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  • 甘露醇、Parteck山梨醇、高风险应用蔗糖、海藻糖、葡甲胺、无水磷酸氢钙、药用有机溶剂、药用级防腐剂/抑菌剂、药用三氯蔗糖、聚乙烯醇、直压型缓控释药用辅料Parteck SRP 80、热熔挤出用聚乙烯醇Parteck MXP、多孔硅载体Parteck SLC-提高药品溶出、药物递送系统(DDS)相关药用原辅料信息可参见本页面核心参数 – 样本下载中的资料手册。
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  • 产品亮点:NanoRam-1064新一代手持式原辅料快速鉴别仪/手持式拉曼光谱仪 广泛应用于制药工业原辅料入场的快速鉴别。其强大稳定的硬件提供高质量、一致和可靠的检测结果,快速的测量时间。由于这种高动态范围系统,即使是具有弱拉曼信号的样品也可以用NanoRam-1064识别。无损材料识别与验证直观的软件,易于触摸屏操作全符合所有管理规定具有高荧光信号的样品也可以用NanoRam-1064进行识别用户可定义方法的鲁棒算法和可靠的材料验证库产品优势:直接高效的原辅料鉴别手持式拉曼光谱仪直接高效的原辅料鉴别NanoRam小巧简便,非技术人员单手即可完成全部操作,能够在实验室、仓库、装卸码头等各种需要的现场环境快速识别样品,加快隔离区的清除速度,缩短药物生产周期。它可以透过透明或半透明的包装材料直接检测样。品,快速准确,又能保证样品完好无损。手持式拉曼系统的优势拉曼光谱具有很高的光谱特异性,无需制备样品,就能提供独特的分子指纹识别样品。它可以透过透明或半透明的包装材料直接检测样品,快速准确,又能保证样品完好无损,降低污染风险。NanoRam配置丰富的取样附件,适用于固体、液体、凝胶和片剂等形态的样品。符合各种法规规范NanoRam符合FDA 21 CFR Part 11和Part 1040.10等在内的全部法规规范,并在cGMP兼容设备中占据重要角色。同时,NanoRam符合所有拉曼光谱法的要求,包括:美国药典858章、欧洲药典2.2.48、日本药典2.26以及中国药典2020版拉曼光谱法等。拉曼光谱法是一种公认的符合PIC/S & GMP的入厂原辅料100%放行方法,PIC/S & GMP是统一的、严谨的GMP认证规范。为您提供多方位的技术服务,如光谱库和方法的开发、方法验证以及IQ/OQ/PQ/DQ服务支持等。样品处理与软件:使用采样附件进行快速安全的分析NanoRam配有多样化的采样附件,无需样品制备,可以透过包装材料在不同状态的样品间灵活切换。具有稳健方法的直观软件NanoRam配置稳定直观友好的的鉴定软件,一键式操作,简单直观,为技术和非技术用户直接清晰地显示结果。混合物分析功能提供可靠的方法来验证和识别来料,并识别假冒和不合格产品。
