狂犬病疫苗

6日从国家食品药品监管局获悉，辽宁大连金港安迪生物制品有限公司生产的人用狂犬疫苗因含有非法添加物质，目前已被控制和召回。今年1月，中国药品生物制品检定所在对狂犬疫苗的监督检验中发现，辽宁大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的部分人用狂犬病疫苗中含有违法添加的核酸物质。 国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛说，核酸物质临床上常作为免疫制剂，用于某些病毒性感染疾病的治疗。目前，有专家正在就能否将核酸物质作为佐剂添加到狂犬疫苗中进行相关研究，在动物实验中未发现对动物造成危害，但这一研究尚未进入人体临床试验阶段，因此，未经批准擅自在人用狂犬病疫苗中加入核酸物质属于违法行为。 颜江瑛表示，食品药品监管部门目前已召回大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的所有批次人用狂犬病疫苗，并已对该公司立案调查，将依法作出严肃处理。药品不良反应监测部门正在密切关注已使用这一疫苗的人群，截至目前，尚未收到因使用这一疫苗而出现的不良反应报告。

新华网南京4月1日电 (记者刘巍巍 朱旭东 邓华宁)记者1日从疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司获悉，该公司承认其生产的4批次狂犬疫苗不合格。根据规定，中国人用狂犬病疫苗的效价是每剂量2.5个国际单位(2.5IU／剂)。江苏延伸总经理刘武承认，该公司2008年生产的4个批次人用狂犬疫苗效价低于国家标准，可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低，无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用，属于不合格产品。针对近期导致15名儿童死亡的山西“问题疫苗”事件，刘武表示，这些儿童接种的是乙脑疫苗，而“延申从未生产过乙脑疫苗，山西儿童死亡事件与延申没有任何关系”。　　“2008年7月－10月间，我们共有4个批次、总计17.9952万人份的人用狂犬病疫苗存在质量问题。”刘武介绍说。　　刘武同时表示，自2009年11月30日以来，“公司没有生产、销售过任何一个种类的任何一支疫苗”。这一方面是国家药监局的调查还没有结论，产品拿不到生物制品出厂上市或者进口时必须持有的批签发，“产品无法上市销售，企业当然不会坚持生产。”另一方面，延申流感疫苗的GMP认证已于今年2月份到期，目前申请认证的工作仍在进行中，“所以，公司甲流疫苗目前也没有生产”。　　2009年12月3日，国家药监局发布公告称，河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在2008年7月－10月期间生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题，并责令其停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售。　　而近日有舆论指称，江苏延申疫苗造假致全国超100万人受害，该公司7名高层因涉嫌生产销售劣药罪被批准逮捕，江苏延申疑似复工。　　对于舆论指称，国家药监局新闻发言人颜江瑛表示，目前有关案件正在调查中，还没有得出最终调查结论，药监部门没有向任何媒体公布过所谓的调查结果。颜江瑛还曾表示，江苏延申疫苗的问题是效价低于国家标准，可能保护效果不能达到理想标准。　　江苏延申2008年在中国狂犬疫苗批签发数据榜上排名第四位，占据了国内11%的市场。2009年，作为中国8家具备甲型H1N1流感疫苗生产资质的企业之一，江苏延申拿到了工信部630万份订单，排名全国前三。 [url]http://news.sina.com.cn/c/2010-04-01/183819989870.shtml[/url]新浪新闻中心

