雪上一枝蒿甲素分析标准品

北京冬奥会即将在20日闭幕。赛事期间，多项高技术显示手段及多种智慧呈现，使参与者的观感更绚丽、更智慧、更便捷，科技部重点研发计划“雪上场馆智慧呈现与先进显示技术研发和应用示范”的具体应用（以下简称“雪上智慧专项”），为其中之一。“相关成果成功研发并部署了张家口赛区‘三场一村’”。”项目负责人、上海大学副研究员夏新星说，具体为智慧大脑——IBMS系统、大尺度场景AR导航系统、桌面悬浮光场三维显示系统以及全色激光投影显示系统。IBMS系统：“三场一村”智慧大脑张家口赛区“三场一村”参与人员数量庞大，如何保障赛事安全顺利进行？雪上智慧专项定制开发了一个智慧大脑，即雪上场馆智能建筑集成管理平台系统（IBMS）。“将所有前端系统接入物联网平台，为赛区构建起一个全息模拟、动态监控、实时诊断的数字孪生场馆园区。多层次、多角度地呈现馆内基本环境、设施设备、人员以及异常事件等场馆态势。”夏新星说。IBMS使“三场一村”成为一个“智慧冬奥园区”，实现孪生场景中建筑、楼层、物体、道路等业务信息的查看，及公共数据含设备及管网等数据的可视化呈现。作为安防第一道防线，IBMS所集成的视频监控系统，可及时发现不安全因素和协助处置突发事件，在低于20摄氏度的低温环境中，也能为冬奥会营造一个安全的赛事环境。AR导航：助运动员“玩转”张家口冬奥村每位在张家口比赛的运动员，都发现有一个智能便捷的AR导航系统。相较传统导航方式，AR导航将路线标识与真实场景融为一体，拥有更加沉浸、直观的视觉体验。打开摄像头识别周边实景，即可轻松锁定自己的位置，输入目的地后，跟随地面上的AR虚拟箭头，即可直达目的地。“这个专属APP，是雪上智慧专项中的‘大尺度场景AR导航系统’，实现了大尺度场景下厘米级三维地图构建，解决了动态复杂场景下实现精准定位跟踪等难题。”夏新星说，专属APP对古杨树场馆群地图全覆盖，提供AR导航、AR 营销、AR 互动娱乐、AR 信息发布，让每位运动员或观众都有专属的“虚拟导航员”和“解说员”。AR智慧导航主要面临周边区域覆盖面积大、数据采集时间短及冬奥村内建筑群风格统一，使图像精准识别难等挑战。“凭借SenseMARS（火星混合现实平台）的强大能力，项目创新地通过GPS与视觉融合的数据关联方法和参数分块优化方法，在短时间内，快速地支持了张家口冬奥村厘米级的高精度三维地图构建。”夏新星说。更惊奇的是，运动员不用下载专属APP，仅借助web浏览器即可轻松体验，同时广泛支持搭载iOS、Android及鸿蒙操作系统的移动终端。桌面悬浮光场，不用3D眼镜可看三维场景国家跳台滑雪中心观众暖棚，有一个神奇的展示设置。进入暖棚，在一个桌子上，不用3D眼镜，用裸眼竟然看到一个悬浮在桌面上的虚拟三维场景，展示的是冬奥场馆及冰雪运动场景。原来，这是雪上智慧专项研发的“桌面悬浮光场三维显示系统”，该系统解决了三维显示数据量过大，实时高精度渲染困难，以及设备复杂不易维护等难题。除国家跳台滑雪中心观众暖棚，项目共研制了两套样机，另一套在北京冬奥村北京小屋，为冬奥会运动员及观众提供全景式奥运三维展示方式，提升观赛科技感。“这套系统令观众有更强的参与感和真实感，最重要的是摆脱了3D眼镜，能更自然地、从不同角度、环绕观看悬浮三维场景。”夏新星说。“雪如意”地面，有一块超大“雪屏幕”冬奥赛事期间，在张家口赛区的国家跳台滑雪中心，观众都会发现在“雪如意”尽头的中间雪面上 ，有一片极具高科技含量、面积达一千平方米的“雪屏幕”。赛事间隙，中国风土人情等精彩影像在雪屏幕上不断播放，令观众不断感叹“科技冬奥”的魅力。这是雪上智慧专项研发“大功率全色激光投影显示系统”，“雪屏幕”采用了两台10万流明超高亮度高清激光投影机。“与一般的投影相比，全色激光投影色域更广，亮度更高，还有健康护眼和能耗低等优点。”中国科学技术大学教授、安徽省光电子科学与技术重点实验室副主任许立新说，“大规模复杂表面全色激光投影显示技术研究”克服了融合显示等技术难题，是我国先进显示技术的最新成果，具有完全自主知识产权，具备国际先进水平。

