药品监督行政处罚程序规定

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  • 卫生部发布《药品监督行政处罚程序规定》修改通知
    卫生部网站消息,卫生部于2012年12月28日发布关于修改药品监督行政处罚程序规定》的决定,本次修改共涉及8处,详情如下: 卫生部关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定 (卫生部令第88号)   《卫生部关于修改〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定》已于2012年6月7日经卫生部部务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。   部长 陈竺   2012年10月17日   为贯彻《中华人民共和国行政强制法》,根据《国务院关于贯彻实施〈中华人民共和国行政强制法〉的通知》(国发 〔2011〕25号)要求,现对食品药品监管局2003年4月28日发布的《药品监督行政处罚程序规定》作如下修改:   一、将第一条修改为:“为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定,制定本规定。”   二、将第三条第四项修改为:“实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则”。   三、第十条增加两款,分别作为第二款和第三款,即:“对药品、医疗器械违法案件涉嫌犯罪的,药品监督管理部门应当于2个工作日内填写《案件移送审批表》(附表1),经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《涉嫌犯罪案件移送书》(新增附表1)移送同级公安机关,同时抄送同级人民检察院并抄报上级药品监督管理部门。   “对公安机关决定立案的,药品监督管理部门应当于3个工作日内将查封、扣押的物品移交给立案的公安机关,同时应当填写《查封(扣押)物品移交通知书》(新增附表2),并书面告知当事人。”   四、将第二十二条中的“《查封扣押物品审批表》(附表9)”、“《查封扣押物品通知书》(附表10)”分别修改为:“《查封(扣押)审批表》(附表9)”、“《查封(扣押)决定书》(附表10)”。   五、将第二十三条第一款修改为:“药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时,应当通知当事人在场,并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。当事人不到场的,执法人员邀请见证人到场,由见证人和执法人员在现场笔录上签名或者盖章。”   六、将第二十四条修改为:“药品监督管理部门对已立案的案件应当填写《立案通知书》(附表13),交付当事人。   “对先行登记保存的物品,应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品,应当在7日内作出是否立案的决定 需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。   “查封、扣押的期限不得超过30日 情况复杂的,药品监督管理部门应当填写《查封(扣押)延期审批表》(新增附表3),经药品监督管理部门主管领导批准,可以延长,但是延长的期限不得超过30日 作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封(扣押)延期通知书》(新增附表4),书面告知当事人,并说明理由 对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的,应当填写《检验(检测、技术鉴定)告知书》(新增附表5),查封、扣押期间不包含检测、检验或者技术鉴定的期间。   “对不符合立案条件的,药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》(附表14),解除先行登记保存,或者填写《解除查封(扣押)决定书》(附表15),解除查封、扣押。”   七、将第二十五条修改为:“药品监督执法人员调查违法事实,需要抽取样品鉴定检验的,应当按照国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。”   八、将第五十九条修改为:“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,药品监督管理部门可以自期限届满之日起3个月内向人民法院申请强制执行。   “药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写《履行行政处罚决定催告书》(新增附表6),书面催告当事人履行义务,告知履行义务的期限和方式、加处罚款的标准、依法享有的陈述和申辩权利。加处罚款的总数额不超过原罚款数额。当事人进行陈述、申辩的,药品监督管理部门应当制作《陈述申辩笔录》(附表19),记录当事人提出的事实、理由和证据,并制作《陈述申辩复核意见书》(新增附表7)。当事人提出的事实、理由或者证据成立的,药品监督管理部门应当采纳。   “《履行行政处罚决定催告书》送达10日后,当事人仍未履行处罚决定的,药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行,并填写《行政处罚强制执行申请书》(附表34)。”   九、附表作以下修改:   (一)增加以下附表。   1.涉嫌犯罪案件移送书(新增附表1)   2.查封(扣押)物品移交通知书(新增附表2)   3.查封(扣押)延期审批表(新增附表3)   4.查封(扣押)延期通知书(新增附表4)   5.检验(检测、技术鉴定)告知书(新增附表5)   6.履行行政处罚决定催告书(新增附表6)   7.陈述申辩复核意见书(新增附表7)。   (二)更新以下附表。   1.附表9“查封扣押物品审批表”修改为:“查封(扣押)审批表”   2.附表10“查封扣押物品通知书”修改为:“查封(扣押)决定书”   3.附表13“行政处理通知书”修改为:“立案通知书”   4.附表15“解除查封扣押物品通知书”修改为:“解除查封(扣押)决定书”。   本决定自公布之日起施行。《药品监督行政处罚程序规定》根据本决定作相应修改后重新公布。   药品监督行政处罚程序规定   (2003年4月28日食品药品监管局第1号令公布,根据2012年10月17日卫生部《关于修改〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定》〔卫生部第88号令〕修正。) 