生物制药领域

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生物制药领域相关的耗材

  • saint-gobain圣戈班C-Flex 082高压生物制药管
    saint-gobain圣戈班C-Flex 082高压生物制药管 C-Flex的® 编织管是增强管,以满足对高压流体处理制药和生物制药应用的关键要求。C-Flex编织管采用C-Flex 公式082制造;不含动物成分的透明(ADCF)树脂和增强聚酯编织物。C-Flex 编织管已针对各种规格进行了全面表征,验证和测试。Sint-Gobain制造工厂能够创建各种尺寸和线圈长度,以满足您的特定应用需求。 应用领域要求更高压力的容器和油箱转移高压测试,例如过滤器完整性测试需要耐压或抗扭结的转移应用 特点生物制药级验证包适用于所有C-Flex® 商业配方与一次性系统的二次成型技术兼容五倍于无编织材料的压力等级超柔性,改善了非增强管的弯曲半径与伽玛射线灭菌兼容温度范围-45°C至135°C(-50°F至275°F) saint-gobain圣戈班C-Flex082高压生物制药管技术参数货号内径inch (mm)外径inch (mm)壁厚 inch (mm)长度/包 feet (m)最小弯曲半径 inch(mm)最大工作压力at68°F 20°C psi* (bar)082-125-20.125 (3.8)0.355 (9.02)0.115 (2.92)25 (7.6 m)0.5 (12.7)105 (7.2)082-250-40.250 (6.35)0.500 (12.70)0.125 (3.18)25 (7.6 m)1.5 (38.1)110 (7.6)082-375-40.375 (9.53)0.625 (15.88)0.125 (3.18)25 (7.6 m)2.5 (63.5)80 (5.5)082-500-40.500 (12.70)0.750 (19.05)0.125 (3.18)15 (4.6 m)3.5 (88.9)105 (7.2)082-625-60.625 (15.88)1.000 (25.40)0.187 (4.75)15 (4.6 m)4 (101.6)110 (7.6)082-750-60.750 (19.05)1.125 (28.58)0.187 (4.75)15 (4.6 m)5.5 (139.7)110 (7.6)
  • Advantapure AdvantaFlex生物制药级TPE管
    Advantapure AdvantaFlex生物制药级TPE管 特征• 可无菌焊接和热封 • 可作为防漏模制连接件和管道使用 • 由FDA批准的成分制成,不含动物衍生成分 • 不含硅油和动物来源成分的认证 • 可通过高压灭菌器或伽马射线灭菌 • 根据ISO 11137方法VDmax 25,可通过伽马射线提供10-6的经过验证的无菌保证 • 符合REACH,RoHS和加利福尼亚65号提案 • 与有机硅相比,具有出色的低吸收和吸附特性 • 与硅树脂相比,渗透性低 • 光滑的内部,具有出色的流动性和性能 • 半透明的流体流可见性 • 尺寸从1/8”(.125)到1”(1.000)内径 • 可以定制长度,尺寸和包装 • 可根据要求提供完整的验证包和BPOG测试结果 优点Advantaflex TPE管在灭菌过程后保持其物理性能,抗扭结,对可见产品流保持半透明,并且不会变得胶粘。 应用• 无菌灌装 • 疫苗生产 • 药品采样和输送系统 • 一次性系统 • 生物反应器工艺 • 细胞培养基,收获和发酵 • 药品生产加工 • 高纯水输送 • 过滤 Advantapure AdvantaFlex生物制药级TPE管-规格尺寸信息货号内径mm外径mm工作压力Bar长度ftAPAF-BP-0125-02503.186.352.150APAF-BP-0188-03134.767.941.650APAF-BP-0188-03754.769.522.250APAF-BP-0250-03756.359.521.450APAF-BP-0250-04386.3511.111.650APAF-BP-0250-05006.3512.72.150APAF-BP-0313-04387.9411.111.450APAF-BP-0313-05007.9412.71.650APAF-BP-0375-05009.5212.71.350APAF-BP-0375-06259.5215.881.650APAF-BP-0500-075012.719.091.550APAF-BP-0625-087515.8822.231.350APAF-BP-0750-100019.0525.41.250APAF-BP-1000-137525.434.931.325
  • 北京绿百草现货提供生物制药发酵原料
    北京绿百草现货提供生物制药发酵原料 北京绿百草现货提供生物制药发酵原料:蛋白胨,胰蛋白胨,酪蛋白胨,大豆蛋白胨,牛肉蛋白胨,鱼蛋白胨,牛肉粉,牛肉浸膏,酵母浸粉,酵母浸膏,琼脂粉,眎蛋白胨,水解乳蛋白,胃蛋白胨,酸水解酪蛋白,脑浸粉(牛),肝浸粉(猪/牛),心浸粉(牛),聚蛋白胨,多价蛋白胨,胰蛋白眎。 需要详细的信息请联系北京绿百草:010-51659766. 登录网站获得更多产品信息: www.greenherbs.com.cN

