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生物医药创新发展的思索从科研到产业化:打通生物医药产业化创新发展最后5公里!(作者:高圣生物医药周勇)中科院动物研究所研究员、新晋中国科学院院士周琪曾说:“真正的科研创新应该从科技规划开始。”换言之,如果科研规划本身就是跟踪性、模仿性的,在这样的框架下不可能有重大创新,只能越落越远。我国从2003年以来对基础科学的投入逐年加大,很多高校、科研院所从人才到装备,到项目到高水平学术成果都在加强;SCI发表数量也从少有到世界第二;对研发经费的投入也在亚洲前三。但是真正把科研成果,创新成果转化为产品的能力我们和世界发达国家相比还相差太远。第一部分:我国生物医药创新发展的现状当前我国基础科研正处于从跟踪追赶到并行发展的重要转型。但也存在一些问题,如开拓前沿的原创成果缺乏,科技领军人才不够,学科布局不均衡,创新文化氛围不浓,基础研究支撑和引领产业发展的机制还不够成熟等。目前从事科研工作的队伍已非常庞大,在很多技术领域取得了非常显著的进步。但是我国科技成果转化率只有10%,和发达国家相比还有很大的距离。当前,世界科学研究格局正发生重要转变。2001-2011年,全球R&D总支出以年平均6.7%的速度增长。2011年,全球R&D支出超过14350亿美元(2006年为10510亿,2001年7530亿)。2011年投入最大的前7个国家约占全球的四分之三,而其中排名前三的美国、中国和日本的总量超过了全球的50%。美国仍旧是最大的R&D执行者,2011年其R&D总支出为4290亿美元,几乎占全球的三分之一,但其所占比例从2001年的37%下降到30%。高校的科学家创新性成果找不到方向与出路,医药企业家们找不到好的创新项目;全国重复性研究,重复性立项加大,在生物医药产业化这一产业链上形成了各种信息孤岛;社会资源整合,上中下游强强联手,技术与资金强强联手,国内与国外强强联手,建立信息畅通的平台的通道;形成可流通的技术交易中心和市场等是非常有必要的。 “创新,合作,发展,共赢”,打通生物医药产业化创新发展最后5公里,是我们坚定努力的方向! 第二部分:我国生物医药创新发展思索:生物医药创新发展要:科研人员将科技成果与医药企业对接是“0”到“10”的过程,而医药企业将成果推向市场能产生“10”到“无穷大”的效益!所以加强生物医物源头创新,到产业化发展是我们每一位医药人要思考的问题。生物医药从实验室科研创新到产业化发展是一个相当复杂而漫长的过程。只有从源头创新,知识产权保护、平台孵化、资本推动、定位清晰、资源整合、意志坚定,方可以结出硕果!做到“开放合作”、“目标锁定”、“源头创新”、“国际化视野”,以及“定位清晰”、“资源整合”,“知识产权保护”、“商业模式创新设计”、“产业资本联姻”,实现“实验室、孵化基地、产业园区”的三级跳!下图示意:我国很多研究还处于临床前阶段和实验室阶段http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/01/201601071133_581156_2645916_3.png基于此,我国生物医药行业在目前及今后的几年内,呈现出的发展趋势主要会有以下三条:趋势一、通过技术许可(inlicense),引进成熟技术和产品;趋势二、合作开发(Co-development)成为当前主流;趋势三、创新平台以及创投基金融合成为未来合作的新宠。 http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/01/201601071134_581157_2645916_3.png一、生物医药创新发展要注重开放合作1. 开放合作就是要有开放的心态,有合作的心态;在创新的这一条路上,要多听医药行业的专家、教授、不同的团队的经验;在合作的领域上可以进行合作、分工。比如在基因药物开发上,可以在上游选择可以信任的平台进行质粒构建、靶标筛选、中间知识产权可以选择平台进行申报、下游生产、产业化可以选择平台进行合作。