无损检漏系统

混悬液粘稠药品包装密封性测试方法----高压放电法检漏仪2024年2月国家药典委发布《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》征求意见工作，之后在6月又发布了《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》（第二次公示）。对于药品的包装系统密封性，让广大大制药企业进一步认识到药品包装密封性检测的重要性和必要性。混悬液和带有粘稠状的液体是一种特殊的制剂。通常采用注射剂瓶、卡式瓶和预灌封注射器包装，对于此类药品包装密封性用什么方法检漏？在9650和9628并没有给出详细的答案。市面上常用的真空衰减法、压力衰减法、色水法等日常检验手段，虽然被广泛应用，但是因为含颗粒物的悬浊液或乳状液及微顶空高粘度的液体可能会堵塞泄漏通道，存在漏检的风险，因此在9650和9628和USP1207都明确建议混悬液粘稠药品包装密封性检测要慎重采用这些方法。在此背景下，济南三泉中石实验仪器凭借其创新的密封性测试技术脱颖而出。公司不仅尝试了包括真空衰减法、压力衰减法、色水法在内的多种常规检漏方法，还通过3μm、5μm阳性对照实验发现，这些方法在检测5μm以下微漏时效果有限，对于微生物侵入风险较大的情况尤为不利。鉴于此，三泉中石推荐并研发了leak-HV高压放电法检漏仪，成功实现了对悬浊液、乳状液及高粘度液体药品包装的精准检测，能够轻松检出3μm以下的微小泄漏。Leak-HV高压放电法测试原理基于高压放电技术，适用于一定导电率范围的药液，且无损于样品，测试过程高效、便捷，重复性好，人为干预少，灵敏度高。该方法不仅适用于水针剂包装物，还广泛覆盖输液软袋、BFS、玻璃管制注射剂瓶、安瓿瓶、卡式瓶等多种不可燃液体包装形式。测试时，利用电极探头扫描不导电的密封容器，通过检测电阻差异和电流变化来识别针孔、裂缝等缺陷位置，确保数据的准确性与客观性。此外，三泉中石的Leak-HV高压放电法检漏仪测试系统还具备高效能、高安全性及强大的数据管理功能，能在几秒内完成样品扫描，测试结果非主观判断，且系统设有四级权限管理，保障数据安全。这些技术特点使得Leak-HV高压放电法检漏仪成为制药企业及第三方检测机构在检测微小漏孔、确保药品包装密封性方面的理想选择。作为国内较早从事密封完整性检测技术的高新技术企业，不断投入大量人力物力，探索密封完整性检测前沿技术。帮助众多用户解决密封质量和包装密封完整性问题。同时，济南三泉中石实验仪器紧跟国家标准的要求，也参与“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”的标准制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持。

无损检测行业在我国已有几十年的历史，随着社会经济的发展，无损检测行业已经涉及到了人们生活当中的各个方面。曾有专家表示，无损检测是一个朝阳行业，这个行业的发展空间很大，尤其是中国发展前景非常广阔。我国的无损检测行业的现状又是怎样呢?小编带你一起来看看。　　一、涉及无损检测的一些相关数字：　　截止2013年4月份，据调查的数字表明：　　(1)应用无损检测技术的企业单位据估计超过3万家，并且还有不断增加的趋势。　　(2)从事无损检测的专业机构和服务单位(公司、检验所、检验站、检验中心等)超过 2000 家(其中特种设备检验协会核准的持证机构 300 多家，有资料说我国目前从事第三方无损检验服务的公司达 600 多家， 也有说是我国能够提供第三方检测的大大小小检测公司有 6000 多家，包括无损检测、理化试验、计量等)。　　(3)涉及相关无损检测设备器材制造的厂家单位达 800 多家，分布于全国25个省、市及自治区，下表列出涉及相关无损检测设备器材制造的厂家单位的统计数字供参考：　　(4)开展无损检测技术方面的研究与相关应用的各种科研院所超过200 家。　　(5)开展无损检测应用技术方面的研究、开设无损检测技术课程的大学、学院、职业技术学院、技术学校超 过 100 家 每年全国培养超过千名无损检测专业或无损检测方向的毕业生(包括博士、硕士、学士，本科、 大专、中专、技校) 其中开设无损检测专业或者以无损检测技术为方向的检测技术专业的高等职业技术 学院、技术学校已经有 20 多家，包括军队系列的士官学校和职业技术学院以及开展在职教育的军事学院。　　