质量管理体系认证规则

我要测网讯 近日，中国国家认证认可监督管理委员会发布公告&ldquo 中国国家认证认可监督管理委员会公告&ldquo 质量管理体系认证规则（国家认监委公告2014年5号）&rdquo ，就质量管理体系认证作了新的规范。公告要求： 一、自2014年７月1日起，各相关认证机构开展GB/T 19001/ISO 9001质量管理体系认证活动，均应遵守本《规则》的规定。 二、各相关认证机构应做好本《规则》实施前的准备工作，调整和完善本机构的认证程序、工作要求等，使之符合本《规则》的规定。 三、各相关认证机构应做好本《规则》的宣贯，使获证组织了解本《规则》的规定。 四、本《规则》实施后，认证机构新颁发或再认证颁发的认证证书应当符合本《规则》的要求。 详见下文： 中国国家认证认可监督管理委员会公告 公告〔2014〕5号 国家认监委关于发布 《质量管理体系认证规则》的公告 为规范质量管理体系认证活动，提高认证有效性，促进质量管理体系认证工作健康发展，根据《认证认可条例》、《认证机构管理办法》等法规规章的相关规定，国家认监委制定了《质量管理体系认证规则》（以下简称《规则》），现予以公布，并就有关事项公告如下： 一、自2014年７月1日起，各相关认证机构开展GB/T 19001/ISO 9001质量管理体系认证活动，均应遵守本《规则》的规定。 二、各相关认证机构应做好本《规则》实施前的准备工作，调整和完善本机构的认证程序、工作要求等，使之符合本《规则》的规定。 三、各相关认证机构应做好本《规则》的宣贯，使获证组织了解本《规则》的规定。 四、本《规则》实施后，认证机构新颁发或再认证颁发的认证证书应当符合本《规则》的要求。 附件：质量管理体系认证规则 国家认监委 2014年3月11日 附件 质量管理体系认证规则 目录 1.适用范围 2.对认证机构的要求 3.对认证人员的要求 4.初次认证程序 5.监督审核程序 6.再认证程序 7.暂停或撤销认证证书 8.认证证书要求 9.与其他管理体系的结合审核 10.受理转换认证证书 11.受理组织的申诉 12.认证记录的管理 13.其他 附录A质量管理体系认证审核时间要求 1适用范围 1.1本规则用于规范认证机构对申请认证和获证的各类组织按照GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准建立质量管理体系的认证活动。 1.2本规则旨在结合认证认可相关法律法规及国家《质量发展纲要（2011-2020年）》和技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，强化认证机构对认证过程的管理和责任。 1.3本规则是对认证机构从事质量管理体系认证活动的基本要求，认证机构从事该项认证活动应当遵守本规则。 2对认证机构的要求 2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。 2.2建立可满足GB/T 27021《合格评定 管理体系审核认证机构要求》的内部管理体系，以使从事的质量管理体系认证活动符合法律法规及技术标准的规定。 2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现受理、培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等环节的相互分开。 2.4鼓励认证机构通过认可机构的认可，证明其从事的质量管理体系认证能力符合要求。 3对认证人员的要求 3.1认证人员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。 3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证活动及作出的认证审核报告和认证结论的真实性承担相应的法律责任。 4初次认证程序 4.1受理认证申请 4.1.1认证机构应向申请认证的组织（以下简称申请组织）至少公开以下信息： （1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。 （2）本机构的授予、保持、扩大、更新、缩小、暂停或撤销认证及其证书等环节的制度规定。 （3）认证证书样式。 （4）对认证决定的申诉程序。 （5）分支机构和办事机构的名称、业务范围、地址等。 4.1.2认证机构应当要求申请组织提交以下资料： （1）认证申请书，包括申请组织的生产经营或服务活动等情况的说明。 （2）法律地位的证明文件（包括：企业营业执照、事业单位法人证书、社会团体登记证书、非企业法人登记证书、党政机关设立文件等）的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印件（适用时）。 （3）组织机构代码证书的复印件。 （4）质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等的复印件。 （5）多场所活动、活动分包情况。 （6）质量管理体系手册及必要的程序文件。 （7）质量管理体系覆盖的产品或服务的质量标准清单。 （8）质量管理体系已有效运行3个月以上的证明材料。 （9）其他与认证审核有关的必要文件。 4.1.3认证申请的审查确认 认证机构应对申请组织提交的申请资料进行审查，并确认： （1）申请资料齐全。 （2）申请组织从事的活动符合相关法律法规的规定。 （3）申请组织为达到质量目标而建立了文件化的质量管理体系。 4.1.4根据申请组织申请的认证范围、生产经营场所、员工人数、完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素，综合确定是否有能力受理认证申请。 