药物分析专业委员会

2016年1月4日，按照《中国药学会章程》及《中国药学会专业委员会换届改选工作办法》的有关规定，中国药学会药物分析专业委员会于2015年完成了换届改选工作。中国食品药品检定研究院中药所马双成研究员当选第八届药物分析专业委员会主任委员。中国食品药品检定研究院中药所马双成研究员　　中国药学会药物分析专业委员会系中国药学会专业委员会之一，每五年进行一次换届选举。作为药物分析专业学会，在促进我国药物分析学科战略发展、提升学科科研、药物分析新技术、新方法研究、人才队伍的发展壮大以及在支撑药物开发、临床评价及临床合理用药监测等药学与生命科学研究领域发挥着日益重要的作用。　　马双成1989年毕业于北京中医药大学(原北京中医学院)中药学院，1992年获中国食品药品检定研究院医学硕士，2002年获得香港中文大学生物系与中医药研究所生物与中药学博士(Ph. D)。先后担任中检院中药室副主任、药品检验处处长、标准物质处处长、标准物质与标准化研究所所长、中药民族药检定所所长。社会兼职主要为：国家药典委员会委员、国家药典委员会标准物质专业委员会副主任委员、国家食品药品监督管理总局药品/保健食品/化妆品审评专家库专家、国家食品药品监督管理局第一届保健食品安全专家委员会委员、国家中药保护品种审评委员会委员、美国药典委员会(USP)标准物质(RS)专业委员会委员、全国中药标准化技术委员会副主任委员、全国高等院校中药学专业学位研究生教育教材评审委员会副主任委员、中国中药协会循证药物经济学专业委员会副主任委员、中华中医药学会中药分析专业委员会副主任委员、中国中药协会中药质量与安全专业委员会主任委员等。

2018年8月19日-21日，由中国药学会药物分析专业委员会主办，《药物分析杂志》编辑部、中国药学会编辑出版部、西安交通大学、陕西省药学会药物分析专业委员会承办的“2018年中国药学会药物分析专业委员会学术年会”在西安市陕西宾馆召开，普析公司作为协办单位金牌赞助了此次会议，并由软件部技术负责人郭春涛为与会者带来了精彩的应用报告。　　中国药学会理事会孙咸泽理事长（原国家食药总局副局长）、西安交通大学医学部党组书记陈腾教授、北京普析通用仪器有限责任公司田禾总经理、中国科学院大连化物所张玉奎院士、中国食品药品检定研究院王军志研究员、中国食品药品检定研究院首席专家金少鸿教授、中国药学会药物分析专业委员会主任委员马双成研究员（中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长）、清华大学罗国安教授等1000余位嘉宾、专家学者和青年学生参加了本次会议。主会场会议现场　　《药物分析杂志》普析通用杯第八届优秀论文评选交流会、“第八届全国药物分析大会”与本届中国药学会药物分析专业委员会学术年会合并举行。本次会议以“创新精准药物分析，保障药品质量安全”为主题，会议共收到论文投稿244篇，设立了6个分论坛165场分会报告，围绕“药物分析新技术、药品标准与质量控制、药物代谢动力学、药物分析数据融合、仿制药一致性评价”等11个研究方向进行了展示和交流，大会组织方希望众多与会嘉宾能借此平台交流学习、建立合作。　　大会开幕式上，首先致辞的是西安交通大学医学部党组书记陈腾教授。西安交通大学医学部党组书记 陈腾教授　　陈腾教授代表西安交通大学对与会领导、专家和代表表示热烈欢迎和衷心感谢，对西安交通大学及医学部发展历史、现状做了简要介绍。2017年西安交通大学15位西迁老教授给习近平总书记写信，表达在学习了十八大精神后愿意继续扎根西部为国家发展做贡献的愿望。陈腾教授表示“西部科技创新港”正在积极建设，医学中心是重要板块之一，欢迎有志之士加入到西部科技创建建设之中，发挥才能，实现梦想。　　接下来致辞的是北京普析通用仪器有限责任公司田禾总经理。北京普析通用仪器有限责任公司 田禾总经理　　田禾总经理表示普析公司很荣幸能够有机会作为协办单位参加“2018 年中国药学会药物分析专业委员会学术年会”，并与《药物分析杂志》开展“普析通用杯”第八届优秀论文评选交流活动。