计入公立医院药占比、不取消医院加成、不纳入集中采购等所有政策红利,在医药工业所有子行业增速都已严重受压的环境下,中药配方颗粒市场仍然保持高位增长,市场规模超过200亿。根据有关数据显示,自2015年起至2019年,中药配方颗粒市场规模由101.4亿元增长到255.6亿元。随着未来相关政策的进一步放开,加之医保报销覆盖范围的逐步推进,中药配方颗粒的市场规模将继续扩大,且伴随着具有试点资格的企业增多,市场竞争也将会越来越激烈。政策助推中药配方颗粒发展从1993年试点开始,中药配方颗粒经过了漫长的考验,国家也陆续推出了诸多政策推动行业健康发展。而2021年无疑是中药配方颗粒政策的集中爆发期。2021年2月,国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(以下简称《公告》)。中药配方颗粒迎来多年来最大的政策改革,为规范中药配方颗粒的生产,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,中药配方颗粒试点工作宣布结束。这一政策的发布意味着后续中药配方颗粒的市场空间将进一步扩大,行业参与者也将增多。2021年4月,国家药监局批准颁布了第一批160个中药配方颗粒国家药品标准。国家药品标准颁布后,设置了6个月的过渡期,将于2021年11月1日起正式实施。自实施之日起,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。10月31日,国家药监局又批准颁布了第二批中药配方颗粒国家药品标准(36个)。第三批中药配方颗粒国家药品标准也正加快组织制定中。11月1日,中药配方颗粒试点工作正式结束,经过一系列的铺垫,中药配方颗粒市场正式迈入新阶段。而推进行业发展的相关政策也愈发完善,11月16日,国家中医药管理局发布了《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》,增加了中药配方颗粒的销售渠道,大幅拓宽中药配方颗粒的销售范围。相关医保支付政策持续推进,加速配方颗粒放量。从增速角度分析,当前在医保支付方面,配方颗粒可视同对应的中药饮片进行支付管理,同时2022年有望出台针对配方颗粒的医保支付标准,医保的支持将加速配方颗粒在各家医疗机构的铺开。多项政策发布,中药配方颗粒市场进一步放宽,准入机制的全面开放,不仅意味着市场可能迎来井喷,同时也意味着相关监管将更加严格。而国家层面也在全力推进相关标准和制度的建设,来进一步规范整个市场。加紧建设的中药配方颗粒标准中药配方颗粒实行备案制后的重要改变之一,就是今后不能再按企业标准生产和销售了,按《公告》规定,自2021年11月1日起,不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。没有标准将意味着产品直接无法上市销售,无论是国家还是各省都加紧标准的制定和颁布。根据国家药监局和各省药监局消息,据不完全统计,目前国家层面已经分2批颁布196个中药配方颗粒国家标准,而各省公布的标准公示稿已超过4000个。而从公布实施角度来看,包括上海、广东、四川、山东等省市已发布配方颗粒标准实施公报,已有近3000个省标已实施,可覆盖目前上市销售配方颗粒的80%以上。中药配方颗粒检测技术与《公告》同步发布的还有《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》(以下简称:《技术要求》)。《技术要求》是在总结前期标准制定经验的基础上起草的,从基本要求、原辅料、标准汤剂、生产工艺、标准制定、稳定性和标准复核等几个方面规范了标准研究制定的过程,也对中药配方颗粒相关检测提出了要求。一方面,考虑中药配方颗粒经水煎煮失去饮片原形的特点,通过要求采用特征/指纹图谱分析技术,强化了在统一标准中对中药配方颗粒质量真伪优劣的专属性要求。这就要求企业要有配套的中药材种植基地,并且都要制定中药材、中药饮片的企业内控标准,从源头上确保投料中药材的质量可靠性。另一方面,《技术要求》覆盖原料药材、中药饮片、标准汤剂及制备过程、中药配方颗粒成品,体现中药全过程质量控制的特点及方向。尤其是重视了农药残留、重金属、真菌毒素等安全性方面的评价指标,既抓住了中药质量真伪鉴别和足量投料的关键点,亦体现了中药复杂体系质量控制的特点。而在在目前已经颁布实施的中药配方颗粒国家标准中,也可以看到要求的具体落地。中药配方颗粒的标准内容主要包括:名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格、贮藏等,基本上会涉及到薄层色谱、高效液相色谱、超高效液相色谱以及部分涉及农残、重金属及有害元素、真菌毒素等检测是,也会参照2020年版《中国药典》,对原子吸收光谱、ICP-MS以及质谱法等相关仪器产生需求。
  • 中药配方颗粒检测技术
