生物药品质特性

药物研发分析检测的一站式服务依托配备齐全的分析检测技术平台，汇智泰康在药品含量分析、杂质分析和稳定性研究方面积累了非常丰富的药品标准建立和质量控制方面的经验。汇智泰康承诺为客户所执行的委托研究工作完全遵照国际协调组织(ICH)的指导要求、《中国药典》的标准要求和国内外医药监管机构的GLP/cGMP管理要求来执行。服务项目1.药品质量标准方法学验证和转移验证方法开发 根据委托方需求，定制方法开发，建立适合委托方检测项目的各种检测方法。方法学验证 准确度；精密度（重复性、中间精密度、重现性）；专属性；检测限；定量限；线性；范围；耐用性等。方法学转移验证 支持药厂建立质量控制检测方法，并进行部分转移验证。2.药品杂质含量检测有机杂质 起始物料、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体和催化剂等；无机杂质 试剂、配位体、催化剂；重金属或其它残留金属；无机盐，其它物质（如过滤介质、活性炭等）； 起始物料、原料药、中药材和成品药中的铅、镉、铬、汞、砷、钒、钼、锡、钴等重金属检测。药品基因毒性杂质检测 常见已知基因毒杂质的含量检测：磺酸酯类；挥发性亚硝胺类；溶剂残留类；肼类；环氧化物类；硫酸烷基酯类；高沸点类；卤 代烃类等；其它未知基因毒杂质的鉴定。其它杂质 外源性污染物（如微生物，内毒素等）；晶型杂质等。3.药品杂质成分鉴定利用完备的气质，液质，高分辨质谱和元素分析ICP-MS等技术平台开展药品中未知成分杂质的鉴定工作。未知杂质的结构解析；未知杂质的含量检测。4.药品溶剂残留检测第Ⅰ类溶剂（应该避免使用） 苯四氯化碳；1,2-二氯乙烷；1,1-二氯乙烯 ?1,1,1-三氯乙烷 第Ⅱ类溶剂（应该限制使用） 乙腈；氯苯；三氯甲烷；环己烷；1,2-二氯乙烯；二氯甲烷；1,2-二甲氧基乙烷等；第Ⅲ类溶剂（药品GMP或者其他质量要求限制使用） 戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、乙酸丁酯、3-甲基-1-丁醇、甲基异丁酮、2-甲基-1-丙醇、乙酸丙酯等；其它 催化酶残留检测等。5.中药材农残检测常见有机氯、有机磷、除虫剂、除草剂等农药检测。6.药品包材相容性试验药包材相容性研究；一次性使用系统或组件相容性研究；药包材的可提取物谱研究；制剂的浸出物研究；特定浸出物检测方法开发及验证；可提取物和浸出物的毒理评估及PDE推导。7.稳定性测试试验影响因素试验（高温、高湿、强光）；加速稳定性研究；长期稳定性研究；稳定性持续服务。8.异构体检测 顺反异构体分离和检测；结构互变异构体分离和检测；官能团互变异构体分离和检测；手性异构体分离和检测。主要设备液相色谱-质谱联用仪，高分辨质谱LC-MS, LC-MS/MS和LC-TOF-MSTriple TOF 5600+, API5500，API5000，API4500 Q-Trap，API4000 Q-Trap、API4000高效液相色谱仪（HPLC） HPLC-UV/DAD/FLD气相色谱仪（GC）及气相质谱（GC-MS）GC-FID/ECD/FPD/NPDGC-MS元素分析仪电感耦合等离子炬质谱（ICP-MS），原子吸收（AAS），原子荧光（AFS）

一、药品硬度仪的介绍药品颗粒是指药物与糖粉、糊精、淀粉、乳糖等适宜辅料制成的颗粒状制剂，分为可溶颗粒剂、混悬颗粒剂和泡腾颗粒剂等，主要用于口服，可直接吞服或冲入水中饮服，药物颗粒的硬度可能会影响药物有效成分的溶解性，颗粒的崩解性或许会影响药物的吸收率。研究不同配方样品的硬度和崩解性差异对选择产品的配方和工艺有着指导意义。上海保圣药品颗粒硬度仪TA.XTC-18可以测试不同药品颗粒的硬度和崩解性差别。药品颗粒硬度仪可自主设计测试方法，获得准确数据。支持ASTM、ISO标准方法试验及种非标试验方法，是药品研发科研、材料研究的好助手。不仅仅检测药品颗粒的硬度，还可以检测致密性，以及外力搅拌等工艺是否会导致颗粒药物粉末化等。