调整进口药品注册

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  • CFDA发布调整药品注册受理工作正式稿！12月1日开始实施
    p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/bffe27c4-1317-4bd7-925f-a2e146981fa5.jpg" / /p p 　　依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制， strong 国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。 /strong 现将有关事宜公告如下： /p p style=" text-align: center " img title=" 2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/d23177ac-eddc-497e-968a-f0aa7cf851eb.jpg" / /p p 　　 strong 一、调整范围 /strong /p p 　　凡依据现行法律、法规和规章，由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理，包括新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请，国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等 由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。 /p p 　　 strong 二、调整要求 /strong /p p 　　上述调整自2017年12月1日起实施。药品注册申请可采取电子申报、邮寄或现场提交的方式提交申报资料，同时提交纸质文本和电子文档。 /p p 　　2017年12月1日前，省级食品药品监督管理部门已签收资料但尚未受理或已受理但药物临床试验现场核查、研制现场核查、生产现场检查及抽样等工作尚未完成的注册申请，仍由省级食品药品监督管理部门组织完成相关工作。 /p p 　　 strong 三、资料提交 /strong /p p 　　药品注册申请人应按照《药品注册管理办法》《药品注册申报资料的体例与整理规范》等有关规定填写申请表并准备申报资料。申请人应保证提交的纸质文本与电子文档内容一致。药品注册申请人可自行选择邮寄或现场提交申报资料，鼓励药品注册申请人通过邮寄方式提交申报资料。 /p p 　　(一)邮寄提交。药品注册申请人将相关资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称总局药审中心)。 /p p 　　邮寄地址：北京市海淀区复兴路甲1号，邮编：100038。 /p p 　　以邮寄形式提交电子文档的申报资料，申请人应做好储存介质的技术防护，避免邮寄过程中介质损坏造成申报资料无法接受。 /p p 　　(二)现场提交。药品注册申请人携相关资料到总局药审中心提交药品注册申请。 /p p 　　办公地址：北京市海淀区复兴路甲1号 /p p 　　办公时间：周一至周五，上午：9:00—11:30 周一、周二、周四，下午：13:00—16:00。 /p p 　　(三)资料提交要求。药品注册申请人应按照现行药品注册资料要求提交申请资料 提交新药临床试验申请的，还需提交与总局药审中心会议沟通意见建议以及申报资料补充完善的情况说明。 /p p 　　 strong 四、受理审查 /strong /p p 　　总局药审中心收到资料当日或当场进行签收登记，在5个工作日内完成受理审查并做出审查决定(受理、不予受理或要求补正材料)。经审查符合规定的或者申请人完成补正资料后符合规定的，出具《受理通知书》《缴费通知书》 经审查不符合规定的，出具《补正资料通知书》或《不予受理通知书》。审查决定的通知书应在5个工作日内寄送药品注册申请人。 /p p 　　药品注册申请人按要求完成补正资料后，可以选择现场提交或以邮寄的方式提交补正资料。自《补正资料通知书》送达之日起30日内未收到补正资料，且药品注册申请人未及时与总局药审中心沟通并说明原因的，出具《不予受理通知书》并将申报资料退回申请人。 /p p 　 strong 　五、立卷审查 /strong /p p 　　受理后总局药审中心对化学药品仿制药申报资料进行立卷审查，符合要求的，于45个工作日内完成立卷 不符合要求的，不予批准，并说明理由 /p p 　　 strong 六、现场核查及注册检验 /strong /p p 　　集中受理实施后，国家食品药品监督管理总局新受理的药品注册申请，根据药品技术审评中的需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查，并不再列入2015年7月以来国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验数据自查核查范围。