生物制药领域相关的仪器

  • Thermo Scientific Sorvall BIOS 16 离心机用于要求持续运行、结果可重现以及数据可追溯的高品质收获、分离以及提纯生物工艺与方法。将样品处理容量提升到了高达 16 升,且占地面积小,拥有优化操作的创新功能,最大程度简化操作流程的同时提高工作效率。 高通量样品处理支持各种不同的应用以及方法,可以灵活选择更高容量的转头或与当前工作流程匹配的转头。可在 4 种 Thermo Scientific™ 转头与吊桶装置之间选择,也可选择升级至使用时间更长的镍涂层 Thermo Scientific™ Dura-Coat™ 吊桶:6 x 1000 mL 水平转头8 x 1000 mL 水平转头6 x 2000 mL 水平转头8 x 2000 mL 水平转头通过 Thermo Scientific™ 的离心效果积分 (ACE™ ) 功能获取可重复的结果,自动调整运行时间以应对加速过程中出现的各种变化情况。 内置式安全与效率设计占地面积小,增强了人体工程学体验,便捷的按键操作可优化离心机的日常使用:通过 Thermo Scientific™ Auto-Door™ 功能,离心机的前后式门可自动开合。Thermo Scientific™ Auto-Lid™ 转头盖可挂在离心腔门上,随着腔门自动进行开合Thermo Scientific™ Auto-ID 即时转头识别功能可实现快速转头监测及编程,不仅节省时间而且还可保护样品的完整性。Thermo Scientific™ Centri-Touch™ 配有明亮高清的显示器,且该显示器还支持带手套操作,简化了运行设置程序,并通过密码保护的用户登录功能等访问控件使之得到进一步强化。符合最新的全球安全和合规性标准获得 UL 和 CE 认证US FDA 认证
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  • 手持式拉曼光谱仪TruScan-制药化工 手持式拉曼光谱仪TruScan 特别为制药行业的特殊要求而设计,可以在卸货码头直接对化学原料进行鉴定。TruScan 于2007年上市,其手持式的特点大大缩短了药物原料检验的时间和成本,并且符合制药工业的要求。 几十年来,化学分析实验室一直在使用拉曼光谱设备作为化学物质的鉴定工具。由于,拉曼光谱设备具有极高的分子选择性并且可以通过玻璃和塑料容器直接进行鉴定,使其在制药领域有着很大的优势,尤其是在原辅料鉴定方面。 使用ThermoFisher这款操作简单、使用便捷的便携式拉曼光谱仪TruScan,QC经理可以快速、准确的得到物料鉴定结果 &mdash 通常需要的时间不到30秒。同时这种高效的解决方案,使用户能够快速开发方法,并使原辅料更快的通过鉴定环节放行至生产环节。除此之外,TruScan的设计符合动态药品生产管理规范(cGMP)和21 CFR Part 11的严格要求。 随着TruScan的问世,ThermoFisher首次将拉曼技术从实验室应用转移到鉴定现场。同时将先进的算法和严密的流程整合到这个坚固耐用、小型化的便携拉曼光谱仪中,使其成为物料鉴定的理想工具。 拉曼光谱具有高度的选择性,使TruScan可以区分非常相似的化学物质,包括相似的水合物和同分异构体,也非常适合制药行业常用的辅料和工业化学品的鉴定。主要特点:- 简单、安全的取样方式 无需样品的制备或其他特殊的处理过程,更无需其它任何耗材,只需按一个键TruScan即可在几秒钟内给出结果。TruScan的激光可以穿透制药领域常用的容器和包装,大大减少了常规采样和实验室分析方法需要的时间和成本。TruScan也无需待检区和洁净室,甚至可以对高效力药物活性成分(APIs)进行鉴定。 - 即时分析,实时投料 TruScan内置的DecisionEngine&trade 分析软件,对于给定的物料可以在30秒以内给出一个明确的&ldquo 合格/不合格&rdquo 的结论,以提示用户该物料的验证得到确认还是否定。使得精益生产中的实时投料得以实现。 - 快速,高效的方法创建过程 TruScan仅需少量的样品即可完成方法的建立。管理员可以通过直观的用户界面在任何时间轻松地创建新的方法,而免去了其它常规分析技术所需要的费时费力昂贵的方法创建过程。 - 低廉的分析费用 TruScan会很快的影响和改变原有的操作方式,达到节省时间和降低管理费用的目的。待检区的减少或者去除使得需要的仓库空间大大降低,同时快速的物料鉴定使得准时配送制(JIT)得以实现。对于原辅料的鉴定,TruScan给出实时的是否合格的结论,而不是象传统分析方法那样需要一个检测的周期,而且TruScan无需任何试剂或其它耗材。
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  • 生物制药配液系统 400-860-5168转4261
    生物制药配液系统是生物医药领域配制液体的系统工程,是目前生物制药领域的核心控制环节,配液系统主要是指传统化药、生物制药(单克隆抗体、疫苗等)、大输液、水针、冻干粉针、滴眼剂和口服液等生产线提供先进的配液、灭菌及灭活系统,并可实现全自动在线清洗(CIP)和在位灭菌(SIP),加热功能,冷却功能,液体搅拌配制功能。生物制药配液系统主要包括配液罐,过滤器,泵,管道,阀门,仪器,仪表,控制系统,整套系统采用3D模块化设计,所有的材料外型紧凑、美观、大方的基础上保证系统整体质量。设备控制系统遵从GAMP5的V-模型,具有在线监控功能和在线报警和实时记录及数据保存和下载功能,能够模拟数据曲线,实现药液配液过程自动化控制,简化人工操作流程,避免人员误操作风险,系统性能稳定,并且有相关的文件进行支持,确保系统的可追溯性。生物制药配液系统的关键核心控制点为配液、清洗和灭菌,也就是关键控制和验证的点,每个工艺过程又可以细分一些细节进行验证控制。这所有的关键控制点最终的目的是为了卫生洁净配液,也就是要达到制药GMP及无菌附录标准,《中国药典》2010版法规标准,中国安全环保法规。
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生物制药领域相关的方案

