欧蒙医学

据国外食品类网站报道，近日美国向欧盟委员会发出了审查维生素D与钙安全性的请求，这将促使欧盟食品安全局对此开展相应的研究。美国医学研究所在对一系列学术研究进行审查的基础上认为，维生素D与钙有益于骨骼健康，然而对于身体的其它方面无益，大多数美国人与加拿大人所摄取维生素D与钙的量相当充足，然而如果摄入过量可能会对身体产生不利影响。欧盟一位发言人表示，美国医学研究所已对此开展了一系列研究，2010年11月该医学研究所设定了钙在成人中的摄入上限介于2000与2500IU之间，维生素D的上限为4000IU.鉴于此欧盟委员会要求食品安全局展开相应的审查，重新评估两种物质的安全性，在必要的情况下，设定两种营养素在所有相关群体中的可接受最高摄入量。据了解，作为申请新型食品程序的一部分，欧盟委员会还要求食品安全局对乳铁蛋白与虾青素的安全性进行审查，目前欧盟仅批准两种物质用于食品补充剂，而不能用于食品。原文链接：http://www.nutraingredients.com/Regulation/US-prompts-EFSA-to-review-safety-of-vitamin-D-and-calcium

[table][tr][td]专家指出：中药进欧盟有“道”更应有“术” [/td][/tr][tr][td] 作者：黄建银　　来源：《中国医药报》2010-6-8报道　　 [/td][/tr][tr][td][/td][/tr][tr][td][/td][/tr][tr][td][table][tr] [td][/td][/tr][/table] “虽说《欧盟传统药品法》为中药以传统药品身份进入欧洲打开了大门，但遗憾的是，至今仍然没有一个中药注册成功。欧洲中医正面临着有医无药的尴尬境地。”日前，由荷兰海牙市政府和世界中医药学会联合会共同主办的“中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛”在上海世博会召开。大会上，中外专家指出，中药进入欧盟既要讲究策略又要讲究方法，有“道”亦应有“术”。　　面对欧洲：中药不得其门而入　　2004年4月30日，《欧盟传统药品法》颁布。由于此前我国出口到欧盟的中成药产品均是以食品的角色进行销售，该法案的实施为中药以传统草药的身份进入欧盟药品市场开启了一扇门。《欧盟传统药品法》中明确， 2004年5月至2011年4月为过渡期，在此期间，已上市销售的传统药品可以按现行销售方式进行销售。　　该法案自2005年开始实施以来，欧盟各成员国进展不一。其中以英国和德国最为迅速，德国是首先注册传统药的国家，英国则是注册传统药最多的国家，至今已有20多个传统药品得到注册，其他如芬兰、荷兰、瑞典等国也相继有注册。注册的传统药以单味药和欧洲传统药为主，也有一些复方制剂和非欧洲传统药获得注册。然而，虽然《欧盟传统药品法》的过渡期截止日近，却仍然还没有一种中药产品在欧盟以传统药品的身份成功注册。如果该法令按期执行，将对我国的中药出口十分不利。　　有关专家分析，中国一直没有中药品种在欧盟注册成功的原因是多方面的。一方面，欧盟颁发的该法令要求中药注册需要满足至少30年的用药历史，并且包括在欧盟使用15年的历史，中国企业提供不了有关证明。另一方面，中药企业缺乏对该法令的准确和全面的了解，因而望而却步。　　叩关海外：中药离欧洲并不远　　“实际上，虽然两者相距千里，但中国和欧洲却比你想像的更相似。在中国，有各种各样的方言，在欧盟的27 个成员国中也有 23 种不同的语言。中国的长城很有名，而欧盟各种复杂的规章制度也像围绕着欧洲市场的长城，至少在许多中国生产商的眼里是这样的。”