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  • 便携式拉曼光谱仪HTY-RM01是在《中国药典》和《食品安全法》等法律法规指导下适应市场需求研发而成。泰林拉曼光谱仪采用性能可靠的激光器,发射稳定的激光,与待测物质分子相互作用,产生联合散射光,通过高质量的接收器收集,再经高信噪比的检测器检测,结合表面增强技术,可用于分析物质结构、鉴别待测物成分、确定物质种类。泰林拉曼光谱仪适用于食品、药品原辅料快速鉴定、毒品爆炸物、珠宝玉石、考古科研无损检测等领域。性能特点1、合适的激发光波长:可最大限度排除荧光的干扰。2、仪器操作简单:使用人员无需具备很高的专业技术。3、便捷快速:只需简单的前处理或者不经前处理,检测时间10s。4、丰富的标准谱图库:已建立170多种标准物质谱图,几乎涵盖所有食品安全检测项目。5、表面增强试剂:灵敏、稳定,可极大增强拉曼信号。技术参数激发光波长:785nm;光源功率:0~500mw可调;光源线宽:≤0.06nm;光谱范围:150~3500cm-1;光谱分辨率:≤7cm-1@1777cm-1;信噪比:≥650:1@100ms;电控激光快门,2048像素CCD;支持WIFI,USB,以太网等常用数据接口;内部电源:8.4V 6800mAH超大容量笔记本专用理电池,一次充电可连续工作不少于6小时;仪器重量:≤5KG。便携式拉曼光谱仪应用领域食品、药品原辅料快速鉴定:可检测食品添加剂、食品非法添加物、农药残留、兽药残留、保健品非法添加物、原料药真伪、药品成分等。无损检测:可用于毒品爆炸物、珠宝玉石、考古科研等检测领域。
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  • 中药炮制常用的辅料

    炮制辅料是指具有辅助作用的附加物料,它对主药起到增强疗效或降低毒性,或影响主药理化性质等作用。常用的辅料分为两大类:液体辅料和固体辅料。液体辅料主要包括酒、醋、盐水、生姜汁、蜂蜜、甘草汁、黑豆汁、米泔水等。固体辅料主要包括稻米、麦麸、白矾、豆腐、土、蛤粉、河砂、滑石粉等。首先要熟悉该辅料对药物有无药性影响,在哪些炮制方法中使用,使用中有何特点,目的是什么。另外最好结合加辅料炒法和炙法等具体内容来综合记忆。  (一)液体辅料  该类辅料须渗入药物组织内部,多以其自身的性质对药物药性产生影响。  1.酒有黄酒、白酒之分。酒性大热、味甘、辛,能活血通络,祛风散寒,行药势,矫味矫臭。所含主要成分乙醇是良好的溶酶,药物经酒制后,有助于有效成分的溶出,而增加疗效。炙药多用黄酒,浸药多用白酒。性味苦寒的药物酒炙可缓和药性,引药上行,如大黄、黄芩、黄柏等;活血化瘀、祛风通络的药物酒炙可协同增效,如当归、川芎。有不良嗅味的药物酒炙可矫嗅去腥,如乌梢蛇、紫河车。酒蒸主要增强药物的补益作用,如女贞子、肉苁蓉等。  2.醋古时称酢、醯、苦酒,常用米醋。醋性味酸、苦温。具有引药入肝、理气、止血、行水、消肿、解毒、散瘀止痛、矫味矫臭作用。同时醋具酸性,能使药物中所含有的游离生物碱等成分结合成盐,增强溶解度而易煎出有效成分,提高疗效,如醋制延胡索等。药物经醋炙,可引药入肝经,增强疗效,如乳香、三棱醋炙增强活血散瘀止痛作用;柴胡、香附醋炙增强疏肝止痛作用。峻下逐水药醋炙降低毒性,缓和泻下作用,如甘遂、商陆等。树脂类、动物粪便类药物醋炙可矫嗅矫味,如五灵脂、乳香、没药。五味子醋蒸可协同增强酸涩收敛之性。

  • 胶囊剂检测前需要去除辅料吗?

    最近做一种胶囊的药物分析,测定药效成分含量,我老师让我检测之前先把胶囊里的辅料去除掉,他怕辅料对药效成分检测产生干扰,并对除辅料的条件进行单因素优化。我想问的是,有必要去除辅料吗?辅料去除过程中,药效成分肯定也有损失,这样检测出来的结果就不是此药物实际的结果,也就没有意义。我这样想对吗?

