飞行检查

p 　　为强化食品安全风险防控，加强食品生产监管，规范食品生产飞行检查行为，食品药品监管总局起草了《食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)》，现公开征求意见。 /p p 　　请于2017年11月30日前，通过以下四种方式提出意见和建议： /p p 　　1.登陆中国政府法制信息网(网址：http://www.chinalaw.gov.cn)，进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。 /p p 　　2.将意见和建议发送至：rendp@cfda.gov.cn。 /p p 　　3.将意见和建议邮寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼(邮编100053)国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)》反馈意见”字样。 /p p 　　4.将意见和建议传真至：010-88330718。 /p p 　　原文如下： /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 食品生产飞行检查管理暂行办法 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong (征求意见稿) /strong /span /p p style=" text-align: center " strong 第一章　　总　则 /strong /p p 　　第一条　为强化食品安全风险防控，加强食品生产监管，规范食品生产飞行检查行为，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律法规，制定本办法。 /p p 　　第二条　本办法所称食品(包括食品添加剂、特殊食品，下同)生产飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对获得生产许可证的食品生产者依法开展的不预先告知的有因监督检查。 /p p 　　第三条　本办法适用于国家、省(区、市)及设区的地市级食品药品监督管理部门对食品生产者组织开展的飞行检查。国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产飞行检查相关制度，组织开展食品生产飞行检查，重点检查大型和高风险食品生产者。 /p p 　　省级食品药品监督管理部门根据总局食品生产飞行检查有关规定，制定本地区实施办法，组织开展省级食品生产飞行检查，重点检查本行政区域内的大中型和高风险食品生产者。 /p p 　　设区的地市级食品药品监督管理部门在上级食品药品监督管理部门指导下，负责组织开展本行政区域内的飞行检查。 /p p 　　对于同一有因事项，上级食品药品监督管理部门当年已经开展飞行检查的，下级食品药品监督管理部门原则上不再重复飞行检查。 /p p 　　下级食品药品监督管理部门应当配合上级食品药品监督管理部门在本辖区开展的食品生产飞行检查，并根据检查结果做好后期处置工作。 /p p 　　第四条　食品生产飞行检查应当遵循预防为主、问题导向、风险管控、独立公正的原则。 /p p 　　第五条　食品生产者应当积极配合食品药品监督管理部门组织实施的食品生产飞行检查。 /p p 　　第六条　组织开展飞行检查的食品药品监督管理部门应当依法将飞行检查结果向社会公布。 /p p 　　第七条　食品药品监督管理部门及相关工作人员在实施飞行检查过程中，应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查食品生产者商业秘密等。 /p p style=" text-align: center " strong 第二章　　组　织 /strong /p p 　　第八条　有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以组织开展飞行检查： /p p 　　(一)监督抽检和风险监测中发现食品生产者存在食品安全问题和风险的 /p p 　　(二)投诉举报、媒体舆情或其他线索有证据表明食品生产者存在食品安全问题和风险的 /p p 　　(三)食品生产者涉嫌存在严重违反食品安全法律法规及标准规范要求的 /p p 　　(四)食品生产者风险等级连续升高或存在不诚信记录的 /p p 　　(五)其他需要开展飞行检查的情形。 /p p 　　第九条　飞行检查应当预先制定飞行检查方案，填写飞行检查任务书，明确检查对象、检查时间、检查人员、检查内容等事项。 /p p 　　第十条　飞行检查应当依据被检查对象的有因情形，确定具体检查内容，制定检查方案。 /p p 　　第十一条　飞行检查组应当由2名及以上检查人员组成，实行组长负责制。组长应由食品药品监督管理部门具有行政执法资质的人员担任。检查人员检查时应当持有有效执法证件，或经食品药品监督管理部门以其他方式授权的检查证明。必要时，可以邀请相关领域专家、下级食品药品监督管理部门行政执法人员等参加检查。 /p p 　　第十二条　参加检查的人员应当签署无利益关系声明和廉政承诺书，其个人与检查活动之间存在利益关系或其他可能影响检查公正情形的，应当主动提出回避。 /p p 　　第十三条　检查组成员未经组长授权，不得披露飞行检查相关信息。 /p p 　　第十四条　实施飞行检查前，检查组根据工作需要，可以适时告知食品生产者所在地食品药品监督管理部门，但不得泄露检查组成员、检查行程、检查对象及其地址等检查有关信息。 /p p 　　负责日常监督检查的食品药品监督管理部门，应当至少派出2名行政执法人员配合现场检查。 /p p style=" text-align: center " strong 第三章　　检　查 /strong /p p 　　第十五条　检查组到达检查现场后，应当出示有效执法证件和飞行检查告知书，告知拟检查事项及被检查对象享有的权利和应尽的义务。 /p p 　　第十六条　检查组应当按照检查方案依法开展检查。对发现的问题进行书面记录，必要时可拍摄现场情况、收集或复印相关文件资料，并对有关人员进行调查询问。询问记录应经被询问人签字确认，如被询问人拒绝签字的，应予以注明。 /p p 　　检查过程形成的记录及依法收集的相关证据，可作为负责食品生产者日常监督检查的食品药品监督管理部门行政执法依据。 /p p 　　第十七条　现场检查发现食品生产者存在可以当场整改的问题，食品生产者应当立即整改。 /p p 　　现场检查发现存在食品安全严重风险隐患的，食品生产者应当立即采取控制措施。 /p p 　　检查组应对食品生产者提出的相关整改措施及现场整改情况进行记录。 /p p 　　第十八条　被检查食品生产者涉嫌违法违规的相关证据可能灭失或者以后难以取得的，以及其他需要采取行政强制措施的，负责日常监督检查的食品药品监督管理部门应当立即保存证据或依法采取强制措施。 /p p 　　第十九条　需要现场抽样检验的，检查组应当按照相关规定组织抽样送检，也可以责成负责日常监督检查的食品药品监督管理部门按规定抽样送检。所产生的抽样检验费用由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。 /p p 　　第二十条　检查组组长现场认为需要调整检查对象、检查人员或检查时间等事项，应及时报请组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。 /p p 　　第二十一条　检查组应当将现场检查情况适时告知食品生产者，食品生产者负责人(或被委托人)应当在飞行检查记录等文书上签字并盖章确认。 /p p 　　食品生产者有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。拒绝签字或者盖章的，检查组应当在记录表上注明原因，并由所在地食品药品监督管理部门工作人员作为见证人签字或盖章。 /p p 　　第二十二条　检查结束后，检查组原则上应在7个工作日内，将检查报告等相关材料上报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。检查报告内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结果和处理建议等。组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应将检查报告整理形成警示性文书，及时反馈被检查对象并向社会公示。警示性文书格式文本由国家食品药品监督管理总局另行组织制定。 /p p style=" text-align: center " strong 第四章　　处　理 /strong /p p 　　第二十三条　负责日常监督检查的食品药品监督管理部门应当根据现场检查发现的问题，依法对食品生产者采取相应的行政处罚或行政强制等措施。必要时，组织飞行检查的食品药品监督管理部门可以直接组织立案查处。 /p p 　　食品生产者应当针对相关问题立即整改，并及时向负责日常监管的食品药品监督管理部门报告整改情况。 /p p 　　第二十四条　飞行检查发现食品生产者违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门依法及时移送公安机关处理。 /p p 　　第二十五条　检查组进入食品生产者生产场所进行检查，食品生产者不得拒绝、阻挠、干涉。 /p p 　　被检查食品生产者有下列情形之一的，视为拒绝、阻挠、干涉检查： /p p 　　(一)拒绝、拖延、限制检查人员进入被检查场所的，或者限制检查时间的 /p p 　　(二)拒绝或者限制抽取样品、录像、拍照和复印等调查取证工作的 /p p 　　(三)无正当理由不提供或者故意延迟提供与检查相关的合同、记录、票据、账簿、电子数据等材料的 /p p 　　(四)声称主要负责人、主管或者相关工作人员不在岗，或者故意以停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的 /p p 　　(五)以暴力、威胁等手段阻碍检查人员依法履行职责的 /p p 　　(六)隐藏、转移、变卖、损毁检查人员依法查封、扣押的财物的 /p p 　　(七)伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言的 /p p 　　(八)其他不配合检查的情形。 /p p 　　检查组对被检查食品生产者拒绝、阻挠、干涉检查的行为应当进行书面记录，负责日常监督检查的食品药品监督管理部门应依法予以查处。涉嫌犯罪的，应当移送公安机关处理。 /p p 　　第二十六条　负责日常监督检查的食品药品监督管理部门应逐级上报飞行检查后处理情况。 /p p 　　第二十七条　组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应将飞行检查相关材料归档。负责日常监督检查的食品药品监督管理部门应当将飞行检查结果和后处理结果纳入监管档案。 /p p 　　第二十八条　食品药品监督管理部门及相关工作人员在飞行检查工作中存在失职渎职行为的，由人事任免机关或者监察机关依法对有关责任人追究相关责任 涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。 /p p 　　第二十九条　飞行检查发现日常监管存在问题的，组织飞行检查的食品药品监督管理部门应责令负责日常监管的食品药品监督管理部门落实整改，并责成其上级食品药品监督管理部门督促跟进落实整改，切实履行监管职责。 /p p style=" text-align: center " strong 第五章　　附　则 /strong /p p 　　第三十条　各级食品药品监督管理部门应当将食品生产飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入年度经费预算，予以保障。 /p p 　　第三十一条　本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。 /p p 　　第三十二条　本办法自2017年 月 日起施行。 /p

广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知（深圳森众医疗电子有限公司）粤药监械业〔2021〕379号深圳森众医疗电子有限公司：按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由深圳市市场监督管理局负责。企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向深圳市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。深圳市市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。特此通知。广东省药品监督管理局2021年10月26日广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知（深圳市家康科技有限公司）粤药监械业〔2021〕378号深圳市家康科技有限公司：按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由深圳市市场监督管理局负责。企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向深圳市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。深圳市市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。