舒筋活血片

天津市食品药品监督管理局近日发布了&ldquo 天津市药品质量公告&rdquo ，向社会曝光今年上半年质量监督抽验中检出的一批不合格药品。其中，中药饮片质量问题最为突出。 　　检出的不合格药品的主要问题集中在药物成分、性能、剂量等质量方面，服用后会给人体带来健康隐患。检出的不合格中药饮片涉及白矾、半夏(姜)、鳖甲(炙)、穿山甲、地肤子、丁香、佛手、海风藤、海金沙、红花、狗脊、僵蚕、金银花、桔梗、芒硝、牡丹皮、平贝母、芡实(炒)、肉苁蓉、生地黄、石韦、酸枣仁、菟丝子、五加皮、细辛、猪苓、甘草、远志等品种。检出的不合格化学药和中成药涉及复方氨酚烷胺胶囊、复方羊角颗粒、肾康注射液、头孢氨苄片、盐酸小檗碱片、阿司匹林肠溶片、舒筋活血片、安乃近片等品种。

生物医药产业环境变幻之中，降本增效的影响正向上游设备提供商转移。近日，分析仪器厂商安捷伦（Agilent）发布气相色谱新产品8850。8850是一款智能化小型单通道气相色谱仪，其最大的特色是体积小巧，外观上看仅有一台电脑主机大小，可有效提高实验室的空间利用率，可应用在化工、材料、制药、环境和食品等领域。通俗理解，气相色谱是一种检测方法，可用于分离、检测和测量具有热稳定性的可挥发化合物，从而帮助确保产品质量以及确定产品安全性等。其广泛用于多重领域，包括能源、化学品、消费品、环境、食品、法医学、石油和药物检测。今年6月中旬，在接受包括界面新闻记者采访时，安捷伦副总裁兼大中华区业务总经理杨挺表示，从前，公司一直认为小型化不适合中国市场，因为中国的实验室体积总体宽裕，但现在，在空间管理的需求下，包括第三方实验室、CRO、CXO企业（指医药研发外包服务提供商）都逐渐提出需要小型产品。而这反映的产业状态是，降本增效成为了普遍诉求。即，如何在生产经营过程中降低成本。同时，杨挺提及，在这两年生物医药行业的降本增效需求中，所谓 “降本”也包括降低能耗成本，例如电能、气体的使用等等，“现在连乙腈的使用都变成了要关注的关键点，公司能节约多少乙腈都变成企业内部的生产标准。” （注：乙腈是色谱分析中的常用溶剂。）安捷伦是目前国内实验室检测产品市占率最高的企业之一。同行之中，岛津（Shimadzu）、赛默飞（Thermo Fisher Scientific）、沃特世(Waters)也是这一领域的佼佼者。杨挺的发言，也讲述了这个行业近些年的稍许变化。在小型化这一市场内，安捷伦的竞争对手也都有小型化的产品推出。例如，岛津此前发布了小型化的LCMS-2050质谱检测器，它是这家公司的新一代小型化单四极杆液质联用仪，占地面积仅为上一代（LCMS-2020）的三分之一。从作用领域理解，这一产品应用于药品杂质分析、核酸、多肽药物的分子量测定，或者是临床行业中治疗药物浓度监测等应用场景。同时，另一家行业产商沃特世此前也推出了产品小型化、智能化的飞行时间质谱检测器ACQUITY RDa。这一产品专为制药、学术研究、食品和法医学应用中的小分子分析而设计。事实上，分析仪器厂商也是国内前几年投资人掘金生物医药、新冠药物开发热潮中的获益者。而在当前，在由于产业环境的变化，这些公司的业绩也都出现了滑坡。例如，受中国市场疲软影响，沃特世2023年第二季度在亚洲市场的收入下滑，同比下降8%至2.5亿美元。同年第三季度，企业经营状况没有明显改观，而在2023年第四季度，公司的营收为8.195亿美元，较同期8.585亿美元下降4.5％。去年8月，安捷伦公布2023财年第三季度（截至2023年7月底）业绩情况，显示该季度实现收入16.7亿美元，同比下降2.7%。随后，公司高层在电话会议中表示，第三季度中，企业制药业务下降8%，系受到中国制药市场下降30%的影响所致。随后，企业下调全年预期。不过，这样的情况近期有所改变。6月初，就国内生物医药产业环境的最新状况，杨挺在接受采访时透露，安捷伦近期的内部会议提及，该公司的新Q2，也就是今年2月至4月，由中国区生物制药行业所带动的业务增长超过50%，它意味着企业的项目在变多，因此产生了购买设备、消耗品、服务的需求，这虽然是基于去年的低基数，但说明“去年最痛苦的Q2”已经结束，行业在逐步复苏。另外，产业变幻之中，沃特世、安捷伦也在寻求突破。除了针对“降本增效”做出的小型化产品应对，企业也在争取更多来自的中药产业的订单，以此对冲“生物医药寒冬”带来的影响。在政策层面，国内近两年来持续出台利好中药、中成药发展的政策。同时，针对中药、中成药的产品质量及生产规范，监管部门也在进一步明确标准。例如，去年9月，国家药监局在公布《关于政协第十四届全国委员会第一次会议第04095号（医疗卫生类377号）提案答复的函》时提出，国家药监局正在积极推进中药配方颗粒国家药品标准制定工作，目前已正式颁布265个标准，此外还有239个品种的367份研究资料正在抓紧审评中，后续，将组织加快制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准。安捷伦副总裁兼大中华区业务总经理杨挺向界面新闻记者介绍，中药的分析实际是一种复杂的分析，因为其成分比较多，也因此诞生了很多应用场景。而安捷伦涉及中药产业的检测技术方案主要是针对中药质量的检测，比如，药材的水分检测，这就可以借助气相色谱（GC）的TCD（注：系气相色谱上的组件，中文名“热导检测器”）检测，其他如成分检测、农残检测等，则会涉及更多检测技术平台比如气相色谱-质谱联用等。据安捷伦官网，在以往的案例中，有采用全二维液质联用方法系统表征中药舒筋活血制剂的化学成分，或是采用主动溶剂调制技术的多中心切割二维液相色谱法同时测定三七及其同属药材中三七素和人参皂苷的含量等。在已公布的国家标准中，有40多个中药品种使用的是安捷伦的色谱柱。而在更早，沃特世就和中国中医科学院中药研究所建立了中药创新研究联合实验室。这一联合实验室开展过黄花蒿基因组学与非靶向代谢组学联合分析、农药残留快速检测、经典名方物质基准研究、中药药渣再利用等研究。