  • 中药炮制常用的辅料

    炮制辅料是指具有辅助作用的附加物料,它对主药起到增强疗效或降低毒性,或影响主药理化性质等作用。常用的辅料分为两大类:液体辅料和固体辅料。液体辅料主要包括酒、醋、盐水、生姜汁、蜂蜜、甘草汁、黑豆汁、米泔水等。固体辅料主要包括稻米、麦麸、白矾、豆腐、土、蛤粉、河砂、滑石粉等。首先要熟悉该辅料对药物有无药性影响,在哪些炮制方法中使用,使用中有何特点,目的是什么。另外最好结合加辅料炒法和炙法等具体内容来综合记忆。  (一)液体辅料  该类辅料须渗入药物组织内部,多以其自身的性质对药物药性产生影响。  1.酒 有黄酒、白酒之分。酒性大热、味甘、辛,能活血通络,祛风散寒,行药势,矫味矫臭。所含主要成分乙醇是良好的溶酶,药物经酒制后,有助于有效成分的溶出,而增加疗效。炙药多用黄酒,浸药多用白酒。性味苦寒的药物酒炙可缓和药性,引药上行,如大黄、黄芩、黄柏等;活血化瘀、祛风通络的药物酒炙可协同增效,如当归、川芎。有不良嗅味的药物酒炙可矫嗅去腥,如乌梢蛇、紫河车。酒蒸主要增强药物的补益作用,如女贞子、肉苁蓉等。  2.醋 古时称酢、醯、苦酒,常用米醋。醋性味酸、苦温。具有引药入肝、理气、止血、行水、消肿、解毒、散瘀止痛、矫味矫臭作用。同时醋具酸性,能使药物中所含有的游离生物碱等成分结合成盐,增强溶解度而易煎出有效成分,提高疗效,如醋制延胡索等。药物经醋炙,可引药入肝经,增强疗效,如乳香、三棱醋炙增强活血散瘀止痛作用;柴胡、香附醋炙增强疏肝止痛作用。峻下逐水药醋炙降低毒性,缓和泻下作用,如甘遂、商陆等。树脂类、动物粪便类药物醋炙可矫嗅矫味,如五灵脂、乳香、没药。五味子醋蒸可协同增强酸涩收敛之性。  3.蜂蜜 蜂蜜生则性凉,熟则性温,故能补中。中药炮制常用的是炼蜜,能和药物起协同作用,增强药物疗效,或具解毒、缓和药性、矫味矫臭等作用。如止咳平喘的药物蜜炙增强润肺止咳的作用,如百部、款冬花;补气药甘草、黄芪蜜炙增强补脾益气作用;麻黄蜜炙缓和辛散之性,马兜铃蜜炙缓和苦寒之性,还能矫味免吐等。注意,炮制目的不是单一的,如麻黄、马兜铃蜜炙还可增强润肺止咳的作用。  4.食盐水 食盐性味咸寒,能强筋骨,软坚散结,清热凉血,解毒,防腐,并能矫味。多制成食盐水溶液盐炙使用,可引药入肾经,增强疗效。如杜仲、巴戟天增强补肝肾作用;小茴香、橘核、荔枝核增强理气疗疝作用;知母、黄柏增强滋阴降火作用;益智仁增强缩小便和固精的作用。  5.生姜汁 生姜性味辛、温,升腾发散而走表,能发表散寒,温中止呕,开痰,解毒。药物经姜汁制后能抑制其寒性,增强疗效,降低毒性。厚朴姜炙可缓和副作用,增强宽中和胃的功效;黄连、竹茹姜炙可增强止呕作用,黄连还可缓和苦寒之性。半夏、南星、白附子常用生姜、白矾复制以降低毒性,增强化痰作用。  6.甘草汁 甘草性味甘、平,具补脾益气,清热解毒,祛痰止咳,缓急止痛的作用。药物经甘草汁制后能缓和药性,降低毒性。如甘草汁煮远志、吴茱萸。  7.黑豆汁 黑豆性味甘、平,能活血利水,祛风,解毒,滋补肝肾。药物经黑豆汁制后能增强药物的疗效,降低药物毒性或副作用,如何首乌等。  8.米泔水 又称“米二泔”。能益气除烦,止渴,解毒。对油脂有吸附作用。常用来浸泡含油质较多的药物,如米泔水漂苍术、白术等,可除去部分油质,降低药物辛燥之性,增强补脾和中的作用。  (二)固体辅料  在加辅料炒中,河砂、滑石粉均有中间传热体作用,土、蛤粉既有中间传热体作用,又可协同增效。中间传热体主要是利用辅料的温度使药物受热均匀,质地酥脆,易于粉碎,利于成分煎出。协同增效主要是利用辅料的药性影响药物的作用,如苍术、枳壳麸炒可协同增强健脾燥湿作用。  1.稻米 稻米性味甘、平,能补中益气,健脾和胃,除烦止渴,止泻痢。米炒党参可增强健脾止泻作用;斑蝥、红娘子米炒可降低毒性、矫嗅矫味。  2.麦麸 麦麸性味甘、淡,能和中益脾。与药物共制能缓和药物的燥性,增强疗效。麦麸还能吸附油质,可用来麸炒或麸煨。  3.白矾 白矾性味酸、寒,能解毒,祛痰杀虫,收敛燥湿,防腐。与药物共制,可防止腐烂,降低毒性,增强疗效,如白矾制半夏、天南星等。  4.豆腐 豆腐具有较强的沉淀与吸附作用,与药物共制后可降低其毒性,去除污物,如豆腐煮藤黄、硫黄降低毒性;豆腐煮珍珠洁净药物。  5.土 中药炮制常用的是灶心土、黄土、红土、赤石脂等。灶心土味辛温。能温中和胃,止血,涩肠止泻等。土炒白术、山药、白芍、当归等均可协同增强补脾止泻作用。  6.蛤粉 蛤粉性味咸寒,能清热,利湿化痰,软坚。蛤粉炒阿胶可降低滋腻之性,矫味,增强清热化痰作用。  7.河砂 中药炮制用河砂作中间传热体拌炒药物,主要取其温度高、传热快、受热均匀,可使坚硬的药物经砂炒后质地松脆,以便粉碎和利于煎出有效成分,提高疗效。医学,教育网http://www.med66.com  8.滑石粉 中药炮制用滑石粉炒药物和煨药,如滑石粉炒刺猬皮,滑石粉煨肉豆蔻等。炒制主要是使韧性大的动物药质地变得酥脆,利于粉碎;煨制主要是除去过量的油脂,以消除刺激性,增强止泻作用。

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  • 赛默飞:“重原料药、轻辅料”观念需改变 药用辅料亟需更高质量发展
