抗布鲁氏菌血清国家标准品

为了滋补身体，家住即墨的郭先生喝了一个多月生羊奶，让他没有想到的是，身体不仅没得到滋补，反而险些让他瘫了腰身！记者昨日采访了解到，市胸科医院治愈首例布鲁氏菌感染性脊柱炎，而让患者郭先生感染布鲁氏菌的病因则是饮食生羊奶。布鲁氏菌病是一种乙类传染病，传播途径为人畜传播，去年底东北农业大学28名师生就因为做羊活体解剖学实验感染此病。市胸科医院的医疗专家受这次传染事件的启发，才最终为郭先生确诊，此前郭先生在多家医疗机构被诊断为结核性感染。 腰痛多月没找准病根 家住即墨某乡镇的郭先生今年49岁，平时身强力壮，今年5月开始，干活劳累以后开始出现腰痛现象。一开始他没在意，后来腰痛逐渐加重，到当地医院检查被诊断为"腰椎退变".治疗一段时间后，腰痛越来越重，渐渐地出现全身盗汗、乏力症状，双腿更是没一点劲儿。8月1日，郭先生到济南市中心医院，腰椎CT检查发现，腰椎之间间隙变窄，怀疑为结核性脊柱炎。但经过一段时间的治疗，病情没减轻反而继续加重。8月中旬，郭先生到我市某大型医院就诊，经胸部和腰部CT检查，发现郭先生肺部有阴影，询问病史得知郭先生以前得过结核，诊断为疑似结核性脊柱炎，于17日转到结核病定点医院--市胸科医院外科病房进行治疗。 在胸科医院进行诊断性抗结核治疗两周后，郭先生的病情仍然没有好转，且又出现肝功能异常、波浪形发热现象。 师生感染病例启发诊断 市胸科医院外科主任赵明伟带领医护人员对郭先生进行全面查体并组织院内专家会诊，最后排除腰椎结核诊断。同时，赵主任认真研究病情，进一步追问病史。得知郭先生半年内有过牛羊接触史，并喝过一个多月未经消毒处理的生羊奶，综合腰椎疼痛、四肢乏力、肝功能损伤、波浪形发热、盗汗等临床症状，怀疑为布鲁氏菌感染。赵明伟与市疾控中心联系，进行布鲁氏菌病抗体检测，结果呈阳性，确诊为布鲁氏菌感染。"按照结核感染治疗不见效果后，我刚好看到媒体报道东北农业大学28名师生因为做羊活体解剖学实验感染布鲁氏菌的事件，受此启发我们转换了诊断方向。如果没有正确确诊的话，患者病情会恶化极有可能导致瘫痪。"赵明伟说。 综合郭先生的病情和家属的意见后，赵明伟决定采取强力霉素、链霉素、利福平等药物进行保守治疗。郭先生的病情逐渐好转：腰椎痛得不厉害了，四肢力量逐渐恢复，不发烧了，盗汗症状减轻。目前郭先生病情减轻回家疗养。"布鲁氏菌腰椎感染，经过4个月的药物治疗基本可以治愈。如果出现持续腰痛、明显骨质破坏、神经受压等现象可以考虑手术治疗。"赵明伟表示，由于郭先生以前得过结核病，再加上布鲁氏菌病在山东地区极为罕见，所以郭先生以前就诊的几家医院才误诊为结核性脊柱炎。在不典型的脊柱结核的病例中，应当进一步开展排除脊柱肿瘤、化脓性肿瘤、霉菌感染或布鲁氏菌感染等疾病的鉴别诊断。

[size=5][b]生物制品国家标准品的制备和标定规程[/b][/size][table][tr][td][size=4]1　标准品的种类和定义 　　国家标准品分三类： 　　1.1　国家标准品系指用国际标准品标定的，用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质，其生物活性以国际单位表示。 　　1.2　国家参考品系指用国际参考品标定的，用途与国家标准品相似的特定物质，一般不定国际单位。 　　1.3　国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的，用于微生物（或其产物）鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂，生物材料或特异性抗血清。 　　