突破性器械待遇

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突破性器械待遇相关的资讯

  • Illumina泛癌种检测TSO 500获FDA突破性器械待遇
    p style=" text-align: center "    img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/19c7c951-8356-4dba-883f-61af3d23ffc6.jpg" title=" Illumina.jpg" alt=" Illumina.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-indent: 2em " 2018年10月30日,Illumina公司宣布推出TruSight& #8482 Oncology 500(TSO 500)panel,这是一个全面的全癌种检测试剂盒,旨在鉴定已知和新发现的肿瘤标志物。TruSight Oncology 500利用受试者肿瘤样本中的DNA和RNA来鉴定影响肿瘤进展的关键体细胞变异,如小的DNA变异、融合和剪接变异。据了解,TruSight Oncology 500能够测定肿瘤突变负荷(TMB)和微卫星不稳定性(MSI),这些指征有望成为日益得到推广的免疫疗法的关键指标。 br/ /p p   近日,Illumina宣布其目前正在开发的泛癌种检测(该检测基于Illumina TruSight& #8482 Oncology 500)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的 strong 突破性器械待遇 /strong ,并计划将其作为TruSight& #8482 Oncology Comprehensive进行推广。旨在检测已知和新发现的实体瘤生物标记。Illumina正在向FDA提交申请,批准将该检测作为伴随诊断。 /p p style=" text-indent: 2em " 关于“ strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 突破性器械待遇 /span /strong ”:   /p p style=" text-indent: 2em " 突破性器械待遇,前身为FDA的 strong 快速通道(EAP) /strong ,专为某些医疗器械和器械主导的组合产品而设计,这些产品可以为确诊为危及生命或不可逆渐衰性的疾病或病症提供更有效的治疗。突破性器械待遇包含了EAP和创新通道的特点,后两者旨在促进突破性技术的开发并加快对其的审查。获得突破性器械待遇后,Illumina的检测将受到优先审查,即提交的资料将在队列中得到优先审查,并在需要时获得额外的审查资源。 /p
  • 重磅!塞力医疗海外子公司脓毒症检测系统获美国FDA“突破性设备认定”
    近日,塞力医疗集团(股票代码:603716.SH)海外投资子公司—— 分子诊断先驱企业 Inflammatix, Inc.宣布,公司的主导产品  TriVerity™ 急性感染和脓毒症检测系统被美国食品和药物管理局 (FDA)  授予"突破性设备认定"。编者注:美国FDA自2018年设立“突破性设备”计划,用以鼓励创新医疗器械的发展,获得“突破性设备”认证的医疗器械将显著缩短其获批上市时间。目前正在开发的 TriVerity™ 检测系统包括 Myrna™ 仪器和 TriVerity™  检测,用于急诊科疑似急性感染或疑似脓毒症的成人患者。TriVerity™  试验旨在提供三个独立的读数,分别反映细菌感染的可能性、病毒感染的可能性和重症风险(根据急诊科就诊后七天内对重要器官支持的需求而确定*)。编者注:*  定义为需要机械通气、血管加压或肾脏替代疗法。Inflammatix公司首席执行官兼联合创始人Timothy Sweeney博士表示:我们很高兴FDA授予TriVerity™ "突破性器械  "称号,这反映出这一新型检测系统有可能帮助医生改善目前的护理标准,通过这一重要的监管里程碑,我们希望TriVerity™  能加速获得FDA的批准,这将使我们能够填补对疑似脓毒症患者的诊断和预后进行快速、准确检测的未满足需求。