特此通知。广东省药品监督管理局2021年10月26日广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知（珠海森龙生物科技有限公司）粤药监械业〔2021〕375号珠海森龙生物科技有限公司：按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由珠海市市场监督管理局负责。企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向珠海市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。珠海市市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。特此通知。广东省药品监督管理局2021年10月26日广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知（广州中科医疗美容仪器有限公司） 粤药监械业〔2021〕374号广州中科医疗美容仪器有限公司：按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由广州市市场监督管理局负责。企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向广州市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。广州市市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。特此通知。广东省药品监督管理局2021年10月25日广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知（广州睿博医疗科技有限公司）粤药监械业〔2021〕377号广州睿博医疗科技有限公司：按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由广州市市场监督管理局负责。企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向广州市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。广州市市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。特此通知。广东省药品监督管理局2021年10月26日

p 　　 strong 智能 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " /a /strong a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 药品检测 /span /strong strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " /span /strong /a strong a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " /a 仪助力总局“飞行检查” /strong /p p 　　日前，国家食药监总局整理并发布《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》，全国共有140家药企的144张GMP证书被收回。数据显示，被收回证书的企业中，包括33家生产中成药的非无菌制剂企业，82家中药饮片企业，占据收证总数的八成 2014年全年收回证书的企业有50家， /p p 　　部分仿制药研究不透彻、质量控制不严格以致药效不足是业内共识，制药质量参差不齐，这对于大健康产业的发展具有严重的制约作用。而长期以来，涉及仿制药安全和有效性的审评标准过低，导致大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业能轻易拿到药品批号。如今“飞行检查”强势来袭，这对于药品质量把关有了更高的要求，因此，高精度高质量的药物检测仪器在这场“战争”中起到关键而重要的作用。 /p p 　　“我们对1000多种药品真药进行了扫描，在电脑里建立数字模型。只要对药品进行扫描，电脑就会自动将检测到的药品成分，辨别真伪。”近日南京市食品药品监督管理局“药品快速检测车”受到人们的关注，1分钟便能鉴别药品真伪，这大大提高了药品的检测效率，保障了药品安全。 /p p 　　智能时代来袭，各种机械设备都开始向智能化转型，作为药品质量的重要把关者，药物检测设备也同样需要向智能化迈进。智能化，自动控制、自动检测、自动诊断、自动报警，这将会大大提高药品的检测效率以及药品质量。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/1cd6c85c-881f-4778-8ff3-80145736867e.jpg" title=" 捕获.PNG" / /p p 　　 strong 药物检测设备可有力保障药企的“救命稻草” /strong /p p 　　面对医药行业“飞行检查”，业内人士分析，提高制药质量是制药企业重要的“救命稻草”。制药企业要从源头上重视制药质量控制，加强对制药的活性成分、生产工艺、给药途径、剂型、规格等方面的精心设计。而这一切的保障都离不开药品检测仪器，唯有高精度高质量的检测仪器才能保障制药工程从头到尾安全生产。面对“飞行检查”，药物检测设备将“大展拳脚”，发挥“用武之地”。 /p p 　　药物检测设备是制药八大类机械设备之一，其中包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、栓剂崩解器、溶出试验仪、硬度测定仪、冻力仪、脆碎仪、塑料瓶输液检漏器、勃氏粘度测试仪、崩解仪澄明度测试仪等数十类、上百种产品，它们可以有效地测定各项参数测定，以检验药品的质量。 /p p 　　药物检测设备对于药品质量的提高具有重要的保障作用，但随着科技的进步、创新药研发的需要以及新型工业的不断发展，药品检测设备的技术水平也需要不断提升。 /p p 　　专家表示，对药物检测设备而言，检测效果无疑是最重要的性能指标，也是设备核心竞争力之所在。面对当前形势，药物检测设备行业需要不断创新，提高设备检测的精准性。目前，自动化已成为药机行业的整体发展趋势，药物检测设备自然也要朝着自动化、智能化方向迈进。 /p p 　　在国家加强药品安全监管，实行医药“飞行检查”的大背景下，药物检测设备将获得巨大的市场机遇，企业需抓住机遇，加强产品技术实力，进一步提升检测效率，使药物检测设备在药物检测中发挥不可替代的作用，从而提升设备的竞争力。 /p p br/ /p