  • 纳米激光粒度分析仪在生物制药领域的应用
    在生物制药领域,潜伏着一批极其细小的“颗粒”,这些小的颗粒,虽然身材瘦小,但身体里却蕴含着巨大的能量。一个小小的蛋白分子,却有着世界上任何一台精密仪器都不具备的复杂结构和表达能力;一个小的病毒或者疫苗分子,虽然结构看似极为简单,但却有着惊人的复制或者免疫的能力;一个小小的脂质体分子,其双分子层结构却成为某些药物的载体。可以这么说,不论是蛋白病毒分子,还是脂质体/乳制剂,又或者是外泌体/量子点,这些小的颗粒活跃在生物制药各个领域。然而这些纳米级的微观颗粒都非常小,如何准确测试这些颗粒的大小就成为了一个大的挑战。方法:采用丹东百特 Bettersize90 激光粒度分析仪。
  • 质谱分析在生物制药研发领域的作用
    随着生物药物越来越复杂以及人们越来越依赖于LC-MS等功能强大的生物分析策略来表征、控制和监测这些药物,生产商要尽力获取有关安全性、疗效和产品质量的分析数据,监管机构则要发布有关风险及优势评估以及新药审批标准的指南,两者之间不断博弈。可以肯定的一点是,在这个逐渐实现个体化医疗的时代,生物制药企业一直在提高分析技术精密度,而LC-MS和信息学技术也将持续发展,以满足行业需求
  • 安捷伦利用二维液相色谱深入了解生物制药样品
    安捷伦利用二维液相色谱深入了解生物制药样品安捷伦提供了整套解决方案,用于对产品稳定性和纯度作出可靠评估,以此为生物制药领域的发展提供支持。 Agilent 1290 Infinity 二维液相色谱解决方案采用灵活的软件和硬件,方法设置简单,使您的分离达到新水平。

生物制药领域相关的论坛

  • 2013年生物制药领域七大趋势

    美国政府在2013年来临前夕终于成功避免了财政危机,但是对于生物制药行业而言,在这新的一年中还有许多挑战需要克服。以下是未来一年生物医药产业发展的七个趋势。http://www.bioon.com/biopharm/UploadFiles_9100/201301/2013011015530181.png生物仿制药:FDA应完善相关法律随着奥巴马的医疗法案成功通过最高法院的审核,使得FDA能够不受干扰的解决医药工业面临的问题并保护患者的权益。同时FDA还将肩负起引导和规范生物仿制药研究的责任。目前,生物仿制药还面临着两个难题。第一,仿制药和被仿制药物的替代性。生物仿制药应与被仿制药物有多高的相似性才能被定义为仿制药?第二,生物仿制药是被用来治疗被仿制药物能治疗的所有病症还是部分病症?另外生物仿制药能够和被仿制药物用同一种商品名?一些来自美国生物医药安全协会的成员呼吁,应给生物仿制药赋以特殊的命名规则以与原药物区分。但也有人认为一旦施行以上措施可能会降低医生使用生物仿制药的积极性。联邦政府机构财政问题影响尽管美国总统奥巴马和国会就财政问题达成了协议,但这并未最终解决财政悬崖问题,仅是将削减政府预算的问题截止日期推迟到了三月一日。届时,国会和总统必须就未来十年将预算至少削减1.2万亿美元的问题达成协议以满足2011年达成的财政控制法案。一旦失败,相关医药部门如NIH、FDA和CDC都将面临高达8.2%的预算削减。融资:风险投资仍然十分谨慎解决由政府财政预算削减争执不下而带来的资金短缺的方法之一就是通过其他一些生物技术公司进行融资。Burrill & Company 的CEO Steven Burrill曾预测,2013年生物制药产业将募集一千亿美元。然而,风投公司对生物制药领域的投资仍然是持谨慎态度,上个月全美排名前20的风投公司中只有5家资助新的项目,而且平均资助力度较以往持平或略有降低。尽管如此,Burrill认为一些天使投资、公益组织的投资也将部分满足医药研发资金的需要。兼并:强强联合Burrill同时还预测,与2012年相比,2013年医药产业中进行兼并项目的资金将激增20%,这主要是因为一些制药巨头不断兼并一些研发工作出色或者在新兴市场如拉丁美洲、中东等占有一席之地的中型医药公司。Deloitte公司在其2013年全球生物技术公司展望报告中也指出,公司利润的缩小也是上述兼并活动的诱因之一。由于高昂的研发费用、管理支出以及来自政府调控的压力,生物技术公司的利润率将从2003年的27%和2008年的25%跌至2013年的20%。最高法院审理Momenta和Myriad两起专利案美国最高法院将于2013年审理一项被生物制药领域广泛关注的专利案。Momenta公司在2012年11月在United States Court of Appeals for the Federal Circuit (CAFC)驳回其诉讼请求后上诉至最高法院。Momenta公司指控Amphastar公司未经授权使用其依诺肝素注射的专利方法。公司CEO Craig Wheeler称一旦CAFC的决定成立,将对生物制药产业产生巨大的负面影响。同时,最高法院今年还将审理乳腺癌敏感基因BRCA1、2是否属于合法的专利保护范围。Myriad公司和U.S. Patent & Trademark Office一起与超过20个医学学会和医生进行长达4年的专利诉讼。CAFC在去年八月份支持了Myriad公司检测癌症基因方法的专利请求,但驳回了其关于乳腺癌基因突变分析方法专利的请求。这一结果与一年之前的审判结果一致。2013年,最高法院将对此案件作出裁决。肥胖症药物十年来首次获得批准Arena公司开发的治疗肥胖症新药Belviq将于2013年开始销售。Belviq和Vivus公司的Qsymia是FDA十多年来首次批准的两种治疗肥胖症的新药。同样也是在2012年,Orexigen 公司也宣布将公布其研究的减肥药Contrave的中期数据,一旦符合预期,公司将再次向FDA申请上市该药物以在北美市场与Takeda抗衡。虽然治疗肥胖症的药物被认为具有广阔的市场,但这类药物是否能够获得成功还取决于主治医生是否对保险偿付问题做好准备。