有数据显示,脓毒症影响全球4,950万患者,死亡率高达30%,而在中国,每年新发脓毒症患者500万人,死亡83万人。脓毒症往往来势凶猛,病情进展迅速,病死率高,给临床救治工作带来极大困难。因此,多家IVD国外巨头纷纷布局脓毒症诊断,包括丹纳赫集团赛沛诊断、西门子诊断、英国牛津纳米孔技术、法国生物梅里埃等,以期通过研发领先的早期快速诊断技术平台提高脓毒症患者生存率。而塞力医疗集团也正是看重这一领域,早在2021年便通过投资和技术引进实现与Inflammatix的紧密合作,同时TIAC在2022年启动关于靶标和算法的国内适用性验证,截至目前已经在包括上海、安徽、辽宁、湖北、深圳等地开展多中心研究,并且在部分区域联合医疗机构共同完成了省级科研课题的申报。塞力医疗集团总裁、董事王政先生表示:我谨代表塞力医疗集团,衷心祝贺Inflammatix  基于人工智能算法、mRNA标记的创新分子检测产品TriVerity™距离上市又前进了一大步。值得一提的是,塞力医疗创新加速中心团队也顺利完成仪器技术和生产工艺转移等重要里程碑,并在不久的将来有望实现检测产品的“中美双报”。这也再次印证了塞力医疗在IVD领域坚定不移的完善上游布局的战略定力,以及为健康中国而创新的企业使命。TriVerity™ 急性感染和脓毒症检测系统是 Inflammatix 公司的核心产品,包括 Myrna™ 仪器和 TriVerity™  检测。TriVerity™ 检测利用整合了29种信使核糖核酸(mRNAs)的组合来  "读取"人体的免疫反应,提供三项评分,便于对美国急诊科的疑似急性感染或脓毒症成人患者进行诊断和预后判断。根据对美国医疗保健研究与质量局(AHRQ)医疗保健成本与利用项目(HCUP)数据库的内部分析,Inflammatix  公司估计每年约有2000万名患者因疑似急性感染症状到急诊科就诊。Myrna™ 仪器能在约 30 分钟内对全血或其他类型样本中的多达 64 个 mRNAs 进行从样本到结果的定量分析。虽然第一版 Myrna™  仪器需要标准实验室操作,但公司的研发路线图包括了开发可适用于临床实验室改进修正案豁免(CLIA-waivable)的版本,以实现在床旁(POC)场景的现场部署。Inflammatix公司最近宣布完成 TriVerity™  检测系统的技术开发,并持续推进相应的临床研究,包括TriVerity检测系统获取FDA批准510(k) 所需的 SEPSIS-SHIELD  研究。这项多中心研究已经招募了预计1500名目标患者中的955名,公司预计将于 2024 年完成研究并向 FDA  提交申请。截至目前,TriVerity的机器学习算法已纳入了来源于超过50项研究的1万例以上临床样本作为训练集,并经过了相应验证集的性能验证。Inflammatix,  Inc.是一家开创性的分子诊断公司,总部位于美国加利福尼亚州桑尼维尔,正在开发可快速读取患者免疫系统的新型诊断方法,以改善患者护理并减轻主要的公共卫生负担。Inflammatix  测试将在该公司的“样本进,结果出”的等温仪器平台上运行,从而在床旁(POC)场景实现精准医疗。目前,公司的投资人包括有专注于突破性技术、素有全球“科技领域”投资之王之称的科斯拉风险投资公司(Khosla  Ventures)、专注于科技领域的全球头部风险投资公司Northpond  Ventures、专注于寻求数字医疗、医疗技术和医疗服务创新和颠覆性商业模式的风险投资公司Think.Health Ventures、美国对冲基金D1  Capital和斯坦福-StartX基金等。塞力医疗集团早在2021年便以认购D轮融资新增发股份的方式实现对美国Inflammatix公司的海外投资,同时与其签署大中华地区的独家技术许可合作协议。根据协议,塞力医疗在上海设立塞力医疗创新中心,实现对所引进的TriVerity™  急性感染和脓毒症检测系统核心产品,包括 Myrna™ 仪器和 TriVerity™ 检测在中国境内的研发、生产、销售、推广、服务。2023年,塞力医疗设在北上海生物医药产业园的TIAC(塞力医疗创新加速中心)正式启用。这一集国际领先生物技术孵化、前沿诊断产品及智慧医疗全生命周期创新解决方案于一体的TIAC,主攻Myrna™和TriVerity™在中国的技术引进、本土转化及早期的多中心临床研究。未来,TIAC将为Myrna™  + TriVerity™ 在中国本土产品研发、注册申报及生产按下“加速键”!
