推荐厂家
暂无
暂无
根据《中国生物制品规程》,生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗,疫苗,毒素,类毒素,免疫血清,血液制品,免疫球蛋白,抗原,变态反应原,细胞因子,激素,酶,发酵产品,单克隆抗体,DNA重组产品,体外免疫诊断制品等。体现在批准文号上,为“国药准字S”开头,如乙肝疫苗、人血白蛋白等;医药行业所说的“生物制剂”其实是指“免疫生物制剂”,是指用微生物(细菌、立克次体、病毒等)及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。从定义上看,它比生物制品的范畴要窄一些;生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括:氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准字H”开头,如胰岛素、18种氨基酸。
我读一本书,生物制品的定义:?指采用现代生物技术手段人为地创造一些条件,借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级代谢产物或次级代谢产物,或利用生物体的某一组成部分,制作为诊断或治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品,统称为生物制品(Biopreparate, biological products)。 我比较困惑,假如按照这个定义,抗生素也可以算是生物制品,但是我从来没有遇到哪些抗生素的资料,把自己划到生物制品的领域。还有,动物细胞也似乎没有人提到次级代谢这个概念。有高手过来指导指导吗?
食药监总局药品审评中心(CDE):由于近期审评计划中生物制品明显偏多,未来几个月中将不再增加治疗用生物制品审评计划。目前中心在审的治疗用生物制品和预防用生物制品各有61项和6项,此外,还分别有108项治疗用生物制品和22项预防用生物制品排队待审。中心表示,生物制品的审评时限压力仍然很大。这是不是意味着,现在是生物制品的春天呢?