  • 生物制药:医疗革命的先锋

    [b]生物制药:医疗革命的先锋[/b] [img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408171103087761_2690_6642867_3.jpeg[/img] 生物制药,顾名思义,是利用生物技术生产的药品。与传统化学合成药物不同,生物制药通常来源于生物体,如细胞、基因、蛋白质等,它们在治疗特定疾病方面显示出了卓越的效果和较低的副作用。 [b]个性化医疗的实现者[/b] 随着基因组学的发展,生物制药在个性化医疗中扮演着越来越重要的角色。通过分析患者的基因信息,生物制药能够为患者提供更为精准的治疗方案,从而提高治疗效果,减少不必要的药物副作用。 [b]创新药物的诞生地[/b] 生物制药领域的创新是源源不断的。例如,单克隆抗体药物的开发,为癌症治疗带来了革命性的变化。这些药物能够精准识别并攻击癌细胞,同时最大程度地保护正常细胞,显著提高了患者的生存率和生活质量。 [b]应对全球健康挑战[/b] 面对全球性的公共卫生挑战,如新冠疫情,生物制药展现了其快速响应的能力。mRNA疫苗的快速研发和应用,不仅有效控制了疫情的蔓延,也为未来疫苗的开发提供了新的思路和方法。 [b]环境友好型生产的倡导者[/b] 与传统化学制药相比,生物制药在生产过程中更加注重环保和可持续性。许多生物制药企业正在采用绿色化学原理,减少有害化学物质的使用,降低对环境的影响。 [b]未来展望[/b] 展望未来,生物制药将继续在多个领域发挥重要作用。随着技术的进步,我们期待看到更多创新药物的诞生,以及生物制药在治疗罕见病、慢性疾病等方面的突破。同时,生物制药也将在药物递送系统、药物经济学评价等方面进行深入研究,以实现更广泛的应用和更高效的资源利用。 [b]结语[/b] 生物制药不仅是医药领域的一次技术革新,更是对人类健康理念的一次深刻变革。随着研究的深入和应用的拓展,生物制药无疑将为全球患者带来更多希望和更好的治疗选择。让我们共同期待,在生物制药的助力下,一个更加健康、充满活力的未来正向我们走来。

  • 【转帖】生物制药 打开医药产业新天地

    [font=宋体]2008[/font][font=宋体]年,勃林格殷格翰公司宣布,在生物制药方面追加投入5100万欧元以进一步确保公司在该领域的领先地位。[/font][font=宋体]2009[/font][font=宋体]年,华北制药宣布,将从原料药为主业的公司结构向生物制药领域全面转型。[/font][font=宋体]2010[/font][font=宋体]年初,百时美施贵宝公司全球执行副总裁、首席科学官、研发总裁艾思嘉在接受本报记者专访时透露,自2007年起,百时美施贵宝公司开始致力于从一家大型的从事制药及医疗保健相关业务的全球性医药企业向新一代生物制药企业转变,目前这个转变已经基本完成。[/font][font=宋体]为何国内外众多企业纷纷将目光投向生物医药产业?为何多位医药业内专家认为发展生物医药是医药产业科技创新、转变增长方式的必由之路?[/font][b][font=宋体]产业飞速发展市场风光无限[/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体]军事医学科学院生物工程研究所 胡显文教授介绍说,以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的,源自生物体内的,用于体内诊断、治疗或预防的生物技术药物,已经成为利用现代生物技术生产的最重要的产品,并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个最重要的标志,生物制药已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域。[/font][b][font=宋体]技术不断突破 跨国药企转型[/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体]从产品结构来分析,肿瘤治疗药物是生物制药研究开发的重点。2008年在研的生物技术药物中,有254种用于肿瘤治疗,约占所有进入临床研究药物的一半。新药物以肿瘤细胞为目标,同时能将对健康组织产生的危害缩减到最小,这引发了治疗方法的示范性转变。现在,生物药物可以令医生在谈论癌症时把其当作一种可治愈的慢性病。以百时美施贵宝公司为例,其目前在研的抗肿瘤生物药物,就涵盖了肝癌、肺癌、胃癌和白血病等诸多领域。[/font]