日前，国务院印发《中医药发展战略规划纲要》，中医药发展规划升级至国家战略。《纲要》指出，到2020年，中药产业将成为国民经济重要支柱之一。而当前首先且最重要的就是建立细致的中药质量标准体系。　　作为中药国际化研究的创新方向，生物效价分析方法用于复方植物药的质量控制已经获得了FDA、EMA等机构的重视并写入研发指南，鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。　　三届药典委委员，杭州民生药业有限公司的首席科学家郭殿武先生，针对中药质量一致性评价以及生物学效价研究等热点话题进行了降解。　　问：何谓生物学标准?　　生物学标准(生物效价)是以药物的生物效应为基础，利用整体动物、离体组织、器官、微生物和细胞以及相关生物因子建立相应药理模型，评价药物有效性或安全性，从而达到控制或评价药物质量的基本目的。　　对于成分复杂及药理作用多样的中药以及制剂，目前仅仅能控制少数成分，尚不能完全控制质量或反映疗效。因此，非常有必要建立一个行之有效的生物学标准(评价方法与指标)方法，尤其对于多组分多靶点天然药物，要找出一个或几个主要作用靶点，针对主要靶点建立药理模型。同时，化学标准是不能排斥的，但不能用单一标准来控制临床安全性和有效性，以及不同厂家不同批次的质量一致性。　　问：就目前来说什么样的中药品种或者适应症可适用生物效价分析手段来建立质量体系?　　理论上讲，生物学标准(生物效价)可适用于所有的中药，特别是对那些结构复杂、药效物质不清或理化测定不能反映其临床生物活性的中药。 最早应用生物效价测定方法的是在抗生素领域，其以抗生素的杀菌力作为衡量效价的标准。小鼠血糖法测定胰岛素效价具有节省动物、设备简单、操作简便等优点，后被英国药典(1980版)所收载。在中国传统中药领域，板蓝根类、金银花类等抑菌制剂的生物效价测定，可建立其对敏感菌株的剂量效应曲线、并且根据其量效关系测定不同企业的中药皮重效价，从而建立其中药品种的质量标准。　　对于“有毒”类中药则可以用生物学标准来对其进行安全性控制，以附子为代表，可建立基于最小致死量检测的毒价测定法，为乌头类中药质量控制和合理用药提供客观准确的技术支持。　　近日在昆明举行的“全国中药材资源与生态种植研讨会”中，国家中医药管理局局长王国强就直言不讳的表示，中医有可能会毁在中药上。“中医毁于中药”的说法给大家提出了一种警示，就是中药材的质量要引起大家的关注。　　问：针对日前由中药材质量下降引发行业内“中医可能毁在中药”上的担忧，生物效价检测方法是否可以对中药饮片建立效价标签?　　道地药材及其商品规格等级，是历代中医评价药材质量优劣的重要标准。采用生物效价技术，研究发现，不同商品规格的大黄药材泻下生物效价差异显著。不过，有些药材的生物效价与现行的商品规格等级划分无关。目前有很多的药材商品等级不能有效的反映药材质量的优劣，因此有专家就提出，生物效价等级概念，使药材质量标准直接关切临床疗效，为临床合理用药提供参考。　　随着现代科学技术的发展,植物药越来越受到人们的青睐和各国政府的关注。美国国会1997年通过了"植物药在美批准法",开始允许传统药物中的天然复方混合制剂作为药物进入美国市场。美国的植物药市场以每年20%的速度递增。与此同时,其他发达国家的植物药市场也在不断扩大,英国自1987年以来上升了约70% 法国上升了约50%。这些数据表明,植物药正在世界范围内逐步得到承认和接受,并在全球医药行业内掀起植物药开发的浪潮。　　问： 生物学标准的建立对中药品种开展国际申报能有什么好处与挑战?　　目前在欧盟已有地奥心血康和天士力的丹参胶囊分别获得了欧盟传统药物注册批件 九个复方中药产品在美国进行新药临床试验申请(Investigational New Drug, IND)和新药临床试验申请前咨询(Pre-IND Meeting, PIND)阶段，其中复方丹参滴丸已完成三期临床研究，连花清瘟胶囊已启动二期临床研究工作，杭州民生药物研究院的参芍降脂片也已完成其生物学标准的研究，已正向CFDA申请临床批件中。　　与此同时，国际化研究的成功开展也存在着很多的挑战。作为中药国际化研究的创新方向，生物效价分析方法用于复方植物药的质量控制获得了FDA、EMA等机构的重视并写入研发指南，鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。