药物分析技术创新需要药物分析的各环节、各领域通力合作，只有药物分析仪器的上游原料供应与加工、研发与生产、药物的研发与生产、科研检测机构的药物分析方法研发与检测、政府部门的监督与管理等各领域一起协作，才能取得更多创新成果。普析公司作为药物分析产业链的一分子，有责任、有义务为药物分析工作者提供更高效、更便捷的创新工具，公司将在大会报告环节跟大家介绍利用“多谱融合技术”在食品药品评价方面的研究工作，真诚的希望与更多的行业专家、学者展开合作、联合创新，为我国药物分析行业乃至药品行业的发展助一臂之力！　　最后，由中国药学会理事会孙咸泽理事长（原国家食药总局副局长）进行致辞。中国药学会理事会孙咸泽理事长（原国家食药总局副局长）　　孙咸泽理事长提到药品安全是我国安全战略的重要内容，药物分析技术在药品质量控制中起着核心支撑作用，我国国产药物分析技术设备与进口厂商相比，整体上还有较大差距，希望普析公司能在国产药物分析仪器民族工业上把握住创新机会，实现分析仪器开发环节关键核心技术自主可控，将创新的主动权、发展权牢牢掌握在自己手中，带动药物分析行业发展。　　2018年中国药学会药物分析专业委员会学术年会第一天的会议内容为大会报告，分别由14位药物分析领域的著名专家学者及分析数据应用专家带来。报告人：中国科学院大连化物所张玉奎院士报告题目：生物样品分离分析进展　　张玉奎院士在报告中介绍了目前人类蛋白组学的研究进展，并详细阐述了离子液体在蛋白质提取及分析中的应用及最新研究成果，另外，还对本草物质组学的概念和二维制备色谱在中草药的分离纯化中的应用进行了介绍。报告人：中国食品药品检定研究院首席专家金少鸿教授报告题目：药物分析技术在药品质量控制和药品风险评估中的作用　　金少鸿教授介绍了药物分析技术在药品质量控制、应对药品不良事件、处理药品突发事件以及打击伪劣药品中的作用，并从大处着眼，阐述了我国药物分析技术在国际上的影响。报告人：国家药典委员会业务综合处洪小栩副处长报告题目：2020版《中国药典》编制大纲及药品标准未来发展方向　　洪小栩副处长介绍了2020版药典的编制大纲以及药品标准未来的发展方向，从药品标准体系的建立、药品检验方法体系的完善、制剂通则完善、包材辅料标准完善以及生化标准体系的建立几方面详细描绘了下一版药典的编制蓝图。报告人：中国药学会药物分析专业委员会主任委员中国食品药品检定研究院马双成研究员报告题目：数字标准物质（DRS）的构建及在药物分析中的应用　　马双成研究员围绕我国标准物质以及在中药分析中面临的问题，介绍了目前解决方案的使用情况，并提出数字标准物质的新方案，且对此方案从信息化、数字化、合规性、大数据云计算等几方面进行了详细描述。报告人：普析通用公司软件部技术负责人郭春涛报告题目：仪器多谱融合技术在食品药品评价与真伪识别中应用　　普析通用公司软件部技术负责人郭春涛介绍了科技部十二五重大仪器专项“动态多谱分析仪的开发与应用研究 ”的研究成果：基于云计算多谱分析建模系统工具。该套系统实现了从单类光谱、色谱、质谱化学计量分析与建模，到基于多谱综合特征筛查、分析、模型建立到综合预测真伪判别的功能。并且通过对光谱分析、元素分析、色质联用单谱分析案例，以及基于多谱特征提取与数据融合分析案例，生动直观地展现了该套系统的使用流程及优异的数据处理能力。　　在大会会议间隙，来自药品监督管理局、高校药学院、药物分析科研单位、药品检验所、药品生产企业多位与会者莅临普析公司展台，与公司销售经理及市场开发部行业经理交流产品及解决方案。中国药学会理事会理事长孙咸泽莅临普析公司展台企业代表莅临展台　　2018年中国药学会药物分析专业委员会学术年会第二天的会议内容为分会场报告，在第六分会场召开了“第八届《药物分析杂志》普析通用杯优秀论文评选会”，近百位来自全国各地药物分析专业领域的专家、工作者参加会议。另有湖北省食品药品监督检验研究院姜红院长、西安交通大学贺浪冲教授、清华大学林金明教授、澳门大学赵静博士、中国医学科学院协和药物所王琰教授、中国食品药品检定研究院重组药物室饶春明主任、大连市药品检验所李军主任中药师共7位评审专家出席了本次会议。第八届《药物分析杂志》普析通用杯优秀论文评选会评审专家　　2018年8月7日，普析公司与中检院召开了“第八届普析杯论文评选交流会初评会议”，共有40位来自高校药学院、药品检验所、科研单位、医院药剂科药物分析工作者脱颖而出，其中39位作者在此次评选会上进行了激烈角逐。 