生物技术中心

中国生物技术药物产业现状上周，一份名为《在中国打造世界领先的创新型生物技术药物产业》的研究报告称，中国生物技术药物的市场总额约为180亿元，占全球生物技术药市场的2%，中国整体医药市场在全球医药市场中的比重则已达到7%；生物技术药在全球医药市场的比重已攀升至17%，然而，在中国，这一比重则一直停留在5%左右。　　该报告由中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)与美国全球生物技术工业组织(BIO)共同发布。考虑到中国在该领域的勃勃雄心——在新近颁布的《生物产业规划》中，中国政府的目标是“到2015年，我国生物产业形成特色鲜明的产业发展能力，对经济社会发展的贡献作用显著增强，在全球产业竞争格局中占据有利位置。到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业”——报告中提示的现实令人尴尬。虽然报告明确称“中国仍有望打造世界级的创新型生物技术药物产业”，但是它给出的条件也是非常苛刻的。　　BIO高级副总裁约瑟夫·戴梦德在报告发布会上表示，“生物技术药物产业的发展壮大需要有利的政策环境，需要同时从推动产业能力的提升和拉动市场需求两方面着手，缺一不可。”他比较了日美在此领域的经验教训，认为美国胜出的原因是“通过明确以创新为动力的生物经济发展目标，同时采取‘拉推并重’的政策，在几十年中成为全球最大的生物药市场及生物技术药物创新领域最为领先的国家”。　　显然，中国还有很多艰苦的工作需要努力。报告首先将矛头指向了现行的监管制度和审批流程，认为它们的不足和缺陷“在一定程度上对患者及时获得安全有效的生物药造成障碍”。其中临床试验申请周期长、限制全球同步临床试验的政策等都拖慢了中国在生物医药上的脚步。　　RDPAC执行总裁卓永清说，在中国生物技术药物平均需要19-22个月才能通过临床试验申请的审批，较之小分子化学药的10~18个月更漫长。而后者已经令人错愕不已了。　　另外，他还指出，中国生物医药专利的保护范围较窄，致使对创新者的保护不足，令创新活动受到了损害，其长期影响将是重大的。在中国，生物医药分子专利申请保护的范围，通常是某个特定的蛋白质序列或和这个特定序列高度相似的一系列序列。因此，其他企业可以通过对专利保护的蛋白质序列稍作改动（而非真正创新活动），即可创建新的分子，而避免侵权责任。这在现实中已经发生。　　尽管由于RDPAC的背景——它的会员主要是国际药业巨头——这种说法有瓜田李下之嫌，但是它也得到了本土先进企业的支持。毕竟，知识产权保护在创新中的地位无可置疑，不因利益不同而有所差异。事实上，当年由于缺乏强有力的知识产权保护和极具吸引力的经济奖励，中国小分子化学制药产业在研发投入尤其是创新性研发投入方面相当匮乏，导致中国虽有数千家企业化学仿制药厂在生产，利润却不及一个美国辉瑞。这是中国制药业惨痛的教训之一。 百济神州首席医学官陈之键指出：“政府应针对创新型生物药和生物类似物，分别建立严谨严格的、以大量科学数据为依据和基础的监管审批制度和严格有效的执行体系，覆盖全生产过程的监测系统，严格监管不良免疫反应，与国际接轨，遵循欧盟及WHO的全球准则，确保我国生物药品的高质量及安全性。”　　报告还认为，中国需要革新的另一项内容是医保政策。目前，尚没有任何单克隆抗体药品进入《国家医保药品目录》。少数进入部分《省级医保药品目录》的单克隆抗体药品，主要针对住院治疗的病人，而且患者需要承担很高的自付比例。因此，中国患者实际使用创新型生物药的比例极低。以风湿性关节炎为例，只有约1%-2%的患者实际上接受了该类生物药的治疗。　　之前3年，中国医保的覆盖面急速扩大，总人口的覆盖率达95％，已经成为全球最大的医保体系。这对于制药企业意味着几乎无限大的市场。然而，中国医保水平尚属“满足基本”型，高、精、尖医疗技术和药物势必被摒之门外。这让掌握这些技术和药物的国际药物巨头心焦难耐。