2　制备、标定、供应单位 　　2.1　国家标准品由中国药品生物制品检定所（下称检定所）负责制备（或委托其他单位制备）、检定、初步标定、组织协作标定及供应。 　　2.2　国际标准品、参考品及参考试剂由检定所向WHO联系索取、保管和使用。 　　3　新国家标准品的建立 　　3.1　原料选择 　　3.1.1　原料应具有高度稳定性和适合检测或试验要求的特异性，不应含有干扰使用目的的杂质。 　　3.1.2　尽可能使标准品在性质上与供试品相对一致。 　　3.1.3　必须具有足够数量的原料，以满足多年使用的需要。 　　3.2　初步标定 　　选好原料后，根据各种标准品的不同要求，用适宜的保护缓冲液稀释，然后用国际标准品进行初步标化，大体确定其效价单位数。 　　3.3　标准品的分装，冻干和熔封 　　3.3.1　将上述初步标定的标准品精确分装，精确度应在±1%以内。 　　3.3.2　需要干燥保存者分装后立即进行冻干和熔封。 　　3.3.3　整个分装、冻干和熔封过程，必须密切注意各安瓿间效价和稳定性的一致性。 　　3.4　正式标定 　　3.4.1　标准品应进行效价测定，特异活性稳定性试验，无菌试验。冻干标准品还应进行水分测定和真空度检查。 　　3.4.2　效价协作标定 　　由检定所负责，以国际同类标准品为依据，组织有关单位参加，对国家标准品的效价进行协作标定，标定结果必须经统计学处理，然后由检定所负责写出建立国家标准品的全面技术总结，提交卫生部生物制品标准化委员会审查。 　　4　标准品的审定 　　4.1　卫生部生物制品标准化委员会常委会组织有关委员和专家对检定所提交的新标准品（包括国家标准品、参考品和参考试剂）的建立进行全面的技术审查，最后报卫生部审批。 　　4.2　已建立的国家标准品在制备新的批号时应报卫生部生物制品标准化委员会及卫生部备案。 　　5　保存与效期 　　应依据各标准品的性质具体确定。[/size][/td][/tr][/table]

一、《规划》制定的背景 食品安全标准是维护公众身体健康、保障食品安全的重要措施，是实现食品安全科学管理、强化各环节监管的重要基础。《食品安全法》公布施行前，我国有食品、食品添加剂、食品相关产品国家标准2000余项，行业标准2900余项，地方标准1200余项，基本建立了以国家标准为核心，行业标准、地方标准和企业标准为补充的食品标准体系。 受食品产业发展水平、风险评估能力等因素制约，现行食品安全标准还存在一些突出问题，尽管标准总体数量多，但标准间存在矛盾、交叉、重复，个别重要标准或重要指标缺失，部分标准科学性和合理性有待提高，标准宣传贯彻执行有待加强。此外，食品安全标准工作还存在基础研究滞后、保障机制不健全、人才队伍缺乏等深层问题。 针对食品安全标准存在的问题，卫生部高度重视，会同相关部门进一步加强食品安全标准工作，建立健全食品安全标准管理制度，公布实施食品安全国家标准、地方标准和企业标准备案管理办法，组建食品安全国家标准审评委员会，成立国家食品安全风险评估中心，开展食品安全风险评估，努力为完善标准提供科学依据，加快食品安全标准清理整合和标准制定（修订）工作。目前已公布了新的乳品安全标准、真菌毒素、农兽药残留、食品添加剂使用、预包装食品标签和营养标签、速冻面米制品等269项标准，覆盖了各类食品中涉及的健康危害因素数千项指标，标准间交叉和重复、矛盾和缺失的问题正在得到逐步解决。 近期，国务院印发《关于加强食品安全工作的决定》和《国家食品安全监管体系"十二五"规划》，强调要尽快做好食品安全标准工作，完善食品安全标准体系。