二、药品硬度仪的性能特点药品颗粒硬度仪TA.XTC-18用于制药行业专业物性分析仪，可以客观评价药物的力学特性，对力学指标结果给出准确的数量化描述。避免人类感官品评的局限性，可得到不同样品准确、稳定、重复性好的物性参数。通过对药品颗粒分散平铺后，进行下压实验，可以测定药品颗粒的硬度，硬度大，不容易崩解；硬度小，容易崩解，测得的样品硬度可以用来分析药品颗粒的崩解特性，为药品的配方选择和提高吸收利用率提供数据支持。药品颗粒的粘性指样品颗粒与外部产生的粘附性能，通过对药品预处理后进行下压实验，可以测定药品粘性，其可用于分析生产中颗粒是否容易成型和定型，有助于优化配方和工艺。三、药品硬度仪的技术参数1、应用：测定药品颗粒硬度，确认其崩解特性；测定药品颗粒粘性，分析生产中颗粒是否容易成型和定性产生影响、药物从口腔到食管中的服用体验的影响，从而可以反映药品的整体品质；2、仪器参数：测试结果显示精度：0.01g；位移精度：0.001mm；测试臂移动距离：280mm；检测速度：0.011~25 mm/s；数据采集率：不低于500组/秒，每组4个通道同时读取；3、力量感应元精度：采用高精度力量感应元，可以使用第三方标准砝码进行计量验证和校正，符合ISO 7500 Part1或ASTM E4标准；4、采用高精度力量感应元，0-100kg，可选择500g、1kg、5kg、20kg、30kg、50kg、100kg；5、设备采用三轴滚珠丝杆，结构稳固，不易变型，底部步进电机设计，位移 稳定，无共振，无噪音；6、安全措施：数据可紧急停止、上下极限控制装置、力量感应元过载保护7、结果分析：自动进行曲线的结果分析，用户只需根据自己的需要选择所要结果。同时曲线和结果可以传输到电脑备份。具有一键导出图片、Excel、PDF、原始数据等功能，可同时进行上百组数据的快速分析处理，数据可使用办公软件打开。具有检测数据保密功能；8、售后服务要求:仪器免费保修1年，免费安装调试，免费对采购人技术人员的操作、维修、保养等方面进行视频培训，直至能熟练独立操作，终身维护；9、配置药品颗粒硬度仪主机、TA/2探头、备品配件包、外置软件一套、应用方法库、操作手册。四、药品硬度仪的使用说明同配方和工艺的颗粒制剂在硬度、崩解性方面具有差异性，而颗粒的崩解性会影响药物的吸收率；药物颗粒的粘性也会对生产中颗粒是否容易成型和定性产生影响，粘性会影响药物从口腔到食管中的服用体验，药品颗粒的粘性的综合作用结果可以反映药品的整体品质。颗粒的硬度与颗粒的崩解性相关，当样品颗粒硬度较大时，颗粒不容易崩解，反之，颗粒硬度较小时，容易崩解。在该实验方法和参数的条件下，所测样品的变异系数较小，测试样品呈现出较好的重复性，说明检测的可靠性非常好。药品颗粒硬度仪所测得的药品颗粒硬度数值可以用来分析药品颗粒的崩解性质，测定药品颗粒的硬度、粘聚性和粘性等指标，为药品的配方选择和提高吸收利用率提供数据支持。

药品冻干机是将含水物品预先冻结，然后将其水分在真空状态下升华而获得干燥物品的一种技术方法。经冷冻干燥处理的物品易于长期保存，真空冷冻干燥机加水后能恢复到冻干前的状态并保持原由的生化特性。对于热敏物质如抗菌素、疫苗、血液制品、酶激素和其它生物制品，冷冻干燥技术更能显示其优越性。 TF-FD-1L 系列为立式超低温冷冻干燥机，适用于实验室样品冻干或小型生产。采用了双压缩机复叠制冷，冷凝温度为 -80℃，少量样品可直接在冷阱内预冻。该冻干机拥有更大的冷阱容积和更低的冷阱温度，可获得更高的凝冰效率，对于挥发性较强的溶剂具有更强的捕获能力，因此适用的范围更加广泛，可用于含有机溶剂的样品冻干。 TF-FD-1PF 冷冻干燥机是一种小型立式冷冻干燥设备，适合于实验室样品冻干实验及少量生产。 TF-FD-18 是一种中型立式冷冻干燥设备，适合于实验室样品的冻干试验及少量生产。冻干装置可选：普通型、压盖型，多歧管普通型、多歧管压盖型。 