4.1.5对符合4.1.3、4.1.4要求的，认证机构可决定受理认证申请；对不符合上述要求的，认证机构应通知申请组织补充和完善，或者不受理认证申请。 4.1.6认证机构应完整保存认证申请的审查确认工作记录。 4.1.7签订认证合同 在实施认证审核前，认证机构应与申请组织订立具有法律效力的书面认证合同，合同应至少包含以下内容： （1）申请组织获得认证后持续有效运行质量管理体系的承诺。 （2）申请组织对遵守认证认可相关法律法规，协助认证监管部门的监督检查，对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息的承诺。 （3）申请组织承诺获得认证后发生以下情况时，应及时向认证机构通报： ①客户及相关方有重大投诉。 ②生产的产品或服务被执法监管部门认定不符合法定要求。 ③发生产品或服务的质量安全事故。 ④相关情况发生变更，包括：法律地位、生产经营状况、组织状态或所有权变更；取得的行政许可资格、强制性认证或其他资质证书变更；法定代表人、最高管理者、管理者代表变更；生产经营或服务的工作场所变更；质量管理体系覆盖的活动范围变更；质量管理体系和重要过程的重大变更等。 ⑤出现影响质量管理体系运行的其他重要情况。 （4）申请组织承诺获得认证后正确使用认证证书、认证标志和有关信息；不擅自利用质量管理体系认证证书和相关文字、符号误导公众认为其产品或服务通过认证。 （5）拟认证的质量管理体系覆盖的生产或服务的活动范围。 （6）在认证审核及认证证书有效期内各次监督审核中，认证机构和申请组织各自应当承担的责任、权利和义务。 （7）认证服务的费用、付费方式及违约条款。 4.2制定审核计划 4.2.1审核时间 4.2.1.1为确保认证审核的完整有效，认证机构应以附录A所规定的审核时间为基础，根据申请组织质量管理体系覆盖的活动范围、特性、技术复杂程度、质量安全风险程度、认证要求和员工人数等情况，核算并拟定完成审核工作需要的时间。在特殊情况下，可以减少审核时间，但减少的时间不得超过附录A所规定的审核时间的 30％。 4.2.1.2整个审核时间中，现场审核时间不应少于80％。 4.2.2审核组 4.2.2.1认证机构应当根据质量管理体系覆盖的活动的专业技术领域选择具备相关能力的审核员和技术专家组成审核组。审核组中的审核员应承担审核责任。 4.2.2.2技术专家主要负责提供认证审核的技术支持，不作为审核员实施审核，不计入审核时间，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。 4.2.2.3审核组可以有实习审核员，其要在审核员的指导下参与审核，不计入审核时间，在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。 4.2.3审核计划 4.2.3.1认证机构应制定书面的审核计划交审核组实施。审核计划至少包括以下内容：审核目的、审核范围、审核过程、审核涉及的部门和场所、审核时间、审核组成员（其中：审核员应标明注册证书号及专业代码；技术专家应标明专业代码、技术职称或职务，如果在职应注明其服务的单位）。 4.2.3.2通常情况下，初次认证审核、监督审核和再认证审核应在申请组织申请认证的范围涉及到的各个场所现场进行。 如果质量管理体系包含在多个场所进行相同或相近的活动，且这些场所都处于该申请组织授权和控制下，认证机构可以在审核中对这些场所进行抽样，但应制定合理的抽样方案以确保对各场所质量管理体系的正确审核。如果不同场所的活动存在根本不同、或不同场所存在可能对质量管理产生显著影响的区域性因素，则不能采用抽样审核的方法，应当逐一到各现场进行审核。 4.2.3.3为使现场审核活动能够观察到产品生产或服务活动情况，现场审核应安排在认证范围覆盖的产品生产或服务活动正常运行时进行。 4.2.3.4在审核活动开始前，审核组应将书面审核计划交申请组织确认。遇特殊情况临时变更计划时，应及时将变更情况书面通知受审核的申请组织，并协商一致。 4.3实施审核 4.3.1审核组应当全员完成审核计划的全部工作。除不可预见的特殊情况外，审核过程中不得更换审核计划确定的审核员（技术专家和实习审核员除外）。 4.3.2审核组应当会同申请组织按照程序顺序召开首、末次会议。审核组应当提供首、末次会议签到表，参会人员应签到。 4.3.3审核过程及环节 4.3.3.1初次认证审核，分为第一、二阶段实施审核。 4.3.3.2第一阶段审核应至少覆盖以下内容： （1）结合现场情况，确认申请组织实际情况与质量管理体系文件描述的一致性，特别是体系文件中描述的产品或服务、部门设置和负责人、生产或服务过程等是否与申请组织的实际情况相一致。 （2）结合现场情况，审核申请组织有关人员理解和实施GB/T 19001/ISO 9001标准要求的情况，评价质量管理体系运行过程中是否实施了内部审核与管理评审，确认质量管理体系是否已有效运行并且超过3个月。 对质量管理体系文件不符合现场实际、相关体系运行尚未超过3个月或者无法证明超过3个月的，应当及时终止审核。 （3）确认申请组织建立的质量管理体系覆盖的活动内容和范围、申请组织的员工人数、活动过程和场所，遵守相关法律法规及技术标准的情况。 （4）结合质量管理体系覆盖活动的特点识别对质量目标的实现具有重要影响的关键点，并结合其他因素，科学确定重要审核点。 （5）与申请组织讨论确定第二阶段审核安排。 4.3.3.3在下列情况，第一阶段审核可以不在申请组织现场进行： （1）申请组织已获本认证机构颁发的其他认证证书，认证机构已对申请组织质量管理体系有充分了解。 （2）认证机构有充足的理由证明申请组织的生产经营或服务的技术特征明显、过程简单，通过对其提交文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。 （3）申请组织获得过其他经认可的认证机构颁发的有效的质量管理体系认证证书，通过对其文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。 除以上情况之外，第一阶段审核应在申请组织的生产经营或服务现场进行。 4.3.3.4审核组应将第一阶段审核情况形成书面文件告知申请组织。对在第二阶段审核中可能被判定为不符合项的重要关键点，要及时提醒申请组织特别关注。 4.3.3.5第一阶段审核和第二阶段审核应安排适宜的间隔时间，使申请组织有充分的时间解决第一阶段中发现的问题。 4.3.3.6第二阶段审核应当在申请组织现场进行。重点是审核质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准要求和有效运行情况，应至少覆盖以下内容： （1）在第一阶段审核中识别的重要审核点的监视、测量、报告和评审记录的完整性和有效性。 （2）为实现总质量目标而建立的各层级质量目标是否具体、有针对性、可测量并且可实现。 （3）对质量管理体系覆盖的过程和活动的管理及控制情况。 （4）申请组织实际工作记录是否真实。 （5）申请组织的内部审核和管理评审是否有效。 4.3.4发生以下情况时，审核组应终止审核，并向认证机构报告。 （1）申请组织对审核活动不予配合，审核活动无法进行。 （2）申请组织的质量管理体系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001标准的要求。 （3）发现申请组织存在重大质量安全问题或有其他严重违法违规行为。 （4）其他导致审核程序无法完成的情况。 4.4审核报告 4.4.1审核组应对审核活动形成书面审核报告，由审核组组长签字。审核报告应准确、简明和清晰地描述审核活动的主要内容，至少包括以下内容： （1）申请组织的名称和地址。 （2）审核的申请组织活动范围和场所。 （3）审核组组长、审核组成员及其个人注册信息。 （4）审核活动的实施日期和地点。 （5）叙述从4.3条列明的程序及各项要求的审核工作情况，其中：对4.3.3.6条的各项审核要求应逐项就审核证据、审核发现和审核结论进行详细描述；对质量目标实现情况的评价，应同时叙述测量方法。 （6）识别出的不符合项。不符合项的表述，应基于客观证据和审核依据，用写实的方法准确、具体、清晰描述，易于被申请组织理解。不得用概念化的、不确定的、含糊的语言表述不符合项。 （7）审核组对是否通过认证的意见建议。 4.4.2审核报告应随附必要的用于证明相关事实的证据或记录，包括文字或照片摄像等音像资料。 4.4.3认证机构应将审核报告提交申请组织，并保留签收或提交的证据。 4.4.4对终止审核的项目，审核组应将已开展的工作情况形成报告，认证机构应将此报告及终止审核的原因提交给申请组织，并保留签收或提交的证据。 4.5不符合项的纠正和纠正措施及其结果的验证 4.5.1对审核中发现的不符合项，认证机构应要求申请组织分析原因，并要求申请组织在规定期限内采取措施进行纠正。 4.5.2认证机构应对申请组织所采取的纠正和纠正措施及其结果的有效性进行验证。 4.6认证决定 4.6.1认证机构应该在对审核报告、不符合项的纠正和纠正措施及其结果进行综合评价基础上，作出认证决定。 4.6.2审核组成员不得参与对审核项目的认证决定。 4.6.3认证机构在作出认证决定前应确认如下情形： （1）审核报告符合本规则第4.4条要求，能够满足作出认证决定所需要的信息。 （2）反映以下问题的不符合项，认证机构已评审、接受并验证了纠正和纠正措施及其结果的有效性。 ①未能满足质量管理体系标准的要求。 ②制定的质量目标不可测量、或测量方法不明确。 ③对实现质量目标具有重要影响的关键点的监视和测量未有效运行，或者对这些关键点的报告或评审记录不完整或无效。 ④在持续改进质量管理体系的有效性方面存在缺陷，实现质量目标有重大疑问。 （3）认证机构对其他不符合项已评审，并接受了申请组织计划采取的纠正和纠正措施。 4.6.4在满足4.6.3条要求的基础上，认证机构有充分的客观证据证明申请组织满足下列要求的，评定该申请组织符合认证要求，向其颁发认证证书。 （1）申请组织的质量管理体系符合标准要求且运行有效。 （2）认证范围覆盖的产品或服务符合相关法律法规要求。 （3）申请组织按照认证合同规定履行了相关义务。 4.6.5申请组织不能满足上述要求的，评定该申请组织不符合认证要求，以书面形式告知申请组织并说明其未通过认证的原因。 4.6.6认证机构在颁发认证证书后，应当在30个工作日内按照规定的要求将相关信息报送国家认监委。 国家认监委在其网站（www.cnca.gov.cn）开设专栏向社会公开各认证机构上报的认证证书等信息。 4.6.7认证机构不得将申请组织是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。 5监督审核程序 5.1认证机构应对持有其颁发的质量管理体系认证证书的组织（以下称获证组织）进行有效跟踪，监督获证组织通过认证的质量管理体系持续符合要求。 5.2为确保达到5.1条要求，认证机构应根据获证组织的产品或服务的质量风险程度或其他特性，确定对获证组织的监督审核的频次。 5.2.1作为最低要求，在初次认证的第二阶段审核后至少12个月内应进行一次监督审核。此后，每次监督审核的时间间隔不超过12个月。 5.2.2在达到监督审核期限而有证据表明获证组织暂不具备实施监督审核的条件时，可以适当延长监督审核期限，但最长间隔不能超过15个月。 5.2.3超过期限而未能实施监督审核的，应按7.2或7.3条处理。 5.3监督审核的时间，应不少于按4.2.1条计算审核时间人日数的30％。 