生物制药领域相关的资料

生物制药领域相关的资讯

  • 2013年度生物制药领域“四大”头条盘点
    2013年度生物制药领域的重大头条可谓"四大":大手笔、大数据、大裁员、大争议。同时,NIH和FDA因政治口水战而陷入关门16天。本文将盘点过去12个月内生物制药领域发生的"四大"事件始末。   理想丰满、现实骨感:FDA勒令23andMe停止售卖基因检测装置   23andMe公司于2007年开始提供解译基因组服务。该公司由Google联合创始人SergeyBrin前妻AnneWojcicki创立。该公司试图帮助世界各地的人获取自己的基因数据,并利用这些数据改善生活。23andMe目前已拿到1.61亿投资,其中Google、Milner、NEA等都是其投资方。   23andMe在提供个人基因检测服务的公司中颇有名气,主要得益于亲民的价格及便利性。用户只需花费99美元,将2.5毫升唾液放入试管寄到23andMe公司,即可进行DNA测试。数周后,客户便可在线查看检测结果。通过该项测试,客户可以了解自己的家族起源、遗传性疾病和过敏药物等。   科技带来进步,也带来问题,如果恰跟食品或医疗有关的话,FDA定会闲不住。FDA已勒令初创公司23andMe停止售卖其基因检测装置,甚至还附上一封信说,既然23andMe提供的是疾病诊断、预防、缓解、治疗方面的服务,那么在上市之前就要接受其监管。好不容易搞个创新,居然不拿FDA当干部。   之前23andMe就向FDA提交过批准DNA检测装置的申请,但被FDA否定了。人们若真按照检测结果行事也是有风险的,检测失误导致人们恐惧或其他健康损失。同时,23andMe的服务很可能会波及保险公司的既得利益,如果人们都通过基因检测来预知自己身体状况,或者根据检测数据诊断出可能得病的人都去上保险了,保险公司是有理由担忧的。   23andMe对FDA的态度良好,积极配合,毕竟做得还是生意嘛。23andMe表示,该公司将继续为用户提供血统相关的基因检测及原始基因数据,但无健康分析。目前,23andMe已经积累了40万个人用户的DNA数据,这对基因研究人员来说是一笔宝贵的信息。当然,FDA也受到诸如遏制创新之类的指责。   药物进展:新型丙肝、糖尿病、呼吸疾病、以及癌症药物相继获批   一系列丙肝新药获FDA批准。其中吉利德(Gilead)的Sovaldi(Sofosbuvir)是首个获批可用于丙肝全口服治疗方案的药物,在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时,可消除对传统注射药物干扰素的需求。强生(JNJ)的新药Olysio(simeprevir)被批准与联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林(ribavirin),用于基因型1慢性丙型肝炎成人患者代偿性肝脏疾病(包括肝硬化)的治疗。   年初,FDA批准强生旗下Invokana(canagliflozin)片结合饮食与锻炼,用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Invokana是一种新类型的钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂药物,也是首个获批的该类型糖尿病治疗药物。2月,FDA在同一天批准了三种治疗糖尿病的药物。武田(Takeda)公司治疗糖尿病的药物Nesina也在其中。作为这次通过的三种治疗糖尿病的药物之一,Nesina是一种DPP-4抑制剂。2009年以来,武田公司曾经先后两次提请FDA审批但由于会引起心脏和其他器官的病变而被否决。此次Nesina药物获得审批,将在一定程度上弥补公司因为另一种糖尿病药物Actos的专利到期而造成的影响。另外,此次通过FDA审核的另外两种药物Kazano和Osenia中也都含有Nesina成分。   5月,FDA批准葛兰素史克(GSK)与治疗先锋(Theravance)公司的新药BreoEllipta用于长期维持治疗包括慢性支气管炎和/或肺气肿在内的慢性阻塞性肺病(COPD)患者气流阻塞,该药物为糖皮质激素糠酸氟替卡松(FF)和长效&beta 2受体激动剂维兰特罗(VI)的吸入型复方药物粉末,可每日吸入一次。BreoEllipta还被批准用于减少患者的慢性阻塞性肺病发作。  获批的癌症药物包括Celgene公司的治疗多发性白血病药物Pomalyst(pomalidomide)。而,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)的单抗药Gazyva(Obinutuzumab或GA101),与苯丁酸氮芥联合用药用于治疗之前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL),是首个获得FDA突破性药物称号。基因泰克的另一款药物Kadcyla(ado-曲妥珠单抗emtansine)同样获批,成为有HER2-阳性、晚期(转移)乳癌患者一种新治疗。葛兰素史克的2种黑色素瘤新药Tafinlar(dabrafenib)和Mekinist(trametinib),以及随套基因突变诊断试剂盒也均获得了FDA的批准。Tafinlar为BRAF抑制剂,作为一种单药口服胶囊,适用于携带BRAFV600E突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。Mekinist为首个MEK抑制剂,作为一种单药口服片剂,适用于携带BRAFV600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。此外,FDA批准了拜耳(Bayer)的Xofigo(radium223dichloride,镭223二氯)用于有症状骨转移及无已知内脏转移的阉割性前列腺癌(CRPC)患者的治疗。Xofigo的优先审查资格日期为2013年8月,但FDA提前3个月完成了审查。   基因专利之争:美国联邦最高法院最终宣判基因专利无效   BRCA1和BRCA2这两个基因与乳腺癌和子宫癌的发病密切相关,了解两个基因的情况,能为患者提供一系列的预防和保护措施。BRCA1基因的发现和致病相关性是Mary-ClaireKing博士在1990年发现,尽管当时她的研究是受政府资助,但是其的研究成果却被私人化,成为生物技术公司MyriadGenetics垄断销售的独门武器。