医学检验市场

p 　　不久前，国家卫计委批准了 5 类独立设置医疗机构的消息，包括医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心，似乎为中国的病理现状注入了“强心剂”。 /p p 　　一直以来，美国把病理学称为病理乃医学之本“，把病理医生称为医生的医生 而中国的病理学的现状：高风险、低收入、医师缺口大，部分基层医院不重视??活像一个冷门学科。 /p p 　　两种截然不同的态度，也就决定了病理领域的发展轨迹。先看一组数据：我国独立医学检验实验室的市场份额占整体医学检验市场规模不足5% 相较之下，日本、欧洲、美国的这一比例则高达 67%、50%和35%。据美国LabCrop年报数据显示，2016年，美国临床实验室检测行业的收入约为80亿美元。 /p p 　　这里所说的独立医学检验实验室又被称为第三方医学检验机构，和传统的医院检验科不同的是，该实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应的法律责任，和医院没有关联。 /p p 　　为什么美国独立病理中心发展这么迅速?在政策和行业标准上，又有何不同?本文主要以美国为例，呈现美国和中国独立病理中心相关概念及认证标准等内容。 /p p 　　病理科与检验科的概念差异 /p p 　　从概念上来区分，对于病理诊断而言，关于”实验诊断学(laboratory diagnoses)“的临床科室在中国叫检验科(Dept. of clinical laboratory medicine)，美国则是在病理科(Dept. of pathology)里有一个临床检验的分支。因此美国医院的病理科相当于中国的检验科和病理科合在一起。 /p p 　　美国医院病理科主体工作人员分病理技术(technician)和病理医师(doctor)两类，人数上病理技术师明显多于病理医师。 /p p 　　国内将医学检验业务分为医学诊断和病理检验两大类，由于单独的病理检验实验室市场较窄，许多企业都是以涵盖医学检验业务的独立医学检验实验室形式为主，病理是提供医学检验服务的一部分。 /p p 　　对于欧美许多发达国家而言，病理诊断是危重病诊治的重要一环，在国内病理科医生还被与检验科医生混为一谈的情况下，国外在病理诊断环节的审核、人才培养，已严格、细致到了淋漓尽致的地步。 /p p 　　拿癌症生存率来说，中国的平均癌症五年生存率为30.9%，美国的平均癌症五年生存率为66.9%，而美国的顶级癌症医院大部分癌症五年生存率可达80%以上。究其原因是国外把病理诊断当作是非常最重要一环。 /p p 　　 strong 含有病理检测、诊断的机构分三类 /strong /p p 　　从美国的案例看，含有病理检测、诊断的机构看，大致分为三类： /p p 　　一是独立的第三方医学检验实验室，也包括小部分业务单一的独立病理中心，主要提供各类疾病的病理检测和诊断业务，有通过认证的实验室场地与器械 /p p 　　二是各类大学内设的病理实验室，在开设病理学的大学或医学院内，一般都设有单独的病理实验室供学生进行科研及实践，同时提供对外检测服务，包括哈佛医学院、UCLA等知名大学都有独立的病理实验室 /p p 　　三是医疗中心或医院独立出去的病理科及病理诊断中心，在肿瘤治疗中心及大型医院内，将专门的病理科或单独的病理中心服务独立于医院之外，是一种趋势。这类机构与第一类独立病理中心的区别在于这类病理中心属于附属机构，由医院或医疗中心统一运营，如安德森癌症诊疗中心和梅奥诊所都配备有病理诊断中心。 /p p 　　这一点和国内涉及病理诊断与检测机构类似。在中国涉及病理诊断与检测可也可以分为三类：第三方医学检验实验室、医疗机构、大学病理实验室。其中全国最大的区域病理会诊中心是集中在医疗机构内。 /p p 　　例如，2011年卫生部医管司在北京主持召开了”肿瘤病理远程会诊试点工作启动会“。会上宣布北京协和医院病理科、四川大学华西医院病理科和浙江大学附属第二医院病理科成为全国的三个区域性病理会诊中心，并受了牌。同时，还确定了19个省级远程病理会诊中心和61家远程病理会诊试点医院，华西医院病理科也是四川省的远程病理会诊中心。 /p p 　 strong 　病理发展：政策是驱动力 /strong /p p 　　经动脉网整理发现，影响美国和中国的病理中心的发展相同因素都离不开政策的驱动。不仅如此，就独立病理中心而言，医疗保险也对美国的影响深远。 /p p 　　 strong A、美国政策驱动病理中心连锁化 /strong /p p 　　从1960年到1980年，美国的年医疗总支出从269亿美元增长到了2472亿美元，占美国当年GDP的比例也从5.1%提高到了8.9%。到了1995年，这一比例已经达到了13.6%。 /p p 　　为了减轻医疗支出的负担，从20世纪80年代初开始，美国进入医保控费阶段，美国政府和商业医疗保险机构侧重于控制成本，利用包括通过改变医疗保健服务的报销(例如，从服务费转为资本补贴)，改变医疗保险政策(如医疗福利设计)等手段，试图控制医疗支出。 /p p 　　受医疗保险政策的影响，医院控制成本的压力增加，也促使他们将更多的检验项目外包给运营成本更低的独立实验室。到了20世纪80年代中，医院占临床检验市场60%左右的份额，私人诊所占20%左右的份额，而独立实验室占20%左右的份额。 /p p 　　加上20世纪80年代，美国《临床检验改进修正法案》(CLIA)出台，将医学检验规范法制化，使得大型高质量的独立医学实验室迅速取代了小型实验室。相比医院检验科，独立医学检验机构因为规模效应，具有高效、高质、低成本的优势。 /p p 　　在付费方面，诊断领域的控制方式包括按病种付费及总额付费，这两种付费方式使医院注重医疗成本，将成本高的检验项目外包给独立实验室，同时门诊检验也更多外送到独立实验室，医院检验数量减少12%。 /p p 　　私人诊所检验项目少，成本高，医保对诊所实验室检验采取不报销或者报销额低于其成本，促使大量私人诊所关闭其检验实验室，将标本外送给独立实验室。此外，检验实验室标准提高增加了实验室运行成本，也淘汰了部分诊所实验室。 /p p 　　独立实验室近一半业务来自于门诊外包的常规检验，到90年代中期，美国的独立实验室市场呈现LabCrop和Quest两大寡头竞争的局面。 /p p 　　在病理中心，关键设备和试剂的管理也相当重要。FDA也曾经宣布可能影响临床实验室检测业务的指导措施，包括通过增加临床实验室自建项目(”LDT“)的监管，即将LDT项目按照Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类的风险程度区分，由不同的机构监管。 /p p 　　 strong B、中国病理政策颁布时间的回顾 /strong /p p 　　而在中国，随着国家卫计委陆续发布了关于鼓励社会办医、落实病理诊断中心基本标准和管理规范通知等多部鼓励病理发展的政策。具体如下： /p p style=" margin: 0px 0px 29px padding: 0px text-align: center color: rgb(34, 34, 34) line-height: 28px font-family: " microsoft=" " img width=" 600" height=" 1200" title=" 1503323050537020.png" style=" border: 0px currentColor border-image: none width: 600px height: 1200px vertical-align: middle max-width: 640px box-sizing: border-box -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) " src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/7606b55e4a8a2a8ed3a18ca683dc038d.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" data-src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/7606b55e4a8a2a8ed3a18ca683dc038d.jpg" / /p p 　　从列表中可以看到，中国的病理领域的政策，追溯到2009年。其原因是当年卫生部部长陈竺沉痛地指出，病理科日渐萎缩，技术落后，服务能力降低，已经成为医疗服务”木桶“中的短板。 /p p 　　2017年8月10日，国家卫计委召开例行新闻发布会，会上指出，将在已批准 5 类独立设置医疗机构的基础上，再增加 5 类独立设置的医疗机构类别，允许社会力量投资，并连锁化、集团化运营。 /p p 　　其中已有 5 类独立设置的医疗机构，包括医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心。国家卫计委分别为其制定了基本标准及管理规范，并且纳入了2017年 2 月新修订的《医疗机构管理条例实施细则》相关条款中。 /p p 　　 strong 国内外病理行业的标准对比 /strong /p p strong 　　A、国外病理行业标准，以美国为例 /strong /p p strong 　　1、实验室认证标准 /strong /p p 　　CAP(COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS)——美国病理学家协会，是美国一个非赢利的临床实验室认可机构，它依据美国临床检验标准化委员会(CLSI)的业务标准和操作指南，以及1988年的美国临床实验室改进规范(CLIA& #39 88)，对临床实验室各个学科的所有方面均制定了详细的检查单，通过严格要求来确保实验室符合质量标准，从而改进实验室的实际工作。 /p p 　　与ISO15189(医学实验室认证)、ISO17025(实验室管理标准)不同，CAP认证，是美国病理家协会举办的一种国际认证。自1962年起在美国普遍采用执行，通过CAP认证的检验室代表其检验室品质达到世界顶尖水准，并获得国际间各相关机构认同。目前，中国已有十几家实验室达到该标准并取得了CAP认可，并在主要一二级城市中快速增长。 /p p style=" margin: 0px 0px 29px padding: 0px text-align: center color: rgb(34, 34, 34) line-height: 28px font-family: " microsoft=" " img width=" 600" height=" 331" title=" 1.jpg" style=" border: 0px currentColor border-image: none width: 600px height: 331px vertical-align: middle max-width: 640px box-sizing: border-box -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) " src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/3a2fe59e7db98dded5800488d8647631.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" data-src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/3a2fe59e7db98dded5800488d8647631.jpg" / /p p 　　CAP评审标准：美国病理部门病理部门普遍参照CAP所制定的规范建设，CAP评审标准是依据CAP自己制定的检查要点，该检查要点可以通过CAP网站购买或申请认证后免费获得。 /p p 　　 strong CAP认证流程包括三个阶段 /strong /p p 　　· CAP认证之前：准备工作 /p p 　　· CAP认证过程：通过向CAP提交认证申请，启动CAP认证程序，完成现场检查 /p p 　　· CAP认证之后：年度内审、CAP现场复审、室间质评(Proficiency Testing)。 /p p style=" margin: 0px 0px 29px padding: 0px text-align: center color: rgb(34, 34, 34) line-height: 28px font-family: " microsoft=" " img width=" 600" height=" 290" title=" 2.jpg" style=" border: 0px currentColor border-image: none width: 600px height: 290px vertical-align: middle max-width: 640px box-sizing: border-box -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) " src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/1046093e05862f3c4245c5f39268d7b7.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" data-src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/1046093e05862f3c4245c5f39268d7b7.jpg" / /p p style=" margin: 0px 0px 29px padding: 0px text-align: center color: rgb(34, 34, 34) line-height: 28px font-family: " microsoft=" " span style=" font-family: 楷体, 楷体_gb2312, simkai box-sizing: border-box -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) " CAP认证流程 /span /p p 　　CAP现有18种评审检查要点，包括：解剖病理、化学和毒理学、细胞遗传学、细胞病理学等，申请CAP认证的实验室上报所开展的试验项目和所属专业小组后，CAP会为每个实验室量身定做好与其服务范围相符合的评审检查要点。 /p p style=" margin: 0px 0px 29px padding: 0px text-align: center color: rgb(34, 34, 34) line-height: 28px font-family: " microsoft=" " img width=" 600" height=" 522" title=" 3.jpg" style=" border: 0px currentColor border-image: none width: 600px height: 522px vertical-align: middle max-width: 640px box-sizing: border-box -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) " src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/57e392d85ad6aa8302429e4a9652090c.