需要进行注册检验的或核查中认为需要抽样检验的，由检查部门按规定抽取样品送中国食品药品检定研究院或省级药品检验机构检验。核查报告和检验报告等，仍按现行规定报送总局药审中心。 /p p 　　各省级食品药品监督管理部门要加强宣传贯彻，遇到重大问题应及时报告。 /p p 　　特此公告。 /p p 　　食品药品监管总局 /p p 　　2017年11月7日 /p p /p
    时间： 2017-11-14
    作者： tonglk
  • CFDA：12月1日起，停用药品注册受理专用章
    p style=" text-align: center " strong 总局办公厅关于停用药品注册受理专用章的通知 /strong /p p style=" text-align: center " 食药监办药化管〔2017〕173号 /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： /p p 　　为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，总局发布了《关于调整药品注册受理工作的公告》(2017年 第134号)，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。前期总局下发给各省级食品药品监督管理部门使用的“国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章”自2017年12月1日起将不再继续使用。2017年12月1日后，各省级局2017年12月1日前已经受理的药品注册申请需要补正材料的，可在补正通知书上加盖各省级局行政许可受理专用章。 /p p 　　为严格执行总局印章管理规定，请你局将印章于12月31日前指派专人缴回总局药化注册司。 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局办公厅 /p p style=" text-align: right " 　　2017年12月12日 /p p /p
    时间： 2017-12-19
    作者： tonglk
  • 农业农村部发布《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》
    为加快推进宠物用兽药等注册工作，进一步合理利用现有药物资源，促进技术创新，更好地满足预防、治疗动物疾病需求，农业农村部组织研究制定了《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》，予以发布，自发布之日起施行，并就有关兽药注册事宜公告如下。一、已批准上市的人用化学药品拟转宠物用的，按照《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》（见附件1）提交产品注册资料。但处于药品监测期、行政保护期内的人用化学药品以及人用关键抗菌药物不得转为宠物用。二、农业农村部公告第246号废止了仅有促生长作用药物作为饲料添加剂的产品质量标准。被废止标准的品种如增加治疗用途，应重新申请兽药注册或进口兽药注册，按照《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》（见附件2）提交产品注册资料。符合注册要求的境内兽药注册，予以公告，发布或核准兽药质量标准和标签说明书，不核发新兽药注册证书，生产企业按照《兽药产品批准文号管理办法》有关规定申请核发兽药产品批准文号。符合注册要求的进口兽药注册，予以公告，发布兽药质量标准和标签说明书，核发进口兽药注册证书。三、现行《中国兽药典》《兽药质量标准》收载的兽药品种，其中无知识产权单位的或虽有知识产权单位但非产权单位征得产权单位授权同意的，在承诺不侵犯他人知识产权和不改变兽药检验标准的情况下，已取得相应品种产品批准文号的兽药生产企业，可向农业农村部提出增加靶动物、适应症或功能主治、规格或改变用法用量、保存条件、保存期等的注册申请，参照农业部公告第442号中变更注册相关要求提交注册资料。符合注册要求的，予以公告。其中新增靶动物的，执行3年监测期。四、为鼓励支持蜂、蚕、鸽子、赛马等少数动物用药研发工作，满足用药需求，其临床试验承担单位可不需报告和接受兽药GCP监督检查，但试验方案、过程和原始记录等应按照兽药GCP要求实施。附件：1.人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求2.废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求（附件请点击阅读原文下载）信息来源：农业农村部