第一章 总 则   第一条 为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定,制定本规定。   第二条 药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚,适用本规定。   第三条 药品监督管理部门实施行政处罚,必须坚持以下原则:   (一)法定依据的原则   (二)法定程序的原则   (三)公正、公开的原则   (四)实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则   (五)保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。   第四条 药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定,可责令其限期改正 逾期不改正的,有权予以变更或者撤销。 第二章 管 辖   第五条 药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。   第六条 县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。   省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。   国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。   省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际,规定辖区内级别管辖的具体分工。   第七条 两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的,报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。   第八条 药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的,应当填写《案件移送审批表》(附表1),经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》(附表2),并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。   受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当,应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖,不得再次移送。   上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后,应当在10个工作日内作出指定管辖决定。   第九条 下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的,可以报请上级药品监督管理部门管辖或指定管辖。上级药品监督管理部门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的,可以决定自行管辖或指定其他下级药品监督管理部门管辖。   第十条 药品监督管理部门查处案件时,发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为,应当参照本规定第八条填写有关文书,连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。   对药品、医疗器械违法案件涉嫌犯罪的,药品监督管理部门应当于2个工作日内填写《案件移送审批表》(附表1),经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《涉嫌犯罪案件移送书》(新增附表1)移送同级公安机关,同时抄送同级人民检察院并抄报上级药品监督管理部门。   对公安机关决定立案的,药品监督管理部门应当于3个工作日内将查封、扣押的物品移交给立案的公安机关,同时应当填写《查封(扣押)物品移交通知书》(新增附表2),并书面告知当事人。   第十一条 依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》,撤销药品、医疗器械批准证明文件的,由原发证、批准的药品监督管理部门决定。   药品监督管理部门查处的违法案件,对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》,撤销药品、医疗器械批准证明文件的,在其权限内依法作出行政处罚的同时,应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药品监督管理部门,由原发证的药品监督管理部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。   需由国务院药品监督管理部门撤销药品、医疗器械批准证明文件的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门,国务院药品监督管理部门应当及时作出处理决定。   原发证的药品监督管理部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定,必须依据本规定进行。   药品监督管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的,应当建议发证的卫生行政机关吊销。   第十二条 中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为,由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。 第三章 立 案   第十三条 药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理:   (一)在监督检查中发现的   (二)检验机构检验发现的   (三)公民、法人及其他组织举报的   (四)上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。   受理举报应当填写《举报登记表》(附表3)。   第十四条 药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的,应当在7个工作日内立案:   (一)有明确的违法嫌疑人   (二)有客观的违法事实   (三)属于药品监督管理行政处罚的范围   (四)属于本部门管辖。   决定立案的,应当填写《立案申请表》(附表4),报部门主管领导批示,批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。   