种兽药

[b]摘 要[/b]：由于动物养殖和动物食品的质量安全，很容易受到药品的质量和药物残留的影响。因此必须加强实施与兽药生产使用有关的兽药法规。本文论述《中国兽药典》、《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》、《兽药生产质量管理规范》、《中国药典》等17种兽药法规和药物法规对兽药研制、生产、销售、使用和监督管理的要求与作用。[b]关键词[/b]：兽药法规；要求；作用加强兽药法制观念和法制管理，是实施《兽药GMP规范》、发展动药产业和现代畜牧－养殖业的必须举措。当今是实行“药剂养殖”的时代，由于动物养殖和动物食品的质量安全，很容易受到药品的质量和药物残留的影响。因此，兽药在研制、生产、销售、使用及监督管理的过程中，必须加强实施如下法规。[b]1 《兽药管理条例》[/b]国务院于1987年发布了《兽药管理条例》。1988年颁布了《兽药管理条例实施细则》。2004年重新颁布实施了新的《兽药管理条例》，它共有总则、新兽药研制、兽药生产、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任、附则等九章。在中国境内从事兽药研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，都必须遵守《兽药管理条例》的有关规定。[b]2 《中国兽药典》和《中国兽药典》配套丛书[/b]2.1 《中国兽药典》《中国兽药典》全称《中华人民共和国兽药典》，是我国兽药的国家标准，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据；是国家为保证兽药质量和动物用药安全有效而制定的法典。《中国兽药典》至今已颁布了三版，即1990年版、2000年版和2005年版。2005年版《中国兽药典》分为一部、二部和三部：一部收载化学药品、抗生素、生化药品原料及各类制剂等质量标准448种；二部收载中药材、成方制剂质量标准685种；三部收载生物制品质量标准115种；以上合计1248种；药品外文名一部用英文名，二部用拉丁文名。2.2 《兽药使用指南（化学药品）》和《兽药使用指南（生物制品）》《兽药使用指南（化学药品）》和《兽药使用指南（生物制品）》为2005年版《中国兽药典》的配套丛书。它对兽药品种提供兽医临床所需的资料，达到科学、合理用药，并保证动物性食品安全的目的。它是兽药使用的法定依据。《兽药使用指南（化学药品）》收载品种831个，分别介绍其性状、药理、药物相互作用、不良反应、最高残留限量、制剂、适应症、用法与用量、注意事项、休药期、规格等。《兽药使用指南（生物制品）》介绍国内和进口生物制品373种的制备方法、性状、作用与用途、用法与用量、注意事项、规格、贮藏、有效期等。[b]3 《兽药规范》[/b]《兽药规范》全称《中国兽药规范》。我国在中国兽药典未制订和颁布以前，农业部于1968年编纂了《兽医药品规范（草案）》，1978年修订并颁布了《兽药规范》第一版，1992年颁布了《兽药规范》第二版。《兽药规范》是我国农业部早年制订的关于兽药规格、标准的法定技术依据。《兽药规范》收载《中国兽药典》外的兽药与制剂。2000年版《中国兽药典》已将1992年第二版《兽药规范》的部分药品收录。此后未有新版。[b]4 《饲料和饲料添加剂管理条例》[/b]饲料添加剂（或称饲料药剂）是现代养殖生产用的动物饲料中不可缺少的组分。我国国务院于1999年颁布了《饲料和饲料添加剂管理条例》。我国农业部2001年发布了新的《饲料药物添加剂使用规范》品种目录。上述条例规定：饲料添加剂包括营养性饲料添加剂、药物饲料添加剂和一般饲料添加剂。新研制的饲料、饲料添加剂必须向指定部门提出审定申请，并对其安全性、有效性及其对环境的影响进行评审合格后，由主管部门发给新饲料、新饲料添加剂证书，并予以公布。新产品审定申请时，应当提供新产品的样品及下列资料：①该新产品的名称、主要成分和理化性质；②该新产品的研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；③该新产品的饲喂效果、残留消解动态和毒理；④环境影响报告和污染防治措施。根据《饲料和饲料添加剂管理条例》之规定，农业部1999年发布了《饲料添加剂和饲料添加剂预混饲料生产许可证管理办法》，后于2003年又颁布了修改《决定》，对饲料和饲料添加剂生产企业应具备的基本条件、办证程序、生产许可证管理等作出具体规定。