    中药是指传统中医理论指导下在临床使用的植物、动物、矿物、炮制品及其复方制剂,是几千年来我国人民防治疾病的重要武器,拥有着极其悠久的临床应用历史,是中国对人类和世界特有的原创性生命科学体系的重大贡献。中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,相比传统的中药制剂,中药配方颗粒使用方便、调配灵活,在患者中存在一定的需求。目前,它的市场规模已超百亿且还在不断扩容,用药安全问题也越来越被人们所重视。2021年2月,《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》(以下简称:《技术要求》)的出台标志着中药配方颗粒的生产和监管进入新的阶段。《技术要求》制定了中药配方颗粒的企业内标准,要求采用特征/指纹图谱分析技术,从源头上确保投料中药材的质量可靠性,并重视农药残留、重金属、真菌毒素等安全性方面的评价指标,从而确保人们的用药安全。中药配方颗粒解决方案如下:采用安捷伦超高效液相色谱及多中心切割二维液相色谱进行配方颗粒组成研究-Final.pdf中药配方颗粒元素检测.pdf金银花中药配方颗粒合规UHPLC方法转换提升分析效率-Final.pdf流式与RTCA在中药方面的应用-机理研究与药效评价.pdf中药配方颗粒的分析解决方案.pdf安捷伦液相色谱在中药配方颗粒行业中的应用_for MKT01.pdf中药配方颗粒检测的色谱柱选择-G-F2.pdf安捷伦培训中心-中药配方颗粒培训方案2021.6.pdf
  • 中药配方颗粒标准中“茯苓皮配方颗粒的检测”,使用迪马色谱柱
    2023年,辽宁省药品监督管理局正式发布了68个第三批中药配方颗粒标准,自发布之日起正式实施。其中“茯苓皮配方颗粒”标准检测方案中,使用了迪马科技色谱柱:Diamonsil® Plus C18, 250x4.6mm,5μm(Cat.#:99403)。一、品种说明 【来源】本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf 菌核的干燥外皮经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取茯苓皮饮片10000g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率为2%~6%),加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料适量,混匀,制粒,制成1000g,即得。【性状】 本品为浅灰黄色至浅灰棕色的颗粒;气微,味微苦。二、特征图谱 【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为250mm,内径为4.6mm,粒径为5μm);以乙腈为流动相A,以0.1%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.8mL;柱温为30℃;检测波长为242nm。理论板数按茯苓酸A峰计算应不低于8000。参照物溶液的制备 取茯苓皮对照药材2g,加水50mL,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇25mL,超声处理30分钟,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取茯苓酸A对照品、松苓新酸对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1mL各含40μg的混合溶液,作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 取本品适量,研细,取约1.0g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇20mL,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法 分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各10μL,注入液相色谱仪,测定,即得。供试品色谱中应呈现6个特征峰,并应与对照药材参照物色谱中的6个特征峰保留时间相对应,其中峰3,峰5应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应;与茯苓酸A参照物峰相对应的峰为S1峰,计算峰1、峰2、峰4与S1峰的相对保留时间,其相对保留时间应该在规定值的±10%之内,规定值为:0.81(峰1)、0.91(峰2)、1.29(峰4);与松苓新酸参照物峰相对应的峰为S2峰,计算峰6与S2峰的相对保留时间,其相对保留时间应该在规定值的±10%之内,规定值为:1.13(峰6)。

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  • 【讨论】你如何看待中药配方颗粒?