TF-FD-18S 为带冻干曲线的立式冷冻干燥机，具备层板加热功能，采用电加热为制品提供热量，可预设层板升温曲线，实现升华。【冻干机简介】 冻干机（lyophilizer或freeze dryer）起源于19世纪20年代的真空冷冻干燥技术经历了几十年的起伏和徘徊后，在最后的20年中取得了长足进展。进入21世纪，真空冻干技术凭借其它干燥方法无法比拟的优点，越来越受到人们的青睐，除了在医药、生物制品、食品、血液制品、活性物质领域得到广泛应用外，其应用规模和领域还在不断扩大中。为此，真空冷冻干燥必将成为21世纪的重要应用技术。 【冻干机优点】 干燥的方法多种多样，如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和真空干燥等,但普通干燥方法通常都在0℃以上或更高的温度下进行。干燥所得的产品一般都存在体积缩小、质地变硬的问题，易挥发的成分大部分会损失掉，一些热敏性的物质发生变性、失活，有些物质甚至发生了氧化。因此，干燥后的产品与干燥前相比，在性状上有很大的差别。 　冻干法则基本上在0℃以下进行，即在产品冻结的状态下进行，解析干燥的时候一般不超过60℃。在真空条件下，当水蒸汽直接升华出来后，药物剩留在冻结时的冰架中，形成类似海绵状疏松多孔架构，因此它干燥后体积大小几乎不变。再次使用前，只要加入注射用水，又会立即溶解。1.1 型 号 TF-FD-18（多歧管压盖型） 1.2 冷凝温度 ＜-60℃1.3 真 空 度 ＜15Pa（空载）1.4 冻干面积 0.11㎡1.5 捕水能力 6Kg/24h1.6 样 品 盘 Φ220mm×3层1.7 电源要求 220V 50Hz 1.8 功 率 1500W1.9 主机尺寸 550mm×550mm×960mm （不含干燥室）1.10 50ml,100ml,250ml,500ml,1000ml可选8只药品冻干机是一种国际流行的结构形式； 1.触摸屏液晶显示，曲线和数据的方式显示干燥过程，PID只能调节，方便用户更具数据变化了解更更多信息。 2.复叠制冷技术，较少冷冻干燥时间，进口品牌保障，减小噪音、大制冷量、大捕水能力。高质量保证高性能。 3.内设观察窗，干燥过程直观。采用原位预冻，实现了从真空到干燥的全部自动化，减少干燥过程的繁锁操作。 4.可选配温度记录仪。可调的温度记录点，实时监控，不用害怕遗忘，为您经验的积累增加保障。 5.冷冻内部全304不锈钢，防腐蚀易清洁，经久耐用。 6.硅油冷冻介质，误差≤1℃，干燥效果均匀。 7.配置充气阀，可充干燥惰性气体； 8.可选配共晶点测试装置，可选配自动压塞装置； 9.方形搁板不易变形，易于操作，便于清洗。干燥室采用高透光无色透明有机玻璃门，在操作过程中能清晰观察物料的变化过程。 真空冷冻干燥技术在生物工程、医药、食品工业、材料科学和农副产品深加工等领域有着广泛的应用。 　药品冷冻干燥包括西药和中药两部分。西药冷冻干燥在国内已经得到了一定的发展，很多较大型的制药厂都有冷冻干燥设备。 在针剂方面，冷冻干燥工艺采用的比较多，提高了药品质量和贮存期限，给医患双方都带来了利益。 在中药方面，目前还只局限在人参、鹿茸、山药、冬虫夏草等少量中药材的冻干。 在生物技术产品领域，冻干技术主要用于血清、血浆、疫苗、酶、抗生素、激素等药品的生产；生物化学的检查药品、免疫学及细菌学的检查药品；血液、细菌、动脉、骨骼、皮肤、角膜、神经组织及各种器官长期保存等。