人体血浆

体外检测人血浆TMAO浓度、方便准确地为肾脏疾病诊断提供参考标准……近日，记者从长沙都正生物科技股份有限公司了解到，其自主研发的氧化三甲胺（TMAO）测定试剂盒获批医疗器械注册证，意味着这款国内首度获批的体外检测人血浆TMAO浓度的IVD试剂盒可以正式生产并投放市场了。氧化三甲胺（TMAO）是一种小分子物质，主要由饮食中肉类、鱼类和奶制品等中的胆碱、肉碱经肠道微生物代谢后产生，经肾脏进行排泄。国内外研究表明血浆中TMAO的水平增高与人体多种慢性疾病的发生发展密切相关。“多中心临床研究表明，TMAO的血浆浓度反映肾小球滤过率的功能，可作为肾功能早期损伤的新型预警生物标志物，在评价肾脏功能、监测肾脏相关疾病等方面有临床应用价值。”都正生物董事长欧阳冬生告诉记者。这是企业产学研一体化的又一成果。2016年，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》出台，其对提升我国制药行业发展质量，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，具有重要意义。“所谓一致性评价，就是要求仿制药在质量、疗效上与原研药一致。”欧阳冬生介绍，落地湖南湘江新区麓谷科技产业园的都正生物，彼时一头扎进仿制药质量和疗效一致性评价研究领域，“我们当时做的，就是打造高水平、专业化的临床研究平台。”通过实现医学服务、受试者招募、临床试验、SMO服务、生物样本分析、数据管理与统计分析等临床研究全流程管理，成功提升了临床研究效率。“比如一个普通的生物等效性研究项目，同行业一般需要4至6个月，而我们最快可以60天完成，整体效率至少提升30%。”公司自主研发的智慧实验室平台（ILP），通过数字化手段，所有操作过程都能留下痕迹，所有数据都不可篡改，保证数据合规、真实、准确、完整、可溯源。在“一站式”与“数字化”加持下，截至今年6月，都正生物已为500多家药企提供1200余项临床研究服务，助力150余个产品获批。紧盯数据这一数字时代的新型生产要素，企业建立了都正数据库（DDB），建立了完善的数据采集、管理系统和分析平台，为数据深度挖掘与智能应用创造了条件。氧化三甲胺（TMAO）测定试剂盒正是数据驱动的创新成果之一。“我们通过开展多中心临床研究，检测了上万例科研样本，得到健康人群TMAO基线值。在此基础上才研制出氧化三甲胺（TMAO）测定试剂盒，可准确在体外定量检测人血浆中TMAO的浓度。”用数字引领未来。欧阳冬生表示，都正生物正以临床研究数据、专病数据和生物标本为基础，基于“共谋共建共享共赢”理念，建设“生物银行”，开展创新研发与成果转化，推动“数字产业化”。

日前，针对新冠肺炎对危重病人的临床治疗迎来了一项重大利好消息。国药中国生物2月15日举行媒体通气会,透露新冠病毒特免血浆已经用于10名危重病人治疗。截至2月13日,所有治疗的危重病人未发生任何不良反应,各项重要检测指标全面向好。*何为特免血浆？新冠特免血浆制品是由康复者捐献的含高效价新冠病毒特异性抗体的血浆，经过病毒灭活处理，并对抗新冠病毒中和抗体、多重病原微生物检测后制备而成，用于新冠肺炎危重患者的治疗。根据《关于印发新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）的通知》，明确提出对重型、危重型病例的治疗可采用恢复期血浆治疗。采用恢复期病人血浆疗法，通过临床输注康复者恢复期血浆或将其制备成特异性免疫球蛋白，疗效较好且安全。“血浆疗法”——“神”在哪里？专家表示，从临床病理发生过程看，大部分新冠肺炎患者经过治疗康复后，身体内会产生针对新冠病毒的特异性抗体，可杀灭和清除病毒；目前在缺乏疫苗和特效治疗药物的前提下，采用这种特免血浆制品治疗新冠病毒感染是最为有效的方法，可降低危重患者病死率。*“血浆疗法”仍面临挑战？除了“量”的挑战之外，恢复期血浆疗法的标准化操作流程和有效性以及排异性也是横亘在患者前的难题——不同患者体内的抗体含量差异很大，而且血浆操作的标准化管理同样棘手。虽然康复患者血浆中含有很多抗病毒抗体，但可能大多数不是中和性抗体，这些非中和性抗体对疗效其实没有太大作用。并且，还要考虑该康复患者血液中的中和抗体含量和亲和力。血浆的组成及其复杂，包括蛋白质、脂类、无机盐、糖、氨基酸、电解质、营养素（nutrients）、酶类（enzymes）、激素类（hormones）、胆固醇（cholesterol）和其他重要组成部分代谢废物以及大量的水。比如，类固醇激素（又称为甾体激素），属于激素类的一种，就存在于血浆中，是内分泌细胞分泌的高效能生物化学物质。临床上进行检测就需要用到LC-MS/MS并结合PEP 96微孔板进行固相萃取净化。材料及仪器Cleanert® PEP 96微孔板(5mg/1mL)96位接收板Venusil® ASB C18（2.1*50mm，3μm，150 ?）液相色谱柱Sciex API 4000+质谱仪Cleanert® M96生物样品前处理仪再举个例子，肾素——肾小球中的入球小动脉上的近球细胞分泌的肽类物质，也作为人体激素类物质存在于血浆中；对这类物质的检测同样需要使用PEP 前处理结合LC-MS/MS检测分析；材料及仪器Cleanert PEP 96微孔板(50mg/well)Kinetex C18 (3.0*100mm 2.6um 100?) 液相色谱柱Sciex QTRAP 6500+ 系统Sciex API 4000+质谱仪订货信息：尽管“血浆治疗”能否真正代替药物治疗还有待有关专家部门临床试验研究，然而在目前缺乏疫苗和特效治疗药物的情况下，对新冠特免血浆制品的研究已成为了一个振奋人心的消息。疫情在前，科学防控、坚定信心，我们定会拨开阴霾，拥抱春天！武汉，加油！中国，加油！点击阅读原文可查看更多“新冠”内容。Whatever comes next, we make sure life comes first. 生命至上 -- 丹纳赫始终践行我们的共同目的，对员工、对客户、对社会的承诺是我们责无旁贷的义务。作为丹纳赫集团生命科学平台旗下品牌，艾杰尔-飞诺美不断追求严苛的实验室分离科学技术，在您的衣食住行方方面面进行源头把控，保障人类健康发展，致敬生命，为爱前行！在这个疫情关键期，每一位员工的付出都是为了确保更早地诊断病情，更快地控制疫情，更好地保护身边每个人。众志成城，凝心聚力，共克时艰，我们定能打赢这场疫情攻坚战！参考引用：* 法制网http://www.legaldaily.com.cn/index/content/2020-02/15/content_8118140.htm* 新浪新闻https://news.sina.cn/2020-02-13/detail-iimxyqvz2667606.d.html?vt=4&pos=3&wm=3200