第十五条 有下列情形之一的,不能确定为本案承办人:   (一)是本案当事人或者当事人的近亲属   (二)与本案有直接利害关系   (三)与本案当事人有其他关系,可能影响案件公正处理的。 第四章 调查取证   第十六条 进行案件调查或者检查时,执法人员不得少于2人,并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。   被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查,不得阻挠。   对涉及国家机密,以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的,承办人应当保守秘密。   第十七条 药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况,负有互相协助调查、提供相关证据的义务。   第十八条 执法人员进行调查时,应当填写《调查笔录》(附表5)。   调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。   调查笔录经核对无误后,被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹,并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处,应当由被调查人签字或者按指纹。   被调查人拒绝签字或者按指纹的,应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。   第十九条 执法人员进行现场检查时,应当当场填写《现场检查笔录》(附表6)。   检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。   检查笔录经核对无误后,被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹,并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处,应当由被检查人签字或者按指纹。   被检查人拒绝签字或者按指纹的,应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。   第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的,可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章,并注明“与原件(物)相同”字样或者文字说明。   第二十一条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等,为药品监督管理行政处罚证据。   第二十二条 在证据可能灭失,或者以后难以取得的情况下,执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》(附表7),报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时,执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》(附表8)。   药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封(扣押)审批表》(附表9),报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时,执法人员应当向当事人出具《查封(扣押)决定书》(附表10)。   第二十三条 药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时,应当通知当事人在场,并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。当事人不到场的,执法人员邀请见证人到场,由见证人和执法人员在现场笔录上签名或者盖章。   查封、扣押的物品,应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”(附表11),就地或者异地封存物品。   对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《( )物品清单》(附表12),由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。   当事人拒绝签字、盖章或者接收的,应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。   第二十四条 药品监督管理部门对已立案的案件应当填写《立案通知书》(附表13),交付当事人。   对先行登记保存的物品,应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品,应当在7日内作出是否立案的决定 需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。   查封、扣押的期限不得超过30日 情况复杂的,药品监督管理部门应当填写《查封(扣押)延期审批表》(新增附表3),经药品监督管理部门主管领导批准,可以延长,但是延长的期限不得超过30日 作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封(扣押)延期通知书》(新增附表4),书面告知当事人,并说明理由 对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的,应填写《检验(检测、技术鉴定)告知书》(新增附表5),查封、扣押的期间不包括检测、检验或者技术鉴定的期间。   对不符合立案条件的,药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》(附表14),解除先行登记保存,或者填写《解除查封(扣押)决定书》(附表15),解除查封、扣押。   第二十五条 药品监督执法人员调查违法事实,需要抽取样品鉴定检验的,应当按国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。   第二十六条 调查终结,承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序,违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目,处罚建议及承办人签字等。