炮制规范

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[font=黑体]古代炮制沿革[/font][font=宋体]何首乌最早出现在《何首乌录》，成书于唐代，收录于《全唐文[/font]/[font=宋体]卷[/font]0638[font=宋体]》，记载了首乌的服用方法为“烈日曝干，散服酒下”[/font][sup][6][/sup][font=宋体]，亦可见于《日华子本草》，成书于五代，见于草部下品之上，曰：“味甘，久服令人有子，治腹宿疾，一切冷气及肠风[/font][sup][7][/sup][font=宋体]”，因原书遗失，故其炮制方法未曾载明。通过查阅相关文献，发现有文献称其始载于《开宝本草》[/font][sup][8][/sup][font=宋体]，笔者经过查阅，可于《何首乌录》等书籍查到其相应的功效及服用方法，亦可于《仙授理伤续断秘方》中查询到其炮制方法等，故笔者认为何首乌最早药用可追溯至唐代及以前。[/font][font=宋体]何首乌的炮制方法可分为[/font]3[font=宋体]种，净制、切制和炮炙。其中，以炮炙方式多样，因何首乌生品性多滑利，古代多用加辅料来炮制，如醋制、泔制、酒制、药汁制及黑豆制等，以黑豆或黑豆汁制常用，如唐代《仙授理伤续断秘方》中记载“首乌十斤，黑豆半斤，同蒸熟，为末”；其后的宋代沿用此法并有所改良，如《苏沈良方》中的何首乌散，其中首乌的炮制方法为“浸一日切，浓半寸，黑豆水拌匀，令湿何首乌重重相间，蒸豆烂，去豆阴干”，从明代开始，工序愈加复杂，如明代书籍《医学入门》《寿世保元》中的“如作丸用黑豆拌，九蒸九晒，去豆”的记载，这种九蒸九晒的方式，至今仍有一些地区沿用。历代的净制和切制的方法，主要有去皮，切薄片或粗片，锤碎等。此外，首乌在切制过程中忌用铁器，如《重修政和证类本草》中记载“春夏采，临用之以苦竹刀切”。首乌的炮制沿革见表[/font]1[font=宋体]。[/font] [font=宋体]通过对历代古籍的整理发现，不同朝代对于何首乌的炮制方法，大多以黑豆汁作为主要的辅料，同时，在阅读古籍时，发现首乌炮制后多以药散入丸药或者散剂。当然，后世在保有黑豆或其汁为辅料同时，还探索出不同的炮制辅料，例如牛膝、生地、黑羊肉、健壮人乳或牛乳等辅料，由于后续辅料现代研究不足，不能得出其炮制的后首乌功效如何，故建议后续可以横向比对几种辅料炮制后其成分变化及疗效是否有所改变增减。[/font] [font=黑体] 现代何首乌炮制研究[/font][font=宋体]现代研究在净制和切制的基础上加辅料炮制，因其余各地如天津、上海、山东等地炮制规范与《中国药典》[/font]2020[font=宋体]版或《北京市中药饮片炮制规范》[/font]2008[font=宋体]版基本一致，故笔者只列举了一些常用和具有地方特色的炮制方式。除《中国药典》[/font]2020[font=宋体]版收录的黑豆汁拌蒸外，还有其他一些地方炮制规范中的特色炮制方法，如炆何首乌、滇何首乌等，其详细的炮制工艺见表[/font]2[font=宋体]。随着现代工艺技术的发展与进步，一些新型的理念和仪器也逐渐运用于首乌的炮制过程中。杨荣英等[/font][sup][61][/sup][font=宋体]在保留黑豆汁作为辅料的基础上，先将何首乌进行挤压膨化处理干燥等步骤，大大减少了炮制的时间和所用辅料，同时，其有效成分含量，如二苯乙烯苷、大黄素等也同传统工艺相比基本一致。[/font]