2. 开放合作,可以充分发挥各个团队自已的优势。合力发展,实现1+1大于2的效果。3. 开放合作可以激发科研人员的梦想,也可以让医药商业化公司做实体企业看到了方向。4. 开放合作可以让眼光看得更远、心胸放开,从而在创新发展过程中拥有合作共赢的心态。二、生物医药创新发展要注重国际眼光国际眼光这一点针对做生物医药创新的企业来讲是相当重要的。我国近20年来主要是要化学药仿药为主,中药为辅,而生物药在我国的比重是相当的少。1、紧跟国际药企研发方向,大力发展生物药、创新药随着传统新药研制成本和难度的加大,人类DNA重组技术、基因工程、蛋白质工程及“组”学的发展,生物制药正成为制药领域的新星,为广大患者带来了福音。2014年全球销售TOP10中有7个是生物药,其中5个产品为单抗。对于中国生物制品市场,肿瘤、器官移植排斥、类风湿关节炎等自身免疫性疾病是最具有发展空间的3大领域,预计单抗药物的市场空间在250亿元左右。据统计,2001~2015年,我国单抗研究的投入逐年加大,申报数量自2010年起更是有极显著增长,2015年达到创纪录的41个。2、复方创新也就成为国际上面也是国内的新的趋势美国FDA批准的新药差不多越来越注重生物技术产品,去年批的新药中有一半左右是生物技术药物。现在已经发展到抗体加抗体,双功能抗体;药物跟基因结合在一起,通过高通量测序发展个性化给药;药物剂型上的创新,以及儿童用药包装识别、用量方便上面的创新等;3、选择国际区域开展新的适应症研究在生物医药创新研究上,我们可以选择目前没有上市的、耐受性好的药物,也可以用现有药物适应新症,选择相应的药物在发展中国家上市,或适应不同地区新的病症。4、选择好的国际化双向合作机制在生物医药创新中我们可以充分利用国际上的研发资源,寻找优秀的项目、技术及人才引进国内;国内好的项目、技术也可以吸引国外好的投资商。三、生物医药创新发展要注重资源整合1、对于资源利用,采取整、学、借、用的方法,有利于生物医药创新发展;2、生物医药创新发展要充分发挥在生物医药创新产业链上研发、技术、人才、转化、专利、资金、管理、园区、政府、注册、招商、策划、销售等相关专业人员合作;3、整合资源前要充分做好自已团队和项目的SWOT分析。分析自已团队的优势,在整个产业链上处于一个什么样的位置。分析自已的不足,分析外部环境对我们团队有利的因素,外部环境对我们不利因素。缺什么找什么,补什么;整合资源前要做好产业地图的设计和规化。“微笑曲线理论”的重点是抓品牌、核心技术、人才和销售渠道;在我们生物医药产业发展过程中的不重要的,根本不需要自已团队亲力亲为;合作才可以节省时间、节省成本,实现共赢;生物医药创新发展要注重与国内外知名协会合作;生物医药创新发展要注重与知名高校研究院所合作;生物医药创新发展要注重与知名转化平台合作;生物医药创新发展要注重与政府和园区合作;生物医药创新发展要注重与高端人才猎头公司和各精英俱乐部合作;四、生物医药创新发展要注重战略性知识产权保护1、发挥好知识产权在创新驱动发展中的重要作用;生物医药创新发展,知识产权先行;依托团队科研实力优势,创造更多高价值专利,推动知识产权由多到优、由大到强的转变;2、成立企业知识产权小组,总经理任组长;企业要非常重视在知识产权人才团队和创新开发研究中发挥更大作用;3、有要国际知识产权保护意识和动作;4、知识产权保护不仅仅是专利保护那么简章;5、让我们的知识产权给我们生物医药创新形成真正的保护和形成巨大的无形资产及价值;五、生物医药创新发展要注重源头创新能力1、 没有从源头上设计的创新就像桌子下面放风筝飞不高真正的科研创新应该从科技规划开始。如果科研规划本身就是跟踪性、模仿性的,在这样的框架下不可能有重大创新,只能越落越远。2、 不要为了创新而创新,研发而研发纯技术上的创新和转化之路是有很大距离的;我们要从技术上创新形成技术保护;但是也要看到技术到产业化的可行性;除开从技术上分析,我们还应该从市场上分析我们的成本优势,我们的产品是否处于同质化竞争;如果处于同质化竞争我们产品还有开发的价值没有。