医疗器械整改

广州日报讯 （记者涂端玉）这边厢，中药饮片正如火如荼开展全产业链整治；那边厢，医疗器械也从临床实验到流通渠道都迎来严查。本报记者获悉，日前国家食药监总局接连 发布两则重磅通知，要求各地药监系统对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治；而在临床试验抽查领域，进口医疗器械则“入围”成为抽查重点。流通领域清查八大违法行为近期食药监总局先后发布《关于整治医疗器械流 通领域经营行为的公告》以及《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》，不但要清查流通领域违法经营行为，同时还将医疗器械临床试验工作纳入了监管 体系。“随着医疗器械在临床乃至民用领域占比越来越重，成为继传统医药老大哥之外的‘后起之秀’，监管部门的重视程度也越来越高，而该新领域从临床试验到 流通也都存在不少问题，所以整顿很有现实意义。”一位行业观察人士这样认为。据了解，食药监总局规定医疗器械经营企业应将2014年6月1日以来的医疗器械经营行为对照相关问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，及时报送当地食药监部门。本报记者梳理发现，此番监察的重点主要放在以 下三点：一是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；二是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业； 三是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件，要采取 案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。进口医疗器械“入围”业内称并非“区别对待”在临床试验领域，食药监总局要求，要对在审的 医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为。据了解，抽查将包括所有境内第三类及进口医疗器 械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目，综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等 因素，按照一定比例进行抽取。据了解，有以下情形之一的将判定为存在真实性 问题：注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；临床试验数据不能溯源的；受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不 真实的。此外，即使未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，也将判定为存在合规性问题。“此举并不能当成对进口医疗器械的‘差别对待’，因为去年以来包括药物等在内的临床试验数据都进行了全面清查，国内很多上市药企都卷入其中，而医疗器械板块本就进口设备较多，所以其‘入围’抽查重点可视为一视同仁。”该观察人士分析认为。

近日，为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对B型超声诊断设备等14个品种进行了产品质量监督抽检，共33批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下：1.B型超声诊断设备/超声彩色血流成像系统2台：分别为成都汇声科技有限公司、Esaote S.p.A百胜股份有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、识别、标记和文件不符合标准规定2.电位治疗设备1台：烟台亚利朗医疗器械有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。3.金属接骨螺钉3批次：分别为广东施泰宝医疗科技有限公司、爱派司生技股份有限公司、Synthes GmbH辛迪思有限公司生产，涉及最大扭矩和断裂扭转角、尺寸（螺纹顶径和底径）不符合标准规定。4.麻醉机（麻醉系统）3台：分别为北京亿安吉医疗科技有限公司、江苏奥凯医疗设备有限公司、南京晨伟医疗设备有限公司生产，涉及传输气体浓度的准确性、麻醉气体输送系统、呼出气量监测不符合标准规定。5.人工晶状体1批次：1stQ GmbH生产，涉及光焦度不符合标准规定。6.天然胶乳橡胶避孕套3批次：分别为Nipponeka Industries Sdn.Bhd、东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司生产，涉及爆破体积和压力、针孔不符合标准规定。7.无创自动测量血压计（电子血压计）5台：分别为湖南诺盾医疗器械有限公司、深圳市贝莱斯电子科技有限公司、InBody Co.,Ltd.、深圳市惟拓力医疗电子有限公司、湖南三谊医疗科技有限公司生产，涉及说明书、可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定。8.血液透析及相关治疗用浓缩物1批次：上海和亭商贸有限公司生产，涉及装量不符合标准规定。9.牙科X射线机2台：分别为南昌厚朴医疗器械有限公司、青岛海青电子医疗仪器有限公司生产，涉及外部标记、输入功率不符合标准规定。10.牙科手机1台：W&H DentalwerkBürmoos GmbH（伟合牙科设备有限责任公司）生产，涉及转速不符合标准规定。11.一次性使用人体静脉血样采集容器1批次：江苏康健医疗用品有限公司生产，涉及公称液体容量不符合标准规定。12.一次性使用输尿管支架8批次：分别为库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Ltd.、uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH生产，涉及固定强度、断裂强度不符合标准规定。13.一次性使用无菌注射器1批次：南阳市久康医疗器械有限公司生产，涉及针座与护套配合不符合标准规定。14.金属接骨板1批次：天津市康尔医疗器械有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息，督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

