二恶烷标准品

建议用途适用于需要利用高端 UHPLC 技术支持新型色谱分析工作流程、但仍需要继续使用既定传统 LC 方法的实验室。典型应用领域为药物开发、学术研究、高通量质控、化学品开发和高要求质谱分析工作流程中所用的快速、高分辨率方法。此外，本系统在针对非常复杂和未表征样品（生命科学、食品营养研究、来源验证和图谱比较实验）的极高分辨率色谱分析中具有独特优势。本系统的灵活性使其成为学术、食品/饮料和制药研究的良好选择。确保优秀的色谱分析性能高达 8 mL/min 的流速，支持高达 100 MPa (15000 psi/1000 bar) 的反压，灵活适用于各种柱规格和柱粒径为高达 110 ℃（383 K）的高温色谱分析提供支持，以减少来自流动相加热器以及附带柱后冷却器带来的系统反压利用 Thermo Scientific™ Dionex™ Viper™ 手拧接头系统，在长时间内实现接近零死体积连接的最佳峰形采用超低残留自动进样器（进样环和进样针永久保留在流路中）最大程度减少样品之间的交叉污染，带来更加精确的结果利用 Thermo Scientific™ Dionex™ SmartFlow™ 技术，获得精准的流速，实现稳定的保留时间、可靠的峰积分及峰识别利用 Thermo Scientific™ Dionex™ SpinFlow™ 技术，通过可调整的梯度延迟体积优化混合效率利用范围为从 5°C 到 110°C 的柱加热和冷却（流动相预加热器和附带柱后冷却器）来管理反压并微调分辨率放心地在不同系统之间转换方法：UltiMate 3000 二元快速分离系统的系统延迟体积设计与标准二元系统相同Chromeleon CDS 软件让操作变得容易通过 Thermo Scientific™ Dionex™ Chromeleon™ CDS 版本 6.x 和 7.x 实现集成式服务和验证监控利用 Chromeleon CDS 软件（版本 6.x 和 7.x）实现自动系统启动、待机和关闭兼容 Chromeleon 7.x eWorkflow™ 解决方案和高级报告功能选择适合您应用的配置2 或 4 溶剂通道泵设计，一次仅 2 种溶剂（HPG-3200RS 或 HPG-3400RS）集成于溶剂架子的 2 或 4 通道脱气机（SRD-3200 或 SRD-34002）恒温或非恒温自动进样器 (WPS-3000TRS/WPS-3000RS)恒温柱温箱，具有多达 2 个可现场升级的柱交换阀（TCC-3000RS）二极管阵列、多波长、可变波长、荧光、荷电气溶胶、示差或质谱检测器[全部都已链接，RS 型（若适用）]馏分收集器 (AFC-3000)Chromeleon 7.2 CDS 软件包（联网、单机、远程数据处理和/或控制）

纸品彩印标准光源对色箱 通用标准光源 标准光源观察箱品牌：Labthink厂商：济南兰光机电技术有限公司CIE D65光源与A光源双功能设置，中性灰观察环境、双光源配置的SPS-80T双光源配色看版台，由D6500高显色性超级光管、A光源充气钨丝灯与精确设计制造的投光机构制成。各项技术指标充分满足CIE国际照明委员会及CY3－91标准有关色评价与配色比色照明条件的规定。可全天候的应用于印刷、制漆、油墨、塑料、印染等各行各业涉及色彩观察与配色比对之作业场合。 纸品彩印标准光源对色箱 通用标准光源 标准光源观察箱主要特征：CIE D65、A双光源配置光谱稳定、显色准确照度规范、光照均匀独具测试同色异谱效应的功能配备使用寿命自动计时器，方便用户了解设备的运行情况配备按标准设计的倾斜式反投光罩、挂板、台板和存样台测试原理：人们通常在日光下观察颜色，所以工业生产中精细的辨色工作，要求照明光源须具有近似真实日光的光谱功率分布，即CIE所规定的D65标准光源。然而，在配色过程中，有一种很特别的现象：样品与试样会出现在第一光源下颜色相同，而在另外一种光源下则出现颜色差异，即所谓同色异谱现象。如果您在自己的光环境中配制大量生产的色彩产品，而未能排除同色异谱的问题，当客户在千差万别的光环境下产生异议时，投诉甚至退货都有可能发生，烦恼与损失在所难免。因此当您在确定配色或签发生产单前，需要用“A”光源测试同色异谱效应，确保万无一失。 纸品彩印标准光源对色箱 通用标准光源 标准光源观察箱技术指标：显色性：D65：9； A：100色温：D65：6500 K； A：2900 K台面尺寸：1050 mm × 700 mm电源：220VAC 50Hz / 120VAC 60Hz外形尺寸：1050mm(L)×800mm(W)×2100mm(H)净重：40Kg