(6)无损检测设备器材经销贸易、维修服务和技术服务企业单位超过600家。下表列出涉及相关无损检测设 备器材经销贸易、维修服务和技术服务企业单位的统计数字仅供参考：　　(7)目前在我国从事与无损检测技术相关工作的人员估计在35万人以上，包括生产第一线的无损检测操作人员，无损检测工程技术人员，无损检测技术管理人员，无损检测设备器材制造企业人员，教育界、科研 界与无损检测技术应用相关的科研教学人员、与无损检测技术专业相关的在校学生和研究生，无损检测设 备器材经销贸易、维修服务技术服务以及专业从事第三方无损检测服务企业的人员等。　　例如铁道系统据称有5万人以上，石油化工、油田、天然气、锅炉压力容器四个行业据称有 12 万人以上、航空工业系统据称有2万人以上，台湾无损检测业界约有 3000人，此外还有航天、汽车、机械工业、电力、核电、军队、 电子工业、食品医药卫生、轻工及其他行业领域未作了解。　　(8)中国无损检测市场的容量，据笔者估计，目前每年无损检测仪器设备器材销售总额约 30 亿元人民币(例如目前工业射线胶片销售量每年就约达5亿元)，连同无损检测人员技术资格等级培训与资格鉴定、认证 费用，第三方无损检测业务等，与无损检测技术相关的市场总容量估计达到约 60 亿元人民币。　　国外某知名度和权威性很高的检测公司估测中国第三方检测市场是一个超过500亿美元的巨大市场(未说明是每年还是一段时期)，不过这个数字包括无损检测、理化检测、计量检测及其他所有检测业务，也有一说是中 国第三方无损检测业务每年有大约 20 亿人民币的市场)。　　应当指出，由于中国无损检测市场存在着巨大的容量和潜力，目前除了世界上著名的无损检测设备器 材制造商几乎都在中国建立了分公司、办事处或者有其代理商外，许多国家的中、小无损检测设备器材制 造商以及国际著名的检验机构、培训机构等也都纷纷在努力寻求进入中国市场，还有不少国外无损检测设备器材产品在中国已经采取或者正在寻求“OEM”(俗称贴牌)制造方式，还有的国外企业正在寻求并购中国的无损检测设备器材制造企业。　　二、国产无损检测设备器材基本状况　　国产无损检测设备器材大致上可以分为26 大类，具体产品型号和品种则超过千种。大体上已经涵盖了目前国内无损检测技术应用的大部分领域，特别是常规无损检测的设备、器材、附件、耗材等，基本上达到了价廉物美和能够满足一般的检测需要，并且已经有不少国产的NDT产品输出到大陆以外的国家和地区。　　例如便携式数字超声探伤仪和模拟式超声探伤仪、数字式超声测厚仪、超声检测标准试块、超声探头、X 射线探伤机、各种射线检测辅助器材、便携式涡流检测设备、大型涡流检测自动化系统̷̷等。　　[1] 超声波检测设备：数字式与模拟式通用便携式超声探伤仪，大型自动化超声探伤系统(管材、棒材、 板材、焊接管等)，各种专用检测仪器设备(如球墨铸铁球化率计、螺栓紧固力检测仪、声速计、陶瓷绝 缘子超声检测仪等)，各种通用与专用的超声探头，超声测厚仪(测厚精度最高能达到 0.001mm，已有具 备穿过涂层测厚功能的测厚仪)，TOFD超声探伤仪，相控阵超声探伤仪等。　　国内超声探伤仪制造厂已超过 30 家，其中能够制造TOFD、相控阵仪器的已经超过5 家，专业超声探头制造厂家超过50家，并已经有能够制造TOFD、相控阵探头以及复合压电材料探头的专业厂家。与超声检测相关器材制造厂家总计超过 165 家。此外，管道磁致伸缩导波检测系统、桥梁缆索磁致伸缩导波检测系统、空气耦合超声检测系统等也已经在 2011 年问世。　　[2] 磁粉检测设备与材料：通用便携式(交直流式、蓄电池式、带逆变器的蓄电池式)、移动式、床式磁粉探伤机(采用多种类型的磁化电流，最大周向磁化电流已能达到 3.5 万安培)，各种专用磁粉检测设备，大型半自动化与自动化磁粉检测系统，脉冲磁化设备，退磁机，辅助仪器(如磁场测量仪器、退磁计等)，耗材(磁粉、磁膏、浓缩磁悬液、高闪点载液等)。旋转磁场、复合磁化、荧光磁粉检测等方法的应用得 到更大普及，用于磁粉检测的自动爬行装置、应用CCD摄像记录的自动化荧光磁粉探伤系统等都已面市。相关磁粉检测设备与材料的制造厂家超过 129 家。　　[3] 渗透检测设备与材料：适应不同灵敏度等级要求(普通工业级到核工业级和特种材料)的着色渗透、 荧光渗透、着色荧光渗透用材料，便携式器材(如喷罐型)、大型自动渗透流水线系统，各种辅助设备器 材(如静电喷涂设备、荧光渗透液专用污水处理设备等)。与渗透检测器材相关的制造厂家超过 36 家。　　