  • 色谱行业尖峰论坛,月旭科技携突破性产品亮相大连
    2023年10月11日,为期三天的中国化学会第24届全国色谱学术报告会及仪器展览会在大连国际会议中心落下帷幕。本次会议集中交流了我国在气相色谱、液相色谱、毛细管电泳等色谱相关分离分析技术领域的研究、仪器开发和应用,包括多维色谱技术、色谱质谱连用技术、微流控芯片等最新成果。本次会议月旭科技以“金牌赞助”身份亮相,重点展出了“引领色谱柱界突破性”的金刚石镀层色谱柱,并做了主题报告。下面就带大家一起快速回顾下本次会议的精彩瞬间吧。01新品夺目,耀眼光芒无法遮挡此前曾在BCEIA展会上首次亮相的金刚石镀层色谱柱,这次来到了自己的主场。在色谱学术报告会的舞台上,金刚石镀层色谱柱的亮相吸引了众多用户、以及大连化物所等色谱领域专家大咖的驻足、咨询、交流和合作洽谈。多位大连化学物理研究所的老师,来到月旭展位了解这款光彩夺目的产品。有的拿起产品仔细观察色谱柱管的镀层颜色;有的对金刚石镀层技术非常感兴趣,希望这项技术能够更快的应用到其它项目的色谱柱上。金刚石镀层色谱柱的瞩目程度,印证了一场色谱柱突破性的真正到来。还有许多友商来到月旭展位,希望能捕捉一些色谱柱行业发展的最新趋势。02星光熠熠,多款产品争相出彩除了本次备受瞩目的金刚石镀层色谱柱之外,多款新品及明星产品也同样吸睛。Welchrom96孔蛋白沉淀板采用了“防穿透蛋白膜片”,使蛋白去除更加彻底;WelPrep2000制备液相色谱仪,配置更加灵活,更贴心的专业定制样品分离纯化方案。还有液相色谱柱、气相柱、实验室通用耗材等,均悉数亮相。03登场报告,产品特点印象深刻10月10日上午,月旭科技副总任兴发做了《金刚石色谱柱-色谱柱的突破性》主题报告。报告内容从项目背景到研发成果再到未来展望,详细讲述了金刚石镀层色谱柱的前世今生。报告引发了现场老师及学生的重点关注。04现场抽奖,礼品丰富惊喜连连本次月旭展台也举办了幸运抽奖活动,为大家准备了时尚玻璃杯、“青春正盛”帆布袋、手机支架、双肩包等的精美礼品,也吸引了如潮的观众前来参与。两年一届的色谱年会在大连凉爽的秋风中落下帷幕,我们希望在下一届的色谱年会能够给大家带来更多更强大的新品,我们一同前行,不负期待,为中国的色谱事业做出更多更大的贡献。同时,本月我们也将继续前行,10月19日和20日,我们在广州和泰州,不见不散。

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  • 纳微盘点速览Protein A亲和抗体层析的突破性创新(二)
    近期华人抗体协会发布一篇文章介绍到连续制造工艺被FDA推崇备至:连续制造工艺基于其稳定高效率的优势,已经在其它许多行业成为极其成功的生产模型。然而很长一段时间以来,制药行业以严格监管和法规要求过于保守而被行业所诟病,故多数仍以批次生产为主。近年来,随着业界对于产能效率和生产成本的不断重视,生物制药行业对于连续工艺的关注度也在不断增加,希望能借以提高生产效率和设备利用率,且已有案例表明特定连续技术整合到现有生物药生产流程后,显现了诸多优势。作为全球药物监管的领先者,FDA一直是连续制造工艺的有力倡导者。早在2017年,FDA就发布了关于连续制造(Continues manufacturing, CM)的意见征求稿;2018年FDA 向三个连续制造项目提供近六百万美元资金,旨在帮助实施创新技术以提高产品质量并实现行业现代化;2019年2月26日,FDA颁布了涉及CM的关键指南草案《Quality Considerations for Continuous Manufacturing》,必将对此技术的推动起到巨大作用,同时FDA 局长 Scott Gottlieb 和药品中心主任 Janet Woodcock 也为CM高调站台,在随指南发布的声明中一再强调连续制造的优势,由此看来CM未来或许已不远。令人高兴的是,得益于纳微科技在纳米材料及键合等多方面取得的突破性进展,UniMab Protein A亲和层析介质因其诸多独有领先优势而特别适合用于连续柱色谱体系。
  • 突破16.1%!侯剑辉团队突破非稠合受体材料效率瓶颈
    有机光伏电池(OPVs)以其轻薄、柔性、可印刷等优势,在过去几年中吸引了广泛的关注,被认为是下一代光伏技术的理想选择。然而,OPVs 的效率和稳定性仍然落后于传统硅太阳能电池。非稠合受体材料因其结构简单、成本低廉,备受研究人员关注,但基于非稠合受体材料的器件效率一直难以突破。中国科学院化学研究所侯建辉教授团队近期取得重大突破,通过巧妙设计合成新型非稠合受体材料,成功将基于全非稠合受体材料的器件效率提升至 16.1%,创下了该领域的新纪录。这一研究成果发表在国际顶尖期刊《Journal of the American Chemical Society》上。