科普小知识复方丹参片是由丹参、三七、冰片制成的中成药，具有活血化瘀、理气止痛的功效。此次使用日立Chromaster高效液相色谱仪和技尔InertCore Plus C18色谱柱，参照2020药典对三七的含量进行测定。实验分析01实验仪器及耗材液相色谱仪：日立Chromaster色谱柱：InertCore Plus C18 100 × 4.6mm, 2.6μm GL Filter针式过滤器（GLS0604 25mm x 0.22μm Nylon）GL Vial样品瓶（GLS0008 2mL透明瓶 带刻度+GLS0143 红膜白胶垫片）02药典规定检测项目：含量测定-三七 色谱条件：以十八烷基键合硅胶为填充剂； 以乙腈为流动相A, 水为流动相B , 按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。03溶液配置对照品溶液的制备： 取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品、三七皂苷R1对照品及人参皂节Re对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1mL含人参皂苷Rg1及人参皂苷Rb各0.2mg , 三七皂苷R1及人参皂苷Re各0.05mg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备：取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g, 精密称定，精密加入70%甲醇50mL, 称定重量，超声处理（功率250W, 频率33kHz) 30分钟， 放冷， 再称定重量，用70% 甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。04系统适用性要求理论塔板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000, 人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.8。05色谱条件色谱柱：InertCore Plus C18 100 × 4.6mm, 2.6μm 流动相A：乙腈流动相B：水按下表中的规定，进行梯度洗脱※梯度程序在药典要求范围内进行了修改流速：0.8 mL/min柱温：45℃检测波长：UV 203 nm进样量：5μL仪器型号：日立Chromaster实验结果与讨论对照品图谱供试品图谱重现性说明：此试验按照通则0512的要求，进行了方法调整。实验结论按照2020版中国药典含量检测方法检测，人参皂苷Rg1理论塔板数可达3万以上，且5次重复实验数据良好；人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度皆大于1.8。实验结果优异，完全满足药典的要求值。——公司介绍：日立科学仪器（北京）有限公司是世界500强日立集团旗下日立高新技术有限公司在北京设立的全资子公司。本公司秉承日立集团的使命、价值观和愿景，始终追寻“简化客户的高科技工艺”的企业理念,通过与客户的协同创新，积极为教育、科研、工业等领域的客户需求提供专业和优质的解决方案。 我们的主要产品包括：各类电子显微镜、原子力显微镜等表面科学仪器和前处理设备，以及各类色谱、光谱、电化学等分析仪器。为了更好地服务于中国广大的日立客户，公司目前在北京、上海、广州、西安、成都、武汉、沈阳等十几个主要城市设立有分公司、办事处或联络处等分支机构，直接为客户提供快速便捷的、专业优质的各类相关技术咨询、应用支持和售后技术服务，从而协助我们的客户实现其目标，共创美好未来。