医疗器械环氧乙烷残留量检测标准　　一、 医疗器械的分类　　在确定了医疗器械所允许释放给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇日剂量时，器械应按接触时间进行分类，GB18666.1根据器械与人体接触时间长短分为以下3种作用类型 　　（1）短期接触：一次性或多次使用、接触时间不超过24h的器械。　　（2）长期接触：一次性或多次使用，接触时间超过24h但不超过30d的器械。　　（3）持久接触：一次性、多次或长期使用，应使用较严的试验要求。对于多次接触的器械，在确定器械属于哪一分类时，应考虑潜在的累加次数作用时间的综合。“多次”使用是指重复使用同种器械。　　二 、环氧乙烷残留量允许限量的确定　　医疗器械中，环氧乙烷的残留量是采用美国医药工业协会（PMA）推荐缓释药物中的有机挥发性杂质限量的确定方法来确定的。　　1、一般情况　　持久接触和长期作用器械的限量以平均日剂量来表达，同时还要遵循接触器件24h的附加限定，对持久接触器械要遵循前30d作用类型的附加限定。这些限定规定了早期交付给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇限量。　　1）持久接触器械　　环氧乙烷对患者的平均剂量不应超过0.1mg/d.此外剂量：前24h不应超过20mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过2.5g。　　2-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外剂量：前24h不应超过12mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过2.5g。　　2）长期作用器械　　环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外剂量：前24h不应超过20mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过60g.　　3）短期作用器械　　环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过20mg。　　2、-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过12mg。　　同时使用多个器械或器械用于新生儿会使环氧乙烷作用加剧，应注意。　　2特殊情况　　对复合器械系统，应对每单个器械规定限量。对某些器械，当前的发展水平不能满足这些限量，根据对患者的利益可适当提高剂量。　　对于血液净化装置，应对每单个器械规定限量。对某些器械，当前的发展水平不能满足这些限量，根据对患者的利益可适当提高剂量。　　对于血液净化装置，其环氧乙烷日剂量不应超过20mg，环氧乙烷月剂量不应超过60mg，但医生的剂量可超过2.5g。患者在进行血液净化时，需每周接触2mg环氧乙烷三次，且这种接触需持续8年，才能超过医生允许量2.5g，如果持续接触70年（但没人能接受这么久的治疗）致癌的风险将从1/10000增加至1/1000，增加的风险可与70年的血液净化收益相抵消。　　对于血液氧合器和血液分离器，环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过60mg，人一生的的环氧乙烷剂量不应超过2.5g；眼内透镜（植入眼内的器械）上，环氧乙烷残留量每只每天不超过0.5μg，每个透镜不超过1.25μg。参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙wan灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 di一部分：化学分析方法》。北京北分三谱环氧乙烷检测方案顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。1、目的连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3、检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4、使用仪器GC-2010气相色谱仪-北京北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北分三谱BF-300E氢气发生器-北京北分三谱BF-2L空气发生器-北京北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器5、操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。6、气相色谱仪操作6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器6.3点火，等待基线平稳。6.4进样6.5选择标准谱图，校准标准曲线6.6计算结果