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食品相关产品新品种行政许可管理规定 第一条 为规范食品相关产品新品种的安全性评估和许可工作，根据《食品安全法》及其实施条例的规定，制定本规定。 第二条 本规定所称食品相关产品新品种，是指用于食品包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备的新材料、新原料或新添加剂，具体包括： （一）尚未列入食品安全国家标准或者卫生部公告允许使用的食品包装材料、容器及其添加剂； （二）扩大使用范围或者使用量的食品包装材料、容器及其添加剂； （三）尚未列入食品用消毒剂、洗涤剂原料名单的新原料； （四）食品生产经营用工具、设备中直接接触食品的新材料、新添加剂。 第三条 食品相关产品应当符合下列要求： （一） 用途明确，具有技术必要性； （二） 在正常合理使用情况下不对人体健康产生危害； （三） 不造成食品成分、结构或色香味等性质的改变； （四） 在达到预期效果时尽可能降低使用量。 第四条 卫生部负责食品相关产品新品种许可工作，制订安全性评估技术规范，并指定卫生部卫生监督中心作为食品相关产品新品种技术审评机构（以下简称审评机构），负责食品相关产品新品种的申报受理、组织安全性评估、技术审核和报批等工作。 第五条 申请食品相关产品新品种许可的单位或个人（以下简称申请人），应当向审评机构提出申请，并提交下列材料： （一）申请表； （二）理化特性； （三）技术必要性、用途及使用条件； （四）生产工艺； （五）质量规格要求、检验方法及检验报告； （六）毒理学安全性评估资料； （七）迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法； （八）国内外允许使用情况的资料或证明文件； （九）其他有助于评估的资料。 申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的，可以免于提交第七项资料。 申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的，还应当提交使用范围、使用量等资料。 申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的，应当提交第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。 第六条 申请首次进口食品相关产品新品种的，除提交第五条规定的材料外，还应当提交以下材料： （一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料； （二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料； （三）受委托申请人应当提交委托申报的委托书； [/font
卫生部关于印发《食品相关产品新品种行政许可管理规定》的通知 卫监督发〔2011〕25号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心： 为贯彻《食品安全法》及其实施条例，规范食品相关产品新品种行政许可工作，我部组织制定了《食品相关产品新品种行政许可管理规定》。现印发给你们，请遵照执行,并将执行中的有关问题及时反馈我部。二○一一年三月二十四日食品相关产品新品种行政许可管理规定第一条 为规范食品相关产品新品种的安全性评估和许可工作，根据《食品安全法》及其实施条例的规定，制定本规定。第二条 本规定所称食品相关产品新品种，是指用于食品包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备的新材料、新原料或新添加剂，具体包括：（一）尚未列入食品安全国家标准或者卫生部公告允许使用的食品包装材料、容器及其添加剂；（二）扩大使用范围或者使用量的食品包装材料、容器及其添加剂；（三）尚未列入食品用消毒剂、洗涤剂原料名单的新原料；（四）食品生产经营用工具、设备中直接接触食品的新材料、新添加剂。第三条 食品相关产品应当符合下列要求：（一） 用途明确，具有技术必要性；（二） 在正常合理使用情况下不对人体健康产生危害；（三） 不造成食品成分、结构或色香味等性质的改变；（四） 在达到预期效果时尽可能降低使用量。第四条 卫生部负责食品相关产品新品种许可工作，制订安全性评估技术规范，并指定卫生部卫生监督中心作为食品相关产品新品种技术审评机构（以下简称审评机构），负责食品相关产品新品种的申报受理、组织安全性评估、技术审核和报批等工作。第五条 申请食品相关产品新品种许可的单位或个人（以下简称申请人），应当向审评机构提出申请，并提交下列材料：（一）申请表；（二）理化特性；（三）技术必要性、用途及使用条件；（四）生产工艺；（五）质量规格要求、检验方法及检验报告；（六）毒理学安全性评估资料;（七）迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法；（八）国内外允许使用情况的资料或证明文件；（九）其他有助于评估的资料。申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的，可以免于提交第七项资料。申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的，还应当提交使用范围、使用量等资料。申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的，应当提交第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。第六条 申请首次进口食品相关产品新品种的，除提交第五条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料；（三）受委托申请人应当提交委托申报的委托书;（四）中文译文应当有中国公证机关的公证。第七条 申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，并对申请材料的真实性负责，承担法律后果。第八条 申请人应当在其提交的资料中注明不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。第九条[/co
食品相关产品新品种申报与受理规定 第一条 为规范食品相关产品新品种的申报与受理工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，制定本规定。 第二条 申请食品相关产品新品种的单位或个人（以下简称申请人）应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件以及必要的样品。同时，填写供公开征求意见的内容。 第三条 申报资料应当按照下列顺序排列，逐页标明页码，使用明显的区分标志，并装订成册。 （一）申请表； （二）理化特性； （三）技术必要性、用途及使用条件； （四）生产工艺； （五）质量规格要求、检验方法及检验报告； （六）毒理学安全性评估资料； （七） 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法； （八）国内外允许使用情况的资料或证明文件； （九）其他有助于评估的资料。 申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的，可以免于提交第七项资料。 申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的，还应当提交使用范围、使用量等资料。 受委托申请人还应当提交委托书。 第四条 申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的，应当提交本规定第三条的第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。 第五条 申请首次进口食品相关产品新品种的，除提交第三条规定的材料外，还应当提交以下材料： （一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料； （二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料； （三）中文译文应当有中国公证机关的公证。 第六条 除官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申请人印章或骑缝章，电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章；如为个人申请，还应当提供身份证件复印件。 第七条 申请资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致。 第八条 申报资料中的外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。 第九条 理化特性资料应当包括： （一）基本信息：化学名、通用名、化学结构、分子式、分子量、CAS号等。 （二）理化性质：熔点、沸点、分解温度、溶解性、生产或使用中可能分解或转化产生的产物、与食物成分可能发生相互作用情况等。 （三）如申报物质属于不可分离的混合物，则提供主要成分的上述资料。
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