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2月13日从抗击疫情一线传来好消息，在中国生物武汉生物制品研究所、国药集团武汉血液制品有限公司、武汉市江夏区第一人民医院、武汉血液中心、中科院武汉病毒研究所、中国食品药品检定研究院的紧密合作下，国药中国生物已制备新冠病毒特免血浆制品，用康复者特异血浆临床治疗11例危重病人，治疗效果显著。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/586783f9-476b-4f6f-ac81-d24ed275f4a8.jpg" title=" 摄图网_401678285_副本1.jpg" alt=" 摄图网_401678285_副本1.jpg" / /p p 　　在病毒或细菌等病原感染人体后，人体的免疫系统就会产生相应的物质来抵抗这些病原，即抗体。 /p p 　　专家称，从临床病理发生过程看，大部分新冠肺炎患者经过治疗康复后，身体内会产生针对新冠病毒的特异性抗体，有可能杀灭和清除病毒。目前，在缺乏疫苗和特效治疗药物的前提下，采用特免血浆制品治疗新冠病毒感染值得一试，以期降低危重患者病死率。 /p p 　　何为特异性抗体?中国医学科学院北京协和医学院免疫学系教授、中国免疫学会副理事长黄波称，病毒颗粒感染机体后，体内可产生针对病毒蛋白质的多种不同的抗体。新型冠状病毒表面是一层包膜，针对包膜里面的病毒蛋白质，抗体无法接触到，因此没有抗病毒的作用。只有识别病毒颗粒表面蛋白质的抗体，才可能有抗病毒作用，这些抗体选择性地与病毒结合，而不与机体正常组织结合，这就是所谓的“特异性”。 /p p 　　抗体发挥作用的途径分为两类：中和性表面抗体与病毒结合阻止病毒进入细胞，御敌于国门外 非中和性表面抗体与病毒结合，介导免疫细胞吞噬、清除病毒，杀敌于国门内。 /p p 　　中国生物表示，新冠特免血浆制品是由康复者捐献的含高效价新冠病毒特异性抗体的血浆，经过病毒灭活处理，并对抗新冠病毒中和抗体、多重病原微生物检测后制备而成，用于新冠肺炎危重患者的治疗。 /p p 　　在SARS时期，康复者血浆曾用于危重患者治疗。使用前，捐献者的血浆要经过病原学筛查，例如艾滋病、肝炎等，同时要进行血型匹配。完成康复者血液采集工作后，还需经过严格的制备和检测流程，包括生物安全性检测、病毒灭活、抗病毒活性检测等，方可将血浆用于临床治疗。 /p p 　　 strong 这些步骤离不开水浴锅、恒温器、PCR等实验室常用设备与分析仪器的协助，而离心作为其中关键一环，随着新冠特免血浆制品研究和应用的不断深入，离心机这一设备或将迎来市场需求猛增。 /strong 在近日各地疾控、医院等单位发布的多起紧急采购项目中，离心机的采购数量也在不断增长。 /p