人类遗传资源

由科技部中国生物技术发展中心指导，经海南省科技厅授权，‍6月17日，人类遗传资源管理海南地区服务中心在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落成揭牌，标志着海南省人类遗传资源管理工作迈出实质性的关键一步，对于筑牢海南自贸港生物安全防控底线、推进该省生物医药产业发展具有重要意义。人类遗传资源是一种特殊的资源，在医学科学研究、控制重大疾病、推动新药创新、提升人民健康水平方面具有重要的研究价值，其合理使用与保护成为生物科技乃至国家安全的一个重大问题。人类遗传资源管理海南地区服务中心落成后将主要开展人类遗传资源行政审批事项申报指导业务，包含事前咨询、办理材料形式审查指导、办理材料技术指导、审批结果咨询与跟踪指导等，并配合海南省科技厅开展海南省人类遗传资源管理相关工作。精彩会议预告：点击图片免费报名参加“第五届基因测序网络大会”

22日，科学技术部下发关于公开征求《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（以下简称《实施细则》）意见的通知。《实施细则》拟规定，不得向境外提供我国人类遗传资源。根据《实施细则》，人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。《实施细则》拟规定，采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，事先取得知情同意，确保提供者健康并保护其合法权益，并应当遵守科研活动的相关要求及技术规范，包括但不限于标准、规范、规程等。《实施细则》拟明确主体资格。在我国境内采集、保藏和对外提供我国人类遗传资源必须由我国科研机构、高等学校、医疗机构和企业开展。境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》