5.4监督审核的审核组，应符合4.2.2条和4.3.1条的要求。 5.5监督审核应在获证组织现场进行，且应满足第4.2.3.3条确定的条件。由于产品生产的季节性原因，在每次监督审核时难以覆盖所有产品的，在认证证书有效期内的监督审核需覆盖认证范围内的所有产品。 5.6监督审核时至少应审核以下内容： （1）上次审核以来质量管理体系覆盖的活动及运行体系的资源是否有变更。 （2）按4.3.3.2条要求已识别的重要关键点是否按质量管理体系的要求在正常和有效运行。 （3）对上次审核中确定的不符合项采取的纠正和纠正措施是否继续有效。 （4）质量管理体系覆盖的活动涉及法律法规规定的，是否持续符合相关规定。 （5）总质量目标及各层级质量目标是否实现。目标没有实现的，获证组织在内部管理评审时是否及时调查并采取了改进措施。 （6）获证组织对认证标志的使用或对认证资格的引用是否符合相关的规定。 （7）内部审核和管理评审是否规范和有效。 （8）是否及时接受和处理投诉。 （9）针对内审发现的问题或投诉的问题，及时制定并实施了有效的持续改进。 5.7监督审核的审核报告，应按5.6条列明的审核要求逐项描述审核证据、审核发现和审核结论。审核组应提出是否继续保持认证证书的意见建议。 5.8认证机构根据监督审核报告及其他相关信息，作出继续保持或暂停、撤销认证证书的决定。 6再认证程序 6.1认证证书期满前，若获证组织申请继续持有认证证书，认证机构应当实施再认证审核决定是否延续认证证书。 6.2认证机构应按4.2.2条要求组成审核组。按照4.2.3条要求并结合历次监督审核情况，制定再认证计划并交审核组实施。审核组按照要求开展再认证审核。 在质量管理体系及获证组织的内部和外部环境无重大变更时，再认证审核可省略第一阶段审核，但审核时间应不少于按4.2.1条计算人日数的70％。 6.3对再认证审核中发现的不符合项，应按4.5条要求实施纠正和纠正措施并进行验证，验证应在原证书有效期满前完成。 6.4认证机构参照4.6条要求作出再认证决定。获证组织继续满足认证要求并履行认证合同义务的，向其换发认证证书。 7暂停或撤销认证证书 7.1认证机构应制定暂停、撤销认证证书或缩小认证范围的规定，并形成文件化的管理制度。 7.2暂停证书 7.2.1获证组织有以下情形之一的，认证机构应在调查核实后的5个工作日内暂停其认证证书。 （1）质量管理体系持续或严重不满足认证要求，包括对质量管理体系运行有效性要求的。 （2）不承担、履行认证合同约定的责任和义务的。 （3）被有关执法监管部门责令停业整顿的。 （4）被地方认证监管部门发现体系运行存在问题，需要暂停证书的。 （5）持有的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等过期失效，重新提交的申请已被受理但尚未换证的。 （6）主动请求暂停的。 （7）其他应当暂停认证证书的。 7.2.2认证证书暂停期不得超过6个月。但属于7.2.1第（5）项情形的暂停期可至相关单位作出许可决定之日。 7.2.3认证机构暂停认证证书的信息，应明确暂停的起始日期和暂停期限，并声明在暂停期间获证组织不得以任何方式使用认证证书、认证标识或引用认证信息。 7.3撤销证书 7.3.1获证组织有以下情形之一的，认证机构应在获得相关信息并调查核实后5个工作日内撤销其认证证书。 （1）被注销或撤销法律地位证明文件的。 （2）拒绝配合认证监管部门实施的监督检查，或者对有关事项的询问和调查提供了虚假材料或信息的。 （3）出现重大的产品或服务等质量安全事故，经执法监管部门确认是获证组织违规造成的。 （4）有其他严重违反法律法规行为的。 （5）暂停认证证书的期限已满但导致暂停的问题未得到解决或纠正的（包括持有的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等已经过期失效但申请未获批准）。 （6）没有运行质量管理体系或者已不具备运行条件的。 （7）不按相关规定正确引用和宣传获得的认证信息，造成严重影响或后果，或者认证机构已要求其纠正但超过6个月仍未纠正的。 （8）其他应当撤销认证证书的。 7.3.2撤销认证证书后，认证机构应及时收回撤销的认证证书。若无法收回，认证机构应及时在相关媒体和网站上公布或声明撤销决定。 7.4认证机构暂停或撤销认证证书应当在其网站上公布相关信息，同时按规定程序和要求报国家认监委。 7.5认证机构有义务和责任采取有效措施避免各类无效的认证证书和认证标志被继续使用。 8认证证书要求 8.1认证证书应至少包含以下信息： （1）获证组织名称、地址和组织机构代码。该信息应与其法律地位证明文件的信息一致。 （2）质量管理体系覆盖的生产经营或服务的地址和业务范围。若认证的质量管理体系覆盖多场所，表述覆盖的相关场所的名称和地址信息，该信息应与相应的法律地位证明文件信息一致。 （3）质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准的表述。 （4）证书编号。 （5）认证机构名称。 （6）证书签发日期及有效期的起止年月日。 对初次认证以来未中断过的再认证证书，可表述该获证组织初次获得认证证书的年月日。 （7）相关的认可标识及认可注册号（适用时）。 （8）证书查询方人数 审核时间 第1阶段＋第2阶段 （天） 1-5 1.5 626-875 12 6-10 2 876-1175 13 11-15 2.5 1176-1550 14 16-25 3 1551-2025 15 26-45 42026-2675 16 46-65 5 2676-3450 17 66-85 6 3451-4350 18 86-125 7 4351-5450 19 126-175 8 5451-6800 20 176-275 9 6801-850021 276-425 10 8501-10700 22 426-625 11 10700 遵循上述递进规律 注：1.有效人数，包括认证范围内涉及的所有全职人员，原则上以组织的社会保险登记证所附名册等信息为准。 2.对非固定人员（包括季节性人员、临时人员和分包商人员）和兼职人员的有效人数核定，可根据其实际工作小时数予以适当减少或换算成等效的全职人员数。