[4] 射线检测设备：X射线、γ 射线、β 射线、中子射线、高能X射线(如电子直线加速器)，X射线管(定 向、周向，玻璃管、波纹陶瓷管、金属陶瓷管)，通用便携式、移动式、大型固定式射线检测设备，变频、恒频、恒电位X射线机，辅助设备器材(如半自动及全自动洗片机、干片机、观片灯--包括最新的LED型观 片灯、黑白密度计、符合国内外各种标准的像质计、工业X射线底片扫描仪、射线剂量监测仪器、工业射 线胶片、暗盒、铅字、磁钢、洗片架、洗片槽̷等)，各种射线防护器材与装置，各种放射性同位素源(如192Ir、60Co、75Se、137Cs、137Yb、170Tm、153Gd等γ 源和252Cf中子源等)。相关射线检测设备器材、辅助器材等的制造厂家超过 240 家。　　[5] 涡流检测设备：通用便携式数字化涡流探伤仪、脉冲涡流检测系统、阵列涡流检测系统、大型自动化涡流探伤系统、各种专用涡流检测仪器设备、配套的各种涡流换能器、涂镀层测厚仪，配套的辅助器材，材质分选仪、导电率仪、硬度分选仪、金属探测器、钢绳张力测试仪、钢丝绳检测仪等。相关涡流检测(电 磁检测)的制造厂家超过 47 家。　　[6] 漏磁检测设备：通用、专用以及大型自动化漏磁检测系统。　　[7] 内窥镜：光学内窥镜、光纤内窥镜、视频内窥镜(电子内窥镜)。　　[8] 光学测量仪器：白光照度计、黑光照度计、紫外线强度计、荧光亮度计等。　　[9] 声发射检测设备：多通道声发射检测便携式系统与大型系统。　　[10] 泄漏检测设备：电火花检漏仪、智能声脉冲快速检漏仪、管道泄漏检测定位仪、有机惰性荧光示踪检 漏产品、渗透检漏液、地下管道探测检漏仪、地下电缆探测检漏仪、管线定位仪、燃气管道检漏仪、湿法 涂层检漏仪等。　　[11] 硬度测定仪器：里氏硬度计、超声波硬度计。　　[12] 电磁超声探伤设备：电磁超声检测系统、自动化电磁超声探伤系统、电磁超声测厚仪。　　[13] X 射线实时成像与工业 CT 设备：采用图像增强器型、DR 型的通用设备、专用设备，分辨率测试卡。　　[14] 激光检测设备：便携式激光电子散斑仪、利用激光数字散斑干涉技术的大型自动化轮胎无损检测系统、激光材料厚度在线测量仪、在线激光测径仪、激光数字检测仪，激光超声检测系统，全息感光胶片与干板 等。　　[15] 电位法裂纹深度测量仪。　　[16] 红外检测设备：红外线测温仪、红外内窥仪、红外热象仪。　　[17] 配合各种无损检测方法应用的各种系列的标准试块、灵敏度试块与试片、通用对比试块、专用对比试 块，还有如山东瑞祥模具有限公司(山东济宁模具厂)专业化生产的系列商品化焊缝自然缺陷试件可满足 检测方法试验和无损检测人员技术资格培训与考核应用的需要。　　[18] 配合无损检测应用的各种专用机械辅助装置与系统：半自动化与自动化探伤系统的机械装置、射线检 测用管道爬行器、试块刻伤机、商品化 X 射线机固定夹具和支架、升降车等。　　[19] 配合荧光磁粉、荧光渗透检测的紫外线灯(便携式、袖珍式、大面积辐照型)、黑光光源(除了常规的高压汞灯、灯管外，还有采用 LED 的紫外光源)。　　[20] 岩石、混凝土、桩基的检测设备，混凝土钢筋检测仪、数显回弹仪、钢筋位置测定仪、楼板厚度测定 仪、波速测井仪等。　　[21] 微波检测系统、太赫兹波检测系统。　　[22] 热电金属材料分选仪。　　[23] 磁测应力仪。　　[24] X 射线应力测定仪、X 射线衍射仪。　　[25] 金属磁记忆技术：智能化磁记忆金属检测仪、应力集中磁检测仪、裂纹磁指示仪。　　[26] 其他：如表面粗糙度仪、测振仪、残余应力测试仪、超声波浓度计、超声波流量计、超声波液位计、 陶瓷泥料水份速测仪̷̷等。

p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　制药包装行业泄漏检测解决方案专业企业Sepha通过于2020年12月2日、3日举办的两场网络会议，向业界介绍其最新获得的专利药品泡罩包装的3D检漏技术。该新技术专门针对制药生产企业而开发，采用了一种3D传感器，以提供体积测量，能够快速评估一系列药物刚性和柔性阻隔包装的完整性。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/bc2037fd-be8c-44a1-9bc5-73331d61febc.jpg" title=" q.jpg" alt=" q.jpg" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　Sepha最新型号非破坏性泡罩检漏仪VisionScan 3D的发布，将是该技术在业界的首次应用。