  • 太美了!突破极限!力显超高分辨率显微镜带您看清纳米世界!(上)
    力显智能现已发布的超高分辨率显微成像系统 iSTORM,成功实现了光学显微镜对衍射极限的突破,使得在20纳米的分辨率尺度上从事生物大分子的单分子定位与计数、亚细胞及大分子复合物结构解析、生物大分子生物动力学等的研究成为现实,从而给生命科学、医学等领域带来重大突破。

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  • 【分享】六大医疗器械营销突破点

    医疗器械行业具有知识密集和资金密集的特点,因此进入的门槛较高,但近年来仍然吸引着大量的资本,丰厚的利润不能不说是一个极具诱惑力的理由,要决胜医疗器械市场,要找到六大医疗器械营销突破点,打持久之战。   1.垄断媒体  如今医疗市场营销竞争进入白热化阶断,主要表现在媒体资源的稀缺。现在与其说是产品的竞争,还不如说是媒体的竞争。你有多少媒体资源,就有多少市场发言权。你垄断了媒体,你就垄断了市场。  2 .强势宣传  媒体资源对于医疗器械市场的培养,消费者的教育,品牌的沉淀,等等都有这重要作用。当下商家应放弃不切实际的“顾客中心论”。商家才是真正的上帝,而央视广告的实效广告趋向就是证明,电视直销风起云涌也是很好的证明。   3.直销  在营销市场中让我们受到启发的是安利纽崔莱巨大的年销售额,它重视直销的市场杀伤力,认真借鉴和嫁接直销的某些营销元素,做好了医疗器械的销售工作。  4.数据库营销  随着医疗器械市场的发展,广告越来越起不到作用,据统计表明,75%的医药保健品广告投入是无效的,被白白浪费掉了。而数据库营销却能有效地避免巨大的广告浪费,直接切入市场,一对一地宣传、促销、形成购买。放眼未来,谁拥有数据库,谁便拥有了市场。   5.社区体验中心  市民社会日益发展,社区建设如火如荼,社区将是一个巨大的市场蛋糕。就医疗器械营销而言,社区体验中心将是一道亮丽的市场风景线。  6.增加服务附加值  随着生产技术的提高,消费者的实物消费日趋极限。市场白刃战愈演愈烈。服务,只有服务,才能最终划定市场格局。服务不再是服务营销的专利。除了医疗市场营销,仍至任何一个营销模式都必须增加产品的服务附加值,才能博得消费者的青睐。  如今医疗市场营销竞争进入白热化阶断,只有找出营销的突破点,才能掌握医疗器械市场。另外营销中最重要的一点,坚持就是成功,所以平庸者才会成功,才会成为职场的赢家。

  • 安捷伦在AACR 2024展示推动癌症研究与诊断领域的突破性进展

    近日安捷伦参加了美国癌症研究协会年会( American Association for Cancer Research Annual Meeting ,简称 AACR ) ,并重点展示在细胞分析、基因组学、数字病理学和伴随诊断解决方案方面的最新进展。该年会于当地时间4月5日至10日在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行。本届年会,安捷伦展示了公司推进癌症研究和诊断方面发挥关键作用的几款特色产品与解决方案,包括:? Agilent NovoCyte Opteon光谱流式细胞仪——Agilent NovoCyte Opteon光谱流式细胞仪代表了光谱流式细胞技术领域的先进解决方案。这一用户友好的系统支持同时分析多个标记物,并在设计多标记组合方面展现了出色的灵活性。NovoCyte Opteon的配置范围为 3 激光到 5 激光,可支持多达70个高性能检测器,为科学家和研究人员带来了更广阔的研究潜能。? Agilent Avida——Agilent Avida是新一代靶向序列捕获解决方案,能够从单个样品中同步分析DNA与甲基化图谱。 Avida专有的技术流程能够在不损耗样品质量与数量的前提下,支持液体活检和靶向二代测序(NGS)的多组学应用。研究人员能够从有限的样本中快速获得遗传和表观遗传数据,进一步推动癌症生物学和临床领域的研究进展。高性能与精简的工作流程确保了测序的高度准确性、快速的周转时间和便捷的操作体验。? Agilent SureSelect 癌症定制基因组合——Agilent SureSelect癌症定制基因组合允许客户增加新的标志物和新兴生物标志物,包括肿瘤突变负荷(TMB)和微卫星不稳定性(MSI),为肿瘤基因组分析检测提供定制化解决方案。Agilent SureDesign 8.0软件利用机器学习驱动的探针设计方式,可以快速简便地设计出这些定制NGS癌症基因组合。这些定制的癌症基因组合进一步扩展了SureSelect癌症产品系列,彰显了安捷伦致力于推动精准肿瘤学发展的坚定承诺。? Agilent SureSelect CD CiberMed Tissue与SureSelect CD CiberMed Heme基因组合——安捷伦宣布与CiberMed建立全新合作伙伴关系。