兽药管理条例

对于兽药管理条例中的一段话 禁止将人用药品用于动物。举个例说 就是 在SN T 2443-2010中测定的 瑞格列奈这药物是人用降压药那是不是在动物体内就不得检出的？对于非食用物质名录中有关水产品检测的问题，在水产品检测中非食用名录规定了抗生素类并且给了几大类抗生素的检测标准例如测定磺胺的 GB/T 21316-2007 在这个测定磺胺类兽药的国标里规定了23个项目那是否根据非食用物质名单便可认为这23个项目均为不得检测的项目

中华人民共和国国务院令　　第404号　　《兽药管理条例》已经2004年3月24日国务院第45次常务会议通过，现予公布，自2004年11月1日起施行。　　总理 温家宝　　2004年4月9日　　第一章 总则　　第一条 为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。　　第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。　　第三条 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。　　县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。　　第四条 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。　　第五条 国家实行兽药储备制度。　　发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。　　第二章 新兽药研制　　第六条 国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。　　第七条 研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。　　研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。　　第八条 研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。　　研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。　　研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。　　第九条 临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：　　（一）名称、主要成分、理化性质；　　（二）研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；　　（三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；　　（四）环境影响报告和污染防治措施。　　研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。　　研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。　　国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。　　第十条 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。　　自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。　　除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：　　（一）公共利益需要；　　（二）已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。　　第三章 兽药生产　　第十一条 设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：　　（一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；　　（二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；　　（三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；　　（四）符合安全、卫生要求的生产环境；　　（五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。　　符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。　　国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。　　第十二条 兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。　　兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。　　第十三条 兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。　　第十四条 兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。　　国务院兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。　　第十五条 兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。　　第十六条 兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。　　兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。　　第十七条 生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。　　直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。　　第十八条 兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。　　兽药出厂应当附有产品质量合格证。禁止生产假、劣兽药。　　第十九条 兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。　　强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。

《兽药管理条例》经国务院第四十五次常务会议讨论通过后，将于2004年11月1日起正式施行。国务院于1987年5月21日制定发布了《兽药管理条例》，2001年我国为了履行有关知识产权保护方面的承诺，曾对该条例的个别条文作了修订。那么，国务院这次全面修订《兽药管理条例》（以下简称《条例》）的主要考虑是什么？《条例》确立了哪些新的制度？在执行中需要注意什么问题？近日，新华社记者就此采访了国务院法制办公室副主任张穹。　　记者：国务院对《条例》进行修订，主要考虑是什么？　　张穹：《条例》是1987年制定的，十几年来，它对于防治动物疾病、促进养殖业的发展起到了积极的作用。但是，随着畜牧业和兽药行业的快速发展以及市场经济体制的逐步完善，《条例》的一些规定已经不能适应实践需要，在执行中遇到了不少新情况、新问题：一是兽药生产、经营质量管理制度和规范不完善，假、劣兽药时有出现，影响了养殖者的合法权益。二是对兽药安全使用管理规定得过于原则，没有就休药期、处方药与非处方药分类管理等作出规定，难以保障安全用药。三是兽药审批标准不统一，同一兽药品种在不同地区有不同标准，实践中容易形成市场分割和地方保护主义。四是由于监督管理措施不完善，致使近年来动物源性食品兽药残留超标现象比较严重，直接影响了人民群众身体健康和我国畜产品、水产品的出口。五是法律责任规定得过于原则，对生产、经营假、劣兽药等违法行为处罚力度不够，不能有效惩处违法行为。　　2001年中国加入世贸组织的时候，为了履行有关知识产权保护方面的承诺，国务院对《条例》个别条文作了修订，其实当时我们和有关部门已经达成共识，决定尽快对《条例》进行全面修订。　　记者：我们注意到，《条例》确立了许多新制度，请对此作一简要介绍？　　张穹：国务院在总结实践经验的基础上，借鉴国际通行作法，规定了一系列的兽药管理新制度：　　一是确立了对兽药实行处方药和非处方药分类管理的原则。考虑到目前的实际情况，为给兽药管理相对人一段适应时间，兽药分类管理的具体管理办法和实施步骤将由农业部规定。　　二是建立了新兽药研制管理和安全监测制度。为尽量减少新兽药可能给人类、动物和环境带来的危害和风险，《条例》规定，新兽药研制者必须符合一定的条件，研制新兽药应进行安全性评价，并在临床试验前经省级以上人民政府兽医行政管理部门批准。临床试验完成后，研制者应当向农业部提交新兽药样品和相关资料，经评审和复核检验合格的，方可取得新兽药注册证书。根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，农业部可以在新兽药投产后对其设定不超过5年的监测期，监测期内不批准其他企业生产或者进口该新兽药。　　三是规定了兽药生产、经营质量管理规范制度，要求兽药生产、经营企业严格按照兽药质量管理规范组织生产和经营。兽药生产企业所需的原料、辅料和兽药的包装应当符合国家标准或者兽药质量要求；兽药出厂应当经质量检验合格，并附具内容完整的标签或说明书；兽药经营企业应当建立购销记录，购进兽药应当做到兽药产品与标签或说明书、产品质量合格证核对无误，销售兽药应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。　　四是建立用药记录制度、休药期制度和兽药不良反应报告制度，确保动物产品质量安全，维护人民身体健康。《条例》要求兽药使用单位遵守兽药安全使用规定并建立用药记录，不得使用假、劣兽药以及农业部规定的禁用药品和其他化合物，不得在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和其他禁用药品；有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录，购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不用于食品消费；禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超标的食用动物产品。兽药生产、经营企业，兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应时，应当立即向当地人民政府畜牧兽医行政管理部门报告。