(简易程序除外) 第五章 处罚决定   第一节 一般程序   第二十七条 承办人提交案件调查终结报告后,药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议,并填写《案件合议记录》(附表16)。合议应当根据认定的违法事实,依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定,分别提出如下处理意见:   (一)违法事实清楚,证据确凿,程序合法的,依法提出行政处罚的意见,对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的,提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见,构成犯罪的,在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任   (二)违法事实不清,证据不足,或者存在程序缺陷的,提出补充有关证据材料或者重新调查的意见   (三)违法事实不能成立的,提出撤案申请,并填写《撤案申请表》(附表17)。   第二十八条 药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》(附表18),告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。   药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩,并当场填写《陈述申辩笔录》(附表19),当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的,应当采纳。   药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。   对依法需要听证的案件,药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等,按照本章第二节的规定执行。   第二十九条 对违法事实清楚、证据确凿、程序合法,依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定,应当给予行政处罚的,由承办人填写《行政处罚审批表》(附表20),经承办机构负责人填写审核意见后,报药品监督管理部门主管领导审批。   对于重大、复杂的行政处罚案件,应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定,并填写《重大案件集体讨论记录》(附表21)。   第三十条 药品监督管理部门作出行政处罚决定,应当制作《行政处罚决定书》(附表22)。   《行政处罚决定书》应当载明下列事项:   (一)当事人的姓名或者名称、地址   (二)违反法律、法规或者规章的事实和证据   (三)行政处罚的种类和依据   (四)行政处罚的履行方式和期限   (五)不服行政处罚决定,申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限   (六)作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。   《行政处罚决定书》必须盖有作出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。   行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的,《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》(附表23)。   第三十一条 药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材,应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》(附表24)及《没收物品处理清单》(附表25)。   第三十二条 药品监督管理部门在进行案件调查时,对已有证据证明有违法行为的,应当出具《责令改正通知书》(附表26),责令其改正或者限期改正违法行为。   第二节 听证程序   第三十三条 药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。   当事人要求听证的,应当组织听证。   对较大数额罚款的划定,依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。   第三十四条 听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外,听证应当公开进行。   听证实行告知、回避制度,并依法保障当事人的陈述权和申辩权。   第三十五条 药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件,应当在作出行政处罚决定前,向当事人送达《听证告知书》(附表27)。   《听证告知书》应当载明下列主要事项:处罚决定催告书》送达10日后,当事人仍未履行处罚决定的,药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行,并填写《行政处罚强制执行申请书》(附表34)。   第六十条 行政处罚决定履行或者执行后,承办人应当填写《行政处罚结案报告》(附表35),将有关案件材料进行整理装订,归档保存。 第七章 附 则   第六十一条 药品监督管理部门及其执法人员违反本规定实施行政处罚的,依照《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定,追究法律责任。   第六十二条 药品监督行政执法文书由各地按本规定附表的示范格式自行印制。   第六十三条 本规定所称药品监督管理部门,是指依法享有行政处罚权的药品监督管理局、分局。   第六十四条 本规定自2003年7月1日起施行。本规定自施行之日起,国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》(国家药品监督管理局第8号令)废止。   附表:中华人民共和国药品监督行政执法文书.doc