这家公司致力于借助其数字细胞分析软件iSort简化细胞分析和生物标志物的发现。新推出的安捷伦SureSelect CD CiberMed Tissue与SureSelect CD CiberMed Heme基因组合能够结合SureSelect与iSort工作流程,提供了一种基于批量RNA测序数据的细胞图谱分析解决方案,具有更高的灵敏度、准确性和稳定性。安捷伦诊断和基因组学集团总裁(暂任)Bob McMahon表示:“安捷伦持续将战略焦点对准抗癌事业。我们全面的产品组合涵盖了从细胞分析到基因组学、数字病理学和伴随诊断等领域的突破性技术。这些创新技术将助力全球的科学家、临床医生和研究人员推动新发现,并改善患者的治疗效果。”年会期间,安捷伦与主要合作伙伴联合举办两场研讨会。首场研讨会是与SomaLogic 联合举办( 如今该公司已归属于 StandardBioTools ? ) ,并于当地时间 4 月 7 日(星期日)下午1:30开始。此次研讨会的主题为癌症的理解与护理,主讲人是来自伦敦帝国理工学院的Marc Gunter与来自牛津大学的Karl Smith-Byrne。他们将探讨对SomaLogic的SomaScan平台的实际应用。他们将深入揭示在大规模前瞻性研究群体中发现癌症的新病因及其生物标志物的方法。第二场研讨会于当地时间4月7日(星期日)下午3:30举行,会上将着重讨论精准医疗的创新技术。Transcenta Therapeutics 公司CMO Caroline Germa将介绍如何利用Claudin 18.2 IHC分析为Transcenta Therapeutics的奥塞米单抗项目提供信息支持,而来自安捷伦的Bellal Moghis则将探讨安捷伦的全新Avida靶向测序技术。除研讨会以外,安捷伦还将在其展位(#1531)展示与BostonGene 与CiberMed 的合作伙伴关系。AACR与会者还有机会浏览多张安捷伦研究海报和逾50张展现安捷伦仪器和解决方案亮点的客户海报。[来源:仪器信息网] 未经授权不得转载[align=right][/align]

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  • 美国PI 公司作为科学级CCD 相机和光谱仪的领先者,经过数十载技术创新,推出全焦面零像差成像光谱仪Fergie。它采用内置高灵敏度科学级CCD 芯片的全集成式紧凑设计,简化光谱实验硬件设置。零像差不仅大大提高了光谱分辨率,也让成像和光谱的切换轻松自如。辅以Fergie CUBEs 模块化设计,无论是吸收、透射光谱,或是荧光、拉曼光谱,光路搭建都变得易如反掌。BLAZE——突破性的高速光谱相机依靠突破性的感光芯片技术,Blaze比传统背照式芯片在近红外波段高达3倍的量子效率和更低的暗噪声,这让Blaze成为拉曼,荧光,光致发光等应用中非常强大的相机。 Blaze不仅具有每秒上千张光谱的高速能力,还可以真实制冷到-100oC来满足极弱信号的长时间采集。Blaze——让您的光谱实验脱颖而出! Blaze关键参数包括:超高近红外量子效率 - 75% QE @ 1000 nm超快光谱速度 - 双ADC并行读出,高达至32MHzArcTec™ 制冷专利技术 - 风冷可降至 -95℃,室温水冷(20℃制冷液)可达 -100℃ 64位智能软件平台 LightField software 全面支持 产品综述BLAZE相机有两种突破性的芯片技术:HR-Sensors 是新的极度深耗尽芯片,在近红外波段具有超高的量子效率。LD-Sensors 是超低暗噪声的深耗尽芯片,在保持传统深耗尽芯片的量子效率同时,可用于更长时间曝光的应用。 常见应用领域:拉曼光谱 | 光致发光 | 纳米材料碳纳米管 | Pump-Probe 时域光谱| 荧光光谱 | 显微光谱 产品特点高灵敏度1000nm量子效率高达 75%HR 芯片具有超高的近红外量子效率---适合拉曼光谱和光致发光等应用LD 芯片优化降低了暗电流,同时保持了传统芯片的量子效率---适合极弱光应用突破性!超快的速度:行业超快的光谱性CCD相机双读出口设计,单个ADC最快速度达16 MHz连续光谱读出速度可达 1650 spectra/second动态光谱读出(kinetics mode)速度可达 215 kHz * 16 MHz 速度仅适用于HR芯片, LD 芯片最高速度为10 MHzNO1专利研发, 全新的 HR Sensors背照式,超深耗尽芯片设计,在近红外区域拥有超高的量子效率1000nm量子效率高达 75%优化感光材料,实现“全耗尽势井区”,无电子自由扩散,分辨率高。 