p !--enpproperty articleid 5137521 /articleid date 2017-11-22 11:36:46.0 /date author /author title 国家认监委发布质量管理体系认证升级版的实施意见 /title keyword /keyword subtitle /subtitle introtitle /introtitle siteid 2 /siteid nodeid 21496 /nodeid nodename 认证认可 /nodename nodesearchname /nodesearchname picurl /picurl /enpproperty-- !--enpcontent-- !--enpcontent-- /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 11月21日，国家认监委官网发布《关于质量管理体系认证升级版的实施意见》，要求推动建立突出行业特色的质量管理体系认证、推动建立特定行业的质量管理体系分级认证、推动开展整合管理体系认证、加快认证技术创新。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 以下为意见原文： /p p style=" text-align:center MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" strong 国家认监委关于质量管理体系认证升级版的实施意见 /strong /p p style=" text-align:center MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" strong 国认可〔2017〕137号 /strong /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 各直属检验检疫局，各省、自治区、直辖市质量技术监督局（市场监督管理部门），各认证机构，中国合格评定国家认可中心、中国认证认可协会： /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 质量管理体系认证促进企业提升质量管理、传递质量信任、培养质量人才，是推进全面质量管理的有效手段。为贯彻落实党的十九大精神和《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》，加强全员、全方位、全过程质量管理，按照质检总局和国家认监委总体安排，现就在全国范围内开展“质量管理体系认证升级版”（简称“升级版”）工作提出实施意见如下： /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 一、总体要求 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" （一）基本原则 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 1.坚持继承创新。在总结和继承国内外质量管理体系认证实施三十年实践的基础上，积极推动认证标准和认证技术创新，与通用认证项目协调发展，提高质量管理体系认证制度供给质量，满足市场多样性需求。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 2.突出行业特色。按照“一个行业一个行业抓”的指导思想，坚持行业企业主导，贴合行业实际，体现行业特色，服务行业发展。以国家标准《国民经济行业分类》为行业划分基础，根据不同行业的实际需求，推动开展突出行业特色的质量管理体系认证或质量管理体系分级认证。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 3.强化专业能力。建立国家统一推行的自愿性认证制度，统一认证标准和认证规则，突出强调认证机构和认证人员的专业能力要求，推动认证机构凭借高水准的专业能力，提供高水准的认证服务。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 4.坚持共同推进。调动全社会各方力量，特别是各行业主管部门、行业协会、企业与认证认可机构共同参与认证制度设计，并推动认证实施和认证结果采信。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" （二）中心任务 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" “质量管理体系认证升级版”的内涵是：以质量管理体系标准（GB/T 19001/ISO 9001）换版为契机，突出行业质量特征，通过标准和认证技术创新，以质量管理体系认证制度的升级，带动企业质量管理升级，使企业质量管理体系更加融合高效，助推产品和服务质量提升。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 1.建立突出行业特色的质量管理体系认证，满足行业特定需求。