MyriadGenetics为两个与乳腺癌及卵巢癌相关的基因申请了专利,也因此面临诉讼,并形成拉锯战。起诉方认为DNA不适于作为专利保护的对象,有碍对这两个基因开展科学研究以及病人据此得到相应的治疗。   今年6月,美国最高法院做出了判决,人类基因不得申请专利,法官认为,"自然产生的DNA片段是大自然的产品,应当遵循自然的法则,不能仅仅因为该片段是被分离出来的就有权申请专利"。法院的这一判决使得美国MyriadGenetics公司已注册的两个人类基因(BRCA1和BRCA2)专利无效。但合成DNA(或cDNA),即在实验室中经过修改的遗传物质片段,可以获得专利保护,因为合成过程涉及人的参与。   BRAC基因诊断检测分析的收入占Myriad公司去年整个财年总收入的74%,业绩达1.29亿美元。这也难怪Myriad会坐不住板凳,与争抢自己生意的对手撕破脸皮,正面交锋。他们从多个层面进行反击,他们每年为100万患者提供服务,为经济困难的患者减免基因检测的费用,他们建立了最大的临床和遗传数据库,很多不明临床意义的突变在大量的临床研究数据之下变得更加清晰,BRCA相关的研究论文更是9000多篇,他们不认为他们的专利影响了科学研究。同时,Myriad公司并未坐以待毙,BRAC基因诊断检测在Myriad的下一财年中所占比例将有所下降,从九月开始,他们将推出几种新的基因检测,涵盖乳腺癌、结肠癌、卵巢癌、胰腺癌、子宫癌、黑色素瘤等六大癌症的25个基因板块,标价在4000美元到5000美元之间,其他新的基因检测如黑色素瘤及肺癌等将在2015年夏天上市。   IPO市场:生物制药公司魅力尽展   生物医药企业往往最需要资本市场的支持。美国的生物技术产业发展这么快和发达,与其成熟的资本市场和金融投资服务有密切关系。截止今年10月,至少55家治疗、诊断和工业相关的生物制药公司公开上市。专注于生命科学领域的金融服务公司及博乐集团(Burrill&Co)指出,首次公开募股(IPO)共为该行业吸收了62.36亿美元。作为今年繁忙的IPO市场中的一个重头戏,辉瑞旗下动物药品、保健品公司硕腾(ZoetisInc.)通过IPO筹资22亿美元,这将成为自FacebookInc.上市以来美国公司最大的一桩IPO交易。此外研发外包公司(CRO)昆泰募集5.25亿美元。眼科疾病治疗药物企业Ophthotech公司募集1.67亿美元开展抗PDGF治疗湿性老年黄斑变性(AMD)药物Ⅲ期Fovista临床试验。还有一批生物技术公司也在为即将启动的IPO做积极准备,其中包括中国的华大基因研究院(BGI)在寻找公司的结构测序业务的首次公开发行的机会。   工作观望:医药大佬进入&ldquo 裁员模式&rdquo   "家家有本难念的经",这句话如今套在大型制药公司身上,可谓太贴切不过了。其一轮接一轮的裁员以削减开支,何时到头。美国制药公司默沙东在2013大挥裁员棒,10月,默沙东宣布计划裁员8500人,并重组其研发部门,以争取在2015年底前将年度运营成本削减25亿美元。,加上之前宣布的7500人裁员计划,这两次裁员的数量约占该公司员工总数的20%。默沙东此举是在效仿竞争对手削减研发支出以支撑获利的做法,将业务重点放在最有可能通过监管审批,并能带来可观营收的产品上。默克将放弃研发成功机率不大的产品,并计划停止研发部分已进入后期试验的产品,还欲将部分产品授权给其它公司。   2012年,阿斯利康(AstraZeneca)开始了不断的裁员。当年2月2日,公司抛出2013年前裁员7350人的计划。随即阿斯利康美国公司开始裁员24%,德国公司裁员400人。但阿斯利康并未就此止步,今年3月,阿斯利康再次裁员3900人,包括2300个销售、行政岗位,1600个研发岗位。但这几次裁员潮都未涉及中国,相反阿斯利康还试图扩大在华销售份额。此外还包括礼来制药(EliLilly)计划在一次主要的重组中裁员1245名美国销售代表,占美国生物医药销售人员总数的30% 诺华(Novartis)裁掉其子公司视康(CIBAVISION)将近1000人 远藤(EndoHealthSolutions)在7月份敲定了一项降低成本和约700人的裁员计划,旨在应对仿制药对其主打止痛药OpanaER的冲击,以期从困境中走出。   世界最大仿制药制造商之一以色列梯瓦制药公司(TEVA)宣布2014年全球裁员10%,大约5000名员工,以精简业务并提高效率。但最终因饱受指责和政府压力而放弃。专业人士表示,大型制药公司之所以纷纷裁员,缘于研发部门投入回报比的问题,新研制的药物迟迟无法获得理想的市场回报,而企业原本的专利药支撑也因为专利即将到期的影响陷于危机之中。   法律诉讼:几家欢喜,几家忧   2009年,马里兰州立法通过DNA采集法(DNACollectionAct),允许警方向已经被起诉但尚未定谳之犯罪嫌疑人采集DNA样本。在这之前法律只允许采集罪犯嫌疑人的指纹,或者被判决有罪的犯人的DNA。美国大约有26州立有与马里兰州类似的法案。然而,该法案却引发了隐私权利与公众安全之平衡的争论。   此次争议爆发于AlonzoJayKingv.StateofMaryland案,案件中AlonzoJayKing在2009年被起诉暴力攻击,且因此被警方采集DNA,他的DNA被用来和一些未破的案子的DNA样本库做对比后,发现与2003年一宗强奸案件所遗留下的DNA样本符合,导致AlonzoJayKing被指控强奸罪。本案经AlonzoJayKing上诉高等法院后,高等法院认为调查人员采集DNA并以之与旧案件进行比对,已经侵犯了美国宪法第四修正案所赋予人民的合理隐私权,属于不合法的搜索,并据此判决禁止向犯罪嫌疑人采集DNA样本。进入2013年最后一个月,大法官作出了裁决,最高法院5:4票裁决马里兰州一部允许搜集"严重罪行"嫌疑犯的DNA的法律没有违宪。   从母亲血液中提取胎儿DNA进行遗传学检测的技术正在逐渐成熟,家长们也能够借助这项技术提前知道胎儿的遗传有无异常情况。西格诺公司(Sequenom)早在2005年就为对母体血液中的游离胎儿DNA进行检测的技术申请了专利,因此公司寻求法院禁止AriosaDiagnostics等公司提供或贩售产前检查。   今年11月,加州北区地方法院宣布该产前诊断专利无效,驳回西格诺公司对AriosaDiagnostics提起的禁止令临时动议。