    [B]看到圈子里面这一个话题:[/B]引用0楼 wind_61于2010-1-10 10:15:31的回复:--------------------------------------------------------------------------------中药配方颗粒是以符合炮制规范的中药饮片为原料,经现代工业提取、浓缩、干燥、制粒而成的系列中药产品。它既保持了原中药饮片的药效、药性,可供中医临床辨证施治、随证加减,又具有不需煎煮、直接冲服、服用量少、疗效确切、卫生安全等优点。根据《药品管理法》的有关规定,为推进中药饮片实施批准文号管理,规范中药配方 颗粒的试点研究,中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批 准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段,该阶段采取选择试点企业 研究、生产,试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。试点结束后,中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。全国试点生产企业有一方、三九、新绿色、首创、江阴等。 --------------------------------------------------------------------------------[B][color=#00008B]你是如何看待中药配方颗粒?你看好它吗?[/color][/B]

  • 【原创大赛】黄芪配方颗粒的研究现状

    [align=center][font=宋体][color=black]黄芪配方颗粒的研究现状[/color][/font][/align][align=left][font=宋体][color=black]传统中药饮片在煎煮时大多以水为溶剂,在应用上存在一定的缺陷,例如用量不好掌控、携带不便、煎煮也略显繁琐等,这些都与现代生活的快节奏难以相适应。中药配方颗粒剂又名中药颗粒饮片,它还有免煎饮片、单味中药浓缩颗粒等美称。中药配方颗粒剂是依据传统中医药理论和现代临床应用的需要,利用现代先进的生产工艺设备和技术,对中药材饮片进行单味药材的批量生产而成的一种新的颗粒剂型。中药配方颗粒剂作为替代传统中药饮片的一种新剂型,它具有服用方便、携带快捷、食用安全、质量卫生、方法科学等特点[/color][/font][sup][color=black][13][/color][/sup][font=宋体][color=black]。中药配方颗粒剂为中药国际化发展提供了机会,对中药配方颗粒进行相关研究也日益广泛和深入,必将推动中药事业的良好发展[/color][/font][sup][color=black][1][/color][/sup][font=宋体][color=black]。[/color][/font][/align][font=宋体][color=black]传统中药汤剂在煎煮时存在耗费时间、煎煮后汤剂口感苦、携带困难等问题,这些问题使中药传统剂型在现代社会的传播中受到限制。而中药配方颗粒剂却获得越来越多人的认可。将中药配方颗粒以调查问卷的形式发放到社会中,结果表明大多数调查对象赞同研究中药配方颗粒[/color][/font][sup][color=black][2][/color][/sup][font=宋体][color=black]。[/color][/font][font=宋体][color=black]中药配方颗粒剂在我国中药的发展中仍存在的弊端:药物的基原不同,一味中药由多种产地混合组成,如中药黄连就有三种来源,分别为为毛食黄连、三角叶黄连或云连,其有效成分及含量不同,应当在颗粒剂说明书中备注多基原的中药并标明药材的基原。药材的炮制品种多样,中药有多种炮制方法,包括蜜炙、酒炙等,不同的炮制方法造成药材的有效成分及含量不同。应当在颗粒剂说明书中备注药材炮制方法。颗粒剂的说明书至关重要,若未能详细的列出各药材的基原和炮制方法,将不利于中药配方颗粒在市场上的应用和推广[/color][/font][sup][color=black][3][/color][/sup][font=宋体][color=black]。当前中药配方颗粒已有大量科研成果,为保证其向市场稳定转化,应制定法律法规提高其质量标准[/color][/font][sup][color=black][4][/color][/sup][font=宋体][color=black]。[/color][/font][font=宋体][color=black]配方颗粒是将中药提取物作为一种新型的饮片进行配伍组合后制备而成的中药制剂。黄芪在配方颗粒中的工艺多为醇提后回收药渣再进行水提,将水提液醇沉得到多糖类化合物后,澄清溶液于醇提液混合,分别得到皂苷类部分和多糖类部分。中药中[/color][/font][color=black]“[/color][font=宋体][color=black]辨证论治[/color][/font][color=black]”[/color][font=宋体][color=black]是根据机体在病变时表现的性质、部位,以及邪正之间的关系,概括病症的[/color][/font][color=black]“[/color][font=宋体][color=black]证[/color][/font][color=black]”[/color][font=宋体][color=black]。