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 2.引入分级认证模式，建立特定行业的质量管理体系分级认证，体现企业质量管理绩效的差异性。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 3.推动开展整合管理体系认证，提升企业管理效能。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 4.鼓励应用新技术创新认证技术方法，促进认证有效性或效率的提高。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 5.推动开展认证增值服务，满足企业特别是中小微企业的质量提升需求。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 二、推动建立突出行业特色的质量管理体系认证 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 鼓励行业主管部门、企业、社会团体、认证机构及相关各方，针对特定行业的质量管理关键过程和市场需求，在通用质量管理体系认证（GB/T 19001/ISO 9001）基础上，研发建立突出行业特色的质量管理体系认证标准和认证项目。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" （三）认证依据用标准原则上应为国家标准或行业标准。标准应采用“A+B”模式，A应涵盖GB/T 19001/ISO 9001标准全部要求，B为行业特定的细化或补充质量管理体系要求，应以适当方式将标准中A、B两部分明显区分开。标准框架应符合GB/T 27007《合格评定 合格评定用规范性文件的编写指南》及国际标准化组织相关要求（ISO指令第一部分附件SL）。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" （四）国家认监委或国家认监委会同相关行业主管部门组织起草并发布认证规则。鼓励相关行业协会、企业、认证机构等联合起草认证规则，认证规则的框架及内容（如认证人员、审核时间、审核活动策划与实施、认证范围、标志使用等有关认证流程和认证结论的要求）应符合GB/T 27007《合格评定 合格评定用规范性文件的编写指南》及认证认可相关规范要求。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" （五）认证机构应满足GB/T 27021《合格评定管理体系审核认证机构要求》及相关要求，并在特定行业具备相关资格，对特定行业认证方案的策划与实施具有较高的专业能力；认证人员在教育、工作经历、认证审核等方面具备相关资格和较为丰富的专业经验，确保提供高水平的认证服务。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" （六）应在一份认证证书上清晰、完整、准确地标注认证相关信息，如认证依据标准名称、标准号、认证范围等，并正确使用相关认可标志，确保不造成误导，不影响认证结果的采信与使用。认证机构有义务向认证委托人和所有认证结果采信方宣传本认证证书的正确内涵，原则上不再颁发覆盖相同认证范围的GB/T 19001/ISO 9001认证证书（除非认证委托人需要）。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 三、推动建立特定行业的质量管理体系分级认证 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 结合特定行业的质量管理实际情况，引导企业在满足GB/T 19001/ISO 9001标准的基础上，灵活运用卓越绩效、六西格玛、精益管理、QC小组等多种质量管理方法，完善质量管理体系。认证机构应针对企业质量管理成熟度和质量绩效水平进行量化评价，建立突出行业特色的质量管理体系分级认证，持续提升质量管理水平。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" （七）认证依据用标准应满足（三）的要求。应在GB/T 19001/ISO 9001标准的基础上，按照分级认证通用要求和国际标准化组织相关要求（ISO指令第一部分附件SL）,制定特定行业的质量管理体系分级认证标准。分级认证标准应明确规定量化指标、评分规则和分级规则等要求，通过对体系运行成熟度和质量绩效进行量化评价，实现认证结果分级。认证结果分为3级：A级、AA级、AAA级。评价指标及评价方式应尽可能客观、准确地反映企业的质量管理体系成熟度和质量绩效结果，包括采信政府抽查、顾客满意度测评、产品质量曝光、国家信用体系、体系整合度等相关信息。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" （八）国家认监委或国家认监委会同相关行业主管部门组织制定并发布相关行业的分级认证规则。相关要求同（四）。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" （九）认证机构和认证人员除应具备（五）规定的要求以外，还应掌握分级认证适用的评价工具及方法。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" （十）应在一份认证证书上清晰、完整、准确地标注认证分级结果及其他相关信息。相关要求同（六）。