    时间： 2020-09-24
    作者： 维德维康生物
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  • 【原创】进口药品注册

    （港、澳、台）化学药品医药产品注册 2006年02月20日 发布 　　一、项目名称：（港、澳、台）医药产品注册　　二、许可内容：　　（港、澳、台）化学药品医药产品注册，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：　　注册分类1、未在国内外上市销售的药品：　　注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：　　三、设定和实施许可的法律依据：　　《中华人民共和国药品管理法》第三十九条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、《药品注册管理办法》　　四、收费：　　进口药审评及审批收费45300元。　　完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。　　收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340号]。　　五、数量限制：本许可事项无数量限制　　六、申请人提交材料目录：　　《进口药品注册申请表》　　（一）综述资料：　　资料编号1、药品名称；　　资料编号2、证明性文件；　　资料编号3、立题目的与依据；　　资料编号4、对主要研究结果的总结及评价；　　资料编号5、药品说明书、起草说明及相关参考文献；　　资料编号6、包装、标签设计样稿。　　（二）药学研究资料：　　资料编号7、药学研究资料综述；　　资料编号8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；　　资料编号9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料；　　资料编号10、质量研究工作的试验资料及文献资料；　　资料编号11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品；　　资料编号12、样品的检验报告书；　　资料编号13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书；　　资料编号14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料；　　资料编号15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。　　（三）药理毒理研究资料：　　资料编号16、药理毒理研究资料综述；　　资料编号17、主要药效学试验资料及文献资料；　　资料编号18、一般药理学的试验资料及文献资料；　　资料编号19、急性毒性试验资料及文献资料；　　资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料；　　资料编号21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料；　　资料编号22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料；　　资料编号23、致突变试验资料及文献资料；　　资料编号24、生殖毒性试验资料及文献资料；　　资料编号25、致癌试验资料及文献资料；　　资料编号26、依赖性试验资料及文献资料；　　资料编号27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。　　（四）临床试验资料：　　资料编号28、国内外相关的临床试验资料综述；　　资料编号29、临床试验计划及研究方案；　　资料编号30、临床研究者手册；　　资料编号31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件；　　资料编号32、临床试验报告。　　以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。　　七、对申请资料的要求：　　（一）申报资料的一般要求：　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件二的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。　　