细胞标准品

细胞培养基是人工模拟细胞在体内生长的营养环境，是提供细胞营养和促进细胞生长增殖的物质基础。培养液或培养基的含义几乎相同，英文都是medium。当它是粉剂时，倾向性地称为培养基，而将粉剂配成液体后，多称为培养液。培养液中常常补加血清、抗生素等成分。培养基主要包括天然细胞培养基、合成细胞培养基和无血清细胞培养基等。细胞培养基的质量标准和检测方法澄清度水是细胞培养基的溶剂。细胞培养基中的营养成分只有完全溶解于水才能被细胞吸收摄取，细胞才能生长增殖，因此细胞培养基是否溶解以及培养液是否透明澄清直接影响培养基使用。该项目是通过对水溶解后的细胞培养基的澄清度检查，判断细胞培养基的澄清度。 按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅸ B进行。pH 值哺乳类动物细胞生长需要合适的酸碱度，pH过高或者过低都会导致细胞死亡。pH值的测定也可以检查细胞培养基的批间差。清大天一标准规定取规定量供试品，用注射用水（水温20℃-30℃）溶解至1L，加入规定量碳酸氢钠到上述溶液中，用与细胞培养基溶液pH值相近的两点标准缓冲液校准后的酸度计进行测定。按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅵ H进行；加入规定量的碳酸氢钠到上述溶液中，按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅵ H进行干燥减量的质量分数细胞培养基具有吸湿性，在空气中放置水分会很快升高，干燥减量的质量分数表示产品中含湿量。细胞培养基是有菌制剂，其丰富的营养成分有利于微生物生长，控制细胞培养基中的水分可以防止微生物的繁殖，保持细胞培养基的养分。按中华人民共和国药典2005 年版二部附录Ⅷ L 干燥失重测定法进行。渗透压溶剂通过半透膜由低浓度向高浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需施加的压力，称为渗透压。细胞必须生活在等渗环境中，动物细胞借助K＋、Na＋维持渗透平衡。大多数细胞对渗透压有一定的耐受性。但是培养液渗透压过高容易使细胞脱水wei缩，培养液渗透压过低容易使细胞膨胀破裂，因此要控制培养基的渗透压范围。按中华人民共和国药典2005 年版二部附录Ⅸ G 渗透压摩尔浓度测定法进行。细菌内毒素细菌内毒素是许多病原性细菌所产生的毒素。它的特殊性在于不是细菌或细菌的代谢产物，而是细菌死亡或解体后才释放出来的一种具有生物活性的物质。培养基细菌内毒素过高，对生物制品疫苗（如狂犬、乙肝疫苗）、基因工程药品等注射用的药品都需要检查细菌内毒素。 因此本项目的检验符合生物制品质量控制要求。常规细胞培养基的细菌内毒素标准定为＜10 EU/ml。称取本品规定量（见表4-12）的1/100，加入细菌内毒素检查用水10 mL溶解，吸取该溶液0.1 mL加细菌内毒素检查用水3.9 mL，混匀即得试样。按中华人民共和国药典2005 年版二部附录Ⅺ E 细菌内毒素检查法中的凝胶法进行。微生物限度细胞培养基不是无菌产品，其中的微生物在一定条件下会吸收细胞培养基中的营养物质滋生繁殖，导致细胞培养基变质失效。控制细胞培养基中细菌和霉菌，是延长细胞培养基有效期的方法之一。清大天一在参考《中华人民共和国药典》2005版二部附录第100页的口服给药制剂的微生物限度标准，并严于该标准，规定细胞培养基产品的细菌数每1g不得超过200个，霉菌数每1g不得超过50个。称取样品1 g，加入无菌纯化水10 mL溶解，混匀即得试样。按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J 微生物限度检查法进行，检查项目为细菌数、霉菌数。