实验室冻干机参数列表：序号型号冷凝温度真 空 度冻干面积捕水能力功 率1TF-FD-1压盖型＜-50℃＜15Pa（空载）0.07㎡3Kg/24h 1100W2TF-FD-1普通型＜-50℃＜15Pa（空载）0.12㎡3Kg/24h1100W3TF-FD-1多歧管普通型＜-50℃＜15Pa（空载）0.12㎡3Kg/24h1100W4TF-FD-1多歧管压盖型＜-50℃＜15Pa（空载）0.07㎡3Kg/24h1100W5TF-FD-1PF压盖型＜-55℃＜15Pa（空载）0.07㎡3Kg/24h1100W6TF-FD-1PF普通型＜-50℃＜15Pa（空载）0.12㎡3Kg/24h1100W7TF-FD-1PF多歧管压盖型＜-50℃＜15Pa（空载）0.07㎡3Kg/24h1100W8TF-FD-1PF多歧管普通型＜-55℃＜15Pa（空载）0.12㎡3Kg/24h1100W9TF-FD-1SL普通型＜-80℃＜15Pa（空载）0.12㎡8Kg/24h2200W10TF-FD-1SL压盖型＜-80℃＜15Pa（空载）0.07㎡8Kg/24h2200W11TF-FD-1L压盖型＜-80℃＜15Pa（空载）0.07㎡3Kg/24h1600W12TF-FD-1L普通型＜-80℃＜15Pa（空载）0.12㎡3Kg/24h1600W13TF-FD-1L多歧管压盖型＜-80℃＜15Pa（空载）0.07㎡3Kg/24h1600W14TF-FD-1L多歧管普通型＜-80℃＜15Pa（空载）0.12㎡3Kg/24h1600W15TF-FD-18S多歧管普通型＜-60℃＜15Pa（空载）0.18㎡6Kg/24h1700W16TF-FD-18S多歧管压盖型＜-60℃＜15Pa（空载）0.11㎡6Kg/24h1700W17TF-FD-18S压盖型＜-60℃＜15Pa（空载）0.11㎡6Kg/24h1700W18TF-FD-18S普通型＜-60℃＜15Pa（空载）0.18㎡6Kg/24h1700W19TF-FD-18普通型＜-60℃＜15Pa（空载）0.18㎡6Kg/24h1500W20TF-FD-18压盖型＜-60℃＜15Pa（空载）0.11㎡6Kg/24h1500W21TF-FD-27S多歧管普通型＜-80℃＜15Pa（空载）0.27㎡6Kg/24h2200W22TF-FD-27S多歧管压盖型＜-80℃＜15Pa（空载）0.11㎡6Kg/24h2200W23TF-FD-27S普通型＜-80℃＜15Pa（空载）0.27㎡6Kg/24h2200W24TF-FD-27S压盖型＜-80℃＜15Pa（空载）0.11㎡6Kg/24h2200W25TF-FD-27多歧管普通型＜-80℃＜15Pa（空载）0.27㎡6Kg/24h2200W26TF-FD-27多歧管压盖型＜-80℃＜15Pa（空载）0.11㎡6Kg/24h2200W27TF-FD-27普通型＜-80℃＜15Pa（空载）0.27㎡6Kg/24h2200W28TF-FD-27压盖型＜-80℃＜15Pa（空载）0.11㎡6Kg/24h2200W上海田枫实业有限公司是注册于上海复旦创业园区集工业、实验室制冷设备的设计开发、制造和销售于一体的高科技公司。 主营冻干机 (冷冻干燥机)、冰水机、冷水机组、制冰机 、恒温槽(恒温循环器)、 超低温冰箱、层析冷柜、冷冻机、喷雾器、低温冰箱等产品。 随着中国经济的迅速发展，田枫引用了德国 的先进技术和管理经验，通过了ISO9001：2000国际质量管理体系标准认证，建全完善了质量管理体系，对产品的设计、开发、生产、检验和服务以及相关的所有过程，进行严格的 管理和控制，持续地提高了公司的产品和服务质量，赢得了顾客的信赖，使田枫产品的供应量在国内各大城市以及国际市场迅猛增长。1、关于价格 本单价仅供参考，最终成交价取决于客户的具体情况，诸如客户所属的行业，具体的设备，自身的资源；本司产品不定期升级，恕不另行通知； 具体价格以咨询客服为准！！2、关于能否定做 支持定做！ 上海田枫拥有多年自主生产经验，我们有专业的工程师为您服务；注：本设备属于精密仪器，建议直接致电咨询，我们24小时为您服务！！3、关于出货 我们所有的商品都是自产直销。一般情况下，下单后5-7个工作日出货， 如有特殊情况影响供货，我们会提前与客户联系协商。4、关于售后 全国范围保修，保修期为一年； 定期回访例查，终身维护服务； 保修期外：提供有偿维修服务。 本司已开通售后电话咨询、上门维修、返厂维修等多种售后渠道，方便客户正常使用！