2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。　　3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。　　4、注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，申请表4份（2份原件，2份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。　　5、《进口药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）下载，按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的盖章或签字及国内代理机构盖章签字。　　6、申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本：资料编号：1、3～7、16和28；以上项目资料中的证明性文件、图形图像或者文献资料的复印件，可暂不要求提供电子文本。　　7、在邮寄或者递交申请资料前应将申请表的电子版发送到以下药品注册专用电子邮箱地址：ypzcsl@sda.gov.cn和ypzcsl@nicpbp.org.cn 和ypzcsl@vip.sina.com和ypzcsl@vip.163.com。　　8、待确定我局已经收到电子资料后，向我局提交或邮寄申报资料的纸质资料。　　9、电子版资料与纸质资料应相同，申请表的核对码应一致。　　10、外文资料应翻译成中文。　　（二）申报资料的具体要求：　　1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。　　（1）药品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）附件的相应条款填写。申请未在国内外获准上市销售的药品,按照注册分类1类的规定报送资料；其他品种按照注册分类3类的规定报送资料.属于注册分类1类的药物,应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物.　　（2）附加申请事项：可同时提出非处方药等附加申请。　　（3）规格：申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格；各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套，一表填入多个规格，只发给一个受理号。

  • 进口药品注册标准

    药品质量标准论坛网 http://standard.joinbbs.net/附件为注射用尼麦角林进口注册标准

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  • 化妆品备案与注册检测 400-860-5168转4778
    化妆品备案与注册检测2019年10月，汇智泰康通过国家食品药品监督管理局化妆品备案与注册检验服务机构资质审批，成为国内首批化妆品备案与注册检验检测机构，可进行理化、微生物和毒理学各类项目检验检测。检验产品包括：润肤膏霜、化妆水、润肤乳液、啫喱、洁面乳、面膜、精华、眼霜、眉笔、眼线笔、粉饼、粉底液、睫毛膏、眼影、唇彩、唇膏、腮红、沐浴露、洗发水、指甲油等。 非特殊化妆品产品（国产和进口）检测项目化妆品类别检验项目方法标准非特殊用途化妆品发用类（易触及眼睛的发用产品）铅、砷、汞、镉、菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、急性眼刺、多次皮刺《化妆品安全技术规范》（2015年版） 一般护肤（护肤类）易触及眼睛的护肤品（护肤类）一般彩妆品（彩妆类）眼部彩妆品（彩妆类）护唇及唇部彩妆类（彩妆类）指（趾）甲类芳香类依据配方另加项目参数甲醇《化妆品安全技术规范》（2015年版）二噁烷巯基乙酸防晒剂pH值去屑剂化妆品产品风险物质检测项目化妆品类别检验项目方法标准风险物质苯酚《化妆品安全技术规范》（2015年版）二甘醇农残 