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跨国药企在华新药审批酝酿变革 或影响国内研发中国针对跨国药企新药研发的审批程序正在酝酿变动。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC，下称“外资委员会”）近日正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。按委员会说法，由于一项针对跨国药企的审批程序的变动，当中国患者想在中国买到一些跨国企业的新药要迟两三年。国家食品药品监督管理总局（下称“国家药监局”）并未对此做出相关的公开通知，但外资委员会对《第一财经日报》记者表示，变动内容是增加了一轮跨国药企新药研发的审批手续，他们是从会员公司处得到的消息。一位中国药企的业内资深人士表示，自己的业务圈子里最近也在讨论这一消息，如果变动实施，对跨国药企确实会造成影响。但至今，他并未见过有相关文件出台，还是应以政府文件为准。一位跨国药企的政府事务工作人员透露，这一审批新方式的提出，也许是政府部门基于用药安全作出的考虑。中外差异是改革缘由外资委员会是若干个外资制药企业组成的团体，近日，他们称正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。按外资委员会的说法，跨国药企在我国的审批环节也许将被拉长，国家药监局将对其增加一轮新的包括注册和申报等环节在内的审批程序。这一审批新方式已经有了自己的名字——“三报三批”，即在现有的跨国企业两轮审批程序基础上再加一轮、一共三轮的意思。目前，这一名词正在医药专业社交平台以及医药圈内讨论着。该负责人称，在实行“三报三批”之前，不算临床试验时间，审评审批通常需要5——6年。在实行“三报三批”之后，依据之前的调研数据，国际多中心的申请需要11——15个月，验证性临床试验审评审批需要32——40个月，上市申请审评审批需要25——33个月。该外资委员会负责人介绍，“三报三批”要求企业在已取得满足中国注册要求的中国患者数据的前提下，重复按临床申报流程申请批准临床批件，临床批件获得后再按上市申报流程申报上市。在跨国企业眼中，这种改变导致企业重新递交已被审评过的资料，额外多走一轮2年或更久的临床试验审批程序，“相当于重新排一次队。”“政府监管部门需要对用药安全负责，其实是个中西方思维差异的问题。”一位大型跨国药企子公司的政府事务工作人员对《第一财经日报》记者匿名表示，此前，我国想与国际在新药上市上接轨，政府做了不少努力，并认可国际多中心临床试验的药品安全性和有效性的鉴定结果。但这期间，遇到了一些中外差异的问题。上述工作人员介绍，比如，在国外，某款新药在上报时说是“片剂”，但在临床试验中会不断调整，最后出来的成品也许是胶囊等。但在我国，为了药物安全，有相关法规规定不允许在临床试验中做出更改。“并不是委员会故意刁难政府，也不是政府故意拖慢跨国企业的新药上市速度。”该工作人员称，由于国外一直使用的研发方式跟我国法律相冲，为了把住药物安全的关卡，“三报三批”的提法就这样出现了，“双方还需要进一步沟通。”跨国企业计划或将大幅调整“三报三批”的实施影响到的不只是外资新药的上市时期，还将影响普通患者面对的药物技术环境，以及我国的新药研发。国际多中心临床试验是由药企找全球各地的医院合作，由这些医院里的医学专家与药企共同设计一款药品的临床试验方案，最终结果将上报给参与这一临床试验的所有国家的药监部门。由于国际多中心临床试验是在全球范围选取样本，往往比在某一国家内选取样本要更全面，所以通过国际多中心临床试验的药品在安全性和有效性上被认为是有保障的，很多参与国际多中心临床试验的国家，便允许药企将这一结果用于在本国申报时的数据，无需再重新做一遍试验。如果“三报三批”实施，在我国进行的国际多中心临床研究结果在用于我国药品上市注册时，对企业不再有很大作用，在中国开展多年的国际多中心临床研究面临难以为继的局面。外资委员会的负责人说，这一新方式会削弱跨国药企在中国进一步增加研发投入，在中国开展国际多种临床试验的信心。“现在这个时间点，我们都特别着急。”该负责人说，现在正是年底各个企业制定下一年计划和做年度总结的时候，如果“三报三批”继续下去，一些企业的运营计划必须进行大幅度调整，尤其是调整负责新产品业务的团队。调，还是不调，外资委员会负责人说，多家外企正在抉择中。专家称将影响国内研发“凡是这个领域的都知道，不同渠道都会传。”一位中国药企的业内资深人士对《第一财经日报》记者表示，他虽然听说“三报三批”的审批新办法，但不知道现在这一变动是处于征求意见阶段还是已经有了定局。“虽然从表面上看，对国内企业包括制造业和研发机构是好的，但从中长期来看，对中国整个新药创新、新药与国际接轨，都会产生一些不利影响。”该业内人士说。“对外企来说，影响主要在专利保护期上。”他解释，大部分药企都是在正式研发前就申报专利，专利申报后，一般会经历十几年的研发期，审批结束后就剩下宝贵的十年左右的时间在市场上垄断销售，这段时间需要回收此前的巨额研发资金，压力一般比较大。而倘若中国实行“三报三批”，意味着这些药再晚几年才能进入中国市场，等真正进来后，本就所剩不多的专利期又被缩短了。目前，是跨国药企专利药到期的集中阶段。专利到期后，企业的该款药品一般会受到大量药厂的仿制药冲击，而此时企业的应对方式之一就是再推出其他新药上市。“从中长期来看，对中国整个新药创新、新药与国际接轨，都会产生一些负面影响。”他说，客观来说，国内的临床试验一直都不够规范，自从中国也开始认可国际临床多中心试验后，大量的国际项目在中国的研发中心开展，我国的新药研发技术和审评体系都得到了训练。“三报三批”的实施将意味着很多外企会放弃在中国做国际临床多中心试验。该业内人士认为，目前中国在药物创新上跟国际的差距还很大，不应该放弃这样一个学习国际先进水平的机会。当被问及是否听说过“三报三批”的审批新方式时，北京市食品药品监督管理局的相关负责人对《第一财经日报》记者表示，外资企业审批政策变动事项政策的制定部门为国家药监局，目前北京局未接到相应文件。by浮米网