    p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " 药用辅料是现代药物制剂的重要组成部分,是保证药物的安全性、稳定性和有效性重要的组成成分。药用辅料的安全性直接影响着药物的临床安全和疗效,因此一直受到广大从业人员的关注。为了确保药用辅料的安全,各国药典对辅料的定性和定量方法做了明确规定。比如美国药典和欧洲药典分别收录了750种和近1500种药用辅料的鉴定方法,而中国药典2015版也收录了270种药用辅料。实际上,由于药用辅料本身的特殊性,其检测并不容易。 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " 为帮助来自制药领域的用户了解药用辅料质量控制工作流程、进一步学习相应检测技术,仪器信息网特别策划了 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " “ /span /span a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/yaoyongfuliao" target=" _blank" style=" text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " span style=" text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " strong 药用辅料质量控制及检测技术 /strong /span /a span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " span style=" font-size: 18px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " ” strong 专题 /strong /span ,并邀请 strong 赛默飞公司市场经理乐西薇 /strong 就药用辅料的质量控制与检测技术相关的问题发表了自己的观点。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/17edd307-6197-409e-8019-467785f37930.jpg" title=" 赛默飞.png" alt=" 赛默飞.png" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " span style=" text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 乐西薇 市场经理(数据库营销) /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong br/ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 仪器信息网:请谈谈您对药用辅料质量控制及检测行业现状如何,国内外有何差异? /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 乐西薇: /strong /span 药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,不仅赋予药物一定剂型,而且对药物制剂的安全性和有效性有着重要的影响。我国药用辅料起步较晚,在整个药品制剂产值中占比在3-5%,而国外药用辅料占整个药品制剂产值的10-20%,到2023年全球药用辅料市场预计达到853亿美元。2008年开始,我国药品监管部门就开始探索药用原辅料材料管理模式的改革。《中国药典》(2015年版)首次将药用辅料单独成册,并增加《药用辅料功能性指标指导原则》,收录的药用辅料达到270 种,包括一些常见但以前关注程度较少的辅料,如吐温、SPAN 和PEG 等。2017年5月,食品药品监督管理总局公开征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿),原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批,进一步明确了药品生产企业对药品质量的主体责任,例如制剂与辅料相容性、药理毒理研究由制剂企业提供。这意味着制药企业不能只考虑成本,对辅料药的选择也需要十分谨慎。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 仪器信息网:请介绍贵公司在药用辅料质量控制及检测方面的仪器产品或产品组合?相比于同类产品,在技术上有哪些优势? /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 乐西薇: /strong /span 近年来,国家药用辅料的标准与检测技术要求不断提高。赛默飞拥有业内更齐全的分析检测产品线,以其完整的产品线和多样的检测手段,可为药用辅料的分析检测创造出全新的可能性。比如辅料中最常使用的吐温,司盘,PEG等无紫外吸收物质,赛默飞独有的电雾式检测器(CAD)能轻松解决这个难题。CAD是通用型检测器,响应与分子结构无关,相比RI,ELSD检测器,线性范围更宽,灵敏度更高,可检测低至ng级,尤其适合当没有标准品时,可做相对测量使用。