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一个品种,现在做到了稳定性考察6月,发现加速6月有关物质的单杂和特定的杂质都超过了原来拟定的质量标准。长期6月虽然没超,但看趋势的话,在24月内铁定要超的。我们和参比制剂同比做的稳定性,参比制剂也是这种情况。请问这时候该怎么办呢?更改质量标准有关物质的限度吗?可是这个限度又是怎么定的呢?
俗话说单反穷三代,其实稳定性混乱会毁QC三年... 在看QC台账的时候发现,好多考察数据都是废的,因为考察本身已经废了,废了有各种原因但不能跟QC说不能跟老板说,原因你懂得。 楼主曾经仔细去分辨稳定性考察和持续稳定性考察的区别,考察条件、时间点什么的怎么看怎么一致,后来好不容易觉得自己理解了,面对同事的疑问又忍不住有种大道无形的嘚瑟,觉得一两句话说不清楚。稳定性考察确实是一剂万能药,通过时间能澄清一切疑问。可不是所有的问题都需要稳定性考察来解决啊,有些事老感觉像是秃子头上的虱子,属于不经过稳定性考察依据现有知识也能理解的问题,可这牛太拧了,非此草不吃,于是稳定性考察越用越烂,效率越来越差。车间这么玩:某企业,研发部门专注于注册阶段,有些多年前申报的品种眼看要批产了,可商业化生产还不成熟怎么办?交给车间来吧,有人有设备还不占用研发资源多好,至于检验当然给QC了。车间做这个会去理你设计空间、正交试验神马的?基本上半瓶水一拍脑门就能文思泉涌出一个方案,什么什么结果不好,QC这帮少年会不会检验,哦哦真不好,没关系我在调整一个给你,啥尚可?太好了每个规格来三批稳定性考察吧,于是加速...长期...,XX月之后,什么什么考察结果不理想?那算了我在拟定一个,至于已经考察的爱咋咋的吧,我轻轻地走了留下一大堆考察任务。采购这么玩:XX经理啊,联系了一个XX物料厂家啊,价格很有竞争力哦,做个小试考察下吧?恩恩,来三批稳定性吧,什么什么流动性不好不适于生产?没事你先考察着,毕竟质量合格不是,于是加速...长期...,XX月之后,QA问了:XX经理啊那个物料怎么样能不能用啊?啥啥流动性不好不能用啊,没关系我跟采购说下不买了,至于QC?这个跟QC有啥关系吗?于是我轻轻地走了留下一大堆考察任务。QA这么玩:XX经理啊,哦哦你好,什么你们要变更XX?好说好说走个流程做做稳定性考察吧,每个规格三批哦。只变包装规格?那也不行要考察,咱们公司有规定的必须做?咋咋不影响产品质量,你说不影响就不影响了,不做稳定性怎么知道,做,于是我轻轻地走了留下一大堆考察任务。砖家这么玩:某次认证,专家说你们这个持续稳定性只做一批没有代表性啊,起码三批吗?啥啥法规一批就行,不要死套法规要理解中执行,啥啥不理解,那给你落个条款,必须执行,在执行中加深理解、整改去吧。某企业品种巨多,改为三批留了一年QC留样室爆仓了。领导这么玩:啥啥QC嫌累活多做不完?你妹的糊弄我是吧,销售不好生产的这么少还给你加了人你还完不成?当年XX人又快又好,现在给你2*XX人你干不完,你妹的赶紧死出去。于是QC这么玩:某次认证,专家说你看看你这个稳定性数据,我拿过来一看你就不真实,数据一会大一会小,杂质居然还会越往后考察越小?你自己觉得合理吗?QC满腹牢骚数据不好能赖我么这么多样品柱子都废了设备人员来回换,你妹的其实数据真的真的真的是真的啊,不过这个检测质量确实确实确实不讨人喜欢啊。话说,稳定性考察要不要有个退出机制呢。
如何考察色谱柱的稳定性?自己装的c18色谱柱 如何考察其稳定性?谢谢