NO1专利研发, 全新的 LD Sensors采用新的芯片电压技术 - Inverted mode超低暗噪声优秀的宽谱响应近红外增强量子效率芯片深度制冷能力采用定制型多极热电制冷机制 - Multi-stage thermoelectric cooling with custom-designed Peltier devices全金属永久真空封存技术,长久稳定适用。仅风冷可达 -95°C室温水冷可达 -100°C ,无需低温水冷机下载 ArcTec制冷技术文档SeNsR 采集技术 全新双向芯片转移技术 - new bidirectional clocking technology实现芯片内的信号快速转移和叠加 - Rapid on-chip shifting and accumulation of sample and reference data极弱光探测提高信噪比。适用于 Pump probe 时域光实验高速USB 3.0数据传输高速数据传输达: 5 Gb/sec简单即插即用设置适用于USB3的台式机或笔记本可选光纤USB数据转换头,实现50米外远距离控制,适用于危险工作环境LightField 智能软件平台强大且易上手的软件,可以控制普林斯顿仪器全部的光谱仪和相机产品.内置的数学引擎,实现光谱和图像的实时分析.通用的编译接口 64-bit PICAM,可用于定制化程序编译.与第三方软件兼容,包括: National Instruments' LabVIEW, MathWorks' MATLAB, and EPICS synchrotron 等等.专利的 IntelliCal 智能波长及强度较准系统. 型号规格BLAZE光谱相机型号比较和数据表Imaging ModelsImaging ArraySensor TypePixel SizePeak QEBLAZE 100 HR1340 x 100Proprietary, back-illuminated, fully depleted, high resisitivity, silicon HR-sensor for highest NIR quantum efficiency. Includes anti-fringing coating.20 x 20 μmview QE data belowBLAZE 400HR1340 x 400Proprietary,, back-illuminated, fully depleted, high resisitivity, silicon HR-sensor for highest NIR quantum efficiency. Includes anti-fringing coating.20 x 20 μmview QE data belowBLAZE 100LD1340 x 100Exclusive, back-illumninated, deep depletion IMO LD-sensor low dark current with anti-fringing coating.20 x 20 μmview QE data belowBLAZE 400 LD1340 x 400Exclusive, back-illumninated, deep depletion IMO LD-sensor low dark current with anti-fringing coating.20 x 20 μmview QE data below
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  • 无响室(半无响室、全无响室)一、无响室产品定义:无响室不仅是声学测试的一个特殊实验室,而且是测试系统的重要组成部分,实际上它也是声学测试设备之一。其声学性能指标直接影响测试的精度。无响室分全无响室室和半无响室。 房间的六个面全铺设吸声层的称为全无响室,一般简称无响室。房间的六个面中只在五个面或者四个面铺吸声层的,称为半消声室。 二、无响室的主要功能:提供声学自由场环境,低噪声测试环境,消声效果可达15dB,目前静环技术已突破6dB。 三、无响室应用行业:可以测定吸声材料及吸声结构的吸声系数,测量设备和产品的噪声级功率级,电声元件如传声器、扬声器的频率响应特性。乐器或精密仪器的声学频率特性分析和噪声级等。 四、无响室结构特点:1、采用新型复合隔声墙体结构,所用材料都是阻燃、防火、无异味的环保材料。2、隔音吸声墙体厚度为250mm、300mm、350mm、400mm等,按声学效果要求设计。可选用附加配件:空调、闭路监控、自动门、可视观察窗、进排风消声系统、测试支架定做,国家计量测试报告等。 五、无响室的声学指标:1、无响室的本底噪声:测量中得到的本低噪声是仪器的本低噪声加无响室的本低噪声。2、截止频率:无响室是要在室内模拟自由场或半自由场空间,所以要求墙面吸声系数为99%以上。