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    国家食品药品监督管理总局22日在中国政府法制信息网上公布了《食品药品行政处罚程序规定﹙征求意见稿﹚》,向社会公开征求意见,意见反馈截止时间为2013年10月22日。   征求意见稿旨在规范食品药品监督管理部门行使行政处罚权,保护公民、法人和其他组织的合法权益。根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》及其他有关法律、行政法规制定。   征求意见稿对食品药品监督管理部门办理行政处罚案件的地域管辖作出规定,国家食品药品监督管理总局依职权管辖全国范围内有重大影响的食品药品行政处罚案件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门管辖本辖区内重大、复杂的食品药品行政处罚案件。县级以上食品药品监督管理部门管辖本辖区内的食品药品行政处罚案件。   征求意见稿指出,食品药品监督管理部门对在监督检查中发现的,检验机构检验发现,公民、法人及其他组织投诉、申诉和举报的以及上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理。其中,发现有明确的违法嫌疑人、有客观的违法事实、属于食品药品监督管理行政处罚的范围内及属于本部门管辖的违法行为的,应当在7个工作日内立案。   征求意见稿规定,食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》,告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有的陈述、申辩权。不得因当事人申辩而加重处罚。   此外,征求意见稿还对食品药品监督管理部门建立行政处罚监督制度提出了具体要求。
  • CFDA印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则
    p style=" text-align: center " img title=" 001.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/444c6b97-6c1b-4af1-a71e-a007fb3ede5f.jpg" / /p p   各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: /p p   为进一步保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权,促进依法行政,根据《国务院关于印发2016年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点的通知》(国发〔2016〕30号)要求,总局制定了《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则》,现印发执行,并就有关事项通知如下: strong /strong /p p   一、各省(区、市)食品药品监督管理局要高度重视行政处罚案件信息公开工作,加强组织领导,大力推动实现适用一般程序查处案件的行政处罚决定书主动向社会公开。 /p p   二、各级食品药品监管部门在行政处罚案件信息公开工作中要注重对被处罚当事人的个人隐私和商业秘密等信息的保护,避免因公开信息不当侵犯公民、法人、其他组织的合法权益。 /p p   三、各级食品药品监管部门要主动缩短行政处罚案件信息公开的工作时限,应当自行政处罚决定书送达之日起7个工作日内公开行政处罚决定书。依据《中华人民共和国政府信息公开条例》的规定,公开时限最长不得超过20个工作日。 /p p   四、总局将进一步加强对行政处罚案件信息公开的考核工作,组织监测和评价各地行政处罚案件信息公开的工作情况,考核结果将按照年度考核要求进行通报。 /p p style=" text-align: right "   食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right "   2017年12月20日 /p p    a title=" " style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " href=" http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPGt9KpxrfQ0NX+tKa3o7C4vP7Qxc+iuauqsq1yqnPuNTyLmRvYw==.doc" target=" _self" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 食品药品行政处罚案件信息公开实施细则.doc /span span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /a /p p & nbsp /p

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药品监督行政处罚程序规定相关的论坛

  • 关于《食品药品行政处罚程序规定》的说明

    2014年06月18日 发布   为适应机构改革和职能转变需要,进一步规范食品药品监督管理部门行使行政处罚权,建立统一有效的行政执法体系,在原国家食品药品监督管理局令第1号《药品监督行政处罚程序规定》的基础上,国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)组织起草了《食品药品行政处罚程序规定》(以下简称《规定》)。  一、起草过程  起草工作从2013年7月开始。在充分调研执法过程中存在问题的基础上,总局借鉴《工商行政管理机关行政处罚程序规定》、《质量技术监督行政处罚程序规定》等相关规章,以原国家食品药品监督管理局令第1号《药品监督行政处罚程序规定》为蓝本,起草了《规定》初稿。经充分吸纳各方意见和建议、反复修改,形成本《规定》,并于2014年3月14日经总局局务会议审议通过。  二、基本框架  本《规定》共八章六十一条,基本框架如下:  第一章“总则”(共5条),包括目的和依据、适用范围、处罚原则、公民权利、处罚监督制度等。  第二章“管辖”(共11条),包括地域管辖、级别管辖、管辖权争议、指定管辖、移送管辖、移送司法、委托执法、协查义务、撤销许可证照的事权划分及程序等。  第三章“立案”(共3条),包括案件受理、立案条件、回避原则等。  第四章“调查取证”(共15条),包括调查取证的一般要求、笔录制作要求、证据的范围和要求、境外证据、证据保全、查封扣押、当事人不配合的处理、样品抽验、调查终结以及责令改正等。  第五章“处罚决定”(共10条),包括案件合议、行政处罚事先告知、听证程序、行政处罚的审批、重大、复杂案件集体讨论、行政处罚的作出、没收的程序等一般程序以及简易程序的适用范围、程序实施、案件备案等。  第六章“送达”(共4条),包括送达的一般要求、留置送达、代为送达、邮寄送达、公告送达等。  第七章“执行与结案”(共8条),包括行政处罚的执行、行政处罚的停止执行、罚款收缴要求、当场收缴罚款的一般原则及其例外、罚款的缴付、申请人民法院强制执行、行政处罚结案报告等。  第八章“附则”(共5条),包括名词解释、执法文书的印制、施行日期等。