对于极性较强或无机类型的药用辅料,比如羟甲基淀粉钠、硫酸钙等各种酸、碱、盐类物质的阴阳离子,赛默飞离子色谱是非常好的检测手段。赛默飞独有的IC-ICPMS联用技术还可测定药用辅料中金属元素(铬、砷等)杂质的价态,鉴定出真正有害成分。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 仪器信息网:请谈一下药用辅料质量控制及检测的特点和难点是什么? /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 乐西薇: /strong /span 我国制药行业一直存在“重原料药、轻辅料”的观念。随着国内多起药源性事件的发生,如“铬超标胶囊”“齐二药事件”等,都与药用辅料的安全性密切相关,药用辅料越来越引起人们的重视。监管部门开始把药用辅料标准纳入药典,并出台政策来保障药用辅料的质量和使用安全。药用辅料检测的特点和难点:1、定性/定量鉴别,确保使用的辅料未被掺假或污染;2、杂质检查。应选择一些灵敏度高,专属性强的检测仪器,比如LC/MS,GC/MS。对于一些金属杂质,还需要了解他的价态来确定是否有毒性;3、药理学、毒理学研究。对于新型的辅料,还需要考察他的药代效果,以及是否会与原料药、药包材接触而产生基因毒性杂质等有害物质。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 仪器信息网:贵公司可以提供哪些药用辅料质量控制和检测解决方案? /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 乐西薇: /strong /span 赛默飞可提供的药用辅料质量控制和检测解决方案如下: /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " strong 药物辅助类别及赛默飞分析检测解决方案 /strong br/ /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" width: 672px height: 381px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/3cf8974f-d791-436f-af9e-aae2af866d3d.jpg" title=" 001.png" width=" 672" height=" 381" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 673px height: 235px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/16454639-8bae-438e-85e2-b3e01adacb84.jpg" title=" 02.png" width=" 673" height=" 235" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " br/ /p p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 通用型药用辅料分析检测解决方案 ——LC+CAD 法 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 因为结构特殊性,大量的药用辅料无法使用常规紫外进行检测,而示差折光(RI)及蒸发光检测(ELSD)等通用型的检测器受限于灵敏度及线性范围等问题,给药用辅料带来大量的前处理操作及含量分析问题。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 赛默飞电雾式检测器(CAD)使用独特的通用型检测技术,为辅料研究提供高灵敏度、宽线性范围、一致性响应及兼容梯度分析的解决方案。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/8d2b4d66-7b26-4a06-bd9f-ed2a7d1fe809.jpg" title=" image003.png" alt=" image003.png" / /p p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 药用辅料挥发性物质及溶剂残留检测 ——GC/GCMS 法 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 辅料的溶剂残留是指辅料在生产过程中使用到的溶剂,在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。还可能被来自包装、运输、仓储过程中接触的有机溶剂污染。因残留溶剂会影响产品的安全性,故必须对其进行监测。采用ISQ 气质联用,TriPlus RSH 顶空进样模式,可测定药品中的乙醛和乙酸。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/9ab2d13f-5515-4566-b1b9-a7cbcc9dc670.jpg" title=" image004.jpg" alt=" image004.