随着我国人民生活水平的提高和无公害食品的发展，国内、国际市场对食品安全要求越来越高，畜禽产品生产的安全问题也越来越受到人们的重视。中兽药是天然植物产品，具有无药物残留的特点，是首选的绿色兽药产品。大量科学实验证明，许多中草药不仅本身具有良好的抗菌、抗病毒作用，更可以增强机体器官和组织的屏障防御功能，这种独特的作用符合当今绿色环保的潮流，但其发展也面临诸多问题。 1.国家主要部门对中兽药的作用、发展必要性认识不够，上下缺乏沟通和共识，造成支持和投入力度不够。如目前中兽药的质量标准体系不完善，质量检测方法及控制技术比较落后；中兽药生产工艺及制剂水平低；中兽药研究开发技术欠缺，创新能力较弱；中兽药企业管理水平普遍偏低，市场竞争力不强，更谈不上国际竞争力。为加强科技进步和技术创新，推进中兽药现代化，建议农业部设立相关部门，专门负责我国独具民族特色的中兽医学发展。并制订政策，如“中兽医现代化发展纲要”，可以参照科技部、国家经贸委、卫生部药品监管局、知识产权局、中医药局、中科院等相关单位制定的国家《中药现代化发展纲要2002-2010年》。农业部再与科技部等国家职能部门沟通，支持中兽药的立项事宜等。 2.人员分散，形不成团队，故而攻关能力薄弱。建议科研院所、院校与企业实质性地结合起来，也就是过去所说的产、学、研三结合问题。构筑国家现代中兽药创新体系，在政府的宏观指导下，集中高校、科研机构、制药企业等多方面力量，通过整体布局、资源重组、机制创新，构筑研究开发体系完整、技术装备先进、人才结构合理、创新能力较强、管理科学规范的现代中兽药创新体系。 3.中药资源可能处于紧张状态。全国兽药企业齐上阵都大量生产中兽药，资源可能出现短缺现象。为此必须坚持资源可持续利用和产业可持续发展原则。在充分利用资源同时，保护资源和环境，保护生物多样性和生态平衡。开展中药资源普查，特别要注意对濒危和紧缺中药材资源的修复和再生。防止流失退化和灭绝，加强中药材野生变家种家养研究。加强中药材栽培技术研究，实现中药材规范化种植和产业化生产，发展绿色药材。 4.缺乏完善的现代中兽药标准和规范。从中药种植、研究开发、生产、销售的标准和规范，到保证中兽药产品的安全有效、质量可控，这些问题，一直没能得到彻底解决，严重地制约着中兽药的发展及走向世界。为此，建议加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量。 加强符合中兽药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究，提高中兽药、中兽药新药等的质量控制水平。以中兽药注射剂为突破点，逐步扩大指纹图谱等多种方法在中兽药质量控制中的应用。

中药的优势和特色主要体现在药效的整体性和药源的天然性。西药大多是化学合成，成分单一，而中药来源于天然，含有复杂的化学成分。多种化学成分作用于动物体，往往会产生多元组合效应。与西药相比，中兽药药效慢，副作用少，不会形成对人们身体有害的药物残留。由于中兽药的这一传统优势，中兽药的应用前景越来越广阔，中兽药正在朝着现代化、国际化以及中西结合的方向发展。 　　1.中兽药的现代化趋势。现代化的中兽药是高效、优质、安全、稳定、质量可控、给药方便、具有现代化剂型而又不失中药特色的新一代动物用药，包括单味、复方及以中药为主的中西结合制剂。在研制现代中兽药的过程中，必须严格执行药品非临床安全性研究质量管理规定(GLP)、药品临床质量管理规定(GCP)、药品生产质量管理规定(GMP)等质量标准。 　　目前，国内中兽药制剂的生产仍处于初级阶段，科技含量不高，剂型粗糙，质量难以控制。近年来，为加快中兽药现代化的进程，提高中兽药制药行业的整体水平，摆脱过去“作坊”式的生产方式，改变“粗、大、黑”的面貌，确保中兽药制剂质量与疗效的稳定，开展中兽药制药新工艺、新技术的研究，用现代高新技术对传统中药进行二次开发，优化中药处理的技术设备，为中药新剂型的开发奠定基础已经成为广大兽药企业和相关单位迫切而艰巨的任务，这也是开发具有自主知识产权的中兽药，走向国际市场的重要基础。目前国内有许多亟待推广和正在研究的中兽药生产技术如超微粉碎技术、浸提技术等。 　　2.中兽药的中西结合趋势。中兽医重视整体，西兽医重视局部。虽各有其利，但都失之偏颇。中兽医停留在宏观，不利于认识渗透；西兽医局限于微观，则会忽视其在整体中的位置和作用。只有多学科微观地深入发展，才能保持和进一步发挥兽医中药的整体性特色。因此中西结合是现代中西药发展的又一趋势。 　　自从清末民初张锡纯应用石膏阿司匹林汤以来，中西药合方已有近百年的历史。近半个世纪以来，用于防治动物疾病的中西药合方不断增多，并且初步摸索到了一些配伍规律。进入21世纪，中西兽药结合将会越来越广泛、越来越科学，其优越性也会更加凸显出来。在实践中，中西兽药结合的形式是多方面的，包括中西药联用、中药西制、中药西化、西药中用。中西结合的兽药产品有复方禽菌灵、石膏阿司匹林汤、止泻补液合剂等。 　　3.中兽药的国际化趋势。在日韩等国家，中药用于人的医疗保健有较长历史，但用于动物不多；欧美国家过去只对针灸感兴趣，动物诊疗上应用中药则很罕见。近年来，在欧、美、日、韩以及我国的港澳台等国家和地区，中兽药开始逐渐被认同。当前海外中兽药发展的特点是：注重疗效与实用；采用现代剂型；治病与保健相结合。英国皇家药物学会编撰的《兽医处方集》中，收载了马钱子、车前子、梧桐、茴香、姜等天然药及其单味或复方制剂，用于牛、羊、猪、犬、猫等动物的疾病治疗。 近年来，世界各国都在重视中药，但注重的程度不一样。中药在欧美的地位就不如东亚。直到如今，中兽药在美国和欧洲仍被视为是一种替代医学，尚未被大多数兽医接受。尽管如此，“崇尚绿色，回归自然”的浪潮还是在推动全球中药的利用与开发。据统计，20世纪末中药的年国际贸易总额已达160亿美元。