新设备将结合使用3D技术、压差和真空，以检测低至5µ m的单个泡罩袋的泄漏，具体泄漏孔径取决于包装和材料。这项新技术可应用于所有哑光或高光类箔材，一种设置即可满足不同文本类型的测试，是多语言版生产线的理想选择。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/1d2091b1-cc79-43d3-bbfb-3d1d902d9cae.jpg" title=" Sepha-VisionScan-3D-Leak-Detection.jpg" alt=" Sepha-VisionScan-3D-Leak-Detection.jpg" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　VisionScan 3D和3D技术开发用于药品包装操作和研发环境。Sepha公司技术和新产品开发负责人Philip Cooper介绍：“过去12个月，我们一直在开发这项技术，以满足客户对无损泡罩泄漏测试解决方案的需求。该解决方案使用非常方便，一种设置即可测试不同形式的包装。通常，验证和性能确认过程非常耗时，尤其是涉及到不同类型的箔材时。我们的3D技术则让校准工作很轻松，参数设置迅速，从而有助于提高验证流程的效率。” /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　VisionScan 3D是一种根据ASTM F3169-16标准，利用真空偏转原理进行的无损确定性泄漏检测仪器。与以往包括泡罩扫描和VisionScan在内的检测机型相比，新技术的测试原理没变，但采用了由3D传感器创建测量轮廓的新的测量技术。VisionScan 3D(297x210mm)的测试区域足够大，可以完全覆盖并同时测试位于常见泡罩生产线台板度量区内生产的所有泡罩。一旦泡罩包装被放置在测试区域内，即可自动识别包装的位置并开始测试。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 1. 粗孔检测 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　该系统首先捕获对照用的定量形貌扫描值，施加真空，接着捕获第二次定量形貌扫描值。此时，系统以体积变化(mm3)的形式计算所施加的真空产生的响应。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 2. 微孔检测 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　如果需要更高的灵敏度，系统将进入测试的衰减阶段。这一阶段，系统在捕获最终泡罩形貌扫描之前，会按照预定的停留时间调整并保持真空。然后按照产品特定参数，对所有扫描的泡罩袋的体积变化进行比较和分析。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 3. 合格或失败筛选 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　每个泡罩袋是否合格或失败，结果会出现在显示屏上。如果体积变化符合合格标准要求，则认为该泡罩袋良好，并以“绿色”标记。如果泡罩袋没有达到合格标准，则认为泡罩口袋不合格。粗孔缺陷的泡罩袋用“红色”标记，微孔缺陷用 “紫色”表示。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　Sepha董事总经理paulsmith补充道：“我们非常高兴通过第一场网络研讨会推介我们的新技术。COVID-19使得几乎所有主要贸易展览被取消或推迟，这对我们所有人都产生了不同的影响，需要我们去适应。VisionScan 3D为制药企业提供了一种灵活、可靠、确定性强、节省成本的有别于破坏性泡罩检漏技术的替代方法。在我们的网络研讨会中，我们深入探讨该技术，给出应用示例，并在线演示VisionScan 3D及其技术的工作原理。该网络研讨会呼吁所有热衷于实施确定性和非破坏性泄漏测试解决方案的泡罩包装制造商切实提高其泄漏检测程序的准确性并降低成本”。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 /p