  • 国家食药监总局发布《食品药品行政处罚程序规定》

    为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚权,保护公民、法人和其他组织的合法权益,近日,国家食品药品监督管理总局组织制定了《食品药品行政处罚程序规定》(以下简称《规定》)。《规定》于2014年3月14日经总局局务会议审议通过,4月28日以总局3号令发布,6月1日起施行。 《规定》共八章六十一条,将原来食品、药品和医疗器械、化妆品等行政处罚程序规定进行了整合,对管辖、立案、调查取证、处罚决定、送达、执行与结案等做出了明确规定。 为适应食品药品监管执法实际需要,《规定》将由食品药品监督管理部门监管的“四品一械”全部纳入适用范围,并对委托执法、授权执法等作了进一步规范。针对执法实践难题,对地方协查、立案前调查或检查取得证据的效力等作出了具体规定。将办案有关环节与相关法律法规要求对接,增加行刑衔接、境外证据要求以及当事人不配合行政执法的应对措施等内容。同时,结合办案实际,《规定》对先行登记保存物品处理、查封扣押财物处理、查封扣押补办批准手续程序、证据范围、责令改正的适用以及听证程序等内容进行了完善。 《规定》要求食品药品监督管理部门实施行政处罚遵循公开、公平、公正的原则,做到事实清楚、证据确凿、程序合法、法律法规规章适用准确适当、执法文书使用规范。食品药品监督管理部门要建立行政处罚监督制度,上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门作出的违法或者不适当的行政处罚决定,责令其限期改正;逾期不改正的,依法予以变更或者撤销。以下有一些食品霉菌毒素检测,过敏原检测的方法

  • 《食品药品行政处罚程序规定》6月实施

    国家食品药品监督管理总局近日组织制定《食品药品行政处罚程序规定》,将原来食品、药品和医疗器械、化妆品等行政处罚程序规定进行了整合,对管辖、立案、调查取证、处罚决定、送达、执行与结案等做了明确规定。该规定将于6月1日起施行。   为适应食品药品监管执法实际需要,《规定》将由食品药品监督管理部门监管的“四品一械”全部纳入适用范围,并对委托执法、授权执法等作了进一步规范;针对执法实践难题,对地方协查、立案前调查或检查取得证据的效力等作出了具体规定;将办案有关环节与相关法律法规要求对接,增加行刑衔接、境外证据要求以及当事人不配合行政执法的应对措施等。《规定》还对先行登记保存物品处理、查封扣押财物处理、查封扣押补办批准手续程序、证据范围、责令改正的适用以及听证程序等进行完善。

药品监督行政处罚程序规定相关的资料

药品监督行政处罚程序规定相关的仪器

  • 一、方案背景 快速检测实验室的作用就是在最短的时间内检测食品样品是否符合国家规定的卫生食用要求,如即将食用的蔬菜水果等农产品是否含有农药残留,猪肉、鸡鸭肉及鱼类等肉食物是否含有兽药残留。食用的火腿、香肠、干货等是否含有违禁、超标添加剂等等。 检测一方面保证了食材的安全性,保障食用者的饮食安全;另一方面也能阻断食物安全隐患给生产、加工、配送服务行业提供了安全生产运营保障。 为了促进市场监管效能提升,保障人民群众“舌尖上的安全”,国家有关部分先后颁布了相关的法律法规,规定快速检测可以作为执法依据。 如“2015年修订的《食品安全法》一百一十二条规定,县级以上人民政府食品安全监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的快速检测方法对食品进行抽查检测。抽查检测结果确定有关食品不符合食品安全标准的,可以作为行政处罚的依据。《农产品质量安全法》第三十六条中也规定,在农产品质量安全监督抽查中可采用快速检测方法进行抽查检测。” 山东霍尔德电子科技有限公司作为食品安全快速检测产品行业的开创者之一,通过技术研发,根据国家相关监管部门对餐饮服务业食品安全检测的要求,针对农贸市场、超市食品安全特点设计出一套既经济又适合的农贸市场、超市食品安全快速检测整体解决方案。二、检测项目 瓜果、蔬菜、粮食、食用油、米面及制品、肉类及肉制品等。三、执行标准 食品安全检测国家标准、地方行业标准四、项目设计 检测项目涵盖农药残留、兽药残留、霉菌毒素污染等。配置设备列表:序号仪器名称单位数量用途1农药残留速测仪台1检测水果 、蔬菜等中的农药残留。2兽药残留检测仪台1检测畜禽肉、水产等中的兽药残留3食用油品质检测仪台1检测油品质4超声波清洗机台1样品检测前处理5恒温水浴锅台1样品检测前处理6冰箱台1存储试剂及样品7实验操作台台1实验操作平台8空调台1提供室内恒温环境
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  • 环保移动执法系统3-1一、背景介绍1、项目背景移动执法系统基于省环保局电子政务专网,运用空间网格技术、地理编码技术,将移动信息化技术应用到环保管理中,建设环保移动执法系统。通过与现有的审批系统、许可证管理、行政处罚、排污收费、环境信访、监测数据、在线监测、环境统计、排污申报等系统有机结合起来,实现信息共享和信息交换,实现对污染源编码库、环境管理事件编码库快捷访问,实现环境管理监管全过程。通过建设移动现场执法终端应用和后台环保执法工作平台,推进环境管理达到主动、精确、快速和统一的目标,真正整合优化环境管理信息资源和各级环保部门数据库,建立覆盖全空间全区域的环境管理体系。1.1改进执法手段,提高执法效率目前现场执法人员到达现场后,只能根据现场情况以及有限的信息对执法对象进行核查,无法对执法对象进行全方面的核查。通过移动执法系统的建设,执法人员可以在现场了解污染源的审批信息、试生产信息、验收信息、排污口整治情况、总量情况、监测信息以及该污染源有无被投诉或者处罚的情况,并且可以查看有关法律、法规以及每个管理对象的现场检查作业指导书,以便对现场情况进行处理。1.2解决“执法人员少、执法任务重”的矛盾由于环保局执法行动比较多、执法任务繁重,系统使用后可以使执法人员快速、便捷的了解污染源的情况,从而使得少量的执法人员可以完成现有的执法任务。1.3建立严格的考核体系,提高管理效率实现考核体系。根据环保执法各类数据与执法责任人的关系建立科学的考核体系,进行考核。在客户端为责任人提供查看自己考核结果和考核标准的功能;在客户端为领导提供查看责任人考核结果和考核标准,签署考核意见。1.4提高环境事故应急处理能力,保障环境安全近期天津市环境污染事故为我市的应急处理能力敲响了警钟,市领导也在不同的场合多次强调环保部门要高度警惕,严防环境污染事故的发生。建立应急响应及移动监管系统,提高应急快速响应能力极有必要。