膳食补充剂

参加USP药典培训时的培训资料，原稿为英文，中文只是参考，供大家学习：INTRODUCTION to 21CFR111: DIETARY SUPPLEMENTS 21CFR111简介：膳食补充剂I appreciate the opportunity to speak to your group today.我很高兴有机会向在座的各位发言。I want to start by briefly talking about three laws passed by the U.S. Congress which have established the legal framework within which FDA operates. The first of these laws is the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Two other laws are the Dietary Supplement Health and Education Act (or DSHEA) and the Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Act both of which amended the FD&C Act. FDA develops regulations based on the laws set forth in the FD&C Act and other laws under which FDA operates.我想首先简要地谈论一下在美国国会通过的三部法律，FDA正是这些法律建立的法律框架内进行运作的。第一部法律是《联邦食品，药品和化妆品法》（FD&C Act）。另外两部法律是膳食补充品健康教育法（DSHEA）和膳食补充剂和非处方药消费者保护法, 两个法律都补充了食品，药品和化妆品法。 在上述FDA赖以运作的三部法律基础上，FDA制定了相关规章。 It is one of these regulations which I am going to discuss this afternoon. That is Title 21 Part 111 of the Code of Federal Regulations which is entitled “Current Good Manufacturing, Packing, Labeling, or Holding Operations for Dietary Supplements” or as this regulation is also known “the Dietary Supplement GMP’s”. Before I talk about the Dietary Supplement GMP’s, I need to first talk about the Dietary Supplement Health and Education Act.我今天下午要讨论的正是这些规章之一。这是标题21部的联邦规例,标题是“膳食补充剂现行优良制造，包装，标签，或控股经营”,亦称为“膳食补充的GMP”。在我谈论的膳食补充剂GMP之前，我有必要先讲一下膳食补充剂健康教育法。In October 1994, the Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) was signed into law by President Clinton. Under DSHEA, a dietary supplement is defined as a product taken by mouth that contains a “dietary ingredient” intended to supplement the diet. The “dietary ingredients” in these products may include: vitamins, minerals, herbs or other botanicals, amino acids, and substances such as enzymes, organ tissues, glandulars, and metabolites. Dietary supplements can also be extracts or concentrates, and may be found in many forms such as tablets, capsules, softgels, gelcaps, liquids, or powders. They can also be in other forms, such as a bar, but if they are, information on their label must not represent the product as a conventional food or a sole item of a meal or diet. Whatever their form, DSHEA places dietary supplements in a special category under the general umbrella of “foods,” not drugs. DSHEA also requires that every supplement be specifically labeled as a dietary supplement.1994年10月，总统克林顿将膳食补充剂健康教育法（DSHEA）签署成为法律。根据DSHEA，膳食补充剂的定义是:一个含有“饮食成分”,由口摄取的饮食补充产品。在这些产品可包括：维生素，矿物质，草药或其他植物，氨基酸，以及诸如酶物质，器官组织，代谢产物。膳食补充剂也可以提取浓缩物，并可能有许多形式，如发片剂，胶囊，软胶囊，液体或粉末。它们也可以以其他形式出现，如条状食品（？）.但如果是这样，他们的标签信息不能代表作为传统的食品或者是单纯的肉或食物。无论何种形式，DSHEA都是把膳食补充剂作为一种特殊的类别的“食品”，而不是药品。 DSHEA还要求每种膳食补充剂必须在标签上特别标注。