跨国药企研发锁定东方疾病谱来源：医药经济报 作者：张莉 发表日期：2006-09-05 今年5月阿斯利康传出1亿美元的在华投资被誉为迄今为止跨国公司在华研发最大的一笔投资计划，而今看来，1亿美元不是封顶线而是一个下限。8月25日，阿斯利康宣布药明康德新药开发有限公司将在2年时间内为其提供15万个化合物，而后者可获得1400万美元的回报。了解新药开发过程的人都知道，化合物合成只是漫长新药研制路上的一个环节，且所需要的费用远远低于临床试验阶段的支出。阿斯利康的目标是在华实现研发“一条龙”，并与多家机构进入了合作谈判阶段，那么1亿美元够不够用就成了记者心中的一个疑惑。阿斯利康中国区研发副总裁蔡学钧如是回答：“阿斯利康的计划是在未来3年至少在中国投资1亿美元，但并不代表投资只有这么多。”同时他还表示，阿斯利康在华的研发工作将以中国的疾病为主要研究对象，不是为其他研发中心提供服务或者联合研究而存在的。研究方向东方化阿斯利康的“易瑞莎”在中国着实“火”了一把，上市9个月以来该产品销售已超过千万元人民币。从临床结果看，该药物对于中国女性尤其是不吸烟的女性治疗效果比西方人群更为显著。近年来相同药物在东西方人群中治疗效果产生差异的现象越来越多，而中国作为东方人口比例最大的国家之一，既有丰富的研究病例也蕴涵着无限的市场商机，自然引起了制药企业的浓厚兴趣。他们期望能够建立当地的研发中心，以研究东方人的疾病为主要方向，将寻找东方人的生物标记物和制造更加适合东方人的药物作为目标。除以东方疾病谱作为工作开展依据外，越来越多的跨国公司在华研究机构还十分关注中药提取物中的有效化学成分。精神类疾病药物研发生产企业丹麦灵北公司在今年初与国家新药筛选中心建立合作，就是要在后者的中药化合物库这堆“金矿”中寻找有潜力的“金沙”。与此同时，一些制药企业也在华设立了相应的研究机构，如以提供药物包衣为主的上海卡乐康医药技术有限公司在中国的研发中心，其中一个显著功能就是提供中药现代包衣技术。目前，礼来、罗氏、诺和诺德、辉瑞、阿斯利康均在中国开展了新药研发工作，诺华也是万事具备只欠最后地点的选定。这些跨国企业在华的投资很多时候被认为是看中了中国的低成本。“相对低的成本是我们的优势，但不是唯一的条件。”获得阿斯利康1亿美元投资中首笔对外合作订单的药明康德新药开发有限公司总裁李革博士特别强调。而在美国留学并且工作了十多年的中国创新中心的执行总裁张小林博士对于中国的研发能力也非常有信心。他向记者表示：“我们更加注重中国目前从上而下的整体创新政策和氛围。如果只谈成本，印度也会是不错的选择。1400万美元，这即使在美国或者欧洲也都是重量级的订单了。”早在1996年，阿斯利康就已经在华开展合作，目前已同139家医院有临床试验方面的项目。在药物开发方面，阿斯利康准备同上海交通大学就精神疾病的基因研究开展合作，并且在药物发现和研究方面各环节全线有外包合作。“中国在基础研究方面的实力在世界上都非常靠前，令我们欣喜的是像药明康德这样的企业以及高校研究机构在中国不仅仅只有一家，我们就有更多选择的机会。”蔡学钧透露他们在安全性、毒理学和药理学的研究伙伴也正在洽谈中，不日将公布最后的合作对象。据上海浦东新区科委的朱旭东主任介绍，目前张江生物医药科技园区聚集了超过1000家的药物研发机构，既有国家级的大型研发机构，也有自主创业的发展型小企业，群聚效益已逐渐显现，并且贯穿新药研发的上下游。这些企业一面自主创新，一面争取与世界领先的跨国企业合作了解最新趋势，掌握管理经验，并且通过实力获得项目资金推动自身发展。在北京和广州，类似的产业园效益都已出现，朱旭东认为这是众多跨国企业研发中心落户中国并且主动外包项目的先决条件之一。辉瑞前首席执行官马金龙在卸任前到华的最后一次公众见面会上说：“2010年中国将拥有世界上最多的科学家。”蔡学钧对此持同样观点：“每年中国的化学本科毕业生有6万人之多。这是非常重要的。”阿斯利康计划未来3年创新中心的科学家要达到80名，并且主要是本土人才。罗氏中国研发中心目前科学家团队为56人，绝大多数为本土科学家，还有一部分海外的华人科学家，可以说是东方人才东方文化。“其实在海外，中国科学家在各个药物研发中心团队中的勤奋和智慧是有口皆碑的。这在一定程度上让跨国公司对于中国研发投资非常有信心。除在研究上的卓越外，中国科学家也有担任研发管理工作的成功案例，因此让中国科学家回归建立西方管理模式而又带有东方文化的研发中心是完全可行的。”一位海外归来的研发人员分析 。

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