半自由场地面的反射系数为95%以上。设计一种能做到全频带(20 Hz – 20000 Hz)的99%吸声体,是不可能的。因为通用的材料对高频声波很容易被吸收,而低频吸收则和材料的厚度(尖劈的长度)有关。截止频率是指在此频率以上,墙面的吸声系统能保证99%的吸声系数。实际工程中的(半)自由场空间是指对截止频率以上的声波,消声室内为(半)自由场空间,截止频率越低,尖劈的长度要求就越大。一般而言,尖劈的长度适用于14波长理论。3、满足国际标准 ISO 3745 “ Acoustics-Determination of sound power levels of noise sources---Precision methods for anechoic and semi-anechoic rooms” 和国家标准GB6882-86《噪声源声功率级的测定消声室和半消声室精密法》)中规定要求。
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  • 【规格参数】【商品名称】低温等离子体灭菌器【产品型号】SQ-D-130【产品形式】自动门立式【加热方式】电加热【功 率】3.5KW【电 源】AC220V,50Hz【外形尺寸】(长×宽×高):1070×810×1780mm【内胆尺寸】(长×宽×高):750×450×400mm【容 积】130L【重 量】245kg【安装环境】5-45 ℃【灭菌温度】50℃【选用灭菌剂】过氧化氢(H202)【灭菌时间】45-50分钟【真空时速】5分钟抽至50pa【安装环境】5-45℃【温度显示】液晶触摸屏 【最高抗压力值】10pa 【操作高度】≤160cm,操作高度降低,考虑到方便女性的操作,更加人性化。【灭菌室材质】腔体结构为矩形,提高空间利用率 腔体材质采用304防腐型不锈钢或铝材5052,厚度≥8mm,具有优越的导热性能,保证过氧化氢保持100%气态。 【外箱材质】碳钢烤塑粉及玻璃钢【电极网材质】铝合金材料5052,钣金成型,厚度≥2mm。【密封门材质】采用5052铝合金材料,厚度≥15mm。【装载方式】上下两层铝合金冲孔板装载灭菌物品,装载量大,空间使用率高。【门开启方式】采用顶杆驱动式电动升降门。【门防夹手功能】具有门障碍开关功能,当碰触障碍开关时,门自动停止,防止夹伤操作者和夹坏物品。【腔体温度加热功率】预热升温时间≤30min。腔体加热功率可满足,升温时间会更快【主体保温】≥20mm橡塑海绵,具有导热系数低、防火性能好、抗老化能力强、无毒环保和外观高档质地柔软等特点。【全自动控制系统】液晶屏触摸屏显示PLC电路设计,安全可靠;一键式启动至结束,全过程自动完成,显示温度、压力、灭菌时间,系统可以维护升级。【打印机】采用微型打印机,打印出灭菌全过程中每分钟各项数据,可做永久性保存。能够打印记录:程序名称、灭菌日期、灭菌锅次、灭菌起始结束时间、灭菌过程的压力和温度的变化数据,阶段时间和结束状态等信息,并提供打印样品。 【PLC】采用进口西门子smart系列PLC控制系统。【显示屏】采用7寸彩色触摸屏,通讯速率≥19.2Kbps。【显示状态】温度,压力,时间,循环模式,过程阶段和报警信息等,并提供实际界面照片。【U盘存储功能】盘容量≥8G,能够存储记录≥100万次灭菌数据,存储信息包括程序序号、灭菌日期、灭菌锅次、灭菌起始结束时间和灭菌过程的压力、温度、阶段时间和结束状态等信息,并提供微机打印样品。【生物指示剂培养器】采用微电脑控制的生物指示剂专用恒温培养器,用于灭菌效果监测用生物指示剂的恒温培养过程,全量程范围内≤±0.3℃控温精度;温度可自行设置。【压力传感器】内置压力传感器采用日本原装进口传感器,自动检测腔内压力,确保腔内压力的精度控制在有效范围。【温度传感器】内置温度传感器自动检测腔内温度,确保腔内温度保持在50℃±5℃的精确范围之内。【程序系统】设有加强循循环和快速循环两种程序。加强循环≤50分钟,快速循环≤30分钟。【真空系统】采用德国原装进口真空泵,简单方便,真空速率快,使用寿命长。【抽空控制阀】采用高真空挡板电磁阀控制抽空管路。【油雾过滤器】产品具有排气油雾过滤系统,该系统能够回收油雾,避免油雾进入空气中,并通过泵吸力,使泵油回流到泵内重复使用减少油耗。 【空气过滤器】过滤精度小于等于0.2μm。【等离子电源】采用晶体管控制电源,功率≤900W,具有功率输出稳定,频率精确度高等优点。【过氧化氢加注方式】自吸注射式。【灭菌效果】国内首家可以把腔道类器械从2米突破到4米彻底灭菌的厂家。提供省级以上机构有效期内灭菌效果检测报告。【加热系统】采用防爆阻燃型加热系统,温度更加均匀精确,方便快捷。【电磁兼容检测】提供省级以上检测机构电磁兼容检测报告。【多种防护功能】设有过压超温保护功能,并且在液晶显示屏上有故障显示画面,让售后人员更快.更好的处理故障点。【止动脚轮】有【报警系统】有高温报警系统【所属类别】第Ⅱ类医疗器
