非标准化

浙江省市场监督管理局 浙江省生态环境厅关于发布第一批生态环境监测非标准方法纳入资质认定检验依据清单的公告 各市市场监督管理局、生态环境局，各检验检测机构： 因国内现有生态环境监测标准方法不能完全满足生态环境管理需求，存在部分目标物缺少标准分析方法、标准分析方法的方法性能不能满足控制标准要求、控制标准指定采用非标准分析方法等问题，亟需引入部分非标准分析方法进行补充。为进一步规范我省生态环境监测领域资质认定管理，明确非标准分析方法使用范围，根据《检验检测机构资质认定管理办法》《浙江省检验机构管理条例》等法律法规有关要求，决定发布第一批生态环境监测非标准方法纳入资质认定检验依据清单。当发布可替代的国家/行业/浙江省级地方标准时，相应非标方法将不再纳入资质认定范围。

8月6日，全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)在京组织召开《实验室内部质量控制技术 利用统计质量保证和控制图技术评定分析测试系统的性能》、《实验室内部质量控制技术 非标准测试方法的有效性评价》等两项国家标准审定会。 　　上述两项国家标准已通过了审定委员会的审定，将由SAC/TC261以推荐性国家标准上报国家标准委批准发布。

前言20世纪60年代，出现的第一台微处理器，给机械化的实验室带来了新的机会和机遇。20世纪80年代计算机和软件技术的快速发展推动了实验室自动化的大规模应用。直至现在科技依旧在不断发展。随着物联网技术、人工智能还有机器学习技术快速发展，实验室自动化也发展到了一个新的阶段，从单一的功能向着全实验室自动化方向发展。人们对实验室自动化的定义可以分为狭义和广义：狭义的实验室自动化指通过实验获取数据、数据处理和获得实验结果这一过程的自动化；广义的理解包括科学实验、仿真、图像处理、计算机辅助设计、自动测量、自动检查、实验设备的控制、文献专利情报的管理、各种数据库、自动翻译、专家系统等。回顾整个实验室自动化的发展历程，大体经历了3个主要阶段：无自动化（即所有仪器都作为独立机器存在）、部分实验自动化（实验室分析仪与分析前工作站互连并部分集成）以及全实验自动化（即主要的分析前和分析后的步骤在与分析仪物理连接的工作站上自动执行，并由软件程序有效地管理）三个发展阶段。现如今，激烈的市场竞争需要让企业在短时间内实现产业化，谁先将想法变成现实谁就在这个领域占据了主动权，因此让研发过程加速成为了大家的共识，对实验室自动化的需求也愈加强烈。面对强烈的市场需求，实验室自动化不仅在国内，乃至全球都是风口的存在。据调查数据显示，2022 年全球实验室自动化设备市场规模为 68.7 亿美元，预计以 6.64%的 CAGR于 2030 年稳步增至 114.9 亿美元，而我国的实验室自动化渗透率低，市场规模约为8亿美元，超千亿市场空间广阔，外资垄断格局亟待突破。当前实验室自动化设备主要分为三类：标准化产品、非标准化产品、定制化产品，这几类产品并不是纯粹的全面代替演进关系，而是根据成本需求、通量要求以及客户情况，匹配不同的产品形式。本文将对这三类产品的特点、主流厂商及产品和应用领域做一个简单梳理。标准化产品所谓标准化产品指的是单模块形式自动化。这种产品功能比较单一，往往只有一种或者两种功能可以使每一个模块都有独立的操作能力。比如自动化样本运输、自动化样本存储、自动化配液、自动化称量、自动化离心、自动化消解以及自动化测试等操作。国内相当多的实验室处于该实验室自动化的单模块自动化阶段。主流厂商有安捷伦、帝肯、哈美顿等。此部分列出在仪器信息网参展的部分标准化产品：Agilent Bravo 自动液体处理平台帝肯（Tecan) Cavro Omni Flex 机械臂非标准化产品非标准化产品指的是为了与某个仪器设备进行整合联用，为它单独研发的一种模块。主要是为了提高该仪器的使用效率，例如代谢组学样品前处理平台。由于非标准产品的利润空间有限，不仅占据了公司的研发精力，还不具有复制性，因此从事该产品的研发公司相对较少。此部分列出在仪器信息网参展的部分非标准化产品：Agilent Bravo 代谢组学样品前处理平台（专为血浆代谢组学设计） NEMO 适用生物安全柜的自动移液系统（专为生物安全柜、超净工作台、通风柜等有限空间环境设计）定制化产品而定制化产品则是定制化的为某一个实验室进行设计，通过自动化产品代替人工操作环节，衔接实验的各个环节，最终变成一个全方位、全覆盖的自动化实验室。该类产品不仅代替劳动力，而且还代替了一部分脑力劳动，具有机器学习、自动判断、自我决策能力，这类自动化实验室多用在研究型实验室领域，特别是解决多品种、小批量、多批次、高时效的检测需求，在全实验室自动化基础上，融入机器深度学习等人工智能，即实验室智能化操作和管理，通过对智能实验室机器人发出指令，进行所有的实验室操作，包括样品前处理、分析检测和实验数据的处理，并可以循环往复地进行。主流厂商主要有镁伽、汇像等。定制化产品效果图结语在中国，大多数实验室自动化的程度还主要停留在单模块形式上；只有个别领域实验室实现了定制化产品形式，其集成程度有限，在国内市场售价大都在百万人民币级别，客户包括药企、疾控中心、第三方检测中心等。未来实验室自动化将向着智能化的趋势发展，完全将人从实验室中抽离出来，实现更高层次的升维。