荷兰药品评估署草药评估部的部长Emiel van Galen 以一段感性的话表达他的观点。　　van Galen介绍，传统草药产品登记应向欧盟成员国的相关机构提出申请。评估第一步的问题集中在是否有足够的证据证明“传统的使用”。对于传统中药来说，在欧盟提出评估申请的主要难题是大部分医学著作都是用中文写的，其在书中的记述虽然超过了30年，但却无法证明在欧盟至少使用了15年。面临这种情况时，申请者可以向“植物药委员会”提请以更严格的要求进行评估，即采用临床评估证明其药效。这就是所谓的“提名程序”。　　“然而，中国人似乎对欧盟的官方程序不那么感兴趣。但实际上‘提名程序’对中药的进口商和生产商都是非常重要的。在‘提名程序’的帮助下，可以成功地爬上围在欧洲市场周围的长城。”van Galen说，认识并了解传统使用的草药产品的注册法律框架是非常重要的。另外，中药想在欧盟注册成功的另一个主要因素是保持好的质量标准。目前一些欧盟成员国已经积累了很多草药物质、草药制剂和草药产品评估方面的经验。　　实施战略：中药进欧洲要过几道坎　　有关专家介绍，欧盟所说的传统草药通常是指“成药”，由药用植物或该植物的一部分制成，有经批准的包装，明确指出药品用法、用量、用药时间等。　　首先，van Galen指出，对于中国和世界其他地方的草药产品来说，对生产的第一步进行适当控制是极其重要的。因为在植物的自然生长中，产生药效的主要成分已经天然形成了。许多污染原材料的杂质或是错的植物品种其实是在生产的第一步混入的。最近几年，中国已经在这方面进行了很多改进和改良，这是非常积极的发展。但是，在过去的10年中，欧盟关于草药产品的规定也有所发展，特别是成员国之间不同的评估方法现在已经完全协调。这需要引起中国企业的重视。　　其次，对于所有的中草药，说明植物的名称是非常重要的，这不仅应包括中文的名字，同时还应当提供植物的学名，即根据二名制[种、类、署、作者]用拉丁文命名，如生姜黄是 Curcuma longa L., rhizome。如果使用多种植物，所有的植物名称都应当包含在内。正确的植物名翻译和中文名称是相互理解的第一步。　　再次，van Galen指出，申请者应能提供评估其安全性的所有资料。虽然按照目前的规定，考虑到草药产品是经传统使用证明了其在特定使用条件下是无害的，但这并不能排除产生不安全性的担忧。因此相关机构有权要求申请者提供所有有关药品质量和传统用法的资料，还可能会要求进行必要的植物化学、生物学和微生物学的测试。特别是如果申请的产品没有在欧盟使用的证据，就有必要更仔细地评估使用的有效性和适当性。在这种情况下，长期使用的证据将仅是评估的一部分。[/td][/tr][/table][color=#fe2419] 中药作为我国的传统药物，一直都在谋求进军欧美市场。然而，欧美的用药习惯、技术要求和安全性评价，令我国传统中药很难进入欧美市场，特别是作为药品进入。随着欧美，特别是欧盟对中药认识的加深，越来越多的中药逐渐在进入欧盟市场，希望这篇文章能对板油有所启发。[/color]

我们讨论了半天RoHS/WEEE，可什么是欧盟，欧盟又是怎么组成的呢？请看摘自新华网的报道：“總有一天，到那時，……，所有的歐洲國家，無須丟掉你們各自的特點和閃光的個性，都將緊緊地融合在一個高一級的整體裏；到那時，你們將構築歐洲的友愛關係……” ——維克多雨果 歐洲聯盟（簡稱歐盟，European Union -- EU）是由歐洲共同體 (European communities) 發展而來的，是一個集政治實體和經濟實體於一身、在世界上具有重要影響的區域一體化組織。１９９１年１２月，歐洲共同體馬斯特裏赫特首腦會議透過《歐洲聯盟條約》，通稱《馬斯特裏赫特條約》（簡稱《馬約》）。