使出浑身解数冲入这个围城是他们一致的梦想。这份报告正是这种心情的佐证。　　固然，如果医保能够涵盖生物医药，自会给企业带来巨大利益，进而刺激他们的创新动力和能力。可问题是，中国医保筹资能力，在多大程度上可以容纳价格极其昂贵的生物医药？之前，中国社科院经济研究所公共政策研究中心刚给出一个测算，在现行制度下，在2020年之前，中国大部分城市医保基金都会陆续“穿底”，出现收不抵支。研究者认为，若放入医疗高端消费，会令这个日子来得更早些。　　在此种情况下，商业保险也许是值得推荐的渠道。实际上，在全球范围内，很多患者依靠商业保险得以使用创新型生物药。只是在中国这一潜力还有待充分挖掘。一个利好是，政府有关部门已经在原则上承诺实行分级报销机制：政府着眼于基础医疗需求并拓展覆盖人群，而商业保险则作为重要补充手段，解决某些高成本的医疗支出。　　一些药业巨头似乎正在接受这个事实。罗氏中国区总经理温陈佩茜指出：“对于很多患有严重疾病的患者而言，生物药是目前最有效的治疗方案，在兼顾中国国情的前提下，可利用政府、企业、患者等多方承担的共付机制，提高患者对创新药物的支付能力，加强药物的可及性。”

一、世界纵览眼中生物技术在制药、环保、食品、基因研究等诸多方面有着广泛的应用，其最主要的应用方向是生物制药产业。目前，人类60%以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，生物制药技术得以迅速发展。虽然第一个医药生物技术产品问世至今还不到20年，但全世界已有约2.7亿人从利用生物技术制造出的药物和疫苗中受益。迄今投放市场的生物技术药物和疫苗已接近100种，还有350多种生物技术药物处在最后的临床实验阶段。从1995年到1999年，仅美国食品和药物管理局批准通过的新产品就有62种。1998年全球生物技术药品销售额达130亿美元，比1997年上升了20%；而1998年全球医药市场销售额为2400亿美元，仅比1997年增长10%。预计2006年生物技术药品销售额可达240亿美元。由于美国的生物技术公司大部分都是上市公司，因此我们把对美国生物技术公司的分析放在第三部分“融资”中。1． 盈利状况尽管经过90年代初期的投资振荡，生物技术研究取得了重要进展，但同网络公司一样，绝大多数生物技术公司仍处于发展阶段，盈利很少甚至亏损。据美国《投资者商业日报》对194家生物技术公司跟踪调查，其中有28家公司在1999年盈利，比1995年增加了近一倍，但盈利公司也只占总数的14%。事实上，在欧美、日本等国2000多家生物技术公司中，除了Amgen，Genentech等少数技术创新能力较强、规模较大的公司能够享受到创收的喜悦外，95%以上的公司仍在亏损的经营状况中挣扎，靠风险投资和股票来支撑。2． 社会约束1998年美国种植了7000万亩的转基因玉米和大豆，而转基因食品在欧洲却受到冷遇和严格的政策限制。在美国为转基因产品大开绿灯、鼓励产业开发的时候，德国内阁则于2000年10月18日通过了关于生物技术专利的法律草案，对为生物技术发明创造申请专利的范围等进行了明确规定，允许为与特定功能相关的基因或基因片段的发现申请专利；禁止给人体、基因发现和基因序列的发明颁发专利；禁止克隆人和将人胚胎用于商业目的。德国著名生物学家冯阿肯2001年6月9日甚至发出警告说，生物和基因技术的高度发展隐藏着一定危险。有关方面应对生物技术的应用加以限制，尤其是必须严格禁止用于武器制造。可见，在生物技术的进一步开发和利用上，不同国家，不同地域，不同的观念和社会道德准则有着不同的约束。这种潜在的意识形态力量无疑将极大的影响各国生物技术产业的发展前景。3． 开发模式生物技术的开发模式已经发生了天翻地覆的变化。以今天的角度来看，最早的生物技术企业采用的是一种“三八大盖”式的开发模式，最早的几代从事生物技术开发的公司，无论其从事的是蛋白质、抗体还是小分子开发，都依赖于小规模、个人的实验，依靠的更多的是个人能力、经验和单打独斗。