特殊化妆品产品（国产和进口）检测项目化妆品类别检验项目方法标准特殊用途化妆品防晒类铅、砷、汞、镉、防晒剂15种、二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯、二乙基己基丁酰胺基三嗪酮、亚苄基樟脑磺酸、菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、多次皮刺、皮肤变态、皮肤光毒《化妆品安全技术规范》（2015年版）祛斑类铅、砷、汞、镉、pH值、菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、多次皮刺、皮肤变态、皮肤光毒《化妆品安全技术规范》（2015年版）健美类铅、砷、汞、镉、菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、多次皮刺、皮肤变态、细菌回复突变、体外哺乳动物细胞染色体畸变《化妆品安全技术规范》（2015年版）美乳类铅、砷、汞、镉、菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、多次皮刺、皮肤变态、细菌回复突变、体外哺乳动物细胞染色体畸变《化妆品安全技术规范》（2015年版）脱毛类铅、砷、汞、镉、物理脱毛类需测5项微生物指标、巯基乙酸、pH值、皮肤变态《化妆品安全技术规范》（2015年版）烫发类汞、铅、砷、镉、巯基乙酸、pH值、急性皮刺、急性眼刺、皮肤变态《化妆品安全技术规范》（2015年版）育发类铅、砷、汞、镉、菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、急性皮刺、多次皮刺、皮肤变态、皮肤光毒、细菌回复突变、体外哺乳动物细胞染色体畸变《化妆品安全技术规范》（2015年版）
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    厂商： 汇智和源生物技术（苏州）有限公司
    品牌： IPHASE
    型号： 化妆品备案与注册检测
    价格： 面议
  • 进口药品注册标准JX20010316 汇美科200LS-N空气喷射筛 400-860-5168转3999
    200LS-N空气喷射筛微晶纤维素JX20010316HMK-200空气喷射筛分法气流筛分仪简介HMK-200气流筛分仪（空气喷射筛）是一款用来测量粉体粒度分布的实验室用气流筛分仪器，由操作面板、筛盘、标准筛、喷嘴、电机及吸尘器组成。通过7寸液晶显示屏进行控制，实时显示仪器的工作状态。本仪器可以通过RS-232接口与电子称相连。内置微处理器可以对结果进行自动计算。仪器生产厂家与供应商为丹东汇美科仪器有限公司。型号为HMK-200的空气喷射筛分法气流筛分析仪采用国际先进筛分技术设计制造，仪器的主要参数性能与外国进口设备保持一致，而且该仪器价格合理，配套服务完善。汇美科已经成为世界实验室粒度气流筛分析及采购的SHOU选品牌。工作原理具有专利技术的喷嘴将吸尘器产生的负压转化成动能，驱动粉体上升并与筛盖相碰撞，去除聚合颗粒的粉体继而被负压吸向标准筛。较大颗粒被留在筛网上面，较小颗粒被吸入吸尘器，从而实现对粉体的理想筛分。技术参数测量范围：5-5,000 um筛分量：0.1-2,000 g标准筛直径：200 mm/75 mm喷嘴旋转速度：低、中、高或者0-35 rpm无级变速可调计时范围：固定模式2-10 min任选或者持续模式切换气压范围：0-10 Kpa喷嘴间隙：2 mm仪器尺寸：58x35x35 cm电压：220 V/50 Hz/25 W重量：14.8 Kgs产品特点7寸大屏，液晶显示，触屏点击精确控制筛分操作。负气压筛前标定，筛中实时监测，并可实时调节，保证筛分精度。喷嘴转速在合理区间内可任意设定，并可选中低高，提高效率。筛分时间在常规时间内任选，并可设定循环筛分模式，方便操作。世界先进开筛功能，有效防止近筛颗粒堵塞筛网。筛分结束后自动计算出筛下物料百分比。国际先进的样品收集装置，使筛下颗粒收集率可达99.99%应用领域常规筛析无法分析的干粉体：粉体质量轻粉体易静电颗粒易团聚被广泛应用于筛分以下粉末：医药、面粉、调味料化学物质粉末水泥、石墨、煤灰、涂料、陶土粉树脂、橡胶、塑料等空气喷射筛汇美科
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    厂商： 丹东汇美科仪器有限公司
    品牌： 汇美科 LABULK/LABULK
    型号： 200型2407110758
    价格： 1.8万元
  • 生物安全柜BSC-1800IIA2-X静配中心款有注册证 400-860-5168转4950