法官SusanIllston表示该专利存在"优先占有自然现象的风险"。但西格诺公司正式表态称,它完全不同意该判决,并决定上诉到华盛顿哥伦比亚特区联邦巡回法院。   推动这些公司打这场官司的背后动机还是巨大的产前诊断市场的诱惑,因为这项诊断业务很有可能会成为常规的产前检查业务。观察家们估计这种非侵入式的产前诊断技术将让美国每年接受产前诊断的孕妇数量从目前不到10万人增加到至少每年300万人。   收购战:大型制药公司各显神通   到2016年年底,合计将有104个重要药物失去专利保护。分析认为,为弥补专利到期所造成的损失,许多大型综合制药公司正在积极地寻求收购规模稍小但却手握专利的生物医药企业,来获得新的药物充实研发管线。安进(Amgen)收购Onyx生物制药的交易给平静似水的医药并购市场激起了一层波澜,助推Onyx制药股票大幅飙升。该项交易将使安进公司获得Onyx研发的治疗多发性骨髓癌的新型药物Kyprolis的全部权利。此外,安进还将获得来自Onyx制药与拜耳公司(Bayer)联合销售的肝癌和肾癌(Pfizer)正在研发的一种实验性乳腺癌药物未来的特许使用金。   但这仅是今年以来的第二大百亿数并购交易,第一大宗这样规模的交易是赛默飞世尔科技公司(ThermoFisherScientific)以136亿美元(外加承担22亿美元的债务)收购美国生命技术公司(LifeTech)。此项交易已获得双方董事会的一致批准,在获得生命技术公司股东及监管机构的批准后,预计交易将于2014年初完成。对生命技术的收购将增强赛默飞世尔在科学研究、基因分析及应用科学领域的实力。赛默飞世尔最近几年频频收购,2011年和2010年分别以35亿美元、21亿美元收购Phadia、Dionex。   而在前一年,生物制药行业没有一宗金额达到百亿或以上水平的并购交易。其他大宗交易还包括:加拿大制药商Valeant以87亿美元收购全球眼保健公司博士伦,Perrigo公司以86亿美元收购爱尔兰Elan公司,仿制药生产商阿特维斯(Actavis)以85亿美元收购华纳奇考特制药公司(WarnerChilcott),葛兰素史克耗资30亿美元收购人类基因组科学公司(HGS)等。   但并不是所有的收购都成功,PharmAthene制药和TheracloneSciences制药在8月计划合并成一个完全集成和多样化的生物制药公司,但因联邦资金未资助TheracloneSciences制药的TCN-032流感抗体开展Ⅲ期临床试验而流产。   随着越来越多的生物制药公司公开上市,市场分析人士的收购目标清单预计将在短期内进一步扩大。而长期发展趋势则难以预料,不过,对那些正在寻找线索的投资者来说,他们也许会更少地依赖华尔街的分析人士,而更多地重视一些基本面,比如研发线的增强,与他人的合作,研究和试验转化成为数百万或数十亿美元销售额的能力等等。   年度人物:辞职,创新,监禁,诺奖   10月,梯瓦制药公司(TEVA)的CEO、总裁JeremyLevin正式下台,距离其推行大规模裁员方案仅一个月,距其在梯瓦任职仅18个月,取代他的是梯瓦CFOEyalDesheh。2012年5月,Levin以BMS全球副总裁的身份加入梯瓦,并在短暂的任期中做了很多激烈的变革,然而股市并不看好。而2012年销售额达40亿美金的王牌产品Copaxone也面临专利到期危机,FDA将原本2015年11月的到期时间提前至2014年5月。Levin措手不及,推出了15亿美元到20亿美元的成本削减计划,其中包括5800人裁员、关闭工厂,此外还有采购和供应链的转移。   CraigVenter曾在2010年创造了世界上第一个人造生命:人工构建DNA基本构建块并将其移植到另一个细胞,从而形成一个细菌基因组。今年,他和在马里兰州J.CraigVenter研究所的团队建立了一个生物数字转换器,用于将生物信息转换成数字信息。"我们找到了一种方法,可以以光速移动蛋白质、病毒和单人体细胞。"他说。"我们可以数字化生物,将其数字信息以光速传送出去,并在另一端并重新配置成生物。"Venter认为这些成就能够帮助人们培育耐旱、耐病的农作物耐以及制造能够生产食物和药品的"人造"细胞和有机生命体。它也将改造我们的大脑和身体,包括大幅提升我们的智力和寿命。   DavidBlech曾因其在生物科技行业的领军地位被誉为"生物科技之王"。他亲手扶植壮大了生物科技产业,在20世纪90年代初他的个人财富约为3亿美元,1992年荣登《福布斯》全美400大富豪排行榜。但如今57岁的他却背负着约1100万美元的债务,并开始4年的铁窗生涯,他本身也沦为一个反思。   2013年诺贝尔生理学或医学奖被授予美国、德国3位科学家。RandySchekman发现了囊泡传输所需的一组基因 JamesRothman阐明了囊泡是如何与目标融合并传递的蛋白质机器 ThomasSü dhof则揭示了信号是如何引导囊泡精确释放被运输物的。2013诺贝尔奖化学奖得主为:MartinKarplus,MichaelLevitt和AriehWarshel,以奖励他们在"发展复杂化学体系多尺度模型"方面所做的贡献。   科研:CRISPR系统,垃圾DNA,大数据   今年1月,4个研究团队报告了称为CRISPR系统的基因编辑技术。细菌用这一策略来探测并剪除外来DNA。剪除DNA的酶Cas9会在一个RNA引导序列的帮助下发现目标。现在,研究人员可以借用基因工程方法,追踪任何基因。随后,许多科研团队利用这一系统来删除、添加、激活或抑制人体、老鼠、斑马鱼、细菌、果蝇、酵母、线虫和农作物细胞中的目标基因,从而证明了这个技术的广泛适用性。未来,病人或许不需要通过服用药片来治疗疾病,而是选择使用"基因手术"CRISPR这种创新性的基因编辑技术将有害的变异剪除并植入健康的DNA来治疗疾病。现在,这套基因编辑系统已经催生了一家生物技术公司,引得众多投资人士纷纷抛出橄榄枝。   非编码DNA,虽然名为"JunkDNA"但实际上,很多科学家已经为这些重复序列DNA正名了,垃圾DNA不仅不再是无用的基因组序列,反而成为具有多种功能的重要序列。利用最新基因测序技术以及精细地电脑分析,ohnRasko教授领导的研究小组,发现了特殊白细胞如何利用非编码DNA调节一组基因的活动,以决定它们性状和功能。研究结果发表在8月2日的科技期刊《细胞》上。此外,通过对小鼠的研究,研究人员发现基因组中超过4000个小的区域可能是一个被称为增强剂的非编码DNA类型。