第八届《药物分析杂志》普析杯论文评选交流会初评会议合影第八届《药物分析杂志》普析通用杯论文评选交流会参赛者　　2018年中国药学会药物分析专业委员会学术年会颁奖典礼及闭幕式在陕西宾馆大会堂举行，普析公司王峰副总经理做了致辞。北京普析通用仪器有限责任公司 王峰副总经理　　王峰副总经理对长期支持“《药物分析杂志》普析通用杯优秀论文评选交流会”的专家和分析工作者进行了感谢，他表示评选活动自2004年起已成功举办了8次，始终聚焦于药物分析热点和难点问题，已成为药物分析工作者科研成果和工作经验交流的良好平台。本次论文评选交流会评选出了39篇优秀论文，其中一等奖3名，二等奖6名，三等奖10名，优秀奖20名，王峰对获奖者表示了衷心祝贺！此次“普析杯”与中国药学会药分专业委员会学术年会合并举办，为活动的开展提供了更好更大的平台，普析公司希望借助此次学术大会的东风不断吸取先进的技术理念，站在中国制造高度，期望和更多的专家进行合作，为药物分析和质量控制提供更加高效、便捷、准确、可靠的国产分析仪器，为推动我国药物分析事业的发展贡献自己的力量。一等奖获奖者合影二等奖获奖者合影 三等奖获奖者合影

p 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 作为最为活跃的分子光谱类仪器分析法之一，拉曼光谱法近年来的发展可谓“如火如荼”，其仪器技术的进步及应用领域的拓展一直吸引着业界的眼球。而作为拉曼光谱法未来极具潜力的应用领域之一，药物分析中的大规模应用也让很多人“翘首以待”。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　自2010年版《中国药典》将拉曼光谱法作为指导原则收载起，到2015年版修订为理化分析通则方法，再到2020年版的修订，拉曼光谱法在药品研究和药品质量控制中的应用与日俱增。值得一提的是，国家药典委员会委员王玉教授参与了拉曼光谱法进入《中国药典》的整个过程。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　那么，拉曼光谱法进入《中国药典》具有什么样的意义?2020年版《中国药典》中对拉曼光谱法的修订又是基于什么样的考量?具体修改体现在哪些方面?为此，仪器信息网编辑特别采访了王玉教授。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/b6af610b-75b0-46f9-bb01-08d7f5bd2e21.jpg" title=" 王玉 教授.jpg" alt=" 王玉 教授.jpg" width=" 300" height=" 345" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 300px height: 345px " / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体, SimSun " strong 国家药典委员会理化专业委员会委员王玉教授 /strong /span /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 拉曼入药典历程回顾 /strong /span /p p 　　 strong 仪器信息网：请介绍一下您目前的工作? /strong /p p strong 　　王玉： /strong 我原任江苏省食品药品监督检验研究院的副院长，主任药师，中国药科大学兼职教授，博士生导师，于2014年退休。早期，我曾做过表面增强拉曼光谱(SERS)方面的研究，后来涉及拉曼光谱法在药物分析中的应用研究。现在仍做一些与药品质量研究相关的技术工作，近年来，和必达泰克公司开展了一些合作，旨在宣传推广拉曼光谱法在制药企业质量控制中的应用。 /p p 　　 strong 仪器信息网：请介绍一下拉曼光谱进入药典的历程?