3、 解决问题的创新才是有用的创新4、 解决行业痛点的创新才是真正的产业化开发的创新5、 多学科相交得到的新技术应用,也是创新6、 制药设备、给药装置、辅料,生产工艺是源头创新新的机会新辅料的开发是新型制剂成功的基础和关键。 “制剂开发,辅料先行。”新制剂开发非常符合我国发展的需要和实际情况:相对投入少,时间短,成功率高,附加值高,更环保。而且,新释药系统(DDS)同样可以产生重磅炸弹的作用:具有重要的临床价值,市场需求很大,如目前国内多个新型释药系统上市后年销售过10亿元,对我国医药市场的贡献巨大。
中医药创新发展规划纲要(2006—2020年)根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》提出的推动“中医药传承与创新发展”的重点任务,为了满足国家经济社会发展和人民健康的需求,建设小康社会,实现中华民族的伟大复兴,进一步加快中医药现代化和国际化进程,特制定“中医药创新发展规划纲要”(以下简称“纲要”)。(中医药泛指中华民族传统医药,包括中医药和民族医药。)一、形势分析中医药是中华民族在与疾病长期斗争的过程中积累的宝贵财富,其有效的实践和丰富的知识中蕴含着深厚的科学内涵,是中华民族优秀文化的重要组成部分,为中华民族的繁衍昌盛和人类健康做出了不可磨灭的贡献。在继承发扬中医药优势特色的基础上,充分利用现代科学技术,推动中医药现代化和国际化,以满足时代发展和民众日益增长的医疗保健需求,是历史赋予我们的责任。1.趋势——努力丰富和完善自身体系建设已成为医学发展的重要任务。随着经济发展、社会进步和生活水平的不断提高,人们的健康观念和生活方式已经发生转变。人类疾病谱的改变和老龄化社会的到来,使得现有的疾病防治模式和手段已不能适应日益增长的社会需求。东西方医学优势互补、相互融合的趋势已经出现。——科学技术出现从分析向综合回归的发展趋势。随着人类对客观世界认识的不断深入,以还原论和分解分析为主的方法已经不能满足现实要求,科学技术出现了从分析向综合、局部到整体、结构到功能、静态向动态、简单向复杂的转变。尤其在生命科学领域,多学科交叉相互渗透,创建新理论新技术新方法认识生命和疾病现象已成热点。——经济全球化促进多元文化相互交融。随着经济全球化带来的多元文化相互交流的不断扩展,中医药在世界范围的传播与影响日益扩大,中医药医疗、教育、科研和产品开始全面走向国际。因为原有的疾病没有得到充分治疗,新的疾病不断出现,医疗费用不断上涨,许多发展中国家和发达国家都在重新关注传统医药的作用和价值,世界卫生组织也提出,为了实现“人人享有卫生保健”的目标应当推广使用传统医药,从而给以中医药为代表的传统医药带来了广阔的发展前景。2.需求——解决我国广大民众“看病难,看病贵”的问题,需要充分发挥中医药的医疗保健作用。在提高医疗保健水平和覆盖范围的同时降低医疗费用和成本是中国和世界面临的共同问题。中医药具有易于普及和“预防、治疗、康复、保健”一体化的医疗模式,能够为民众提供“简便验廉”的医疗保健服务,充分发挥其特色优势将有可能为现代社会提供新的医疗保健模式。 ——实现我国医药产业结构调整,需要大力发展中药产业。中医药产业是我国拥有资源优势和知识优势的传统产业。挖掘传统医药宝库,推动其创新发展,培育以中药为基源、具有自主知识产权的大健康产业,将对提高中医药市场份额,发展中药农业,提高农民收入,扶助贫困地区,保护生态环境,调整医药产业和产品结构,以及相关产业的发展产生综合带动作用,同时促进区域经济发展。——建设创新型国家,实现中华民族伟大复兴,需要中国在科技创新方面有所突破并对世界有所贡献。作为我国最具原始创新潜力的领域,中医药系统性和复杂性等关键问题的突破,将对生物医学、生命科学乃至整个现代科学的发展产生重大影响,将会促进多学科的融合和新学科的产生,使人类对生命和疾病的认识得到进一步提高和完善,使具有现代人文思想和中国传统文化内涵的中医药医疗保健模式和价值观念得到传播,从而成为中华民族对人类的新贡献。