顺铂标准品

2010年6月16日，巴西标准化协会(ABNT)发布两项新标准：ABNT NBR 15851:2010——电子顺磁共振波谱法(electron paramagnetic resonance spectrometry，EPR)检测含结晶糖的辐照食品 以及ABNT NBR 15852:2010——电子顺磁共振波谱法(electron paramagnetic resonance spectrometry，EPR)检测含骨肉类和鱼类辐照食品。 　　这两项标准给出了通过观察电子自旋共振谱检测辐照食品的电离辐射剂量的方法。标准由巴西标准化协会食品安全专项研究委员会(ABNT/CEE-104 Comissã o de Estudo Especial de Seguranç a de Alimentos)归口管理，自7月16日正式实施。

国家市场监督管理总局对《三重串联四极杆电感耦合等离子体质谱仪性能测试方法》等36项拟立项国家标准项目公开征求意见，征求意见截止时间为2024年7月3日。其中，国家标准计划《稳态/瞬态荧光光谱仪性能测试方法》由 TC481（全国仪器分析测试标准化技术委员会）归口 ，主管部门为科学技术部。主要起草单位全国仪器分析测试标准化技术委员会 。与国家标准同步制定外文版编号语种翻译承担单位国内外需求情况1EN兰州大学国内外有关荧光光谱仪生产及使用、管理的单位有需求。目的意义荧光光谱仪是一种常用仪器，应用广泛。本项目拟制定出稳态/瞬态荧光光谱仪主要性能测试与评价方法标准，以适应荧光光谱技术的新发展状况，改变现有标准落后于技术发展的局面，推进荧光光谱仪性能测试方法的规范化、标准化发展。范围和主要技术内容范围：本标准规定了稳态/瞬态荧光光谱仪性能测试方法。本标准适用于波长范围为 200-900 nm 的稳态/瞬态荧光光谱仪、稳态荧光光谱仪、瞬态荧光光谱仪主要性能测试与评价。主要技术内容：规定了波长范围为 200-900 nm 稳态/瞬态荧光光谱仪的波长准确性、波长重复性、灵敏度、检出限、线性、稳定性、瞬态性能的测试与评价方法。

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。