根据辩证的结果,对不同情况决定治疗的手段、方法。中医中药讲究辨证施治,对于不同体质的患者,如阴阳不同、体质不同等,药物服用量都有严格的控制。对药材进行不同的炮制方法,其相同的药材可表现出不同的药理作用,炮制方法主要包括蒸制、熬制、醋炒制、盐水制、蜜水制、黄连制、红花制等,不同的炮制方法,功效与临床应用都有所区别。如现代配方颗粒对药材的炮制方法做了研究,对不同症状的患者选用不同炮制方法得到的药材进行治疗,例如生地黄具有清热凉血,养阴,生津等功效,而熟地黄具有滋阴补血,益精填髓的功效,生地炭则以凉血止血为主。而现代配方颗粒尚不能达到中医辨证论治的思维,无法按照中医阴阳学说辩证施治,区别对待阴虚、阳盛的体质,从而配伍同种药材不同处理方法得到的配方颗粒。因此配方颗粒具有一定的局限性,同时也表明其仍有较大的发展空间。黄芪配方颗粒作为常用药,其有效成分含量没有研究证明与其他药方中黄芪皂苷含量进行对比,应借鉴其他药方的提取工艺进一步优化黄芪皂苷的提取工艺,传统提取方法应结合现代生产工艺技术,摸索最佳方法,因此找到最有效的提取工艺亟待解决。[/color][/font][font=宋体]参考文献[/font][color=black][1] [/color][font=宋体][color=black]李建会[/color][/font][color=black],[/color][font=宋体][color=black]张霄潇[/color][/font][color=black], [/color][font=宋体][color=black]荆志伟[/color][/font][color=black]. [/color][font=宋体][color=black]中药配方颗粒合理放开竞争发展的思考[/color][/font][color=black][J]. [/color][font=宋体][color=black]中医药管理杂志[/color][/font][color=black], 2016, 24 ( 13):7-10.[/color][color=black][2] [/color][font=宋体][color=black]汪杰[/color][/font][color=black]. [/color][font=宋体][color=black]黄芪配方颗粒提取与纯化工艺研究[/color][/font][color=black][D]. [/color][font=宋体][color=black]广州中医药大学[/color][/font][color=black], 2009.[/color][color=black][3] [/color][font=宋体][color=black]孙源源[/color][/font][color=black],[/color][font=宋体][color=black]施萍[/color][/font][color=black]. [/color][font=宋体][color=black]借助中药配方颗粒推进中药国际化的对策研究[/color][/font][color=black][J]. [/color][font=宋体][color=black]中草药[/color][/font][color=black], 2013, 44 ( 08 ):929-934.[/color][color=black][4] [/color][font=宋体][color=black]张红梅[/color][/font][color=black],[/color][font=宋体][color=black]宋景政[/color][/font][color=black], [/color][font=宋体][color=black]谭红胜[/color][/font][color=black], [/color][font=宋体][color=black]等[/color][/font][color=black]. [/color][font=宋体][color=black]从汤剂到颗粒剂[/color][/font][color=black]:[/color][font=宋体][color=black]中药配方颗粒[/color][/font][color=black]20[/color][font=宋体][color=black]年回顾与展望[/color][/font][color=black][J]. [/color][font=宋体][color=black]世界科学技术[/color][/font][color=black] ( [/color][font=宋体][color=black]中医药现代化[/color][/font][color=black]) , 2012, 14 ( 04 ):1740-1753.[/color]

  • 中药配方颗粒与中药的剂量应该如何换算

    现在在医院,出现了便捷的中药配方颗粒,但是做为制剂,大家应该都明白里面是添加了辅料的,中药配方颗粒和中药材的剂量换算,能够完全按照包装上说明的那样来换算使用吗?

