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以下是国家药典委员会勘误药品标准中有关内容(7月~10月)转自医药网国家药典委员会关于勘误“乳块消胶囊”药品标准有关内容的函 (国药典中发〔2006〕325号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): “乳块消胶囊”系国家药品监督管理局药品标准新药转正标准(中药)第 35 册收载的品种,标准编号为 WS 3 -250 ( Z-240 ) -2002 ( Z )。现申报单位提出原申报材料有误,经我会核查,由于原申报材料打印错误,该品种国家药品标准【含量测定】项下色谱条件与系统适用性试验“……乙腈—水—磷酸( 20 ∶ 80 ∶ 20 )为流动相”,应为“……乙腈—水—磷酸( 20 ∶ 80 ∶ 0.2 )为流动相”;【含量测定】项下供试品溶液的制备“……精密量取续滤液 10ml ,蒸干,残渣用 20ml 乙醚洗涤 3 次,……”,应为“……精密量取续滤液 10ml ,蒸干,残渣加水溶解,用乙酸乙酯振摇提取 4 次( 20 , 15 , 15 , 10ml ),合并乙酸乙酯提取液,蒸干,残渣用 20ml 乙醚洗涤 3 次,……”。特此勘误,自即日起照此执行。请有关省级食品药品监督管理局及时通知有关生产企业。 国家药典委员会 二〇〇六年十月三十日
10月27日,国家药典委员会发布了《关于订正“复方阿苯达唑片”等23个国家标准中有关内容的函》(国药典化发〔2006〕321号)。 由于近期以来国家药典委员会陆续收到各有关单位对国家药品标准提出了各种修改及更正意见,后经药典委复核确定,现将下述有关品种质量标准进行订正,并将以网上公布的形式发布通知,请各地遵照执行。订正品种执行日期为标准原颁布件中规定的执行日期。附件:订正内容 WS 1 -(X-042)-2001Z复方阿苯达唑片Fufang Abendazuo PianCompound Albenazole Tablets [订正] 【检查】 溶出度 “另精密称取经 105℃ 干燥至恒重的阿苯达唑对照品 20mg 于 100ml 棕色量瓶中,加 1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度,即得对照品溶液(2)。” 改为 “另精密称取经 105℃ 干燥至恒重的阿苯达唑对照品 20mg 于 100ml 棕色量瓶中,加 1mol/L 盐酸溶液微热溶解,放冷至室温,加 1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度,精密吸取 5ml 置 200ml 棕色量瓶中,用 1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度,即得对照品溶液(2)。” WS 1 -(X-402)-2004Z 盐酸布替萘芬乳膏Yansuan Butinaifen Rugao Butenafine Hydrochloride Cream [订正] 【含量测定】 “照盐酸布替奈芬含量测定项下的方法,精密量取续滤液 10μl” 改为 “照盐酸布替萘芬含量测定项下的方法,精密量取续滤液 10μl” WS-10001-(HD-01180)-2002复方乙胺嘧啶片Fufang Yi'anmiding PianCompound Pyrimethamine Tablets [订正] 标准中 “磺胺二甲嘧啶” 全部改为 “磺胺多辛” WS 1 -(X-011)-2005Z 碘海醇 Dianhaichun Iohexol [订正] 【检查】 游离芳香胺 “另精密称取 5- 氨基 -N,N- 双(2,3- 二羟丙基)2,4,6- 三碘 1,3- 苯二甲酰胺对照品适量” 改为 “另精密称取 5- 氨基 -N,N'- 双(2,3- 二羟丙基)2,4,6- 三碘 -1,3- 苯二甲酰胺对照品适量” ; “自冰浴中取出,各加入 用新制的盐酸萘乙二胺溶液” 改为 “自冰浴中取出,各加入临用新制的盐酸萘乙二胺溶液” 。 甲醇与异丙醇 “用 401 担体色谱法” 改为 “用 401 担体色谱柱” 。 3- 氯 -1,2- 丙二醇 “含 3- 氯 1,2- 丙二醇不得过 0.010%” 改为 “含 3- 氯 -1,2- 丙二醇不得过 0.010%” WS 1 -(X-102)-2004Z
2008.4月份,药典委员会和广东省药检所共同举办的中药和化学药培训的学习班资料.主要是10版药典趋势和一些先进分析方法原版资料是lidetang2002所提供,在此向他表示感谢。1.[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=85831]国家药品标准管理与发展[/url]2.[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=85832]药物固体制剂溶出度的现状与进展[/url]3.[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=85833]《中国药典》2010年版编制大纲解读[/url]4.[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=85834]外用(或局部用)制剂的命名和体内外等效性评价[/url]5.[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=85835]中药显微鉴定技术在中药质量研究[/url]6.[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=85836]中国药典2005年版中药薄层色谱鉴别技术[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=85831]1[/url]