中华民族的医药文化博大精深，中药炮制起始于春秋战国时代，至今已有两千多年的历史。中药炮制学是一个古老而又年轻的学科，是专门研究中药炮制理论、工艺、规格标准、历史沿革及其发展方向的学科。《黄帝内经》、《本草纲目》及《修事指南》等医药专著都对中药炮制进行了记载。从事当代中药炮制研究的蔡宝昌可以说是中药炮制学“年轻”这个特点的践行者，30多年来，他用现代科学的方法探讨中药炮制的理论内涵、积累丰富的用药经验，在药物炮制机理研究、中药炮制工艺、饮片质量标准及加工炮制机械研究等方面作出了突出贡献，成为中药炮制领域的权威专家。　　精研毒性中药炮制　　“番木鳖，蔓生，夏开黄花，七、八月结实如括楼，生青熟赤，亦如木鳖，其核小于木鳖而色白。”《本草纲目》上记载的这种植物就是马钱子。马钱子毒性很大，但是经过炮制却可以起到健胃、消毒、凉血、止痛等作用。　　1996年岁末，蔡宝昌以“中药马钱子炮制机理的研究”课题，获得国家科技进步奖三等奖，这是迄今为止我国中药炮制领域的最高单项奖。而这一年也是他在日本获得药学博士学位归国的第一年。细末必查、毫厘必究，这是蔡宝昌对待科研的态度。他带领的课题组首次阐明马钱子炮制解毒机理，从马钱子中分离得到26个化合物（6个新化合物），阐明了通过生物碱结构改变而降低毒性，并从细胞、分子水平阐明了马钱子的炮制机理，填补了中药炮制研究领域的空白。蔡宝昌共发表马钱子的研究论文42篇，相关课题还获得国家中医药管理局科技进步奖二等奖等国家及部省级奖6项，由此开展对草乌、川乌、半夏、狼毒、商陆、藤黄等毒性中药的系统研究，构建了毒性中药炮制解毒机理研究示范性平台。　　教研并重推陈出新　　蔡宝昌是南京中医药大学国家教育部中药学一级重点学科首任至今的带头人和江苏省优势学科带头人。历经多年教育生涯，他始终认为，无论个人取得的成果有多重大，只有通过教育和传承才能使中医药文化得以延续和发展壮大。一方面，他研精覃思，致力于中药学相关领域研究工作，精益求精。作为项目负责人，蔡宝昌共完成国家、部省级课题30多项（含3项首席专家，8项国家自然科学基金）。他主编中药炮制学等教材和著作14部，主审教材和著作4部，发表论文500多篇，SCI论文66篇。作为第一完成人，他获国家、部省级科技奖励13项；开发新药9项，8项获临床研究批件，1项获生产证书；以第一发明人获发明及实用新型专利22项，专利申请或公开20项，开发国家重点新产品1项。另一方面，他勤育桑梓，培养人才。他培养了硕士生62名、博士40名、博士后9名。他作为学科带头人的重点学科在2004年和2012年教育部公布的学科综合评比中排名第二和并列第二，并被评为国家教育部特色学科，中药学专业研究生教育全国排名第一；其重点研究室的学术水平被国家中医药管理局评定为在该领域处于国内领先水平。　　中药炮制精髓：工艺及质量标　　如果说对某种中药的炮制研究是种下一棵树，那么对中药炮制工艺和质量标准的研究就是构建一个生态系统。微观与宏观之间，蔡宝昌寻求的是为这个领域建立一套标准，形成一些广为遵循的制度。多年来，他承担了很多关于中药炮制质量标准的重大科研项目，2001年主持国家科技部“30味中药饮片规范化研究”重大专项，承担了山药、莪术等10味饮片的研究；2003年作为首席专家主持“十五”重大攻关项目“50味中药饮片炮制工艺及质量标准研究”，全国有19家高校、科研院所和16家饮片企业，共300多人对百合等50个分课题进行了研究，是建国以来中药炮制领域参加单位最多的国家科技攻关项目；2008年作为首席专家完成《中国药典》2010版中药饮片标准修订用样品统一加工炮制研究，首次制定了327种中药饮片加工炮制的SOP，并主持33种中药饮片质量标准起草任务，为正式颁布中药饮片国家标准及中药炮制规范化奠定了基础，获得国家药典委员会成立60年来首次颁发的《中国药典》2010版药品标准研究先进单位称号。　　此外，他还率先研究并制定饮片—汤剂煎煮全过程的标准化体系，将基础研究成果为临床服务。