一次性试管经辐照灭菌

关于征求《中药辐照灭菌技术指导原则(征求意见稿)》意见的函食药监药化管便函〔2015〕765号　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的正确应用，保证中药的安全性、有效性，我司组织起草了《中药辐照灭菌技术指导原则(征求意见稿)》(附件1)，现征求你局意见，请你局组织辖区内相关涉药单位认真研究。如有反馈意见，请汇总相关意见后填写反馈意见表(附件2)，于2015年9月1日前通过电子邮件或传真反馈至我司。　　联　系　人：白洁　　电　　话：010-88330772　　传　　真：010-88330772　　地　　址：北京市西城区宣武门外大街26号院　　电子邮件：baijie22811@163.com　　附件1：《中药辐照灭菌技术指导原则(征求意见稿)》.docx　　附件2：《中药辐照灭菌技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表.docx　　食品药品监管总局药化注册司　　2015年7月20日

通用电气医疗集团生命科学部日前在GE中国科技园FastTrak亚太研发中心 (上海) 建成了ReadyToProcess一次性产品技术实验室！ 随着生物技术的日新月异，一次性产品已经逐渐成为生物制药行业发展的重要趋势。一次性的快速灵活生产方式可以对突发疾病流行进行快速响应，适应生物药物快速临床生产的需要，同时也有利于保证产品质量，降低生产过程的失败率，显著减少厂房的硬件投资，增强市场竞争力。 作为生物制药和生命科学研究的行业领先者，通用电气生命科学部不断研发新的技术和产品平台，提供全方位的技术合作服务。在常规一次性产品的基础上，通用电气生命科学部推出ReadyToProcess一次性产品技术平台的全新理念！ 全新的ReadyToProcess (简称RTP) 技术平台不仅具有常规一次性产品快速灵活等优点，更着重于生物制药生产工艺各单元操作间简单快速安全的技术整合。RTP产品的全新理念真正实现从上游细胞培养到下游层析纯化和终产品制剂的无缝整合，简化生产操作的同时，使生产灵活性最大化，严格保证工艺过程的产品安全。 RTP产品事先均经过辐照灭菌，无菌物热原，即开即用，通过方便的无菌连接可快速进行药物生产的全过程，避免清洗灭菌等准备周期和繁琐的清洁验证。完善的RTP产品技术平台涵盖生物工艺的上下游过程，包括：新型WAVE波浪生物反应器、WAVE Mixer混合器、RTP囊式死端滤器、 RTP无菌中空纤维切向流滤膜、 可更换流路的AKTAready工业层析系统、RTP预装工业层析柱、ReadyCircuit无菌储液袋、各种无菌管路和传感器、ReadyMate无菌接头、ReayKart移动工作站等。可以快速进行细胞培养、细胞收获澄清、无菌超滤浓缩、无菌快速层析纯化以及高附加值生物样品的储存和转移等。用户还可以在此平台上根据自身需要，选择并灵活配置符合特定工艺要求的一次性无菌管道化生产线，降低厂房初期投资、提高厂房利用率和产能，缩短产品上市时间。 建成的RTP实验室作为上海FastTrak亚太研发中心的一部分，目前具有完善的产品技术平台和行业资深技术专家，在未来将主要用于生物制药上下游工艺的技术合作开发、新技术推广和技术培训等，为亚太和国内的生物制药和生命科学用户提供全方位的技术服务！ 更多RTP相关产品信息见如下链接： http://www.ebiotrade.com/custom/GE/101229/index.htm 关于通用电气（中国）医疗集团生命科学部 GE Healthcare Life Science隶属于通用电气医疗集团，我们的产品和技术主要应用于基因科学、蛋白质科学、药物开发研究、以及生物制药、诊断、法医和环保等行业。 我们为制药公司提供完整解决方案，以减少新药筛选和开发的时间和费用，迅速、简单地将研究成果转为规模化生产，并更好地从药物开发候选方案中选择开发出有效、安全药物的方案，更快地研制新药，为医药研发领域的重大突破铺平道路。我们的Biacore和Microcal非标记分子相互作用分析系统是生物分子间相互作用、动力学和热力学研究的标准方法。我们的AKTA系统是专为生物分子纯化而设计的平台，集成了液相层析系统、软件和预装柱；市场上90% 以上FDA批准的生物药正是使用基于相同设计理念的可放大平台AKTAProcess系统和填料进行生物药物分子的提纯。我们的Whatman品牌提供在全球享有盛誉的过滤产品和技术，为分析领域、医疗保健和生物科学市场提供全新的解决方案。 100多年来，学术界和工业届以及各领域的科学家和研究人员一直与GE保持长期良好的合作，着力于技术研发和提高产率。无论在医疗系统和基础生命研究中面临怎样的挑战，您都可以通过GE来获得高品质的产品和杰出并系统化的服务和支持。 欲了解更多有关GE医疗集团生命科学部的信息，请访问公司网站www.gelifesciences.com.cn，或垂询800-810-9118。

环氧乙烷是一种灭菌效果较好的化学菌剂，可杀灭所有微生物包括细菌芽胞。这种灭菌方式，不损害灭菌的物品且穿透力很强，可对于不耐高温、不耐湿的物体进行灭菌。这是一种具有几十年使用经验的技术，相对较为成熟。环氧乙烷也是常用的医疗用品消毒杀菌试剂，越来越多地被用于一次性无菌产品的消毒杀菌。但是，环氧乙烷灭菌时间如果过长，过后需要较长时间进行通风消散。 2017 年 10 月 27 日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，环氧乙烷在一类致癌物清单中，因此一次性无菌产品、食品中环氧乙烷残留问题引起越来越多老师们的关注。环氧乙烷的危害法国国家研究与安全研究所 （INRS） 曾经用老鼠做过实验，结果表明无论以何种途径接触环氧乙烷都会增加鼠的患癌几率，还会引发白血病和脑瘤。而对人类也是如此，针对医院负责环氧乙烷消毒的医务人员的一些研究显示，这些医务人员患淋巴细胞白血病（leucémies lymphocytaires）和非何杰金氏淋巴瘤（lymphomes non hodgkiniens）的几率高于常人！其他研究还证实，生产环氧乙烷的工厂的员工的胃癌发病率也很高。因此，无菌产品在灭菌后、出厂前如果未经过足够长时间的通风消散，则极有可能残留环氧乙烷，轻则影响实验数据，重则危害操作人员的身体健康。另一种灭菌选择——伽马射线相较环氧乙烷灭菌有残留风险，伽马射线是目前更先进的灭菌方式。因为伽马射线电离辐射弱, 穿透力强，具有灭菌彻底，无毒、无残留，绿色环保、低能耗、节约能源的优点，常温下可以进行，属于“冷杀菌”。而且它可进行大批量产品的灭菌，在进行灭菌后，无需等待可立即使用。伽马射线灭菌，区别于传统的灭菌方式，它的灭菌过程由灭菌验证和辐照过程组成。灭菌验证是必要条件，辐照过程是关键阶段，两者相辅相成，缺一不可。伽马辐照的技术已被许多行业广泛采用，以提高其产品的安全性和质量。Bel-Art一次性无菌产品Bel-Art 一次性无菌取样工具每批次可提供：# COA；# 经过美国药典USP class VI级认证；# 没有采用TSE/BSE相关原料的证明；# 灭菌证书。Bel-Art Flowmi细胞过滤器# 伽马射线灭菌，灭菌保质期：5年；# 去除细胞聚集体，形成均匀的单细胞悬浮液；# 配合流式细胞仪使用。