11月17日，国家药监局网站公布国家医疗器械监督抽检结果(第4号)(2021年第89号)。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药监局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下：一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）半导体激光治疗机1台：武汉洛芙科技股份有限公司生产，涉及标记不符合标准规定。（二）二氧化碳激光治疗机1台：长春市迪美光电技术有限责任公司生产，涉及使用说明书、激光脉冲的输出方式及其时间特性不符合标准规定。（三）高频手术设备2台：分别为杭州得道医疗设备科技有限公司、山东新华健康产业有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确度不符合标准规定。（四）合成树脂牙1批次：山西长治齿科材料有限公司生产，涉及牙的尺寸不符合标准规定。（五）内镜清洗消毒器1台：广州美美医疗科技有限公司生产，涉及计时装置不符合标准规定。（六）软性接触镜1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生产，涉及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。（七）神经和肌肉刺激器1台：哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司生产，涉及使用说明书不符合标准规定。（八）手术衣7批次：分别为江苏卫护医疗科技有限公司、南昌华益医疗器械有限公司、南昌市奥康医疗器械有限公司、南昌益民医用卫生材料有限公司、四川恒明科技开发有限公司、威海鸿宇无纺布制品有限公司、新乡市华舒医疗器械有限公司生产，涉及抗渗水性（产品非关键区域）、无菌、胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）、断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域）不符合标准规定。（九）睡眠呼吸暂停治疗设备1台：苏州安梦医疗设备有限公司生产，涉及最大压力限制、气流阻力不符合标准规定。（十）洗胃机4台：分别为哈尔滨大鹏医疗器械有限公司、江苏科凌医疗器械有限公司、南京道芬电子有限公司、扬州市凯达医疗设备有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、限定压力、压力变化、冲吸转换装置、噪声、输入功率不符合标准规定。（十一）心电图机2台：分别为河南云心电网络科技有限公司、深圳邦健生物医疗设备股份有限公司生产，涉及所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能不符合标准规定。（十二）一次性使用人体静脉血样采集针1批，广州阳普医疗科技股份有限公司生产，涉及软管不符合标准规定。（十三）中频电疗仪2台：分别为北京东杰华医医疗器械有限公司、北京天长福医疗设备制造有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、输入功率不符合标准规定。（十四）天然胶乳橡胶避孕套1批次：标示山东亚奇乳胶科技有限公司生产，涉及爆破体积和压力不符合标准规定。二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。抽检不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项目1半导体激光脱毛仪　武汉洛芙科技股份有限公司武汉洛芙科技股份有限公司SILKPRO2021.03.24SI0121030050湖北省药品监督管理局　浙江省医疗器械检验研究院标记　2二氧化碳激光治疗机　长春市迪美光电技术有限责任公司长春市迪美光电技术有限责任公司DM-300型2021年4月8日DM3002AC0421吉林省药品监督管理局　浙江省医疗器械检验研究院1.使用说明书；2.激光脉冲的输出方式及其时间特性　3高频手术系统　杭州得道医疗设备科技有限公司杭州得道医疗设备科技有限公司DD-400A2021.02.222102003浙江省药品监督管理局　中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站控制器件和仪表的准确度　4高频手术设备　山东新华健康产业有限公司山东新华健康产业有限公司XGP-D-I2021031221D21010山东省药品监督管理局　中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站控制器件和仪表的准确度　5合成树脂牙　山西长治齿科材料有限公司山西长治齿科材料有限公司规格型号：23×A2 规格（spec）28×1（全口牙3副装，84颗、3full sets,84pcs）　190901山西省药品监督管理局　广东省医疗器械质量监督检验所牙的尺寸　6全自动内镜清洗消毒机　广州美美医疗科技有限公司广州美美医疗科技有限公司DE-660　20210221210201广东省药品监督管理局　广东省医疗器械质量监督检验所计时装置　7软性亲水接触镜Soft Contact Lens　兰州科达眼镜光学有限责任公司MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.clearcolor 1-day　2019-02-25、2019-02-27、2019-03-04、2019-02-26M2028202402 、M2037202402、M3013202403、M2033202402甘肃省药品监督管理局　浙江省医疗器械检验研究院1.总直径；2.基弧半径或给定底直径的矢高　8中频电疗仪　哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司MJT-F　2020年5月25日200525F2020-05-0001黑龙江省药品监督管理局　中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站使用说明书　9复用手术衣　江苏卫护医疗科技有限公司江苏卫护医疗科技有限公司GFJ-L　2021-03-1120210311-00072江苏省药品监督管理局　山东省医疗器械和药品包装检验研究院抗渗水性（产品非关键区域）　10一次性使用手术衣　上海白玉兰医院有限公司南昌华益医疗器械有限公司120cm×115cm　20200810上海市药品监督管理局　山东省医疗器械和药品包装检验研究院1.无菌；2.胀破强力-干态（产品关键区域）；3.胀破强力-干态（产品非关键区域）；4.胀破强力-湿态（产品关键区域）　11一次性使用手术衣　柳州市柳江区人民医院2021.02.02产品编号：090107210072江苏省药品监督管理局　上海市医疗器械检验研究院1.