3.挑战——中医医疗保健服务能力有待提高。由于历史、文化背景和思维方式的差异,中医学未能充分吸收近代科学的成果而始终保持着具有自身特点的发展方式,相对于现代医学解决问题的能力和普及水平的快速提高显得发展比较缓慢,还不能很好满足现代生活条件下不断增长的社会需求。在西方发达国家,中医药还未能进入医药保健主流市场,其医疗价值和市场潜力亟待挖掘。——中医药现代产业基础不强。总体来看,缺乏优质高效的产品,研发和创新能力薄弱。中药产业链尚有待完善,中药农业刚刚起步,中药资源的可持续发展与合理利用及相关生态环境问题尚未得到有效解决;中药工业生产工艺和工程化技术落后,生产效率和综合利用能力相对低下,缺乏标准化的专用制药工业装备;中药商业流通方式亟待改造。中药出口以原料为主和依赖老品种的局面没有明显改观,中药产品在发达国家进行药品注册尚未取得实质性突破,而“洋中药”返销进口有增长趋势。——中医药现代科学基础薄弱。中医以整体、动态和辨证的思维方式认识生命与疾病的复杂现象,但用传统概念表达的中医药理论的科学内涵难以被现代社会普遍理解和接受;复方中药的物质基础和作用机理等现代研究一直没有突破;适合自身特点的研究、评价方法和标准规范体系尚未建立,适应时代要求的自主创新体系尚未形成,制约了中医药现代化、国际化进程。而西方国家利用其技术和资金优势,已经开始运用新的理论和方法研究中医药,这无疑是一个挑战。4.机遇——中药现代化为中医药整体发展打下了良好基础。十年前国家提出的中药现代化发展战略,经过广泛探索和实践积累了很好的经验,为充分利用现代科学技术成果,推动中医药整体发展开创了良好局面。在此基础上通过整体规划,有效集成国内外资源,开展中医药的知识创新和技术创新,有可能突破中医药传承与创新发展中的关键问题,从而使人类认识生命和疾病过程的方法和手段从整体和综合的角度得到充实和完善,进而走出中国特色的医药自主创新之路。——医学模式的转变为中医药充分发挥作用创造了有利条件。“生物-社会-心理-环境”医学模式的建立,改变了西方生物医学模式只重视“病”而忽视“人”的问题。以人为本,人与自然和谐共存的科学发展观,以及疾病防治战略的“前移”和重点的“下移”,为中医药发挥整体观、辨证观、个体化思想,对疾病、亚健康状态进行防治和综合调理,在延长生命的同时提高生存质量的优势创造了机会。——现代科技发展为中医药传承创新提供了有力支撑。随着科学技术的迅速发展,新理论、新技术、新方法不断产生。21世纪以生命科学、生物技术、信息科学、电子科学、材料科学、复杂科学和系统科学为前沿的世界科学技术迅猛发展,自然科学与人文科学间相互交叉、渗透、融合,新兴学科不断产生,不断增长的知识、大量的数据库、分析工具和技术,为证实和阐明中医药理论的科学内涵及关键问题的解决提供了新的方法和可能,为中医药的跨越式发展提供了可能。二、指导思想、基本原则和战略目标1.指导思想坚持以人为本、为人类健康服务的根本宗旨,按照“自主创新,重点跨越,支撑发展,引领未来”的新时期科技工作方针,在继承发扬中医药优势特色的基础上,充分利用现代科学技术,努力证实、阐明中医药的科学内涵,通过技术创新提高中医医疗服务能力和中药产业技术水平,通过知识创新丰富和完善中医药理论体系和医疗保健模式,加快中医药现代化和国际化进程,全面提高我国的医疗保健和重大疾病防治水平,不断满足广大民众的社会需求,确立我国在传统医药领域的优势地位,提高中医药的国际化能力和国际市场份额,为人类健康做出更大贡献。2.基本原则坚持“继承与创新并重,中医中药协调发展,现代化与国际化相互促进,多学科结合”的基本原则,推动中医药传承与创新发展。——继承与创新并重。继承是中医药发展的基础,创新是中医药发展的动力。要在系统继承中医药的学术思想和宝贵经验,保持中医药优势特色的基础上,切实加强自主创新,挖掘中医药的科学内涵,丰富和完善其理论和技术体系,进而提出医学整体发展新思路,探索新方法,开展新实践,争取新突破。——中医中药协调发展。中医是中药应用的指针和开发的源泉,中药是中医医疗保健的主要手段。