2、建设依据HJ/T460-2009 环境信息网络建设规范HJ/T461-2009 环境信息网络管理维护规范HJ/T419-2007 环境数据库设计与运行管理规范GB/T 16706—1996 环境污染源类别代码HJ/T416-2007 环境信息术语HJ/T417-2007 环境信息分类与代码HJ/T 212-2005 污染源在线自动监控(监测)系统数据传输标准HJ/T 352—2007 环境污染源自动监控信息传输、交换技术规范(试行)HJ 622-2011 环境保护应用软件开发管理技术规范GB/T22239-2008 信息系统安全等级保护基本要求二、建设方案1、系统概况智易时代环保移动执法系统是为提高环保现场执法效率、规范执法流程而开发的执法辅助工具,帮助执法人员随时随地了解污染源详细信息、处理执法任务、汇报工作进程,帮助管理人员随时了解执法人员的去向和任务执行情况,监督其执法过程。智易时代环保移动执法系统利用计算机互联网、3G移动通讯、GPS卫星定位、GIS地理信息系统等各种技术,构建了后台信息门户系统和“手机PDA+笔记本”现场执法终端于一体的移动执法平台。环境移动执法的软件平台分为环境监察业务管理平台和现场移动执法终端两大部分。环境监察业务管理平台是移动执法的核心平台,提供完整的任务管理服务,完成执法任务的分配、流转、监督和评价等。在现场执法终端方面,平台具有手机PDA和笔记本双重终端的支持。执法人员既能通过手机随时随地查询任务信息、在线监控数据、监控视频、法律法规等,也能在现场通过笔记本终端速度连接各种外设,完成文书打印、扫描、取证资料上传等工作。总体框架: 环保执法通是系统表现层的重要表现方式,终端内具备嵌入式地理引擎部署,网格地图数据和污染源地图数据存储能力。产品功能以环保执法现场监察需求为出发点,实现了接收任务、数据查询、污染源查询、综合查询、地图查询、现场执法、稽查管理、考核查询等多个功能模块。业务层即环保执法支撑系统主要是 5 个部分组成。包括数据整合服务中间件、环境执法通接口、污染源管理子系统、执法通服务子系统、考核评价管理子系统等;数据整合服务中间件,完成省环保局各个主要业务系统数据的获得。需要整合的业务系统主要包括环保审批系统,许可证系统,在线监测数据,视频监控图像等,以及获得行政处罚系统、排污收费系统、环保信访系统、监测系统等。污染源管理子系统建立了环保执法基础数据库,实现了网格、污染源、事件的标准化和维护管理手段;以GIS 系统实现网格、污染源、事件的直观形象展示和管理;管理和规划网格责任体系;通过GIS 图层,实现对环境功能区域分析。系统提供了对法律法规、作业指导书、职位说明书等维护和管理;通过数据挖掘,将过去监察案例,构成环保知识库,提供开发接口支持环保知识的导入,丰富环保知识库,从而最终形成环保执法及应急手册。提供面向领导和执法人员的管理模块,提供与客户端功能类似的WEB 应用服务。污染源管理子系统可以查看有关污染源的所有相关信息。执法通服务子系统是系统基础服务,包括工作流中间件、消息中间件、WEBGIS 中间件、移动资源服务、任务引擎、打印引擎等。移动资源服务包括短信、定位等接口调用服务。工作流中间件主要负责执法监察任务的发起,任务发起包括常规任务发起、领导任务发起、其他任务发起等,从而推动责任人按时完成环保现场监察任务。责任体系考核系统是基于网格、污染源、责任人关系,根据确定的责任评价模型对责任人进行自动打分,逐步建立和完善责任体系考核评价模型。数据层是平台运行的基础,存储了系统运行需要展示的各类业务数据和现场执法监察数据。2、功能特点根据移动执法系统建设的总体目标及任务要求,系统划分为2 个平台,包含5 个子系统,其体系结构如图所示。 2.1环保执法通子系统环保执法通子系统是指智能手机客户端程序和数据。在智能手机里,安装专门定制的“环保执法通”程序,实现责任人接收环境监督任务,环境管理现场业务的执行、监管,通过实现灵活表单、现场拍照、录音、视频等并提供GIS 网络单元责任区进行选择,同时满足对环境管理全覆盖的信息查询。“环保执法通”将现场数据上报到环保执法通服务器,环保执法通以应用创新为主题,突出了现场监察执法特征,一个智能手机通过环保执法支撑平台的支持,实现了各类业务数据的查询。客户端详细功能如下:2.1.1任务管理执法人员可看到系统推送的执法任务。包括常规任务、领导任务、其他任务;以任务重要程度和完成时间作为任务排序。执法人员可以进行任务查询,并对自己以往的工作记录可以查询统计。日程安排系统主要让工作人员可以对日常工作预先进行安排(现场执法任务、投诉处理任务、后台处理任务),随时了解需要处理的业务情况。另外也可以查看有关领导的日程安排,以方便进行工作的沟通。2.1.2污染源管理主要查询有关监督管理的各类信息,包括污染源的基本信息、审批信息、验收信息、排污许可证发放情况及总量批准情况、各个时段的监测信息、排污申报信息、排污收费信息、环境统计信息、行政处罚信息、环境投诉信息等内容。2.1.3现场执法执法人员首先通过客户端引擎找到污染源或通过查询找到污染源,使用此功能,通过选择执法种类:1.日常监察;2.现场罚款;3.立案登记;4.行政处罚系统根据不同类型,选择不同的业务表单供执法者完成输入。表单有拍照,录音等子项,并且提供打印功能,可以现场输出打印交付企业的内容如笔录通知等。2.1.4在线监控在线查询系统分为在线监测查询系统、远程视频监控系统。1.稽查管理指派任务、签署批示、查看位置、查看任务完成情况、浏览考评结果和签署考评意见。 2.环保手册可查询法律法规、作业指导书、职位说明书、工作程序、应急预案、案例知识库、危险化学品应急等相关文档,方便现场执法时随时了解相关信息。3.地图功能根据网格单元查询,也可浏览地图查询。网格地图查询系统主要功能是查询使用PDA 当前人所在的单元网格的地图信息,并在地图上标识出有关功能区、重点管理污染源、当前主要工作任务。4.内部资讯将环保局、各相关处室的有关通知信息随时通过现场执法平台进行发布,方便现场执法人员随时了解环保局及各相关处室的工作安排。5.数据同步完成服务器和客户端数据传输同步,系统具备断点续传,自动版本检测,自动数据更新。2.2执法通服务子系统执法通服务子系统主要提供各个子系统消息分发、任务流转、WebGIS 服务、和日志管理。执法通服务子系统主要包括多任务引擎、GPS 定位引擎、MPS 补充定位引擎、打印服务引擎、数据服务引擎以及自动更新引擎,为执法终端子系统提供各类服务,保证各类信息在执法终端的显示及处理。2.3污染源管理子系统污染源管理子系统是环保执法的核心模块之一,通过提供 WEB 界面,结合WEBGIS 技术,对环境监督管理进行了信息化工作。实现了网格、污染源、事件管理与维护;环保执法及应急手册管理维护;2.4考核评价子系统建立考核体系模型,按照网格单元责任划分,根据网格单元发生的事件进行统计分析。根据环境事件检查责任人发起的各类执法任务和事件数据,自动按照评价权值进行业务工作分析及评价,输出考核结果。2.5数据整合子系统数据整合子系统主要将染污源的建设项目审批、排污许可证、排污收费、污染源监测、行政处罚、固废转移、在线监测、视频监控、现场检查记录、限期整改、限期治理等信息进行整合,方便执法终端对数据的利用。