１９９３年１１月１日，《馬約》正式生效，歐盟正式誕生。總部設在比利時首都布魯塞爾。 1957年3月25日，歐洲六國領導人在義大利首都羅馬市政大樓簽署了成立歐洲經濟共同體的《羅馬條約》。 　１９４６年９月，英國首相丘吉爾曾提議建立 “歐洲合眾國”。１９５０年５月９日，當時的法國外長羅貝爾舒曼（１８８６年－１９６３年）代表法國政府提出建立歐洲煤鋼聯營。這個倡議得到了法、德、意、荷、比、盧６國的回應。１９５１年４月１８日，法國、聯邦德國、義大利、荷蘭、比利時和盧森堡在巴黎簽訂了建立歐洲煤鋼共同體條約（又稱《巴黎條約》）。１９５２年７月２５日，歐洲煤鋼共同體正式成立。１９５７年３月２５日，這六個國家在羅馬簽訂了建立歐洲經濟共同體條約和歐洲原子能共同體條約，統稱《羅馬條約》。１９５８年１月１日，歐洲經濟共同體和歐洲原子能共同體正式組建。１９６５年４月８日，六國簽訂的《布魯塞爾條約》決定將三個共同體的機構合併，統稱歐洲共同體。但三個組織仍各自存在，具有獨立的法人資格。《布魯塞爾條約》於１９６７年７月１日生效，歐洲共同體正式成立。１９７３年後，英國、丹麥、愛爾蘭、希臘、西班牙和葡萄牙先後加入歐共體，成員國擴大到１２個。 歐共體１２國間建立起了關稅同盟，統一了外貿政策和農業政策，創立了歐洲貨幣體系，並建立了統一預算和政治合作制度，逐步發展成為歐洲國家經濟、政治利益的代言人。 １９９１年１２月１１日，歐共體馬斯特裏赫特首腦會議透過了以建立歐洲經濟貨幣聯盟和歐洲政治聯盟為目標的《歐洲聯盟條約》，亦稱《馬斯特裏赫特條約》（簡稱“馬約”）。１９９３年１１月１日“馬約”正式生效，歐共體更名為歐盟。這標誌著歐共體從經濟實體向經濟政治實體過渡。１９９５年，奧地利、瑞典和芬蘭加入，使歐盟成員國擴大到１５個。歐盟成立後，經濟快速發展，１９９５年至２０００年間經濟增速達３％，人均國內生產總值由１９９７年的１．９萬美元上升到１９９９年的２．０６萬美元。歐盟的經濟總量從１９９３年的約６．７萬億美元增長到２００２年的近１０萬億美元。 ２００２年 １１月１８日，歐盟１５國外長會議決定邀請塞浦路斯、匈牙利、捷克、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、馬耳他、波蘭、 斯洛伐克和斯洛文尼亞１０個中東歐國家入盟。２００３年４月１６日，在希臘首都雅典舉行的歐盟首腦會議上，上述１０國正式簽署入盟協定。２００４年５月１日，這１０個國家正式成為歐盟的成員國。這是歐盟歷史上的第五次擴大，也是規模最大的一次擴大。此次擴大後的歐盟成員國從１５個增加到２５個。歐盟成員國的總面積達到３９７．３萬平方公里，人口約４．５９５億。整體國內生產總值將增加約５％，從現在的９萬多億美元增加到１０萬多億美元，經濟實力與美國不相上下，歐盟的整體實力有所增強。　 ２００５年１０月２５日，歐盟統計局公佈的統計數字顯示，截至２００５年１月１日，歐盟２５個成員國的人口總數達到４．５９５億，比上年同期增長了２３０萬，２００４年歐盟全年人口平均增長率為０．５％。歐盟統計局在發佈這些數位時分析說，歐盟人口增加的主要原因是移動人口增加。在增加的２３０萬人口中，１９０萬屬於移動人口，自然增長人口僅為４０萬。 ２００３年７月，歐盟制憲籌備委員會全體會議就歐盟的盟旗、盟歌、銘言與慶典日等問題達成了一致。根據憲法草案：歐盟的盟旗仍為現行的藍底和１２顆黃星圖案，盟歌為貝多芬第九交響曲中的《歡樂頌》，銘言為“多元一體”，５月９日為“歐洲日 ”。 歐盟的主要出版物 有：《歐洲聯盟公報》、《歐洲聯盟月報》、《歐洲文獻》、《歐洲新聞—對外關係》和《歐洲經濟》等。 