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配方颗粒相关的仪器

  • 颗粒硬度仪 400-860-5168转3662
    一、颗粒硬度仪的介绍药品颗粒是指药物与糖粉、糊精、淀粉、乳糖等适宜辅料制成的颗粒状制剂,分为可溶颗粒剂、混悬颗粒剂和泡腾颗粒剂等,主要用于口服,可直接吞服或冲入水中饮服,药物颗粒的硬度可能会影响药物有效成分的溶解性,颗粒的崩解性或许会影响药物的吸收率。研究不同配方样品的硬度和崩解性差异对选择产品的配方和工艺有着指导意义。上海保圣药品颗粒硬度仪TA.XTC-18可以测试不同药品颗粒的硬度和崩解性差别。药品颗粒硬度仪可自主设计测试方法,获得准确数据。支持ASTM、ISO标准方法试验及种非标试验方法,是药品研发科研、材料研究的好助手。不仅仅检测药品颗粒的硬度,还可以检测致密性,以及外力搅拌等工艺是否会导致颗粒药物粉末化等。二、颗粒硬度仪的性能特点药品颗粒硬度仪TA.XTC-18用于制药行业专业物性分析仪,可以客观评价药物的力学特性,对力学指标结果给出准确的数量化描述。避免人类感官品评的局限性,可得到不同样品准确、稳定、重复性好的物性参数。通过对药品颗粒分散平铺后,进行下压实验,可以测定药品颗粒的硬度,硬度大,不容易崩解;硬度小,容易崩解,测得的样品硬度可以用来分析药品颗粒的崩解特性,为药品的配方选择和提高吸收利用率提供数据支持。药品颗粒的粘性指样品颗粒与外部产生的粘附性能,通过对药品预处理后进行下压实验,可以测定药品粘性,其可用于分析生产中颗粒是否容易成型和定型,有助于优化配方和工艺。三、颗粒硬度仪的技术参数1、应用:测定药品颗粒硬度,确认其崩解特性;测定药品颗粒粘性,分析生产中颗粒是否容易成型和定性产生影响、药物从口腔到食管中的服用体验的影响,从而可以反映药品的整体品质;2、仪器参数:测试结果显示精度:0.01g;位移精度:0.001mm;测试臂移动距离:280mm;检测速度:0.011~25 mm/s;数据采集率:不低于500组/秒,每组4个通道同时读取;3、力量感应元精度:采用高精度力量感应元,可以使用第三方标准砝码进行计量验证和校正,符合ISO 7500 Part1或ASTM E4标准;4、采用高精度力量感应元,0-100kg,可选择500g、1kg、5kg、20kg、30kg、50kg、100kg;5、设备采用三轴滚珠丝杆,结构稳固,不易变型,底部步进电机设计,位移 稳定,无共振,无噪音;6、安全措施:数据可紧急停止、上下极限控制装置、力量感应元过载保护7、结果分析:自动进行曲线的结果分析,用户只需根据自己的需要选择所要结果。同时曲线和结果可以传输到电脑备份。具有一键导出图片、Excel、PDF、原始数据等功能,可同时进行上百组数据的快速分析处理,数据可使用办公软件打开。具有检测数据保密功能;8、售后服务要求:仪器免费保修1年,免费安装调试,免费对采购人技术人员的操作、维修、保养等方面进行视频培训,直至能熟练独立操作,终身维护;9、配置药品颗粒硬度仪主机、TA/2探头、备品配件包、外置软件一套、应用方法库、操作手册。四、颗粒硬度仪的使用说明同配方和工艺的颗粒制剂在硬度、崩解性方面具有差异性,而颗粒的崩解性会影响药物的吸收率;药物颗粒的粘性也会对生产中颗粒是否容易成型和定性产生影响,粘性会影响药物从口腔到食管中的服用体验,药品颗粒的粘性的综合作用结果可以反映药品的整体品质。颗粒的硬度与颗粒的崩解性相关,当样品颗粒硬度较大时,颗粒不容易崩解,反之,颗粒硬度较小时,容易崩解。在该实验方法和参数的条件下,所测样品的变异系数较小,测试样品呈现出较好的重复性,说明检测的可靠性非常好。药品颗粒硬度仪所测得的药品颗粒硬度数值可以用来分析药品颗粒的崩解性质,测定药品颗粒的硬度、粘聚性和粘性等指标,为药品的配方选择和提高吸收利用率提供数据支持。