    一、技术参数1、安全柜基本参数：（1）分类：A2型，30%外排，70%循环（2）外部尺寸≥（L×D×H）1800mm×775mm×2290mm；*（3）内部尺寸≥（L×D×H）1625mm ×600mm×660mm 。*（4）台面距离地面高度：750mm（尺寸可根据要求订制修改）（5）风速： 平均下降风速：0.33±0.025m/s； 平均吸入口风速0.53±0.025m/s（6）系统排风总量：620 m3/h（7）额定功率：1800W（包含操作区插座负载500W）（8）噪音等级：≤67dB（A）（9）照明：≥1000lx*（10）过滤效率:送风和排风过滤器均采用硼硅酸盐玻璃纤维材质的ULPA高效过滤器，对0.12μm颗粒过滤效率≥99.9995%（11）注册证号：国械注准20203220841（12）重量： 毛重408KG 净重 345KG（13）使用人数：1—3人2、生物安全性：*（1） 人员安全性：用碘化钾（KI）法测试，前窗操作口的保护因子应不小于1×105 （2） 产品安全性：菌落数≤5CFU/次（3） 交叉污染安全性：菌落数≤2CFU/次二、结构功能特点：1、济南鑫贝西生物技术有限公司是中华人民共和国医药行业YY0569-2011生物安全柜产品标准的主要起草单位；*2、柜体采用10°倾斜角设计，符合人体工程学原理，视角更大，操作方便且更加人性化； 3、安全柜裸露工作区三侧壁板采用优质304#不锈钢一体化结构，内部可清洗部位采用8mm大圆角处理，不留死角，易于清洁；4、工作区采用四面（左右二侧、后部、底部）负压环绕设计工作区内，保护性更好、更安全；5、工作台面材质为优质304#不锈钢，采用盆状式设计，即使实验有废液溢出，也不会流入积液槽中，便于清理； *6、福马脚轮设计：脚轮与支架一体化设计，安全柜即可通过脚轮安全移动，也可以通过调节脚轮支脚进行固定和调平； *7、柜体和支架可分离，支架高度可根据实际情况订制修改； 8、合理的结构设计：安全柜过滤器和风机的维修、更换，都可在安全柜的前侧进行，更加方便、快捷；*9、前窗玻璃采用双层夹胶防爆安全玻璃；即使玻璃破损，也不会伤人，并且生物安全柜还能正常工作，直到实验结束，更好的保护了人员及实验的安全； *10、高亮度LCD显示屏,实时动态显示操作区的下降气流流速和流入气流流速，显示安全柜的整体运行时间，UV灯的运行时间，操作区的温度和湿度，送风和排风过滤器的阻力，显示过滤器的使用时间并由条码显示过滤器的使用寿命，条码全部点亮是过滤器寿命到期，运行状态全部显示,一目了然；*11、电动控制前窗玻璃门，可同时采用脚踏控制、按键控制或遥控控制，玻璃门升降到安全操作高度时，自动停止升降，使操作更加方便；且玻璃门升降时不用直接接触玻璃，使实验人员更安全； 12、遥控控制：安全柜的所有按键操作，都可通过遥控控制实现，使安全柜的使用更加快捷方便；且遥控器的使用，大大减少了使用者与安全柜的直接接触，更加保护了使用者的人身安全； 13、具有预约定时功能，能自动设定安全柜定时开机、关机及紫外灯消毒时间，大大节省了工作时间，提高了工作效率；14、严格的气密性检测：安全柜内加压500Pa，保持30min后气压不低于450Pa；15、前窗气流隔断设计：防止了气流通过前窗侧壁及上侧进行泄露，使试验更加安全；16、优良的风机选用：风机的电机当安全柜在正常运行而不调整电机的速度控制，经过滤器的风压下降50%时，风机的排气量下降不超过10%；17、完善的报警系统：（1）玻璃门不在安全高度报警：玻璃门安全高度为200mm，当安全柜前侧高于或低于安全高度时，安全柜会声光报警；（2）过滤器压力超高报警：当过滤器的阻力变大，安全柜会声光报警；（3）过滤器失效更换报警：当过滤器寿命使用到期后，会有过滤器更换声光报警；（4）气流波动报警：当安全柜的气流波动超过标称值的20%时，声光报警；18、安全的连锁保护设计：对误操作均设置连锁保护，即使误操作，也不会造成伤害（1）安全柜风机与玻璃门互锁：当安全柜玻璃门落到底部时，安全柜风机自动关闭，更改保护了安全柜的使用，增加了安全柜的使用寿命；（2）紫外灯与安全柜玻璃门、风机及照明灯互锁：当玻璃落到底部且照明灯不开启时，紫外灯才能开启，防止紫外灯误操作对人体造成危害，更加保护了人员的安全；*19、药品智能出库，PIVAS静脉配药必备：10寸显示屏+扫描模块+无线摄像头。*20、舱内显示屏*21、舱内扫描： （1）白光扫描，不刺激眼睛（2） 360°全方位读取（3）高速识读、易于使用（4） 识别一维码、二维码（5） 工作温度-20~70°C（6）相对湿度5%~95%*22、舱内监控：WIFI连接、语音对讲、355°全景、实验过程监测、全彩夜视、16G监控高速卡、400万高清；通过下载相应的手机APP，即使您身在异处，也可以随时通过远程监控您的实验。 三、资格证明和技术文件*1 ISO9001质量管理认证*2 ISO14001环境管理体系认证*3 ISO13485及CE认证*4 国家食品药品监督管理局核发的生物安全柜产品注册证*5 具有国家食品药品监督管理总局认可的实验室出具的符合《GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》标准的检测报告
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    厂商： 山东高芯生物传感器研究院有限公司
    品牌： 博科/BIOBASE
    型号： BSC-1800IIA2-X静配中心款
    价格： 15万元