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" data-src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/57e392d85ad6aa8302429e4a9652090c.jpg" / /p p style=" margin: 0px 0px 29px padding: 0px text-align: center color: rgb(34, 34, 34) line-height: 28px font-family: " microsoft=" " span style=" font-family: 楷体, 楷体_gb2312, simkai box-sizing: border-box -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) " CAP的18种评审检查要点 /span /p p 　　申请CAP认证的实验室资质要求是有一位具有相应资质的实验室总监(实验室负责人)，根据所开展的检验类型的不同， 实验室总监资质要求可能也不同。越复杂的检验项目要求实验室总监经验越丰富。实验室总监必须具有 MD、DO、PhD 学位，或按照CAP 确立的人员要求，拥有集教育和经验于一体的综合能力。 /p p 　　申请CAP认证之前需至少提前半年参与CAP的PT项目，开展针对患者标本的医学检验业务。 /p p 　　为了符合CAP的实验室认证要求，实验室还必须建立以下关键文件体系： /p p style=" margin: 0px 0px 29px padding: 0px text-align: center color: rgb(34, 34, 34) line-height: 28px font-family: " microsoft=" " img width=" 600" height=" 127" title=" 4.jpg" style=" border: 0px currentColor border-image: none width: 600px height: 127px vertical-align: middle max-width: 640px box-sizing: border-box -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) " src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/5d6b194ae24cd6ff59154eb7ed700e7d.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" data-src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/5d6b194ae24cd6ff59154eb7ed700e7d.jpg" / /p p style=" margin: 0px 0px 29px padding: 0px color: rgb(34, 34, 34) line-height: 28px font-family: " microsoft=" " strong style=" font-weight: bold box-sizing: border-box -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) " /strong /p p 　 strong 　2、病理医生培养制度 /strong /p p 　　世界各国病理医生都有严格的准入制度，只有经过严格的病理专业培训和考试才能获得作为病理医生的资格。这个准入制度都是由各国的专业协会来掌控和把关的，并要求病理医生不断取得继续教育的学分，从而保证病理医生的诊断质量和知识水平不断更新。 /p p 　　以美国为例，病理医生在美国属于临床医师，要成为病理医生，必须获得美国执业医师执照。病理医生和其他临床医师一样，需要经过漫长、严格的过程。 /p p 　　1.获得学士学位 /p p 　　2.参加并通过全国医学院入学考试(MCAT) /p p 　　3.4年医学院学习，获得医学博士学位 /p p 　　4.参加并通过美国医师执照考试 /p p 　　5. 申请美国的住院医师培训计划 /p p 　　6.3年的全科医师训练 /p p 　　7.5~8年的病理专科训练 /p p 　　8.结业后即可应聘病理主治医师(attending physician)，从而获得签发病理诊断报告的资格。 /p p 　　除了病理科医生，病理科还设有专门的取材医生，称为助理病理医生(pathologist assistant，PA)。国外助理病理医生也需要经过非常专业的培训才能正式工作。 /p p 　　国外病理取材都是有固定的规范化流程，每一种疾病，都有一套取材标准，保证了每个标本取材的统一性。 /p p 　　 strong B、中国病理诊断中心基本标准(试行)8大汇总 /strong /p p 　　病理诊断中心是通过显微镜进行病理形态学观察，运用免疫组化、分子生物学、特殊染色及电子显微镜等技术，结合病人的临床资料，对人体器官、组织、细胞、体液及分泌物等标本做出病理诊断报告的独立设置法人单位，能够独立承担相应法律责任。不包括医疗机构内设的病理科。 /p p 　　 strong 1、定义 /strong /p p 　　诊疗科目是病理科，应包括组织病理学室、细胞病理学室、免疫组织化学室、分子病理学室等相关专业学科。有病案、信息、仪器耗材、实验室质量控制等专门部门或专职人员，可设置远程病理诊断部门。 /p p strong 　　2、人员 /strong /p p 　　(一)至少有5名中级及以上临床病理类专业技术职称的全职执业医师。病理诊断中心负责人应为具有副高及以上病理学专业技术职称，并从事病理诊断工作15年以上的执业医师。 /p p 　　(二)至少有10名以上病理技术人员，承担病理组织学、细胞学、免疫组化及分子检测的技术工作。至少有1名具有中级及以上专业技术职称，负责病理技术工作。 /p p 　　(三)实验室质量与安全管理人员应当具有中级以上专业技术资格，并经过专门的培训。 /p p strong 　　3、房屋和设施 /strong /p p 　　(一)业务用房面积不少于总面积的75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要设备和网络应当有不间断电源。 /p p 　　(二)建筑面积不少于600平方米，其中分子病理实验室等功能区应按照相关标准设置，并与其危险化学品、生物安全防护级别相适应。 /p p 　　(三)实验室及其他区域面积和设施能够满足正常工作的需要。 /p p 　　(四)设置医疗废物暂存处，配备污物和废液处理设备或交给有专业资质的公司、单位回收处理并签有协议。 /p p 　 strong 　4、分区布局 /strong /p p 　　(一)病理业务功能区。布局和流程应当满足工作需要，符合医院感染控制要求，区分清洁区和污染区。具备相应的工作区，包括接诊及标本接收区、标本准备区、大体检查及取材区、组织脱水处理区、切片制作区、细胞学处理区、特殊染色和免疫组化工作区、分子病理工作区、试剂和粍材保存区、标本保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区，读片讨论区、图书室等基本功能区域。开展远程病理诊断的，还应当设置远程诊断间。 /p p 　　(二)辅助功能区。医疗费用结算，以及仪器耗材和消毒供应室等。 /p p 　　(三)管理区。病理档案、信息、实验室质量控制与安全管理部门。 /p p strong 　　5、设备 /strong /p p 　　(一)基本设备。离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片扫描系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应 至少有一台5人以上共览显微镜 配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如聚合酶链式反应(PCR)室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等 专业病理设备包括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选)、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有”国食药监械“级别的医疗器械注册号。 /p p 　　(二)信息化设备。具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备，以及标本管理和报告管理、数字切片管理、质控、浏览及远程会诊等信息系统。 /p p 　 strong 　6、规章制度 /strong /p p 　　建立病理诊断中心质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括设施与设备管理制度、仪器及试剂管理制度、标本管理制度、检查前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者(标本)登记和医疗文档管理制度、卫生统计与疫情报告制度、信息管理与患者隐私保护制度、技术分级管理制度、医务人员职业安全防护管理制度、医疗废物/危险化学品和生物安全管理制度以及消防安全管理制度，并制定与病理诊断项目相适应的标准化操作规程。 /p p 　　 strong 7、其他 /strong /p p 　　(一)建立病理诊断中心的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》(中华人民共和国国务院令第149号)及其实施细则的 /p p 　　相关规定。 /p p 　　(二)病理诊断中心属于单独设置的医疗机构，由设区的市级及以上卫生计生行政部门设置审批。病理诊断中心应由省级卫生计生行政部门组织专家审核验收，验收通过后按管辖权进行执业登记后方可开展病理诊断服务。 /p p 　　(三)病理诊断中心为独立法人单位，独立承担相应法律责任。 /p p 　　(四)病理诊断中心应当建立完善的室内质控、室间质评和会诊制度，积极参与省级病理质控中心的各项活动，接受其定期考核。配合卫生计生行政部门及其委托的省级病理质量控制中心或者其他组织所开展的质量检查和技术指导。 /p p 　　(五)承担其他医疗机构病理诊断任务的，应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障病理诊断服务的质量和时效。 /p p 　　(六)委托其他医疗机构承担试剂、检验、辅助检查和消毒供应物品的病理诊断中心，应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障相应医疗服务的质量和及时性。 /p p 　　通过对比得悉，虽然中国和美国关于病理行业的政策、标准有不少差异，但是从美国的独立病理中心的发展路径中，我们依旧可以看到中国病理行业的潜力，以及可期的未来，这片”蓝海“产业值得期待。 /p

随着科学技术的发展，现代医学理论与医学技术不断进步，人们对健康状况与疾病诊疗的关注程度逐日提高。医学检验作为临床医学中的一门新兴学科，为人类疾病的诊断、治疗监测、预后判断提供大量新型技术与实验室监测指标。一、医学检验发展状况近些年，医学检验发展日新月异，世界各国各地区医院的临床检验在很多检测项目上都已实现，所能测定的项目种类日渐丰富，为临床提供了大量有意义的检测结果。尤其是近30年，独立医学检验公司蓬勃兴起，实现了医学检验领域的专业化分工，保证检验结果更具有准确性与权威性。目前，美国医学检验行业发展已经相当成熟，可提供医学检测的实验室主要有独立医学实验室、医院内部实验室与诊所附设实验室三类。美国疾病控制与预防中心估计美国实验室一年大约实施98亿次检测，行业规模约750亿美元，而以Quest和LabCorp为代表的独立医学检验公司呈寡头垄断竞争格局，占据35 %以上的市场份额，其余大约60 %在医院的附属检验室、高校实验室和其他实验室完成。而在欧洲、日本等成熟市场，独立医学实验室也已是成熟产业。据研究统计，目前欧洲、日本独立医学实验室的市场份额占医学检验市场的份额分别为50%和67%。在我国，医学检验市场收入主要来源于公立医院检验科、病理科。受行业发展较晚和医疗制度等的影响，我国独立医学检验机构起步较晚，第三方医学检验行业只占据医学检验行业不到3%的市场份额。随着社会经济和检验技术的不断发展，检验服务需求不断上升，检验项目日益增多，医院作为医学检验业务的唯一实现主体已无法满足检验及诊断业务发展的实际需求，从而，我国独立医学检验公司起步并逐年蓬勃发展，相继成立110家医学独立实验室。目前第三方医学检测服务市场呈全国连锁化经营的综合性诊断服务模式，市场份额与行业年增长率逐年不断提升，且利润水平较好。基于国家政策以及医疗改革的进展，预计2018-2020年第三方医学检验市场规模将保持35%-40%的快速增长，潜在市场空间巨大，医学检验将迎来行业发展黄金时期。图1 独立医学检验机构来源于医疗体系专业化分工（资料来源：医学检验行业发展历程）二、医学检验项目与临床质谱的应用目前美国独立医学实验室检测项目超过4000项，其中包括临床病理、解剖病理与细胞学、药物滥用检测以及基因检测等。我国三级甲等医院一般可提供300-500种检验项目，大型独立医学实验室可提供检测服务共有2000余项。按照临床应用频率与应用范围，可将现有检验项目划分常规检验与高端检验。常规检验应用较广，大型三甲医院与基层医疗机构均可完成。随着医疗需求的提升，偏重于个性化设计与精准诊断的高端检验，使用需求逐日上升。医学检验技术从传统的生化检验、免疫学检验、微生物检验等常规手段，提升为分子检验、基因检验等精准性高、个体化强的检测方法，在灵敏度与特异性上大幅提高，为临床诊断提供更为及时、准确的判断依据。图2 国内外各类型检测机构检验数量对比图（资料来源：公开资料）质谱由于其具有独特的高特异性、高灵敏度、单次分析的快速性、检测信息的丰富性以及对复杂生物基质分析的高耐受性等特点，在精准医疗、临床医学检验中发挥着越来越大的作用。目前，在美国等发达国家，质谱技术已广泛应用于医学检验，基于该技术开展的临床检测项目已有数百项。我国质谱检测的应用虽处发展阶段，但检测项目也已有70多项，涵盖了罕见和高难度分析，包括微生物鉴定、生化检验（内分泌激素检测、药物浓度监测、新生儿遗传代谢病筛查、营养元素检测等）和分子生物诊断（蛋白质组学、核苷酸多态性、代谢组学），应用范围从生化检验、微生物鉴定，到代谢组学、脂质组学、蛋白组学，再到参考测量程序的建立和标准品赋值，乃至术中应用及床旁检测。质谱技术高特异性的特点可有效避免结构类似物对检测结果的影响，为临床提供更准确的结果，提高患者的依从性。其高灵敏度的特点可在很大程度上弥补医学检测中、低浓度化合物检测困难和测不准的难题，为疾病的预测和诊疗分型提供准确结果。随着分析技术的变革与精准医疗的需求，临床研究与诊断工作将逐步倚重于液相色谱质谱、气相色谱质谱、电感耦合等离子体质谱、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱等高端检测技术，而质谱技术也会在医学检验领域中成为非常有效的分析工具，具有广泛而重要的应用前景。