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  • 颗粒硬度测定仪 400-860-5168转3662
    一、颗粒硬度测定仪的介绍药品颗粒是指药物与糖粉、糊精、淀粉、乳糖等适宜辅料制成的颗粒状制剂,分为可溶颗粒剂、混悬颗粒剂和泡腾颗粒剂等,主要用于口服,可直接吞服或冲入水中饮服,药物颗粒的硬度可能会影响药物有效成分的溶解性,颗粒的崩解性或许会影响药物的吸收率。研究不同配方样品的硬度和崩解性差异对选择产品的配方和工艺有着指导意义。上海保圣药品颗粒硬度仪TA.XTC-18可以测试不同药品颗粒的硬度和崩解性差别。药品颗粒硬度仪可自主设计测试方法,获得准确数据。支持ASTM、ISO标准方法试验及种非标试验方法,是药品研发科研、材料研究的好助手。不仅仅检测药品颗粒的硬度,还可以检测致密性,以及外力搅拌等工艺是否会导致颗粒药物粉末化等。二、颗粒硬度测定仪的性能特点药品颗粒硬度仪TA.XTC-18用于制药行业专业物性分析仪,可以客观评价药物的力学特性,对力学指标结果给出准确的数量化描述。避免人类感官品评的局限性,可得到不同样品准确、稳定、重复性好的物性参数。通过对药品颗粒分散平铺后,进行下压实验,可以测定药品颗粒的硬度,硬度大,不容易崩解;硬度小,容易崩解,测得的样品硬度可以用来分析药品颗粒的崩解特性,为药品的配方选择和提高吸收利用率提供数据支持。药品颗粒的粘性指样品颗粒与外部产生的粘附性能,通过对药品预处理后进行下压实验,可以测定药品粘性,其可用于分析生产中颗粒是否容易成型和定型,有助于优化配方和工艺。三、颗粒硬度测定仪的技术参数1、应用:测定药品颗粒硬度,确认其崩解特性;测定药品颗粒粘性,分析生产中颗粒是否容易成型和定性产生影响、药物从口腔到食管中的服用体验的影响,从而可以反映药品的整体品质;2、仪器参数:测试结果显示精度:0.01g;位移精度:0.001mm;测试臂移动距离:280mm;检测速度:0.011~25 mm/s;数据采集率:不低于500组/秒,每组4个通道同时读取;3、力量感应元精度:采用高精度力量感应元,可以使用第三方标准砝码进行计量验证和校正,符合ISO 7500 Part1或ASTM E4标准;4、采用高精度力量感应元,0-100kg,可选择500g、1kg、5kg、20kg、30kg、50kg、100kg;5、设备采用三轴滚珠丝杆,结构稳固,不易变型,底部步进电机设计,位移 稳定,无共振,无噪音;6、安全措施:数据可紧急停止、上下极限控制装置、力量感应元过载保护7、结果分析:自动进行曲线的结果分析,用户只需根据自己的需要选择所要结果。同时曲线和结果可以传输到电脑备份。具有一键导出图片、Excel、PDF、原始数据等功能,可同时进行上百组数据的快速分析处理,数据可使用办公软件打开。具有检测数据保密功能;8、售后服务要求:仪器免费保修1年,免费安装调试,免费对采购人技术人员的操作、维修、保养等方面进行视频培训,直至能熟练独立操作,终身维护;9、配置药品颗粒硬度仪主机、TA/2探头、备品配件包、外置软件一套、应用方法库、操作手册。四、颗粒硬度测定仪的使用说明同配方和工艺的颗粒制剂在硬度、崩解性方面具有差异性,而颗粒的崩解性会影响药物的吸收率;药物颗粒的粘性也会对生产中颗粒是否容易成型和定性产生影响,粘性会影响药物从口腔到食管中的服用体验,药品颗粒的粘性的综合作用结果可以反映药品的整体品质。颗粒的硬度与颗粒的崩解性相关,当样品颗粒硬度较大时,颗粒不容易崩解,反之,颗粒硬度较小时,容易崩解。在该实验方法和参数的条件下,所测样品的变异系数较小,测试样品呈现出较好的重复性,说明检测的可靠性非常好。药品颗粒硬度仪所测得的药品颗粒硬度数值可以用来分析药品颗粒的崩解性质,测定药品颗粒的硬度、粘聚性和粘性等指标,为药品的配方选择和提高吸收利用率提供数据支持。
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  • 颗粒硬度测试仪 400-860-5168转3662