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  • 药品粒度分析 汇美科HMK-200
    药品粒度分析简介HMK-200气流筛分仪（空气喷射筛）是一款用来测量粉体粒度分布的实验室用气流筛分仪器，由操作面板、筛盘、标准筛、喷嘴、电机及吸尘器组成。通过7寸液晶显示屏进行控制，实时显示仪器的工作状态。本仪器可以通过RS-232接口与电子称相连。内置微处理器可以对结果进行自动计算。仪器生产厂家与供应商为丹东汇美科仪器有限公司。型号为HMK-200的空气喷射筛分法气流筛分析仪采用国际先进筛分技术设计制造，仪器的主要参数性能与外国进口设备保持一致，而且该仪器价格合理，配套服务完善。汇美科已经成为世界实验室粒度气流筛分析及采购好品牌。药品粒度分析工作原理具有专利技术的喷嘴将吸尘器产生的负压转化成动能，驱动粉体上升并与筛盖相碰撞，去除聚合颗粒的粉体继而被负压吸向标准筛。较大颗粒被留在筛网上面，较小颗粒被吸入吸尘器，从而实现对粉体的理想筛分。技术参数 测量范围：5-5,000 um筛分量：0.1-2,000 g标准筛直径：200 mm/75 mm喷嘴旋转速度：低、中、高或者0-35 rpm无级变速可调计时范围：固定模式2-10 min任选或者持续模式切换气压范围：0-10 Kpa喷嘴间隙：2 mm仪器尺寸：58x35x35 cm电压：220 V/50 Hz/25 W重量：14.8 Kgs药品粒度分析产品特点7寸大屏，液晶显示，触屏点击精确控制筛分操作。 负气压筛前标定，筛中实时监测，并可实时调节，保证筛分精度。喷嘴转速在合理区间内可任意设定，并可选中低高速，提高效率。筛分时间在常规时间内任选，并可设定循环筛分模式，方便操作。世界先进开筛功能，有效防止近筛颗粒堵塞筛网。筛分结束后自动计算出筛下物料百分比。国际先进的样品收集装置，使筛下颗粒收集率可达99.99%应用领域常规筛析无法分析的干粉体：粉体质量轻粉体易静电颗粒易团聚被广泛应用于筛分以下粉末：医药、面粉、调味料化学物质粉末水泥、石墨、煤灰、涂料、陶土粉树脂、橡胶、塑料等
    供应商： 丹东汇美科仪器有限公司
    品牌： 汇美科 LABULK
    价格： 面议
  • 药品铲
    药品铲为了满足药品行业的高要求，药品铲也做了很多的改进。包括满足FDA法规。像所有的医药行业的样品一样，药品铲是由不锈钢V4A材质制成，无边缘，无缝隙，无切口。这些要求可以使得样品免于被污染。药品铲外表面的高度抛光可以满足GMP生产及取样规范的所有要求。 1.不锈钢V4A材质（1.4404） 2.符合GMP规范3.高度抛光药品铲容量ml直径 mm长度 mm产品货号1025455324-00105038705324-0011100501005324-0012500951405324-0018750952105324-001310001102355324-001412501251955324-001517001352305324-001625001852155324-0017
    供应商： 上海瑭璜仪器仪表有限公司
    品牌： 博科勒
    价格： 面议
  • 纯304不锈钢手柄医药品取样器 粉末取样器
    纯304不锈钢手柄医药品取样器 粉末取样器由上海书培实验设备有限公司提供，全纯不锈钢手柄医药品粉末取样器，质量优质，经久耐用，规格齐全，欢迎新老客户来电咨询选购。纯304不锈钢手柄医药品取样器 粉末取样器 产品介绍：304不锈钢取样器加厚型，粮食、谷物、粉末、颗粒、取样器探子。采样探子取样时沿一定角度插入物料，到达指定深度后转动抽出，将所取物料倒入样品容器内，完成一次取样。不仅适合采集全部样品，而且适合采集部位样品。 纯304不锈钢手柄医药品取样器 粉末取样器 产品规格：产品名称长度(cm)宽度（cm）价格（元）纯不锈钢手柄医药品粉末取样器401.478纯不锈钢手柄医药品粉末取样器501.795纯不锈钢手柄医药品粉末取样器602110纯不锈钢手柄医药品粉末取样器702.2128纯不锈钢手柄医药品粉末取样器802.4145纯304不锈钢手柄医药品取样器 粉末取样器 产品使用时注意事项：一：使用前应检查采样探子是否清洁。二：将采样探子沿一定角度插入物料，到达指定深度，待物料进入槽内，小心的将采样探子抽 回，将 采样探子中的物料从采样探子后端倒入样品容器内。三：将采样探子擦拭干净，完成取样。 产品特点：一：材质304不锈钢，对样品无污染，广泛应用于药品、食品等行业。二：采样探子内壁外壁抛光处理，可防止污染样品且更容易清洁。三：采样探子便于清洁，可防止细菌、污染物的存留。
    供应商： 上海书培实验设备有限公司
    品牌： 书培
    价格： 面议
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