生物效价分析就是以药理为基础，生物统计为工具，运用特定的实验设计，利用生物体在一定条件下比较供试品于相应的标准品或对照品所产生的特定反应(可测定、量化生理指标或生物学特性的变化)，来测定药物生物活性(药效、活力或毒力)的一种定量的方法。　　问：中药质量生物评价中有哪些容易混淆的误区?　　中药质量生物评价与临床疗效和安全性关联精密，但不是取代或减少化学和常规检验方法 实践中，往往会忽视中药生物学评价的分析属性，其并不等同于中药品种的药理药效分析 另外也会忽视生物评价自身的特点，以理化检定的方法学质量苛求中药生物学评价方法，不可否认，生物评价标准的方法学质量评价指标如专属性、准确性、精密度、线性范围、检测限度以及耐用性等均不及理化检定。

元素的形态是指某一元素以不同的同位素组成、不同的电子组态或价态以及不同的分子结构等存在的特定形式。元素形态分为物理形态和化学形态，物理形态是指元素在样品中的物理状态，如溶解态、胶体和颗粒状等 化学形态是指元素以某种离子或分子的形式存在，其中包括元素的价态、结合态、聚合态及其结构等。一般意义上所说的元素形态泛指化学形态，元素形态不同于元素价态，同一元素的相同价态可能有多种形态，如价态为五的砷元素，其元素形态可分为无机态和多种有机态的砷形态。　　元素在食品中以不同的形态存在，元素对于人体的作用和元素的形态密切相关。这里所说形态是指该元素在不同种类化合物中的表现或分布。比如铬，三价铬是人体耐糖因子的组成部分，很多糖尿病和人体缺乏三价铬有关，而六价铬则是比较强的致癌物。不同形态砷之间的毒性差异也很大，如以有机砷形式存在的砷糖、砷甜菜碱几乎没有毒性，而无机砷化物的毒性却很高。所以，对于某些元素，只了解某元素在食品中的总量还是不够的，我们在了解总量的同时，更希望了解某元素在食品中的形态组成。　　测量元素的形态，可以通过以下一些方法来实现：　　分光光度法：在显色时对元素的形态有特定要求，可以利用这一特性，进行形态分析。比较典型的例子是水中六价铬的测量。这一方法通常干扰大、灵敏度不是很高，在简单基质有一定应用的范围。　　原子荧光法(AFS)：由于产生氢化物对元素的形态有一定的要求，可以利用这一特点进行形态分析。比如说有机砷几乎不会和硼氢化物生成氢化砷，氢化物-原子荧光法不能直接检测有机砷，而无机砷则能和硼氢化物进行反应而被探测到。利用这一特点可以测量某些元素的不同形态。该方法的特点是灵敏度很高。不足之处是特异性强，只能分析有限几种元素中某些形态，应用不广。　　色谱法：采用色谱柱分离不同形态，然后用分光光度或电导等检测器测量。比如离子色谱法就是比较常用的方法。这一方法由于有预分离处理，干扰比分光光度法小，灵敏度也好一些。　　预分离法：对试样先根据元素不同形态的特点，进行预分离，如有机萃取、离子吸附和交换等手段，将某特定形态和其它形态分离后收集，再采用一些光谱的分析方法测量。这种方法灵敏度比较高，但前处理比较复杂，也容易受到干扰。　　色谱-光谱(质谱)联用法：该方法采用在线色谱分离，分离后各组分直接进入光谱仪器测量。结合了色谱和光谱技术的优点，具有分离效果好、灵敏度高、应用广泛等优点。缺点是设备较为昂贵，从色谱到光谱的接口技术需要解决，前处理方法也有待加强研究。不同的色谱和光谱联用技术都有文献报道，主要集中在色谱和等离子体质谱仪(ICP-MS)的联用上。目前常见的有以下几种联用方法。　　1、液相色谱-ICP-MS联用　　液相色谱(HPLC)-ICP-MS联用技术适用于食品样品中难挥发的化合物的分析。由于液相色谱的流速和ICP-MS 进样速度一致，所以联接非常简单方便，其联用接口非常简单。另外，由于液相色谱的特点，具有进样量小、分析速度快、分离效果好等优点。因此，HPLC与ICP&mdash MS联用技术在各类食品中砷、硒、锡、汞等元素形态分析领域得到了越来越多的应用，相关的研究也最多。在使用该技术时，要注意液相流动相的成分是否符合ICP-MS的进样溶液要求。如果有机相比例过高，则需要辅助氧化技术。　　