检查法采用平皿法。细胞生长试验这是一个性能特性表述的要求。细胞培养基的功能就是培养哺乳类动物细胞，因此经过细胞培养效果的检验是产品质量优劣的直观表述，这也是很多生物制药用户要求的一项指标。目前国内尚无细胞培养和计数的法定方法，可参考《体外培养的原理与技术》中细胞计数fa论述的内容给出。按产品说明书配制培养液进行细胞培养，前四天用含10％小牛血清的培养液培养，观察细胞形态并计数，检查细胞培养基是否有促生长的能力。后三天用不含小牛血清的培养液维持培养，观察细胞形态并计数，检查细胞培养基中是否有不利细胞生长的毒素。本试验用细胞为VERO细胞。细胞培养液的储存，细胞培养液的储存条件一般为2－8℃、密闭、避光保存，但要注意如下几点：1） 过滤后的完全培养液，即添加了血清、谷氨酰胺、抗生素等的培养液要尽快使用，一般在2－3周内使用完。培养液中的L-谷氨酰胺是不稳定的，不同温度L－谷氨酰胺的降解。2） 灭菌后的未加L-谷氨酰胺等添加剂的培养基溶液，一般可在4℃保存6～9个月，也可冷冻保存，用时解冻3） 高压除菌后的培养基应置4℃保存，不能因为其可耐受高温而忽略储存温度。4） 添加某些生长因子、激素等添加物，可能会改变培养液的储存条件，比如温度、时间等方面的要求

近期，干细胞转换医学与再生医学界的学术交流气氛异常活跃。据悉，2014年4月25日至28日，全球分子与细胞生物学领域最专业、最前沿的国际会议&mdash &mdash &ldquo 第四届国际分子与细胞生物学大会&rdquo 在大连举行，11位诺贝尔生理学和医学奖得主以及来自50多个国家和地区的该领域专家、学者和企业家共聚大连。此间，SCL圣释生物工程有限公司首席技术顾问郭镭教授受邀作为此次&ldquo 诺贝尔奖专家论坛主席&rdquo 出席大会。会上，他与11位诺贝尔奖得主同台演讲，并首次发布了SCL圣释的核心产品&mdash &mdash 全球唯一带有专利质控证明的多能干细胞(SCL圣释多能干细胞)，同时，已经获得国际高标准量化成有形质控专利的&mdash &mdash SCL圣释多能干细胞出生纸产品也正式发布(国际专利：201330651446.7、2013Z11S036414)。 SCL圣释生物工程有限公司首席技术顾问郭镭教授受邀作为&ldquo 诺贝尔奖专家论坛主席&rdquo 在大会上发言 　　4月28日，&ldquo 第四届国际分子与细胞生物学大会&rdquo 落幕后，诺贝尔奖得主达尼埃尔&bull 谢赫特曼(DR.danny Shechtman) 与&ldquo 诺奖大师论坛主席&rdquo 、SCL圣释生物工程有限公司首席技术顾问郭镭教授一起来到北京SCL圣释园区考察，他们就&ldquo 干细胞转换医学与再生医学临床研究与应用以及SCL圣释多能干细胞出生证明&rdquo 进行了深层次的科学及产业对话。 　　&ldquo SCL圣释是以干细胞转换医学和再生医学相结合的全产业链企业，我们倡导这样一种生活SCL Life Stely&mdash &mdash 干细胞的美好生活，这是SCL圣释推崇的一种全新人生理念。&rdquo SCL圣释生物工程有限公司首席技术顾问郭镭教授在接受采访时如此表示。 　　郭镭对记者介绍说，干细胞转换医学和再生医学是生命科学的亮点，目前中国在该领域有很多研究与国外同步，某些方面还处在领先地位。在干细胞转换医学与再生医学临床研究与应用方面，SCL圣释生物已经走在了世界技术的前沿。