图3 医学检验技术发展趋势（资料来源：公开资料）三、岛津推出医学检验行业全面解决方案岛津公司作为全球著名的分析仪器综合生产厂商，进入中国已经30多年，始终秉承创业宗旨“以科学技术向社会做贡献”，不断钻研领先时代、满足社会需求的科学技术。为科学积极地推进临床质谱技术的应用，岛津公司在医学检测应用领域中开发出多种质谱检测方法。1遗传代谢病筛查使用独特的Shimadzu NBS系统，建立应用衍生化或非衍生化样本处理的液质联用技术对新生儿足跟血干血斑中的氨基酸及肉碱浓度的检测方法。采用气质联用技术开发有机酸遗传代谢病分析方法和辅助诊断软件，可对40种有机酸代谢病进行分析。多种检测手段对新生儿遗传代谢病筛查提供更为精准、快捷的技术手段。图4 11种氨基酸、31种肉碱及其19种同位素内标的MRM色谱图2诊断标志物分析针对医学检验中热门的诊断标志物分析，岛津开发了采用LC-MS/MS方法测定血浆中总同型半胱氨酸的含量、血清中甲基丙二酸、血液中糖化血红蛋白及血清中1,5-脱水葡萄糖醇的含量等应用，并对有关项目中所用替代基质测定方法进行验证，所建方法均操作简捷、特异性好、灵敏度高、分析速度快，适用大规模临床检测的需要。图5 替代基质中甲基丙二酸（20 nM）及其内标物（100 nM）的MRM色谱图图6 甲基丙二酸检测中替代基质标曲和血清标曲的比较3激素检测通过替代基质配制标曲，使用LC-MS/MS建立血清中25-羟基维生素D2/D3、类固醇类、儿茶酚胺类物质的定量检测方法，灵敏度高、特异性高、准确度高，并结合临床检验有关指导原则，完成方法学全验证，解决传统检测方法基质干扰大、检测限高等问题。图7 结合SLE（固相支撑液液萃取）前处理方法所得11种类固醇激素（1.0 ng/mL, 替代基质）的MRM色谱图4维生素与氨基酸检测岛津充分利用质谱高选择性与高灵敏度的特点，解决常规方法灵敏度不足、样品量大、分析时间长等问题，开发维生素K1、维生素A、维生素E以及氨基酸的检测方法，快速、简单、高效地完成多种维生素与氨基酸的定量分析。图8 20种氨基酸标准品分析色谱图（1.0 nmol/mL）5治疗药物监测治疗药物监测对治疗效果、用药安全性评价与指导临床用药剂量等方面具有重要作用。文集对使用岛津LC-MS/MS仪器检测血浆/血清中替比夫定、八种抗精神病药等项目的含量方法进行介绍，所建方法具有分析速度快、灵敏度高、重现性好的特点，适合用于含量的快速检测与人体药代动力学研究，为临床个性化给药方案的确定提供有力保障。更多关于治疗药物监测领域的应用开发，请关注岛津专刊《治疗药物检测（TDM）解决方案》。图9 人血清中八种精神病类药物典型色谱图（1.0 ng/mL）6基因检测针对医学检测基因检测领域，岛津推出普通PCR和全自动微芯片电泳仪MultiNA联用高效的检测方法。应用此方法，可对微生物进行鉴定、实现宫颈癌人乳头瘤病毒（HPV）生物标志物的检测、结合Smear Analysis软件完成对二代测序文库样品的质控分析并同时得到文库的尺寸分布及浓度。图10 10种样品中食物中毒相关的目标基因区域MCE-202 MultiNA检测结果7元素分析在检测人体内元素含量方面，原子光谱可以发挥重要作用。岛津使用原子吸收光谱仪、电感耦合等离子体质谱仪在元素检测方面开发多种检测方法，为检测多种元素含量提供更为灵敏、高效的技术手段。 图11 ICPMS-2030所得Cu的谱峰轮廓图图12 ICPMS-2030所得Fe的谱峰轮廓图8功能医学作为临床医学检验的补充，岛津同样关注功能医学的发展。岛津利用GCMS-QP2010 Ultra，建立一种分析血液中脂肪酸的方法。该方法简单方便，能够有效地测定血清中脂肪酸的含量，为功能医学评估人体营养状况提供有力的支持。图13. GCMS-QP2010 Ultra检测血清中5种脂肪酸甲酯及内标的TIC图9精准医疗在精准医疗方面，岛津推出多种先进技术手段，用于疾病精准诊断治疗。利用高分辨质谱仪MALDI-TOF测定血浆中β-淀粉样蛋白生物标记物，实现对阿尔兹海默疾病的诊断。利用三重四极杆气质联用仪的代谢组学分析技术，发现多种生物标记物，开发出了可在大肠癌早期阶段及时诊断的最新筛查方法。结合精准治疗的血药浓度监测要求，岛津具有针对抗体药物浓度检测的nSMOL酶解技术，并结合三重四极杆液质谱联用仪开发对单克隆抗体药物的定量分析方法，可供有关人员参考。图14 基于nSMOL酶解技术对利妥昔单抗的LC/MS生物分析及方法验证SCI文章标题岛津公司推出的《医学检验应用文集（第三版）》详细介绍岛津LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS、Microchip electro-phoresis等分析仪器在各个检验项目中的应用，适用于以上九大类临床检测项目的应用，为广大医学检验行业从业人员提供全面解决方案，以期促进质谱等相关先进技术在医学检验中更大的发展与应用。 撰稿人：李思明关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