歐盟的會旗 ：１９８６年５月２９日正式懸挂，會旗為天蘭色底，上面有１２顆金黃色的星，表示歐洲聯盟１２個成員國。製作會旗的目的是表示要建立一個統一的歐洲，增強人們對歐洲聯盟和歐洲同一性的印象。 歐盟的會徽：１９８８年１月開始使用，會徽的底呈蘭色，上面１２顆星圍成一個圓圈，象徵著歐共體１２個成員國，圓圈中間為各成員國國名。 “歐元女郎” 　歐盟的統一貨幣 為歐元 (euro) ，１９９９年１月１日正式啟用。除英國、希臘、瑞典和丹麥外的１１個國家於１９９８年首批成為歐元國。２０００年６月，歐盟在葡萄牙北部城市費拉舉行的首腦會議批准希臘加入歐元區。這次會議還決定在２００３年以前組建一支５０００人的聯合警察部隊，參與處理髮生在歐洲的危機和衝突。２００２年１月１日零時，歐元正式流通。２００６年７月１１日，歐盟財政部長理事會正式批准斯洛文尼亞在２００７年１月１日加入歐元區 ，這將是歐元區的首次擴大。同時該國將成為新加入歐盟的１０個中東歐國家中第一個加入歐元區的國家。 　 歐盟各國人均國內生產總值存在較大差距 歐盟的主要組織機構有： ——歐洲理事會 (European Council)，即首腦會議，由成員國國家元首或政府首腦及歐盟委員會主席組成；負責討論歐洲聯盟的內部建設、重要的對外關係及重大的國際問題。每年至少舉行兩次會議。歐洲理事會主席由各成員國輪流擔任，任期半年。順序基本按本國文字書寫的國名字母排列。現任歐盟輪值主席國為奧地利，任期為２００６年１月１日至６月３０日。歐洲理事會是歐盟的最高權力機構，在決策過程中採取協商一致透過的原則。理事會下設總秘書處。 ——歐盟理事會，即部長理事會，主席由各成員國輪流擔任，任期半年。 歐盟理事會的表決機制 2004年8月20日，巴羅佐（前排右五）與其他新一屆歐盟委員會委員在布魯塞爾的歐盟經貿外交大廈合影。新一屆歐盟委員會成員由來自不同成員國的25名代表組成。 ——歐盟委員會 (Commission of European Union) ，是歐洲聯盟的常設機構和執行機構，負責實施歐洲聯盟條約和歐盟理事會作出的決定，向理事會和歐洲議會提出報告和立法動議，處理聯盟的日常事務，代表歐盟對外聯繫和進行貿易等方面的談判等。在歐盟實施共同外交和安全政策範圍內，只有建議權和參與權。總部設在比利時首都布魯塞爾法律大街２００號一座十字形的大廈內。根據《馬斯特裏赫特條約》（簡稱《馬約》），自１９９５年起，歐盟委員會任期為５年，設主席１人、副主席２人。該委員會由來自不同成員國的２５名代表組成。現任歐盟委員會主席巴羅佐，２００４年１１月上任；歐盟負責外交和安全政策的高級代表索拉納，１９９９年任職。 歐盟委員會主席人選由歐盟各成員國政府徵詢歐洲議會意見後共同提名，歐盟委員會其他委員人選由各成員國政府共同協商提議。按此方式提名的歐盟委員會主席和其他委員需一起經歐洲議會表決同意後，由歐盟成員國政府共同任命。 ——歐洲議會 (European Parliament) ，是歐洲聯盟的執行監督、諮詢機構，在某些領域有立法職能，並有部分預算決定權，並可以三分之二多數彈劾歐盟委員會，迫其集體辭職。議會大廈設在法國斯特拉斯堡，議會秘書處設在盧森堡；自１９７９年起，歐洲議會議員由成員國直接普選產生，任期５年。　新一屆歐洲議會選舉 西班牙前內閣大臣當選歐洲議會議長 歐盟總部大樓 此外，歐盟機構還包括設在盧森堡的歐洲法院和歐洲審計院。 ——歐洲法院是歐盟的仲裁機構，負責審理和裁決在執行歐盟條約和有關規定中發生的各種爭執。現有１５名法官和９名檢察官，由成員國政府共同任命。 ——歐洲審計院負責歐盟的審計和財政管理。審計院１９７７年成立，由１２人組成。