p style=" text-align: center " strong 国科罚〔2018〕1号 /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 日期：2018年07月12日& nbsp & nbsp & nbsp 来源：科技部& nbsp /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 行政处罚决定书 /strong /p p style=" text-align: center " strong 国科罚〔2018〕1号 /strong /p p & nbsp /p p 单位名称：阿斯利康投资（中国）有限公司 /p p 地　　址：中国（上海）自由贸易试验区亮景路199号 /p p 法定代表人：冯佶 /p p & nbsp /p p 根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室对阿斯利康投资（中国）有限公司（以下简称“阿斯利康”）违反人类遗传资源管理规定一案进行调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为。 /p p br/ /p p 阿斯利康未经许可将已获批项目的剩余样本转运至厦门艾德生物医药科技股份有限公司和昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司，开展超出审批范围的科研活动。 /p p 上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条和第十一条规定。现根据《人类遗传资源管理暂行办法》第二十二条和《中华人民共和国行政许可法》及《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，决定处罚如下： /p p br/ /p p 1．对阿斯利康进行警告。 /p p 2．没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料。 /p p 3. 撤销国科遗办审字〔2015〕83号、〔2016〕837号两项行政许可。 /p p 4.自本决定书送达之日起停止受理阿斯利康涉及中国人类遗传资源国际合作活动申请，整改验收合格后，再进行受理。 /p p 根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定，你单位如不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。 /p p & nbsp /p p style=" text-align: right " 科 技 部 /p p style=" text-align: right " 2018年7月12日 /p p br/ /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 国科罚〔2018〕2号 /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 日期：2018年07月12日& nbsp & nbsp & nbsp 来源：科技部& nbsp /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 行政处罚决定书 /strong /p p style=" text-align: center " strong 国科罚〔2018〕2号 /strong /p p & nbsp /p p 单位名称：厦门艾德生物医药科技股份有限公司 /p p 地　　址：厦门市海沧区鼎山路39号 /p p 法定代表人：LI-MOU ZHENG /p p & nbsp /p p 根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室对厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“厦门艾德”）违反人类遗传资源管理规定一案进行调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为。 /p p br/ /p p 厦门艾德未经许可接收阿斯利康投资（中国）有限公司30管样本，拟用于试剂盒研发相关活动。 /p p br/ /p p 上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条和第十一条规定。根据《中华人民共和国行政处罚法》和《人类遗传资源管理暂行办法》有关规定，决定处罚如下： /p p br/ /p p 1.对厦门艾德进行警告。 /p p 2.没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料。 /p p 根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定，你单位如不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。 /p p & nbsp /p p style=" text-align: right " 科 技 部 /p p style=" text-align: right " 2018年7月12日 /p p br/ /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 国科罚〔2018〕3号 /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 日期：2018年07月31日& nbsp & nbsp & nbsp 来源：科技部& nbsp /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 行政处罚决定书 /strong /p p style=" text-align: center " strong 国科罚〔2018〕3号 /strong /p p & nbsp /p p 单位名称：昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 /p p 地　　址：北京经济技术开发区凉水河二街8号院15号楼302 /p p 法定代表人：张艳 /p p & nbsp /p p 根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室对昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司（以下简称“昆皓睿诚”）违反人类遗传资源管理规定一案进行调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为： /p p br/ /p p 昆皓睿诚未经许可接收阿斯利康投资（中国）有限公司567管样本并保藏。 /p p 上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条和第十一条规定。根据《中华人民共和国行政处罚法》和《人类遗传资源管理暂行办法》有关规定，决定处罚如下： /p p br/ /p p 1.对昆皓睿诚进行警告。 /p p 2.没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料。 /p p 根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定，你单位如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可以在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。 /p p br/ /p p style=" text-align: right " 中华人民共和国科学技术部 /p p style=" text-align: right " 2018年7月31日 /p p br/ /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 国科罚〔2016〕1号 /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 日期：2016年10月21日& nbsp & nbsp & nbsp 来源：科技部& nbsp /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 行政处罚决定书 /strong /p p style=" text-align: center " strong 国科罚〔2016〕1号 /strong /p p style=" text-align: center " br/ /p p 单位名称：苏州药明康德新药开发股份有限公司 /p p 地　　址：苏州市吴中区吴中大道1318号 /p p 法定代表人：李革 /p p & nbsp /p p 根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室对苏州药明康德新药开发股份有限公司（以下简称苏州药明康德公司）涉嫌违反人类遗传资源管理规定一案进行调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为： /p p br/ /p p 苏州药明康德公司未经许可将5165份人类遗传资源（人血清）作为犬血浆违规出境。 /p p 上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条、第十六条规定。现根据《人类遗传资源管理暂行办法》第二十一条及《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，决定处罚如下： /p p br/ /p p 1．对苏州药明康德公司进行警告。 /p p 2.没收并销毁该项目中人类遗传资源材料。 /p p 3.自本决定书送达之日起，科技部暂停受理苏州药明康德公司涉及我国人类遗传资源的国际合作和出境活动的申请，整改验收合格后，再予以恢复。 /p p 根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定，你单位如不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。 /p p br/ /p p style=" text-align: right " 中华人民共和国科学技术部 /p p style=" text-align: right " 2016年10月21日 /p p br/ /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 国科罚〔2015〕1号 /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 日期：2015年09月07日& nbsp & nbsp & nbsp 来源：科技部& nbsp /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 行政处罚决定书 /strong /p p style=" text-align: center " strong 国科罚〔2015〕1号 /strong /p p & nbsp /p p 单位名称：复旦大学附属华山医院 /p p 地　　址：上海乌鲁木齐中路12号 /p p 法定代表人：丁强 /p p & nbsp /p p 根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室（以下简称遗传办）对复旦大学附属华山医院（以下简称华山医院）开展的“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”国际科研合作情况进行了调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为: /p p br/ /p p 华山医院与深圳华大基因科技服务有限公司未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，华山医院未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。 /p p 上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条、第十一条、第十六条规定。现根据《人类遗传资源管理暂行办法》第二十一条及《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，决定处罚如下： /p p br/ /p p 1．你单位应于接到本决定书之日起立即停止该研究工作的执行。 /p p 2．销毁该研究工作中所有未出境的遗传资源材料及相关研究数据。 /p p 3.自本决定书送达之日起停止华山医院涉及我国人类遗传资源的国际合作，整改验收合格后，再行开展。 /p p br/ /p p 你单位如不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可以在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。 /p p & nbsp /p p style=" text-align: right " 中华人民共和国科学技术部 /p p style=" text-align: right " 2015年9月7日 /p p br/ /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 国科罚〔2015〕2号 /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 日期：2015年09月07日& nbsp & nbsp & nbsp 来源：科技部& nbsp /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 行政处罚决定书 /strong /p p style=" text-align: center " strong 国科罚〔2015〕2号 /strong /p p & nbsp /p p 单位名称：深圳华大基因科技服务有限公司 /p p 地　　址：广东省深圳市盐田区北山工业区综合楼 /p p 法定代表人：刘娜 /p p & nbsp /p p 根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室（以下简称遗传办）对深圳华大基因科技服务有限公司（以下简称华大科技）执行“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”国际科研合作情况进行了调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为: /p p br/ /p p 华大科技与华山医院未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，华大科技未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。 /p p 上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条、第十一条、第十六条规定。现根据《人类遗传资源管理暂行办法》第二十一条及《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，决定处罚如下： /p p br/ /p p 1．你单位应于接到本决定书之日起立即停止该研究工作的执行。 /p p 2．销毁该研究工作中所有未出境的遗传资源材料及相关研究数据。 /p p 3.自本决定书送达之日起停止华大科技涉及我国人类遗传资源的国际合作，整改验收合格后，再行开展。 /p p br/ /p p 你单位如不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可以在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。 /p p & nbsp /p p style=" text-align: right " 中华人民共和国科学技术部 /p p style=" text-align: right " 2015年9月7日 /p