这种基因具有增强表达的作用。这些基因区域在老鼠的胚胎发育中非常活跃。这项研究详细的内容发表在10月25日的《科学》杂志上。   创新型大数据方法将用于建立生物学网络模型,对抗癌症、中枢神经系统和内分泌系统疾病。专注于以数据推动生物研究方法的生物制药公司Berg与西奈山伊坎医学院(IcahnSchoolofMedicineatMountSinai)今天宣布,二者已在制药和诊断方面建立起研发合作关系,将利用多组学生物学和数据分析探索与癌症、中枢神经系统和内分泌疾病有关的新医学见解和潜在治疗手段。此次合作将持续五年,期间Berg在屡获殊荣的InterrogativeBiology平台上利用西奈山伊坎医学院在大数据、先进分析和生物网络建模上的专业知识进行研究。   政府停摆:非休不可的&ldquo 假&rdquo   美国政府停摆危机已经逐步波及到生物制药领域,大多数政府科学家被要求待在家里,他们的办公室和实验室也随之关闭或由一些"骨干"员工代为运营。美国各机构已经停止拨款,很多政府网站和数据库处在离线状态,政府资助的研究机构也开始关闭。   由于国家卫生研究院(NIH)随着美国政府关停而陷入中止,其自助的一系列生物信息学领域研究也被迫中止。位于旧金山的生物信息学公司GigaGen公司就是其中之一,GigaGen最近刚刚获得了NIH一笔120万美元的云基础生物信息学数据处理软件开发。而现在为了开展相关计划,公司被迫自己投入资金来填补这一空缺。据统计,大约有2300家小型生物技术公司陷入了像GigaGen公司这样的困境。   另外还包括医学、药学及生命科学从业者及研究者依赖度甚高的NCBI(美国国立生物技术信息中心)网站。停摆危机发生后,NCBI在其网站显着位置提示访问者:由于政府拨款的缺如,NCBI网站或将难以及时更新数据。提交而来的数据也将暂停处理,直到政府拨款恢复为止。   一些研究机构是幸运的。美国马里兰州银泉市FDA收到了来自医药企业的大量使用费。尽管FDA已经使45%的员工处于休假状态,并将削减食品安全项目,但这笔费用无疑将保证其药品审查通道开放,虽然运营速度会慢于往常。
  • 以互联共赢 默克携手生物制药、半导体领域专家共话技术与法规
    生物制药和集成电路无疑是我国当前最受瞩目的两个新兴技术产业,在国家《“十四五”发展规划纲要》中多次被提及,具有国家战略意义。同时两个产业也陆续被列到上海、江苏省、广东省等多个地方“十四五”发展规划当中。随着政策支持发力以及资金、人才的加持,两个产业也都进入了发展快车道。生物制药和半导体也是默克生命科学长期关注的重要领域市场。9月15日,默克生命科学将联合仪器信息网共同举办的默克超级品牌日活动,活动精心设计了多个环节,包括生物制药高层圆桌论坛、半导体行业热点技术分享,帮助相关领域用户一站式获取行业技术和法规内容。点击图片报名参加本次活动看点多多,快来pick你需要的那个!看点一:生物制药行业资深高管对话:行业法规现状与发展特邀无锡药明合联生物技术有限公司副总裁和生产负责人罗建军,三生制药集团质量、商务负责人 高级工程师李孟捷 ,两位均具有丰富的技术、法规研究和生产管理经验,与默克集团Milli-Q纯水业务中国区高管奉献一场精彩对话。看点二:上海集成电路材料研究院技术专家专业讲解演讲嘉宾罗文娇为清华大学分析化学博士,从事电子化学品研发与产业化、高纯化学品痕量杂质检测方法开发工作。具有丰富的有机-无机半导体纳米材料设计、表面分析、及其光催化性能在环境净化、清洁能源领域的应用经验。共参与3项国家自然基金重点、面上项目,发表SCI学术论文11篇。看点三:一万元 太诱惑还有一个让实验室的你无法拒绝参加的理由:默克Milli-Q超纯水设备直播间立减10000元!此外,参与直播有礼,100份礼品:小Q 腰枕、疫情套装豪华版、Liavs无线耳机、旅行便携包六件套、甜甜圈电源、联想Type-C电源线、小米双肩包、牛仔帆布袋、ACA便携榨汁机。活动报名:https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/merck2022/
  • 安捷伦科技公司高级质谱系统扩展生物制药领域研究
    安捷伦科技公司高级质谱系统扩展生物制药领域研究 结合AdvanceBio Peptide Plus 色谱柱应用全新的 LC/Q-TOF MS 系统帮助优化生物制药研究安捷伦科技公司(纽约证交所:A)近日推出用于生物制药实验室解决方案的最新产品:Agilent 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF 系统。 全新 LC/Q-TOF MS 系统结合高效液相色谱串联稳定的四极杆飞行时间质谱和数据分析软件工具,优化以解决生物制药领域常用的分析工作流程。该系统是专为寻求表征生物分子的科学家提供出色结果的研究级系统,而表征生物分子则可能是新疗法的基础。 {安捷伦副总裁兼质谱事业部总经理 Monty Benefiel 说道:“安捷伦致力于为生物制药行业(生物治疗药物开发的关键领域)提供完整工作流程的解决方案。”“围绕 6545XT 制定的安捷伦解决方案使科学家们能够更加高效地表征生物分子的结构和功能,从而加快药物上市时间并提高药效。” 被优化的 6545XT 也用于发现完整蛋白质、肽谱分析以及鉴定翻译后修饰。 此外,今日推出的全新色谱柱还进一步改进了安捷伦针对这类工作流程的解决方案:AdvanceBio Peptide Plus 色谱柱。该色谱柱是一种表面多孔反相色谱柱,其带电荷的表面设计专门用于在较高载样量下追求灵敏度的 LC/MS 多肽分离。 这些新产品完善并优化了安捷伦现有的生物制药系列产品,包括用于样品前处理、分离、检测和分析的产品。 关于安捷伦科技公司 安捷伦科技公司(纽约证交所:A)是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者,是致力打造美好世界的顶级实验室合作伙伴。安捷伦与全球 100 多个国家和地区的客户进行合作,提供仪器、软件、服务和消耗品,产品可覆盖到整个实验室工作流程。在 2016 财年,安捷伦的净收入为 42 亿美元,全球员工数约为 12500 人。如需了解安捷伦公司的详细信息,请访问 www.agilent.com
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