境外飞检

p style=" text-align: justify " 　　2019年1月30日，国家药监局官网对12家境外医疗器械厂家生产现场检查结果进行了通报，这其中不乏富士、希森美康等国际大牌，生产质量管理规范或多或少都存在问题。也就是说，12家均被查出缺陷，没有一家是零缺陷! /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 飞检，是国家药监部门在新形势下全国范围内开展的日常监管方式之一，旨在核查医疗器械企业的生产质量管理是否完整，核查质量管理体系是否持续良好运行，及时发现企业存在的问题，找出日常生产中的薄弱环节，从而堵塞漏洞，防止质量事故的发生，保证医疗器械产品安全有效。 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/69d7d7a0-0fc4-4fe5-aa1f-8aad733940ef.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 522" height=" 549" style=" width: 522px height: 549px " / /p p style=" text-align: justify " 　　就在此前1月18日，国家药监局公布《5家进口医疗器械境外生产现场检查结果》。明确表示：2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。而30日的检查结果就是后续公布内容。 /p p style=" text-align: center " strong 富士等12家外资巨头械企遭查 /strong /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 1、富士瑞必欧株式会社 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/e62b572a-ffed-4ff8-ae1f-4eaa51cf8c05.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" width=" 622" height=" 510" style=" width: 622px height: 510px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2、希森美康 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/b6eb7eba-242a-4fa6-a977-1c759282ce8e.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 618" height=" 525" style=" width: 618px height: 525px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3、贝朗爱敦 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/e6a4bdea-083b-4213-a9b0-34af6a0fb5ee.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 617" height=" 1008" style=" width: 617px height: 1008px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 4、登腾医疗 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/c9ba56d6-c51e-40c4-9b60-9b528919169f.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" width=" 626" height=" 630" style=" width: 626px height: 630px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 5、瓦里安医疗 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/91ac9b34-8d29-40bd-aca5-cdb9b8dae4c6.jpg" title=" 6.jpg" alt=" 6.jpg" width=" 614" height=" 616" style=" width: 614px height: 616px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6、奥齿泰 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/1e57e667-6d20-4d1e-a1ff-a5619e2edcb0.jpg" title=" 7.jpg" alt=" 7.jpg" width=" 618" height=" 800" style=" width: 618px height: 800px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 7、麦施 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/9ed0a959-160f-433a-b597-a9090c50aec8.jpg" title=" 8.jpg" alt=" 8.jpg" width=" 616" height=" 526" style=" width: 616px height: 526px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 8、医美瑞医疗 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/72a6c60b-54ac-4668-8279-52916db34d7e.jpg" title=" 9.jpg" alt=" 9.jpg" width=" 620" height=" 929" style=" width: 620px height: 929px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 9、波科国际医疗 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/575160cc-10cf-489c-989a-352b2684e0bd.jpg" title=" 10.jpg" alt=" 10.jpg" width=" 618" height=" 643" style=" width: 618px height: 643px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 10、法液空医疗 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/fe6ee3ce-78ec-4578-9960-567c680e9a5a.jpg" title=" 11.jpg" alt=" 11.jpg" width=" 621" height=" 789" style=" width: 621px height: 789px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 11、北京美科创新 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/3fb5f503-51d0-4819-a5f0-dff272004cdc.jpg" title=" 12.jpg" alt=" 12.jpg" width=" 620" height=" 696" style=" width: 620px height: 696px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 12、世代保康 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/abea7544-f8c9-4543-b15f-2f12b254cfd6.jpg" title=" 13.jpg" alt=" 13.jpg" width=" 616" height=" 493" style=" width: 616px height: 493px " / /p p style=" text-align: center " strong 国家药监局：医疗器械境外检查力度越来越大 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　截止到2018年底，国家局已对71家境外医疗器械生产企业展开了现场检查。其中29家企业的检查结果已在官网通报。 /p p style=" text-align: justify " 　　早在2015年，药监总局就启动了对境外医疗器械生产企业的生产现场检查工作，强生和美敦力这两家全球医疗器械行业排名前两位的企业，被选择作为检查对象。 /p p style=" text-align: justify " 　　2016年，药监总局共对8个国家19家企业33个品种进行了生产现场检查。 /p p style=" text-align: justify " 　　2017年，药监总局共对10个国家24家企业的46个产品进行了生产现场检查，其中有6个还是在审产品。 /p p style=" text-align: justify " 　　而从本次发布的公告结果可知，2018年对境外械企的生产现场检查已经达到26家!境外检查力度越来越大! /p