这其中，您进行了哪些工作? /strong /p p strong 　　王玉： /strong 拉曼光谱法最先在美国药典中收载，之后见诸于其它国外药典。2010年版《中国药典》先是将拉曼光谱法作为一个指导原则而没有作为通则方法收载，旨在使我国广大的药学工作者对拉曼光谱法有一个认识的过程 2015年版《中国药典》将拉曼光谱法由指导原则改为理化分析通则方法(0421 拉曼光谱法)并收载在四部中。2010年版的指导原则是我负责起草的，作为通则也是由我负责修订的。 /p p 　　 strong 仪器信息网：请您介绍一下，最初是基于什么样的缘由将拉曼光谱方法引入《中国药典》?此举对拉曼光谱仪在药物分析中的应用有什么重要的意义? /strong /p p strong 　　王玉： /strong 如前所述，美国药典(USP)最先将拉曼光谱法作为通则分析方法收载，并在品种项下收有采用拉曼光谱法测定林可霉素胶囊溶出度的实例。国家药典委员会第九届理化专业委员会鉴于拉曼光谱法的重要作用，决定2010年版药典附录中增加拉曼光谱法指导原则，以推动新的检测方法和检测技术在药品质量控制检验中更为广泛的应用，使药品检验技术水平不断提高，并和国际先进的药品标准接轨。 /p p 　　拉曼光谱法作为一种药品质量控制和药品检测的方法，优点在于它的快速、准确，适用于多种样品状态(固体，半固体，液体或气体)，测量时通常不破坏样品，样品制备简单甚至不需样品制备。目前已有越来越多的制药企业采用拉曼光谱法作为药品质量研究、药品质量控制，包括生产过程质量控制的重要手段之一。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2020年版《中国药典》拉曼光谱法修订详述 /strong /span /p p 　　 strong 仪器信息网： 2020年版《中国药典》四部理化分析通则增修订11项理化分析内容，拉曼光谱法位列其中，请问本次修订是基于什么样的考虑? /strong /p p strong 　　王玉： /strong 各国的药典都是定期或不定期的增修订。拉曼光谱法是2020年版《中国药典》四部中拟修订的诸多通则之一。 /p p 　　拉曼光谱法的修订基于以下两方面考虑：一是近年拉曼光谱技术的不断成熟、不断进步、不断发展，出现了如针尖表面增强拉曼光谱法、透射拉曼光谱法、拉曼成像等一些新技术，并在药学分析中得到了一定的应用，为药品质量控制和药品检验引入了一些新手段，也使药物分析的研究领域不断扩展和深入 二是美国药典(USP)和欧洲药典(EP)等国外药典，近年来对拉曼光谱法也先后作了较多的修订。中国药典对拉曼光谱法修订正是为及时反映上述发展，促进拉曼光谱法在药物分析、药品质量控制和药品检测中更为广泛的应用。 /p p 　　 strong 仪器信息网：2020年版《中国药典》四部理化分析通则中对拉曼光谱法的修订主要包括哪些方面? /strong /p p strong 　　王玉： /strong 《中国药典》2020年版对拉曼光谱法作了如下修订：1、更全面地介绍拉曼光谱法的技术，增加透射拉曼(TRS)、针尖表面增强拉曼(TERS)、拉曼成像等技术的表述 2、进一步明确拉曼光谱法在药学中的应用范围，为扩大其在医药行业的应用提供指导 3、增加低波数包括太赫兹光区的拉曼光谱可提供用于鉴定、表征药品有意义的重要信息的表述 4、在常用激光列表中增加830nm激光 5、删除对健康和环境不友好的内标物推荐使用 6、指出在满足准确度和精密度的要求时，也可以不使用内标 7、对文字进一步完善。 /p p 　　例如，在已修订的公示稿中特别指出：“拉曼光谱法既适合于化学鉴别和固体性质如晶型转变的快速和非破坏性检测，也能够用于假药检测和质量控制。”这样的修订进一步明确了拉曼光谱法的作用，有利于推动拉曼光谱法在药品质量控制中的应用。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 拉曼光谱在药品全生命过程中的应用会越来越深入 /strong /span /p p 　　 strong 仪器信息网：当前，拉曼光谱在制药领域的应用现状怎么样? /strong /p p strong 　　王玉： /strong 据了解，国外制药企业已普遍将拉曼光谱法用于药品质量控制中 近年来，国内的一些制药企业已逐步认识到拉曼光谱法在药品质量控制中的重要性，开始将这一技术用于投料前原辅料的检测和生产过程控制中，但应用的广泛性还不比上国外制药企业。 /p p 　　例如，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)第106条规定：“原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。”目前，国内大部分制药企业对使用的原料药和辅料的质量控制均采用抽样按标准全检的方法，而投料前的检查多仅限于一般的料单确认 据了解，国外制药企业已将拉曼光谱法作为原辅料投产前的快速鉴别重要方法之一，从而减少了投料错误的几率。拉曼光谱法用于原辅料的快速鉴定不仅简便快速、而且准确可靠。 /p p 　　 strong 仪器信息网：当前，拉曼光谱仪在各大药厂的配备情况如何?拉曼光谱仪在药厂等单位的推广应用受到哪些因素的制约? /strong /p p strong 　　王玉： /strong 目前，我国大多数省级以上的药品检验机构中已陆续配备了拉曼光谱仪 而国内制药企业大多数还没有配备拉曼光谱仪，一方面是因为制药企业都严格地按药品标准检验，而药品标准中几乎没有品种的质量控制使用到拉曼光谱法 另一方面是大多数国内制药企业对拉曼光谱法在药品质量控制，特别是生产过程中质量控制的重要性认识不足，仪器供应商宣传力度不够，提供的应用技术支持不到位 特别重要的一点是，国内制药企业会更多地关注药品监管部门的明确要求，采用新技术的主动性和积极性与国外制药企业相比尚稍有不如。 /p p 　　 strong 仪器信息网：从应用的角度来说，药品分析对拉曼光谱仪有哪些特殊的要求?针对此，您与仪器厂家开展了哪些方面的合作? /strong /p p strong 　　王玉： /strong 市场上现有各种拉曼光谱仪，其仪器配置各不相同，优缺点不同、适用的范围也不同。从应用角度来说，药物研究、药品质量和生产过程控制对拉曼光谱仪的仪器配置要求各不相同。例如，用于药物研究和实验室检测常使用实验用台式大型拉曼光谱仪，而用于生产过程控制或药品质量现场检测可使用手持式或便携式拉曼光谱仪。又例如，配置785nm波长激光的拉曼光谱仪可适用绝大多数原辅料药物的现场快速鉴别，但配置1064nm波长激光的拉曼光谱仪由于可更好地避免或减少荧光干扰而受到一定的青睐，更适合于对药物、辅料的快速鉴别。 /p p 　　在《中国药典》2020年版通则(0421拉曼光谱法)修订稿中已经提到：根据获得光谱的方式，拉曼光谱仪可分为色散型和傅立叶变换(FT)型，根据使用需求不同，还可将拉曼光谱仪分为实验用台式(包括配置显微镜)仪器和适合现场检测的便携式、手持式仪器。对不同光谱分辨率的拉曼光谱仪，其波数精度应与样品采集所需的光学分辨率相适应，台式、便携式和手持式仪器可有不同的波数精度要求。 /p p 　　近年来，国内外很多仪器公司都推出了新的拉曼光谱仪产品，比如必达泰克推出了1064nm波长激光的拉曼光谱仪、透射拉曼光谱仪和透过式拉曼光谱仪，这些拉曼光谱仪的市场化为药品质量控制提供了新的解决方案。在这方面，我和必达泰克也开展了一系列的合作研究和应用推广工作。 /p p 　　 strong 仪器信息网：你如何看待拉曼光谱在药物分析领域的应用前景?您对当前市场上的拉曼光谱仪厂家有哪些建议? /strong /p p strong 　　王玉： /strong 拉曼光谱法在药物分析领域，包括药物研发、药品质量研究和质量控制、药品检验、药品生产控制等药品全生命过程都将有一定应用，这种应用将会越来越多、越来越广泛、越来越深入。拉曼光谱仪不仅可用于实验室研究、检测和分析，更适合于现场检测和在线检测 和台式拉曼光谱仪相比，手持式或便携式拉曼光谱仪为用于现场检测和在线检测提供了有效和方便的工具，必将受到制药企业的青睐。 /p p 　　作为拉曼光谱仪器的供应商，应加大应用推广宣传、保证仪器使用良好、维护方便，以提供切实可行的质量控制解决方案，这对促进拉曼光谱法的应用将是至关重要的。 /p