为了解中国科学仪器的市场情况和应用情况，同时将好的检测机构及其优势检测项目推荐给广大用户，“仪器信息网”与“我要测”自2011年9月1日开始，对不同领域具有代表性的“100家实验室”进行联合走访参观，关注行业热点。近日，“仪器信息网”与“我要测”相关工作人员参观访问了本次活动的第九十二站：金域医学检验中心卫检实验室。金域医学检验中心卫检事业部总经理张远志先生、业务经理毛善勇先生、卫检事业部市场专员张佳先生热情接待了我要测网到访人员。 　　金域医学检验中心(以下简称“金域检验”)创立于1994年，总部位于广州，是中国最早获得《医疗机构执业许可证》的独立医学实验室和进入医学检测服务领域的企业之一，是中国医学独立实验室发展的先导者。经过十五年的发展，“金域检验”目前已经在广州、香港、上海等19个城市建立了综合性检测中心，已经发展成为立足广州，辐射全国的现代生物技术服务的集团企业。 金域检验大楼 　　“金域检验”业务分为五大部门：医学检验、卫生检验、健康体检、临床试验事业部、科研服务。据介绍，医学检验的业务量占总业务量的90%，涵盖病理检验、临床检验、分子诊断等业务。开展的检验项目超过1300项，为全国11000多家医疗机构及单位提供各项检测技术服务，年标本量超过752万例。参观中了解到，“金域检验”2011年全年收入近7亿人民币，而“金域检验”2012年的计划目标是12亿人民币。“金域检验”员工总数约4000人左右，高级技术人才1008名，其中归国学者14人，博士17人，硕士110人。 　　作为本次参观的重点，“我要测”网工作人员重点参观了卫生检验实验室(以下建成“卫检实验室”)。“卫检实验室”主要开展的检测项目涵盖食品、保健品、药品、化妆品、饲料、包装材料、水质、环境、抗菌材料及制品等方面，可进行微生物检测、常规理化测试、营养标签测试、重金属及微量元素测试、保健食品功效成分检测、食品添加剂检测、转基因检测、过敏原检测、农兽药残留检测、饲料产品及原料测试、医疗器械产品检测、生物制品/药品检测、职业病防治检测、食品材料测试、水质/环境测试、酒店卫生检测、纺织品及皮革测试以及玩具测试等。目前实验室可检测的项目超过1200项，认证认可项目达到430项。据毛善勇先生介绍，2011年，食品、保健品、药品及中药的检测三个系列占卫生检验业务总量的70%。 　　据介绍，“卫检实验室”严格按照ISO9001：2008质量管理体系标准和ISO/IEC17025:2005及CMA计量认证认可准则运作。所有的检测实验室检验流程都严格按照指定的标准执行。 样品处理流程图 　　据张远志先生介绍，“卫检实验室”已经通过多项国内和国际的认可认证。如国际质量认证有限公司(BVQI)认证(NO.271092-1)及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的认可(Lo.L0132)，检验数据得到全球五十多个国家的认可；在国内，也已经通过了CAN计量认证(No.2008191651S)，出具的检测报告在国内具有法律效力。卫生检验实验室也是食品安全法颁布后，全国首批获得食品检验机构资质认定(CMAf)的检测机构之一。 资质证书 　　张远志先生告诉“我要测”网相关人员，“卫检实验室”已经顺利通过尼日利亚FDA的实验室能力评估，成为中国出口尼日利亚食品、药品、医疗器械的检测机构，并且已经成为国内四十多家药品出口企业进行药品输往尼日利亚前的检测机构。同时，卫生检验实验室也成为美国水产养殖协会(ACC)认可除SGS之外的两家检验机构之一，承担国内84家ACC认证水产企业的验证测试。 　　“卫检实验室”总面积约1500平米，配备多台高紧密的检验检测设备，设备总金额超3000万元，相关设备如液相色谱串联质谱仪(LC-MS-MS)、电感耦合等离子质谱仪(ICP-MS)、高效液相色谱仪(HPLC)、气相色谱仪(GC)、原子吸收光谱仪(AAS)、原子荧光光谱仪(AFS)等，已经建立的实验室包括微生物万级净化室、真菌培养室和细菌培养室。 色谱分析室 理化分析室 临床生化实验室 血液病理中心实验室 染色体检查实验室 　　关于卫生检验服务的未来发展，张远志先生表示，卫生检验将继续围绕食品、保健品、药品检测为市场方向，完善检验项目和认证认可，推出金域卫生检验特色检验项目，举办或协办食品、保健品、药品等行业研讨会，并且将继续以海南、福建市场为试点，寻找卫检可持续发展的路径。 　　在参观过程中，我们了解到，美国的第三方医学实验室产生于上世纪60年代末，目前已发展到5100家，相关研究表明，截止2012年美国医学独立实验室的市场规模在200亿美元左右。中国香港地区也有超过150家的第三方医学实验室。 　　国内的第三方医学实验室起步于上世纪90年代，“金域检验”是国内第一家第三方医学实验室，截止目前，国内已有约110家第三方医学实验室。“金域检验”董事长曾表示，2010年中国医学检验市场为13亿元，未来增速将保持在40%左右，预计2015年将达到68亿元。 　　关于第三方医学实验室 　　第三方医学实验室又称为医学独立实验室，是指获得卫生行政部门许可、具有独立法人资格、专业从事医学检测的医疗机构。在法律上是独立的经济实体，有资格进行独立经济核算并承担相应法律责任，在管理体制上独立于医疗机构，能公正地提供第三方医学检验的医学检验中心。 　　附： 　　广州金域检验中心展位 　　http://www.woyaoce.cn/member/T100879/ 　　广州金域检验 　　http://www.kingmed.com.cn/WWW/WebSite/