（转帖）摘要 采用 ICP-MS 测定了英国消费的膳食补充剂中 11 个金属元素（包括砷、铬、汞、铁、铜、镍、锌、硒、铅、镉和铊）。使用的仪器是安捷伦的 7500ce，配有碰撞反应池（八极杆反应池系统），在一个方法中用无气体模式、氦气模式和氢气模式测定。样品用硝酸/过氧化氢/氢氟酸体系微波消解，外标法定量。用两个标准参考物质（LGC7160 和 SRM1577b）对方法进行了评价，所有元素的回收率都在给定值的 100 ± 15% 之内。引言 重金属是地壳的天然组分，被广泛用于农业、建筑、制造业、食品/原料加工业。痕量重金属元素是人体新陈代谢所必需的，而浓度过高则变得有毒性。靠近污染源的环境空气和饮用水的污染、或通过食物链的摄入都可能引起重金属中毒。另一方面，我们的生活越来越繁忙，缺少时间准备或吃一些营养平衡的食物，我们的日常饮食正面临着营养缺乏的危险。而胶囊、片剂或液体的膳食补充品，简单便利，为我们的饮食提供了很好的补充，降低了营养缺乏的危险。 在英国，大多数膳食补充品纳入按食品管理，需遵守《食品安全法规 1990》总则，同时遵守安全和标签的从属立法（食品标签法 1996（修正案）以及食品补充剂标准 2002/46/EC）。过去的研究表明，有些食品补充剂含有高浓度的金属和其它元素。有些金属，比如硒、铁、铜、铬和锌在低浓度时是有益元素，而有些元素，比如砷、镉、铅和汞则是有毒元素。在英国，砷是食品中唯一允许的元素，但对其有限量要求。砷的含量遵守《食品砷（修正案）法规 1959》，该法规规定了在“普通”食品中As 的限定值为1 mg/kg。特定食品中镉、铅、汞和锡遵守《法规委员会1881/ 2006》。 现已获得的在英国消费的食品补充剂中金属和其它元素含量的最新信息, 为评价膳食补充品中所含元素对消费者是否安全有重要的作用。本研究的目的是为食品标准协会 (FSA) 提供有关英国消费的食品补充剂中所含的金属元素浓度可靠的最新的信息。本 实验中，样品制备采用微波消解的方法，然后用碰撞反应池电感耦合等离子体质谱仪 (CRC-ICP-MS) 测定多种元素，利用氦模式和氢气模式消除质谱干扰。测定的元素包括砷 (As)，铬 (Cr)，铁 (Fe)，铜 (Cu)，镍 (Ni)，锌 (Zn)，硒 (Se)，铅 (Pb)，汞 (Hg)，镉 (Cd），铊 (Tl)。大多数元素是用标准模式（无气体模式）测定的，因为对于食品样品，可以获得无显著多原子干扰的多同位素 ICP-MS 数据。但是，有三个元素的检出限受到多原子离子的严重干扰，其中两个是必需元素（铁和硒），一个是有毒元素（砷）。本研究工作的目的是证明安捷伦 7500ce 的八极杆反应池系统(ORS) 消除这些干扰（表 1）的能力，为食品补充剂中这三个元素提供准确的测定方法。实验采用 Mars 5 微波消解仪（CEM, Buckingham, UK）消解样品，Agilent 7500ce CRC-ICP-MS 测定元素。详细看附件结论 本工作表明，微波消解 ICP-ORS- MS 是分析营养补充品和食品中痕量元素的一个简单、可靠的多元素测定方法。分析结果表明，有些膳食补充品中 Se, Fe,Zn, Cu, Cr, 和 Ni 的含量和标示值有差别。其中，5 个样品中的砷、10 个样品中的铅含量超出推荐值1 mg/kg。本调查资料为食品标准协会 (FSA) 提供了部分食品补充剂中金属浓度的最新结果。这些结果有助于评价食品补充剂中金属的毒性，并发表于食品标准局的《食品监测信息》 。

2010年5月1日，美国FDA发布公告，警告消费者不要购买和食用一种由[color=#ff483f]加利福尼亚州罗斯米德市“美国草药实验室有限责任公司”（American Herbal Lab Inc.）生产的“Vita Breath”膳食补充剂[/color]，因为这款产品中的[color=#ff6600]铅含量可能超标[/color]。据悉，这款产品目前在互联网上的健康领域销售。 此事缘于美国FDA接到纽约州健康和心理卫生事务部的通报，一名铅中毒的病人报告说自己食用了“Vita Breath”膳食补充剂和两种其他的草药制品。随后健康和心理卫生事务部对市场中的“Vita Breath”样品进行了分析，结果表明其铅含量为百万分之1100，这个水平比FDA推荐的糖果中铅含量的10000倍还多。 目前，美国FDA正在分析企业自己持有的“Vita Breath”样品，同时，也与纽约州和加利福尼亚州的政府官员一起作深入调查。 相关资料：人体血液中铅含量较高时，一般不表现出症状，但是这种状况可能会对人体神经系统和内脏器官造成一定的损伤。急性铅中毒可能会引起包括腹痛、肌肉乏力、恶心、呕吐、腹泻、体重减轻、血便或尿量减少等在内的许多症状。儿童特别容易发生铅中毒。