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突破性器械待遇相关的耗材

  • 器械上光剂
    产品标识1.产品名称:器械上光剂Reppeann Instrument glazing agent2.产品规格:500ml/4L/5L3.产品主要用途:器械上光增亮4.使用方法:4.1.本产品与水进行稀释,比例为1:210(2100ml的水中加入10ml的本产品)可根据实际情况调整。重度污染可适当提高使用浓 度及延长浸泡及清洗时间。 4.2.用于机械清洗的终末漂洗阶段,配合90℃温度3-5分钟后烘干即可。 4.3.关节不灵活的器械需另行手工处理。将器械完全打开浸入稀释后的润滑剂溶液中2-5分钟,关节处反复张合30秒。 4.4.取出器械无需漂洗,干燥处理后可直接进行蒸汽灭菌或环氧乙烷操作。5.使用范围:用于金属器械的润滑和防锈,能有效延长金属器械的使用寿命、防止器械锈蚀、点蚀、麻斑与色斑,能承受高温高压灭菌过程。6.等级:合格品7.产品特点:是一种天然、安全、无毒水溶性基础油润滑剂。可用于任何水质环境下的机械清洗处理程序。具有润滑和防锈同步的功能, 能有效延长金属器械的使用寿命,防止器械锈蚀、点蚀、麻斑与色斑,能承受高温高压灭菌过程。使用后在器械的表面会形成一层保护屏障。性质温和、无腐蚀,绿色环保。8.生产日期、生产批号/限期使用日期:见瓶体9.有效期:24个月
  • 器械除锈剂
    1.产品名称:器械除锈剂Rust remover2.产品主要用途:医疗器械除锈3.产品规格:500ml/4L/5L4.使用方法:4.1.本品稀释比例:1:7(50℃-80℃热水)混合:4.2.可根据实际情况调整,重度污染可适当提高使用浓度及延长浸泡及清洗时间。4.3.将溶液转移至无孔容器中(最好为不锈钢材质)4.4.将彻底清洗及打开的器械放入除锈剂溶液中浸泡15分钟(锈蚀严重的器械浸泡30分钟)。4.5.必要时刷洗器械。4.6.将器械从溶液中取出并彻底漂洗。4.7.对于锈蚀严重的或带锈斑的器械进行重复处理。麻斑及色斑,以及湿热灭菌常见的矿物锈蚀,恢复关节灵活性。配方含有有机植物酸,温和、绿色、环保 5.使用范围:可用于去除不锈钢器械的锈蚀、点蚀、可延长不锈钢器械的寿命,提高其使用效率,性能温和,对不锈钢设备腐蚀性小。可长时间浸泡医疗器械,不会对医疗器械产生腐蚀。6.等级:合格品7.生产日期、生产批号/限期使用日期:见瓶体8.有效期:24个月
  • 动物显微外科手术器械
    啮齿动物显微外科手术器械套装非常适合啮齿动物手术。因为哈佛设备专注于显微外科手术,我们知道完成整套手术需要哪些手术器械。我们已经配置了一个物美价廉的器械套装。哈佛大学的设备品牌的外科手术器械是经过ISO 9001认证的72-9042-Rodent Microsurgical KitThis kit consists of: 72-0461 Jeweler' s Forceps, Titanium, 11.0 cm, No. 4, Extra Delicate Tips, 45? Angle 72-0443 Micro Forceps, 18.0 cm with Suture Platform, 0.3 mm, Curved 72-0442 Micro Forceps, 18.0 cm with Suture Platform, 0.3 mm, Straight 72-0141 Gerald Dressing Forceps, 17.5 cm, Straight 72-0142 Gerald Dressing Forceps, 17.5 cm, Curved 72-0144 Vannas Microscissors with Round Handle, 12.0 cm, Sharp/Sharp, Curved 72-0145 Barraquer Needle Holder with Rachet and Round Handle, 14.0 cm, Straight 72-8898 TC Olsen-Hegar Needle Holders with Scissors with Tungsten-Carbide Inserts, 12.0 cm 72-8573 Adson Tissue Forceps, 12.0 cm, 1 x 2 Teeth, with Suture Platform, 2 Stoppins, 0.8 mm 72-8428 Eye Scissors, 11.5 cm, Straight

突破性器械待遇相关的试剂

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