数据整合子系统是环保移动执法系统的数据采集服务,包括主动采集和被动采集两种方式。主动采集是指环保移动执法系统根据自身业务需求,到特定的业务系统采集自己需要的业务数据。被动采集是指环保移动执法系统提供数据接收服务,接收来自环保内部或外部数据,根据数据类型,进行数据存储和分发,分发服务调用消息中间件进行分发,接收消息处理单位返回的消息结果,并反馈给数据提供者动作结果。数据整合中间件主动访问环保其他业务系统和被动接收城市管理系统的信息。数据存入数据库,消息分发给环保执法服务模块的消息中间件,产生执法任务。3、系统优势3.1企业可视化展示技术系统应用三维GIS、360度全景视频等技术,实现了高度逼真的三维可视化企业展示。使执法人员通过系统即可便捷的了解企业厂区布局、设施运行及排放情况。 三维可视化企业场景3.2“手机PDA+笔记本”双重支持的现场移动执法终端系统通过SOA面向服务的架构体系,向PDA手机平台和笔记本客户端平台提供一致的数据访问服务,主要包括污染源信息查询、导航、现场执法文书处理、环保执法手册查询。移动执法终端功能3.3客户端支持离线使用现场移动执法客户端在网络通畅的情况下,与中心系统实时交互,如果网络不正常,则自动将数据暂存在终端上,不影响现场执法任务处理,待网络恢复后自动与中心进行数据同步,保持数据的一致性。3.4移动视频解决方案系统采用移动视频解决方案,实现跨区域、跨平台的统一监控、统一管理。无论是车载移动视频,还是便携式3G移动视频均可接入系统,用户通过电脑或手机均可实时浏览或回放重播。3.5对接原有平台,实现信息共享平台的设计和开发始终从项目的整体考虑,兼顾其它现有业务系统的数据和应用功能的交互。3.6智易时代自主的移动执法箱平台和智易时代拥有专利技术的移动执法箱完全融合一体,可以更加方便,更加高效。
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  • 简介该产品将传统的执法工作与智能终端无缝结合,通过智能移动端、C/S客户端、业务管理平台把现有业务流程融合,打造智能执法监督体系,为执法人员现场检查、违法行为现场取证提供便利,实现执法数据标准化采集、传输、存储,按照执法业务流程,做到执法过程有法可依、有据可查,推动环境监察执法向规范化、精细化转变。产品特点● 随时了解污染源在线监测情况、历史事件情况以及污染源详细信息(许可证数据、常规监测数据、污染源详细情况等);● 定位执法人员、污染源位置,能随时了解现场执法完成情况,掌握污染源最新的动态信息;● 根据系统设置,对执法任务过期、行政处罚过期未执行等进行预警;● 可完成现场检查笔录制作、拍摄、录音、摄像、调查取证等相关工作;● 能够统计分析工作情况、数据情况等;● 事件督办管理对事件处理可视化管理。
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药品监督行政处罚程序规定相关的耗材

  • HP-INNOWax,毛细管色谱柱30mx0.32mmx0.5um药品食品溶剂残留检测专用色谱柱
    HP-INNOWax,毛细管色谱柱30mx0.32mmx0.5um药品食品溶剂残留检测专用色谱柱 HP-INNOWax毛细管色谱柱 说明:HP-INNOWax柱是键合/交联聚乙醇固定相的色谱柱,它有很好的惰性,因而是可以广泛使用的色谱柱,对各种极性化合物如酸、醛和醇类可以得到很尖锐的峰形,不需要用酸和醇处理。它可以经受多次进水样和溶剂样品。它的温度上限极高并且其流失性是所有Wax-型固定相中最低的一种,所以它是分离高沸点化合物理想的色谱柱,例如用此柱可以分离高达C24的游离脂肪酸。  相似的固定相:Stabilwax,Supelcowax-10,CPWAX52CB,DB-WAXetr,BP-20  等温/程序升温温度范围:40至260/270℃  应用:磷类、脂肪酸、芳烃类、香精油、溶剂。
  • 药品粒度分析 汇美科HMK-200
    药品粒度分析简介HMK-200气流筛分仪(空气喷射筛)是一款用来测量粉体粒度分布的实验室用气流筛分仪器,由操作面板、筛盘、标准筛、喷嘴、电机及吸尘器组成。通过7寸液晶显示屏进行控制,实时显示仪器的工作状态。本仪器可以通过RS-232接口与电子称相连。内置微处理器可以对结果进行自动计算。仪器生产厂家与供应商为丹东汇美科仪器有限公司。型号为HMK-200的空气喷射筛分法气流筛分析仪采用国际先进筛分技术设计制造,仪器的主要参数性能与外国进口设备保持一致,而且该仪器价格合理,配套服务完善。汇美科已经成为世界实验室粒度气流筛分析及采购好品牌。药品粒度分析工作原理具有专利技术的喷嘴将吸尘器产生的负压转化成动能,驱动粉体上升并与筛盖相碰撞,去除聚合颗粒的粉体继而被负压吸向标准筛。较大颗粒被留在筛网上面,较小颗粒被吸入吸尘器,从而实现对粉体的理想筛分。技术参数 测量范围:5-5,000 um筛分量:0.1-2,000 g标准筛直径:200 mm/75 mm喷嘴旋转速度:低、中、高或者0-35 rpm无级变速可调计时范围:固定模式2-10 min任选或者持续模式切换气压范围:0-10 Kpa喷嘴间隙:2 mm仪器尺寸:58x35x35 cm电压:220 V/50 Hz/25 W重量:14.8 Kgs药品粒度分析产品特点7寸大屏,液晶显示,触屏点击精确控制筛分操作。 负气压筛前标定,筛中实时监测,并可实时调节,保证筛分精度。喷嘴转速在合理区间内可任意设定,并可选中低高速,提高效率。筛分时间在常规时间内任选,并可设定循环筛分模式,方便操作。世界先进开筛功能,有效防止近筛颗粒堵塞筛网。筛分结束后自动计算出筛下物料百分比。国际先进的样品收集装置,使筛下颗粒收集率可达99.99%应用领域常规筛析无法分析的干粉体:粉体质量轻粉体易静电颗粒易团聚被广泛应用于筛分以下粉末:医药、面粉、调味料化学物质粉末水泥、石墨、煤灰、涂料、陶土粉树脂、橡胶、塑料等
  • 药品铲
    药品铲为了满足药品行业的高要求,药品铲也做了很多的改进。包括满足FDA法规。像所有的医药行业的样品一样,药品铲是由不锈钢V4A材质制成,无边缘,无缝隙,无切口。这些要求可以使得样品免于被污染。药品铲外表面的高度抛光可以满足GMP生产及取样规范的所有要求。 1.不锈钢V4A材质(1.4404) 2.符合GMP规范3.高度抛光药品铲容量ml直径 mm长度 mm产品货号1025455324-00105038705324-0011100501005324-0012500951405324-0018750952105324-001310001102355324-001412501251955324-001517001352305324-001625001852155324-0017

药品监督行政处罚程序规定相关的试剂

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