中医中药相互依存的关系是中医药学的显著特点。坚持中医中药在临床、科研和生产实践中的整体性,要注重从中医临床研究中发现问题和探索方向,重视中医基础研究的作用,强调以临床疗效为基础的中药基础和应用研究 ,中药研究成果为中医临床服务,促进中医中药协调发展。——现代化与国际化相互促进。国际化是现代化的重要目的之一,现代化是国际化的前提和基础。通过现代化推进中医药国际化进程,以国际化促进中医药现代化发展,两者相辅相成,互为促进,达到沟通中医与西医、传统与现代、东方与西方的目的。——多学科结合。中医药理论融合了多学科的知识,多学科结合是中医药发展的必然途径。中医药具有自然科学和人文科学的双重属性,要认识和挖掘中医药的科学内涵并加以丰富和发展,必须博采众长,充分运用现代科学的新理论、新技术和多学科交叉渗透的思路和方法,通过多学科、跨领域、产学研、海内外的合作加以突破。3.战略目标中医药创新发展的总体目标是:通过科技创新支撑中医药现代化发展,不断提高中医药对我国经济和社会发展的贡献率,巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位;重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题,争取成为中国科技走向世界的突破口之一;促进东西方医学优势互补、相互融合,为建立具有中国特色的新医药学奠定基础;应用全球科技资源推进中医药国际化进程,弘扬中华民族优秀文化,为人类卫生保健事业做出新贡献。为提高中医药创新发展能力,要努力完善中医疾病防治、养生保健和诊疗技术体系;健全中药现代产业技术体系;丰富发展中医药理论体系;建立国际认可的中医药标准规范体系;构建符合中医药特点的科技创新体系;形成国际科技合作网络体系。——完善中医疾病防治、养生保健和诊疗技术体系。中医药预防、治疗、康复和养
附件:中医药创新发展规划纲要(2006—2020年) 根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》提出的推动“中医药传承与创新发展”的重点任务,为了满足国家经济社会发展和人民健康的需求,建设小康社会,实现中华民族的伟大复兴,进一步加快中医药现代化和国际化进程,特制定“中医药创新发展规划纲要”(以下简称“纲要”)。 (中医药泛指中华民族传统医药,包括中医药和民族医药。) 一、形势分析 中医药是中华民族在与疾病长期斗争的过程中积累的宝贵财富,其有效的实践和丰富的知识中蕴含着深厚的科学内涵,是中华民族优秀文化的重要组成部分,为中华民族的繁衍昌盛和人类健康做出了不可磨灭的贡献。在继承发扬中医药优势特色的基础上,充分利用现代科学技术,推动中医药现代化和国际化,以满足时代发展和民众日益增长的医疗保健需求,是历史赋予我们的责任。 1.趋势 ——努力丰富和完善自身体系建设已成为医学发展的重要任务。随着经济发展、社会进步和生活水平的不断提高,人们的健康观念和生活方式已经发生转变。人类疾病谱的改变和老龄化社会的到来,使得现有的疾病防治模式和手段已不能适应日益增长的社会需求。东西方医学优势互补、相互融合的趋势已经出现。——科学技术出现从分析向综合回归的发展趋势。随着人类对客观世界认识的不断深入,以还原论和分解分析为主的方法已经不能满足现实要求,科学技术出现了从分析向综合、局部到整体、结构到功能、静态向动态、简单向复杂的转变。尤其在生命科学领域,多学科交叉相互渗透,创建新理论新技术新方法认识生命和疾病现象已成热点。 ——经济全球化促进多元文化相互交融。随着经济全球化带来的多元文化相互交流的不断扩展,中医药在世界范围的传播与影响日益扩大,中医药医疗、教育、科研和产品开始全面走向国际。因为原有的疾病没有得到充分治疗,新的疾病不断出现,医疗费用不断上涨,许多发展中国家和发达国家都在重新关注传统医药的作用和价值,世界卫生组织也提出,为了实现“人人享有卫生保健”的目标应当推广使用传统医药,从而给以中医药为代表的传统医药带来了广阔的发展前景。