作为首席专家，蔡宝昌主持了国家中医药管理局行业专项“临床中药汤剂煎煮技术规范化研究”项目，起草了“临床中药汤剂煎煮技术标准与规范”、“中药汤剂煎煮指导手册”等三项行业标准草案，研究制定了中药汤剂煎煮的标准化体系，确保中药汤剂的临床疗效，开发了新型多功能煎药机，包含4项国家专利技术，被国际标准化组织中医药标准化委员会确定为制定国际标准的两企业之一。在此基础上，他率先建立饮片—汤剂全过程的标准化体系，其成果已经在参加研究十余家三级甲等中医院投入应用，服务于中医临床，产生了良好的经济和社会效益。　　领航中药饮片指纹图谱质量技术研究　　中药指纹图谱是指某些中药材、中药饮片或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。其作用主要是评价中药材、中药饮片以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性，能较为全面地反映中药及其制剂中所含化学成分的种类与数量，进而对药品质量进行整体描述和评价。蔡宝昌领衔研究了中药指纹图谱技术在中药饮片质量控制方面的运用，构建药材—饮片—制剂质量过程控制示范应用模式，建立了临床常用400多味中药材及饮片的特征图谱或指纹图谱库。继其主编的《常用中药材HPLC指纹图谱测定技术》出版后，英文版于2012年由新加坡世界科学出版有限公司向全世界发行，在国内外产生了重要影响，并获得江苏省科技进步奖二等奖。他还主持开发了（和江苏康缘药业600557,股吧合作）脑络清注射液（治疗出血性中风）、丹泽胰宁胶囊（治疗黄褐斑）、固天泉胶囊（治疗尿失禁）及舒冠胶囊（治疗冠心病、心绞痛）等新药9项，其中8项获得临床研究批件，1项获生产证书。形成了采用指纹图谱技术对药材—饮片—制剂进行全过程质量控制的研究模式，其研究方法对中药的全面质量控制具有示范作用。　　产学研结合，推动中药业转型　　改变中药饮片市场的不规范和中药饮片质量参差不齐的状况，是蔡宝昌建立标准化中药饮片产业化示范生产基地的最初动因。2008年6月，蔡宝昌建立了南京海昌中药集团，成为南京中医药大学和南京国家高新区共建的产学研基地，同时也是中药学国家一级学科重点学科产学研创新载体。该集团成立5年来，密切结合科技型企业，率先构建以中药饮片为核心的现代中药产业链，促进中药饮片行业转型升级，中药炮制在产、学、研三方面处于国内外领先水平。该集团下属的3家科技型企业，生产600多种标准中药饮片，拥有100多种加工炮制设备。作为全国中药饮片及生产设备协同创新联盟理事长，蔡宝昌以企业为平台，带领全国400多家中药材种植、中药饮片、炮制设备企业、商贸、高校及科研单位协同创新，引领中药饮片行业开展药材种植基地化、技术标准专业化、炮制工艺规范化、炮制设备现代化、饮片质量标准化及质量控制科学化，为中医临床和中成药生产提供安全、有效、质量可控的优质中药饮片。他作为项目负责人，今年和其他中药企业合作，按GAP规范试种的2万亩地中药材，10月份将收获6000多吨，并在产地按GAP要求，建造一座年产数万吨的大型饮片厂。未来3年，种植面积将扩大至30万～50万亩。　　蔡宝昌意识到，行业发展的规范性需要依靠信息技术的支撑。他主持开发“智能化中药饮片炮制设备及其信息化管理系统QSMESV1.0”，包含20余项发明和实用新型专利技术和软件著作权，具有完全自主知识产权，实现了中药饮片生产过程的在线监控、重要参数精确控制、饮片质量在线监测，被国家科技部等四部委认定为“国家重点新产品”。目前，该套产品已经逐步向全国的中药饮片企业推广使用，产生了显著的社会效益和经济效益，实现了中药饮片生产从手工和半手工方式进入到智能化和信息化时代的跨越，对传统产业的转型升级起到示范作用。　　科学研究永无止境，蔡宝昌苦心孤诣，取得了非凡的成绩，也带出了一批卓有成绩的年轻后备人才。他们是中国中医药界实力强劲的科研团队，他们肩负继承发扬中药学传统、用现代的知识和技术诠释古老文明的重任。保存中医药传统的精华，注入新的元素，让它在当下和未来有足够立足和前行的力量。