    一、药片硬度检测仪的介绍药品颗粒是指药物与糖粉、糊精、淀粉、乳糖等适宜辅料制成的颗粒状制剂,分为可溶颗粒剂、混悬颗粒剂和泡腾颗粒剂等,主要用于口服,可直接吞服或冲入水中饮服,药物颗粒的硬度可能会影响药物有效成分的溶解性,颗粒的崩解性或许会影响药物的吸收率。研究不同配方样品的硬度和崩解性差异对选择产品的配方和工艺有着指导意义。上海保圣药品颗粒硬度仪TA.XTC-18可以测试不同药品颗粒的硬度和崩解性差别。药品颗粒硬度仪可自主设计测试方法,获得准确数据。支持ASTM、ISO标准方法试验及种非标试验方法,是药品研发科研、材料研究的好助手。不仅仅检测药品颗粒的硬度,还可以检测致密性,以及外力搅拌等工艺是否会导致颗粒药物粉末化等。二、药片硬度检测仪的性能特点药品颗粒硬度仪TA.XTC-18用于制药行业专业物性分析仪,可以客观评价药物的力学特性,对力学指标结果给出准确的数量化描述。避免人类感官品评的局限性,可得到不同样品准确、稳定、重复性好的物性参数。通过对药品颗粒分散平铺后,进行下压实验,可以测定药品颗粒的硬度,硬度大,不容易崩解;硬度小,容易崩解,测得的样品硬度可以用来分析药品颗粒的崩解特性,为药品的配方选择和提高吸收利用率提供数据支持。药品颗粒的粘性指样品颗粒与外部产生的粘附性能,通过对药品预处理后进行下压实验,可以测定药品粘性,其可用于分析生产中颗粒是否容易成型和定型,有助于优化配方和工艺。三、药片硬度检测仪的技术参数1、应用:测定药品颗粒硬度,确认其崩解特性;测定药品颗粒粘性,分析生产中颗粒是否容易成型和定性产生影响、药物从口腔到食管中的服用体验的影响,从而可以反映药品的整体品质;2、仪器参数:测试结果显示精度:0.01g;位移精度:0.001mm;测试臂移动距离:280mm;检测速度:0.011~25 mm/s;数据采集率:不低于500组/秒,每组4个通道同时读取;3、力量感应元精度:采用高精度力量感应元,可以使用第三方标准砝码进行计量验证和校正,符合ISO 7500 Part1或ASTM E4标准;4、采用高精度力量感应元,0-100kg,可选择500g、1kg、5kg、20kg、30kg、50kg、100kg;5、设备采用三轴滚珠丝杆,结构稳固,不易变型,底部步进电机设计,位移 稳定,无共振,无噪音;6、安全措施:数据可紧急停止、上下极限控制装置、力量感应元过载保护7、结果分析:自动进行曲线的结果分析,用户只需根据自己的需要选择所要结果。同时曲线和结果可以传输到电脑备份。具有一键导出图片、Excel、PDF、原始数据等功能,可同时进行上百组数据的快速分析处理,数据可使用办公软件打开。具有检测数据保密功能;8、售后服务要求:仪器免费保修1年,免费安装调试,免费对采购人技术人员的操作、维修、保养等方面进行视频培训,直至能熟练独立操作,终身维护;9、配置药品颗粒硬度仪主机、TA/2探头、备品配件包、外置软件一套、应用方法库、操作手册。四、药片硬度检测仪的使用说明同配方和工艺的颗粒制剂在硬度、崩解性方面具有差异性,而颗粒的崩解性会影响药物的吸收率;药物颗粒的粘性也会对生产中颗粒是否容易成型和定性产生影响,粘性会影响药物从口腔到食管中的服用体验,药品颗粒的粘性的综合作用结果可以反映药品的整体品质。颗粒的硬度与颗粒的崩解性相关,当样品颗粒硬度较大时,颗粒不容易崩解,反之,颗粒硬度较小时,容易崩解。在该实验方法和参数的条件下,所测样品的变异系数较小,测试样品呈现出较好的重复性,说明检测的可靠性非常好。药品颗粒硬度仪所测得的药品颗粒硬度数值可以用来分析药品颗粒的崩解性质,测定药品颗粒的硬度、粘聚性和粘性等指标,为药品的配方选择和提高吸收利用率提供数据支持。
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配方颗粒相关的耗材

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