SCL圣释园区由SCL Bank圣释干细胞生命银行(Stem Cell Life of Bank)、SCLGL圣释再生医学实验室(Stem Cell Life is Good Life Lab Stem Cell Life of GuoLei Lab)、SCLIC圣释再生国际诊疗机构(Soul Cozy Life InternationalClinic)、SCLCC圣释再生医学云中心(Stem Cell Life Cloud Center)构成，SCL Bank圣释干细胞生命银行以储存神奇再生种子业务为基础， SCLGL圣释再生医学实验室以科研和创新为原动力，SCLIC圣释再生国际诊疗机构标准化三大检测系统和HIS电子诊疗为临床应用积累数据，SCLCC圣释再生医学云中心的数据积累，将 SCL圣释再生医学成果、标准推广至全球。 诺贝尔奖得主达尼埃尔&bull 谢赫特曼在SCL圣释园区与业内专家交流 　　&ldquo 在中国与SCL圣释再生医学实验室进行的学术交流和研究及数据化成果分享，让他真正体验了再生医学大数据没有国界。&rdquo 达尼埃尔&bull 谢赫曼认为：今后，有了多能干细胞(即脐带间充质干细胞)，可以帮助人们治疗疾病，也可以在组织工程、器官再造方面有广泛的应用。随着干细胞技术的快速发展，许多童话世界中的幻想有望变为现实。 　　据权威机构预测，到2024年，全球干细胞技术市场将达1500亿美元。随着科学的飞速发展，再生医学技术在不断进步，其中多能干细胞已成为日本、英国等国家医学研究热点。《Science》、《CellStemCell》、《Nature》等世界级高端科研杂志已陆续刊登了脐带干细胞的相关研究与进展。《Science》杂志曾公布干细胞为世界十大科技进展榜首，脐带间充质干细胞领域研究为各种难治性疾病的治疗带来了新希望，而与胚胎干细胞、脐血干细胞、胎盘干细胞相比，新生儿脐带来源的多能干细胞具有高纯度、多能性、稳定性等更多优点，脐带多能干细胞移植技术作为一种继药物与手术治疗疾病后的第三类诊疗技术将造福于人类，为改善亚健康、再造年轻活力、延缓生命衰老提供了完美解决方案。 　　SCL圣释公司技术负责人对记者说：&ldquo SCL圣释脐带多能干细胞，储存40天后便可使用，一次可提存100份，无需配型，该技术创造了干细胞行业的新记录，未来很多人都会储存属于自己私人定制的SCL圣释多能干细胞，并且这份珍贵的SCL圣释多能干细胞种子，将会成为生命必需品。&rdquo 该负责人解释说，&ldquo SCL Bank不是存钞票，而是储蓄私人健康的再生种子&mdash &mdash SCL圣释多能干细胞。据统计，在中国这个人口大国，每天都有很多新生儿诞生，新生儿的家长可以选择储存专属于自己孩子的脐带多能干细胞。这是一份最珍贵的生命厚礼，一生只有一次机会，妈妈生产前应提前作好规划，为孩子未来的健康储存这份生命密码。&rdquo 诺贝尔奖得主达尼埃尔&bull 谢赫特曼夫妇(左一二)与SCL圣释CEO里程(右二)及郭镭教授(右一)一起在SCL圣释北京园区展开交流 　　&ldquo 以干细胞治疗为核心的再生医学，将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，从而成为新医学革命的核心。&rdquo 科技部《干细胞研究国家重大科学研究计划&ldquo 十二五&rdquo 专项规划》对干细胞治疗的地位作了上述评估。不过，干细胞产业尽管市场前景广阔，但国内干细胞技术的科研成果转换目前还存在一定障碍。国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝曾表示：&ldquo 干细胞再生医学产品研究开发代表着新方向，但是目前只有干细胞库技术服务产生了经济效益，其他干细胞产品还不能走入市场。干细胞药物上市审批存在障碍，导致科研成果难以转化、VC/PE不敢投资、企业不愿投入科研资金。&rdquo

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