p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp strong 仪器信息网 /strong 经过一个多月以来举国上下的严格防控，我国新冠肺炎疫情控制取得了一定成效，正朝着积极向好的态势发展。然而与此同时，正如之前钟南山院士所担心的，新冠肺炎疫情在国外迅速蔓延，中国从输出病例变为输入病例。截止北京时间3月3日12时，除中国外的72个国家，新型冠状肺炎病毒感染的肺炎确诊病例已超过1万例，累计死亡164例。截至目前，宁夏、北京、广东、浙江都陆续通报了境外输入病例，严防境外输入刻不容缓。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 境外输入的主要途径是航空运输，如何在人流量众多的机场第一时间找寻可疑病例，答案是红外线体温测量器（Infrared Fever Sensing System)。鲜为人知的是，这种在全球各地机场随处可见的体温检测仪器是新加坡——这个“弹丸小国”于2003年非典时期研发出的，无需温度计与近距离接触，即可检查温度。它的灵感来源来自新加坡武装部队的军事热像仪。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 该测量器专门探测红外热辐射，在黑暗中也可操作，能够有效地探测所锁定目标的体温。因此，非常适合在机场、火车站、医院、汽车站等人流量大的区域进行可疑病例的快速筛查。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/48d1b911-e0cb-4082-a190-c79137c05c98.jpg" title=" 7a964844ddcddeb9cc970d70bf7b8c9d.jpg" alt=" 7a964844ddcddeb9cc970d70bf7b8c9d.jpg" / /p p & nbsp & nbsp 事实上，这种红外线体温测量器已经在我国广泛使用。例如，很多医院门诊部大厅入口处就摆放着一台立体式红外线体温检测仪，进入人员只要出现在红外线扫描的区域，其体温情况就会立即直观地显示在屏幕上。据悉，立体式红外线体温检测仪投入使用以后，平均每3秒钟就可以通过一个人，比起人工用“体温枪”测量，实现了准确快速检测，大大提高了入口的人员通行效率，且保障了无间断预检分诊，非开诊时间仪器同样能保持工作状态，确保24小时均无发热人员进入门诊公共区域。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/54530c90-08a0-41a2-9424-3caf96cf6e14.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" / /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 随着新冠肺炎疫情的爆发，新加坡这个看起来不起眼的“小国”又玩出了新的仪器创新：另一项实时筛选设备iThermo被研发出来。 该设备使用配备了热像仪和3D激光摄像机的智能手机来检测经过的人的额头温度，可以测量最远3m的温度，当发烧的人经过时会发出警报，提示工作人员进行2次检查。 像红外线检测器一样，它也是在2周内针对大流行而创建的。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 而在外防输入方面，中国的科学家们更是不敢懈怠。近日从东华理工大学传来消息：由该校科研团队研发的基于质谱技术的“新冠肺炎呼气检测移动实验室系统”可以迅速完成对新冠肺炎的检测，三分钟内即可完成一次检测，目前这套检测系统已经进入昌大一附院。该项研发是江西省科技厅于1月底紧急下达新冠肺炎的应急科研攻关项目。 /p p style=" text-align: left " & nbsp & nbsp & nbsp 据承担该科研攻关项目的陈焕文教授介绍，初步临床试验结果显示其正确率在85%~94%左右这么一个空间。而未来随着样品量的增加，正确率还可以进一步提高。该套装置配备有两个移动式的负压消毒舱，可以在车站、广场、机场等公共场所投入使用，装置正在申报国家相关部门的认证许可。 /p p style=" text-align:center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/a6e05528-61dd-43eb-8b8d-a103b3004e1e.jpg" title=" 2_meitu_1_meitu_2.jpg" alt=" 2_meitu_1_meitu_2.jpg" style=" max-width: 100% max-height: 100% " / /p p & nbsp & nbsp & nbsp 当前，种种迹象表明，对抗新冠病毒之战，已经打成了“世界大战”。中国更是到了严防境外输入新冠肺炎病例的重要时刻。而这套由中国人研制的“新冠肺炎呼气检测移动实验室系统”一旦通过实战检验，它也许会像上文所提到的红外线体温测量器那样，拥有一个全球化的应用前景。 /p

p 　　为规范药品境外检查工作，保证进口药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品境外检查规定(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见，截止日期为2017年9月24日。本规定适用于已在境内上市或者拟在境内上市药品的境外研制及生产的检查。 /p p 　　征求意见稿中显示，总局负责药品境外检查管理工作，总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)负责组织实施药品境外检查工作。中国食品药品检定研究院、总局药品审评中心、总局药品评价中心等直属单位根据各自职能协助开展检查工作。上述单位除按规定提出药品境外检查任务外，中检院负责境外药品抽样的指导和检验工作 药审中心负责处于注册审评审批阶段品种的后续处理等工作 评价中心负责境外检查品种的相关评价工作。 /p p 　　检查期间，进口厂商应当向检查组开放相关场所和区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产状态 根据检查日程，安排被检查品种关键生产工序的动态生产 及时提供检查所需的文件、记录、电子数据等，如实回答检查组的询问。其中在现场主文件清单中明确要求要列出生产和检验用主要仪器、设备附录8。 /p p 　　详细内容请查看附件： /p p 　　 a title=" " href=" http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/uL28jEu0qnGt76zzeK87LLpuea2qKOo1ffH89LivPu45aOpLmRvY3g=.docx" target=" _blank" 附件1.药品境外检查规定(征求意见稿).docx /a /p p 　　 a title=" " href=" http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/uL28jIut7TAodLivPux7S5kb2N4.docx" target=" _blank" 附件2.反馈意见表.docx /a /p p & nbsp /p