打破砂锅 人类对艾滋病疫苗的探索已经进行了20年，迄今为止全球仅有四个艾滋病疫苗进入了三期临床试验，但均以效果不佳宣告失败。近日，我国科学家自主研制的艾滋病疫苗正式启动二期临床试验。请关注——艾滋病疫苗研究有何新进展？ 由于艾滋病病毒具有复杂的变异性，艾滋病疫苗研究异常艰难。人类对艾滋病疫苗的探索已经进行了20年，迄今为止全球仅有4个艾滋病疫苗进入了三期或二期b期临床试验，三个失败，一个在泰国进行的RV144试验获得了总体保护率31%的结果。 在国家重大专项的支持下，我国科学家自主研制的艾滋病疫苗一期临床取得预期效果，8月14日正式启动二期临床试验，标志着我国艾滋病疫苗研究有了重大进展。作为采用独特方法构建艾滋病疫苗的首席科学家邵一鸣教授认为：“艾滋病疫苗是最硬的骨头，目前世界各国都在争分夺秒争相研制艾滋病疫苗，在科学的指导下，我们的新技术路线值得尝试。” 值得尝试的新路线 作为RV144疫苗后续的P5研究计划（痘病毒、蛋白质疫苗、公共机构、私人企业、合作伙伴计划）是当前最大的艾滋病疫苗计划。投入数亿美元，计划在5年内在泰国和南非完成2个大规模RV144疫苗的二期b/三期临床试验。 艾滋病疫苗是预防艾滋病最有效的方式之一，发展中国家是疫苗受益最大的人群。艾滋病疫苗已列入我国重大科技专项之一，我国科学家一直没有停止该疫苗的研究。 目前国际上已经尝试了多种技术路线，邵一鸣表示：“我们不能放弃艾滋病疫苗的研究，不重复国外已有的路线。”他与国际上不敢用病毒载体的主流路线反其道而行之，利用我国老一辈科学家发明的用于消灭天花的复制型痘病毒为载体研制了艾滋病疫苗，获得国际上少见的保护猕猴不受病毒感染的结果。在已结束的一期临床试验中证明，这个疫苗是安全的，接种者没有任何严重的不良反应，且能够产生抗HIV抗体和细胞免疫反应。 不久前，盖茨基金会发布的最新全球艾滋病疫苗展望中，列出了最有前途的8个在未来5年进入二期b期的疫苗，这个疫苗名列其中。国家重大传染病专项总师侯云德院士肯定了该疫苗创新技术路线，他认为应将疫苗与抗病毒药物合并研究，以寻找疫苗除预防以外的治疗作用，为功能性治愈艾滋病贡献力量。 经过20年的艰难探索才走到今天，邵一鸣慨叹：“我不怕欧美等国艾滋病疫苗研究能力强大，只要有科学设计，严格把控，我们的研究在战略上、科学上值得尝试。” 启动二期临床试验 负责此次临床试验任务的是首都医科大学北京佑安医院，这是我国唯一一家通过国际AAHRP认证的临床医院，这标志着该医院的临床研究结果被美国FDA认可。佑安医院是国内规模最大的传染病医院之一，它注重感染与传染病临床转化医学研究基础平台建设，院长李宁告诉记者，“十二五”期间，佑安医院将成为临床转化医学的科研型医院，力争“置身于国际医药科技竞争前沿，跻身于世界知名医疗机构之列”。 负责此次临床试验的北京佑安医院感染中心副主任张彤告诉记者，目前已经经过方案优化、伦理审查、试验准备和受试者招募等程序，开始了二期A临床试验，病人分为四组，分别使用不同剂量疫苗，以确定哪种剂量可取得最佳效果，进一步评价疫苗的安全性和免疫原性，并确定疫苗的免疫程序，预计于明年底完成。二期B临床实验将主要检验疫苗的有效性，预计3年左右时间可以完成。这是国际上首次采用复制型活病毒载体研制的艾滋病疫苗进入临床实验，因而备受国际艾滋病疫苗界的关注。 艾滋病疫苗研究的曙光 与已有的技术路线相比，创新性探索无疑困难重重，此疫苗采用全新技术路线，没有欧美等国现成的样本借鉴，我国食品药品监督管理局经过反复考量，才于今年批复允许进行二期临床试验。 艾滋病疫苗是国家传染病研究的重大方向，国家科技重大专项办公室李青问邵一鸣：“艾滋病疫苗研究是世界级水平的赛跑，全世界最优秀的科学家研究了20年收效甚微，你再做这个项目能有突破吗？“十一五”“十二五”国家对艾滋病疫苗的投入已经过亿，如果该疫苗的二期临床试验效果不佳，下一步将怎么办？” 邵一鸣表示：“科学竞争从来都是国际性的。只要有创新的科学设计，严格把控研究过程，我们的技术路线在科学上就值得去探索。”他还说，科技创新本身就是高风险探索，艾滋病疫苗是世界性难题，谁也无法预知后果。我们用好纳税人的钱的策略是不重复外国人做过的东西，只走自主创新的技术路线。该疫苗作为世界上第一个复制型病毒载体的艾滋病疫苗二期临床试验，是值得探索的。邵一鸣也有苦衷，在艾滋病疫苗研究领域，美国一年投入约8亿美元，我国一年约投入1000万美元；美欧研究室的一线科学家大都是我国及其他国家培养的经验丰富的优秀博士后，而我们试验室一线研究人员大都是经验较少的在读研究生。 邵一鸣认为：“艾滋病疫苗的研制不能寄希望于短期内完成，也无法依靠少数队伍甚至少数国家完成，只有联合起来才能有所作为。”他告诉记者，此次研发的疫苗是由国家疾病预防控制中心和国药中生北京生物制品研究所有限责任公司联合研制，我国生物制品企业创新能力等方面相对较弱，必须通过产学研结合的方式联合起来才能有所作为。他表示，艾滋病疫苗研究不分国界，应在更高水平上展开创新合作，未来不排除与国际公司合作。 不少业界专家认为，我们已经看到艾滋病疫苗研究的曙光。从近年来全球在抗击艾滋病所取得的成效来看，只要各国政府继续加大财政和科学方面的投入，在现有条件下是有可能有效遏制艾滋病疫情的。（记者 项铮） 《科技日报》（2012-08-17 四版）