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 四、推动开展整合管理体系认证 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 引导企业以质量管理体系为基础，融入环境、职业健康安全以及其他管理体系要求，结合企业实际，按照过程方法，建立系统、高效的整合管理体系，解决“碎片化”管理问题，提升企业综合管理效能；鼓励认证机构开展整合管理体系认证，提供“一体化”的审核与认证服务，减轻企业负担，提高认证审核效率。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" （十一）应同时使用质量、环境、职业健康安全等三个国家标准作为认证依据，如果涉及整合其他管理体系，也应将其他相关国家标准作为认证依据。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" （十二)认证机构应按照GB/T 27021《合格评定 管理体系审核认证机构要求》和“一体化”审核相关认可要求开展整合管理体系认证。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" （十三）倡导认证机构根据企业需求在一份认证证书上清晰、完整、准确地标注认证相关信息，如认证依据用所有标准的名称、标准号、依据不同标准的认证范围等，并正确使用相关认可标志，确保不造成误导，不影响认证结果的采信与使用。认证机构有义务向认证委托人和所有认证结果采信方宣传该认证证书的正确内涵。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 五、加快认证技术创新 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 鼓励认证机构探索利用互联网、大数据等新技术，对传统的认证技术进行创新，提高认证效率和有效性。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" （十四）应基于风险思维，考虑所采用的新技术对认证活动带来的风险，并有证据确保应用新技术后，认证结果的有效性、可靠性高于或等同于通用认证。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" （十五）认证机构在利用新技术策划和实施认证活动时，应符合GB/T 27021《合格评定 管理体系审核认证机构要求》以及应用信息技术相关认证认可要求。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" （十六）在认证策划、认证审核、认证决定、认证结果等认证环节，利用互联网、大数据、云计算等新技术，收集与分析企业相关质量信息与客观证据，确定审核关键点，制定精准审核方案，采用适宜高效的审核技术，提供高质量的认证结果。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" （十七）推动多方协作建立认证共享平台，建立信息交流与沟通渠道，为社会提供真实、可靠的质量管理体系认证结果和相关信息，并推动质量大数据的综合运用。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 六、鼓励开展认证增值服务 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 鼓励认证机构利用质量数据资源、质量管理等方面得天独厚的专业优势，为企业特别是中小微企业提供增值服务，塑造质量品牌，提升质量水平。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" （十八）鼓励认证机构综合运用标准、计量、检验检测、认证等质量基础手段，为企业提供整体化服务。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" （十九）认证机构对企业进行质量诊断，指出企业存在的质量短板或薄弱环节，有利于企业识别问题原因，确定改进方向，采取有效措施。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" （二十）认证机构应确保提供的增值服务活动不影响认证结果的公正性。认证增值服务不以服务对象获得或保持认证为目的，不能涉及帮助企业“建立、实施或保持管理体系”。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 七、保障措施 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" （二十一）深化部门合作 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 1.依托全国认证认可部际联席机制，充分发挥行业主管部门作用，积极推出相关行业“升级版”认证项目，并加强对“升级版”认证活动的联动监管。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 2.积极推动相关行业主管部门、行业协会和地方政府将“升级版”作为行业质量提升和深化“放管服”改革的新举措，健全配套政策，推动采信“升级版”认证结果。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 3.形成宣传合力，通过电视、报纸、杂志、网站、微信等多种形式，加强“升级版”政策解读和宣传推广，推广“升级版”优秀案例。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" （二十二）加强综合监管 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 1.