而今天，新一代生物技术公司使用大规模、集成化、程序化的流水线式研究发展模式，可以称作“霰弹枪”式了。1997年国际生物制药规模达到146亿美元，2000年则可能达到200亿美元。 以下是根据世界上1998年世界销售量排队的最畅销的十大生物技术药物（单位：百万美元）。二、欧洲发展迅猛在欧洲，新兴生物技术公司也正以越来越快的速度出现。1999年，新企业的创建节奏明显加快，比1998年提高15%。到2001年初，欧洲生物技术公司的数目已达到1351家，资产总值达178亿欧元，比1998年的107亿欧元增长66%。目前英国暂居于欧洲生物科技企业数量的榜首。德国则是生物科技企业增长最快的国度，近三年来企业数目增加了1.5倍，通过有效的鼓励政策，德国正在努力缩小与英国在生物技术领域的差距。居于英、德两国之后是法国、瑞典、瑞士、荷兰、芬兰，比利时。以欧洲生物技术的后起之秀德国为例。若以较严谨的基因工程为生物技术产业定义，德国的生物技术公司从1980年的只有50家，发展至1990年的100多家；到1995年，又增加到250家；截至2001年4月，已经达到接近500家。德国生物技术公司发展进度近期的欧洲生物技术产业发展具有如下特点：1) 企业合并成风。去年，欧洲生物科技界发生了60起合并事件。经过合并，生物科技企业的实力得到壮大，Celltech和Shire两家生物科技公司因此而登上了英国的企业100强排行榜。很多迹象表明：未来将有为数众多的企业像剑桥抗体技术公司和牛津糖原料学公司那样成为资产上十亿欧元的巨型生物科技企业。当然，要达到这一目的，在很大程度上还要依赖投资者对生物技术的信心和踊跃投资。2) 与传统企业联姻。在为生存和发展而奋斗的过程中，越来越多的新兴生物科技企业与传统制药企业走向联合。在欧洲，1998年有146家、1999年有241家生物科技企业走上与传统企业合作的道路。这种类型的联姻有双重的好处，一方面解决了传统制药企业研发计划滞后、课题转向难的问题，一方面也为新兴企业的科学研究提供了有力的经费支持和成果转化余地。3) 增加科研投入。人类基因的破译为生物科技领域展现了诱人前景，成为生物科技界最尖端的攻关项目。目前，世界上的四座基因破解研究中心有三座设在美国，一座设在英国。今年3月14日，美英两国发表共享基因资讯的共同声明，更加强了英国在上述领域的优势地位。如今，欧洲是世界第二大生物技术研究基地，但与美国的水平仍有明显差距。三年来，欧洲生物科技类企业的收入增长了数倍，但企业的亏损额却未明显减少，原因是这些企业普遍加强了研发力度，将增加的收入投入到研发工作之中。根据调查，目前欧洲有五分之一的生物科技企业拥有流动资本不够维持企业一年的生存。4) 企业走向成熟。两年的衰退期过后，欧洲生物科技股在去年重获增长。不过，历经股市风雨而生存下来的欧洲生物科技企业似乎正在走向成熟，企业显现出更加稳健、更加贴近市场的发展趋势。与原来的单纯注重科研攻关与课题开发不同，如今，越来越多的欧洲生物科技企业将目标锁定在新药的开发上。

[align=left] 5月12日，江苏省市场监管局、南京市政府联合开展全省“世界计量日”宣传纪念主题活动，主会场设在南京市。会上，市场监管总局计量司司长谢军、南京市副市长蒋跃建为国家生物技术药物产业计量测试中心（南京）揭牌。[/align][align=left] 据南京市市场监管局局长孙宁介绍，该中心是全国唯一一所生物技术药物产业计量测试中心，将为南京市生物医药产业发展提供全产业链、全溯源链、全生命周期的高端、前沿计量测试等技术服务。[/align][align=left] 活动中，江苏省市场监管局发布了近年来江苏省计量创新发展系列成果，南京市占有4项。该局局长朱勤虎对南京市计量工作给予充分肯定，要求全省计量人开拓创新、主动作为，进一步加强监管、服务发展，不断推动江苏省计量工作水平持续提升。[/align]