按照《食品安全法》及其实施条例和国务院部署要求，卫生部会同相关部门认真分析食品安全标准工作需求，借鉴国际标准管理经验，多次组织行业协会和专家专题调研和论证，广泛征求意见，制定公布了《食品安全国家标准"十二五"规划》（以下简称《规划》），该《规划》是指导我国未来五年食品安全国家标准工作的纲领性文件。 二、《规划》的主要内容 《规划》立足于我国食品安全标准的实际状况，围绕国务院食品安全工作部署，以"基本构建保障人民群众健康需求、符合我国国情的食品安全国家标准体系"为总体目标，着力解决现行食品安全标准存在的突出问题，加强食品安全标准能力建设，健全食品安全标准管理制度和机制，适应公众食品安全和健康需求。《规划》主要分为食品安全标准现状；指导思想、基本原则和目标；主要任务和保障措施等四个部分。 （一）关于指导思想。坚持"预防为主、科学管理"的原则，以保障公众身体健康为宗旨，以食品安全风险评估为基础，积极借鉴国际经验，加快我国食品标准清理整合，到"十二五"末，基本构建保障人民群众健康需要、符合我国国情的食品安全国家标准体系。 《规划》强调了我国食品安全标准工作的基本原则，即"坚持依法制定食品安全国家标准的原则；坚持以风险评估为基础的科学性原则；坚持立足国情与借鉴国际标准相结合的原则；坚持公开透明的原则".这4项工作原则，是保障食品安全国家标准科学性、合理性和可行性的基础，是制定食品安全国家标准的工作准则。 （二）关于主要目标。《规划》提出了四项工作目标：一是清理整合现行食品标准，到2015年底基本完成现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准以及行业标准中强制执行内容的清理整合工作。二是加快制定、修订食品安全国家标准，提高食品安全国家标准的通用性、科学性和实用性。三是完善食品安全国家标准管理机制，建立程序规范、公开透明、政府主导、部门配合、全社会共同参与的食品安全国家标准管理体制和工作机制。四是强化标准宣传贯彻和实施工作，促进各部门、各单位学习贯彻食品安全国家标准，督促食品生产经营单位认真实施食品安全国家标准。 （三）关于工作任务。《规划》明确了近一段时期的标准工作任务、时限和具体要求，包括全面清理整合现行食品标准、加快食品安全基础标准制修订、完善食品生产经营过程的卫生要求标准、合理设置食品产品安全标准、建立健全配套食品检验方法标准、完善食品安全国家标准管理制度、加强食品安全国家标准的宣传和贯彻实施等。 （四）关于保障措施。《规划》是贯彻落实《食品安全法》、《国务院关于加强食品安全工作的决定》和《国家食品安全监管十二五规划》，促进食品安全标准工作的重要措施，任务具体明确，涉及食品安全监管各个环节。《规划》明确要求建立食品安全标准协调配合工作机制、加大食品安全标准建设的投入、人才队伍建设和督促落实任务等四项保障措施，进一步推动和保障《规划》的落实。 下一步，卫生部将会同相关部门按照国务院统一部署，做好《规划》的组织实施工作。一是加强宣传动员，促进各监管部门、行业协会和公众了解《规划》内容，积极参与标准工作，提出建设性意见；二是启动《规划》重点任务的专项工作方案制定工作，近期将印发新一轮《食品标准清理工作方案》，全面启动对5000余项食品标准的系统清理工作，到2013年底，提出现行相关标准或技术指标继续有效、整合和废止的清理意见；三是加快食品安全标准制修订工作步伐，包括《食品中污染物限量》和《食品中致病菌限量》等基础标准，尽快发布施行；四是做好新标准解读和实施工作，对《预包装食品营养标签通则》等重点标准要加大宣传贯彻力度，不断满足食品安全工作需要，促进食品产业健康发展，会同各部门切实保障广大消费者的食品安全。