2、离子色谱-ICP-MS联用　　离子色谱法(IC)作为一种有效的分离和检测技术，已经在金属和非金属离子的测定中得到了较多应用，已成为成为解决复杂机体中超痕量离子形态分析的有效工具，也是ICP&mdash MS相关联用技术研究的热点之一，在食品分析领域有着越来越多的应用。其联用方法和液相色谱一样，也很简单。目前相关文献集中在铬、砷、锑、溴、碘等形态的检测研究上。同样的，使用该技术时，要注意离子色谱流动相和ICP-MS进样要求的匹配性，流动相的可溶性固体含量不能太高。　　3、气相色谱-ICP-MS　　气相色谱(GC)适用于易挥发或中等挥发的有机金属化合物的分离，而且分离之前的衍生化步骤不仅使分离与分析过程复杂化，而且增加了待测形态丢失或玷污的可能性。而且气相和ICP-MS联接需要一个专用的接口。因此，GC与ICP&mdash MS联用应用于元素的形态分析具有一定局限性。目前，GC-ICP-MS技术仅限于烷基铅、烷基锡和烷基汞等形态的分析上。　　4、毛细管电泳-ICP-MS　　相对与气相和液相色谱，毛细管电泳(CE)具有分离效率高、消耗样品量少、分离时间快等特点适用范围广，可分离从简单离子、非离子性化合物到生物大分子等各类化合物。但是在分离过程中，样品中分析物的原始形态可能由于电解质或pH值的调节而发生变化，样品的组成也是影响CE分离的一个重要因素，由于CE与ICP&mdash MS的接口没有HPLC成熟，在一定程度上制约了CE-ICP&mdash MS联用技术的应用。但相关的研究还是不少，主要集中在食品中砷、硒、汞等元素形态的分析。　　5、液相色谱-AFS　　由于中国AFS的技术领先于世，所以该研究在国内发展也很快。由于AFS对某些元素，如As、Se、Hg等的检测灵敏度很高，而且这些元素也是形态分析所最关注的元素，所以AFS在元素形态分析上大有用武之地。如前所述，单用AFS能进行一些特定的形态分析，而要完成更好的分离和检测，就需要和色谱联用。现在主要是和液相色谱联用，已经有多款HPLC-AFS仪器上市。该技术的优势在于具备了液相分离的优点，也能利用AFS的高灵敏度和元素特异性，仪器的整体价格也不高。其缺点在于，检测元素受到AFS的限制，而且AFS检测状态的稳定性也较难保证。　　食品中元素形态分析的标准：　　1、砷的形态分析标准　　根据GB 2762-2012 《食品中污染物限量》，规定了食品中无机砷的限量标准，所以也有相关的检测方法：　　GB/T 5009.11-2003 食品中总砷及无机砷的测定 ：无机砷检测采用原子荧光法，前处理和总砷不一样。　　GB/T 23372-2009 食品中无机砷的测定 液相色谱-电感耦合等离子体质谱法：该标准采用HPLC-ICP-MS联用技术，分离和检测能力都很强。　　有机砷农药的检测方法有一个行业标准：SN/T 2316-2009 进出口动物源性食品中阿散酸、硝苯砷酸、洛克沙砷残留量检测方法 离子色谱-电感耦合等离子体质谱法　　2、汞的形态分析标准　　根据GB 2762-2012 《食品中污染物限量》，规定了食品中有机汞(以甲基汞计)的限量标准，所以也有相关的检测方法：　　GB/T 5009.15-2003 食品中总汞及有机汞的测定： 有机汞采用气相色谱法和预分离&mdash 冷原子光度法。　　无机砷和有机汞的检测方法都有缺陷，修订的新方法(草案)采用液相-原子荧光联用法，但也有问题，到现在没有颁布为更新方法。　　3、溴酸盐的形态分析标准　　由于溴酸盐是2B类致癌物，所以已不允许作为添加剂使用。食品中溴酸盐的形态分析有两个标准，都用离子色谱法：　　GB/T 20188-2006 小麦粉中溴酸盐的测定 离子色谱法　　SN/T 3138-2012 出口面制品中溴酸盐的测定 柱后衍生离子色谱法　　水中溴酸盐也有限量标准和检测方法，在相关水检测标准中，也是离子色谱法。　　4、铬的形态分析标准　　六价铬的检测方法有一个行业标准：　　SN/T 2210-2008 保健食品中六价铬的测定 离子色谱-电感耦合等离子体质谱法　　水中的六价铬也有相应标准检测方法，采用经典的比色法。在水的检测标准中。　　　　(撰稿人：上海出入境检验检疫局 杨振宇 博士)　　注:文中观点不代表本网立场,仅供读者参考