国家认监委与相关行业主管部门、认可机构、认证认可行业协会、地方认证监管部门等有关各方建立认证监管联动机制，对“升级版”认证活动开展定期或者不定期的专项监督检查。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 2.地方认证监管部门按照各自职责，依法对所辖区域内的“升级版”认证活动实施监督检查，对违法行为进行查处。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 3.国家认监委对“升级版”认证相关主体的违法违规行为建立信用记录，纳入全国统一信用体系平台，实施联合惩戒。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" （二十三）完善认可制度 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 1.将“升级版”认证纳入国家认可制度，制定并发布“升级版”认可要求及配套的认可政策和程序。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 2.认可机构在授予、扩展及保持“升级版”认证机构认可范围的评审中，验证认证机构能够同时满足质量管理体系认证适用的国际通行标准、国际组织要求以及“升级版”相关认证规则等要求。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 3.在授予和保持“升级版”认证机构认可资格的过程中，认可机构应评审认证机构对从事“升级版”工作的认证人员实施管理的有效性。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" （二十四）强化行业自律 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 1.认证认可行业协会建立认证人员能力提升机制。明确提出质量管理体系认证人员能力提升要求，开发建立质量管理认证人员能力提升培训课程，为认证人员能力提升提供帮助和服务。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 2.搭建质量管理认证升级版同行评议交流平台。组织开展“升级版”良好案例评议交流，跟踪评估“升级版”实施效果，不断提升认证质量。 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" （二十五）建立标准体系 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 研究建立“升级版”认证认可标准体系，做好顶层设计，组织相关各方加快制定认证认可行业通用标准，作为“升级版”工作的配套支撑性文件。 /p p style=" text-align:right MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 国家认监委 /p p style=" text-align:right MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" 2017年11月20日 /p p style=" MARGIN: 0px 3px 15px TEXT-INDENT: 30px" （此件公开发布） /p p !--/enpcontent-- !--/enpcontent-- /p

2014年5月，上海同田生物技术股份有限公司顺利通过中国质量认证中心（CQC）审查组在对公司进行ISO9001的认证审核.所有审核人员均为国家高级审核员，审核范围囊括内部管理制度、产品研发质量控制、以及售后技术服务等项目。回顾本次ISO9001质量管理体系认证，不仅是对公司内部操作规范的认证，亦是对产品质量的一次审验。上海同田生物技术股份有限公司作为一家老牌研发型企业，其自身已建立了符合行业标准、贴近国际化规范的咨询、研发、实施、售后等标准，通过此轮的整理勾勒出了清晰的作业体系，以适应国际标准。在高速逆流色谱技术的开发上，公司所研制并批量生产拥有自主知识产权的新型多分离柱高速逆流色谱仪，性能稳定可靠，市场反响良好，已成为全球高速逆流色谱仪产品最多的厂家。 TBE 系列高速逆流色谱仪集提取、分离、纯化、制备于一体，能为各高等院校、科研院所、医药企业的抗生素分离、天然产物有效成分单体提取、化学合成物质分离提供先进的分离纯化设施。在中药对照品的研发上，作为国内对照品行业领导者，通过ISO 9001: 2000 质量管理体系认证的产品种类近3000种。长达14年对照品的专业研发及标准制定 ，严格的质量控制，通过全面的检测（1HNMR 13CNMR MS HPLC） ，部分对照品已获得国家质量监督检验检疫总局颁发的标准物质证书 。同田拥有完善的库存及供应体系，所有产品均能现货供应 。高效的销售团队，99%的咨询可即时回复。 目前已在瑞士、新加坡、泰国、韩国、比利时、西班牙等十三个国家设立代理商 。同田始终以推动中药现代化为己任，我们将组建国内乃至国际上第一个天然药物有效成分单体资源库，并着手筹建国家中草药标准物质重点实验室。经过长时间的试运行、不断完善及公司各部门的积极配合，公司顺利通过了ISO9001质量管理体系认证。值此契机，同田将再接再厉，奉行“天然 科技 先锋”的企业口号，秉承“与人为善 诚信服务 开拓创新 追求卓越”的经营理念，以 “ 励志、奋发、开拓、创新 ” 的精神，我们将朝着生化技术领域更高层次迈进，我们期望广泛地与国内外同行合作，用现代先进技术发扬传统中药，促进中医药尽快走向世界，为人类健康事业作出贡献。