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong br/ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 药用辅料元素分析检测 ——AA,ICP,ICPMS 法 /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 603px height: 255px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/3bbc6de8-7196-40dc-94a9-eb937bcf37d1.jpg" title=" image005.jpg" alt=" image005.jpg" width=" 603" height=" 255" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-decoration: underline " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span br/ /p p style=" text-align: center " span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: none " strong 扫码关注【3i生仪社】,解锁生命科学行业新鲜资讯! /strong /span /p p span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: none " strong /strong /span /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/af52f566-5523-4c46-ae23-9c22f081737c.jpg" title=" 小icon.jpg" alt=" 小icon.jpg" / /p
  • 医疗粉末应用 | 拉曼光谱法鉴定药物辅料
    安东帕Cora 5001 药物辅料鉴定Cora 5001拉曼仪与符合制药要求的Spectroscopy Suite桌面软件一起,是一种快速鉴定药物辅料的工具,并且根据USP法规进行方法开发和验证是非常容易的。制药行业是世界上监管最严格的行业之一。从原料的交付到最终产品的包装,均需根据法律要求对生产过程进行监控,以确保产品质量,并将患者的风险降至最低。药物中使用的赋形剂以及不具有药理学活性的部分,需要根据国际药典和现行GMP指南的规定,对其化学特性进行测试。因此,需要快速准确的方法来评估该批次是否可以进一步使用或是否需要拒收。Anton Paar的Cora 5001拉曼光谱仪与Spectroscopy Suite桌面软件搭配使用,可用于基于算法数据库匹配方法的快速可靠的进行辅料ID测试。依靠直观的软件操作界面,拉曼法的方法开发和验证过程是非常方便和简单的。并且该软件完全符合FDA的CFR 21 part 11,因此它确保了数据完整性和审计跟踪。使用拉曼光谱进行辅料ID测试对于辅料的ID测试,使用激发波长为785nm的Cora 5001 Direct拉曼光谱仪。以三个成分十分相近的纤维素衍生物为例说明拉曼光谱技术的应用优势。首先获取三个纤维素衍生物,包括乙基纤维素、羟丙基纤维素以及微晶纤维素的参照拉曼光谱,再将每个样品的测试光谱与其他样品的参照光谱进行匹配。下图 2 为不同纤维素衍生物的拉曼光谱:乙基纤维素、羟丙基纤维素和微晶纤维素,该谱图说明了拉曼光谱的物质分辨能力。尽管这些化合物在结构上非常相似,但很容易通过它们的拉曼光谱指纹来进行区分。图2:不同纤维素衍生物的拉曼光谱,如在Anton Paar Spectroscopy Suite软件中所示。以上拉曼光谱均已进行最大值归一化。想要了解更多关于使用拉曼光谱进行药物辅料ID测试的详细应用报告,请点击查看!https://www.17m17.com/material/brochure?shareId=794Cora5001拉曼光谱仪用于根据物质的化学指纹快速、可靠地进行鉴定,晶型分析、杂质检测、中控以及终产品质控。选择 Fiber 模式,通过探头在仪器外进行灵活分析,或选择 Direct 模式则在密闭隔间中分析样品,同时已获 1 级激光认证,使用超安全。引导式分析程序意味着 Cora 5001 适合在经过少量培训的情况下进行操作。其小尺寸和电池选项使得该台式拉曼仪成为了室内或现场分析任务的多功能工具。❶ 最高安全级别-1级激光,极大保障使用者安全❷ 无需样品制备 — 提高效率的附件❸ 双波长可选—可配置两个波长,扩大样品范围❹ 制药合规性 — 尽在 Anton Paar Spectroscopy Suite 软件❺ 自动对焦 — 可重现结果的最强信号申请免费试用 400 820 2259
  • 会议通知|“药用辅料创新检测技术”主题网络研讨会召开在即
    药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,是药物制剂的重要组成部分,其质量是目前中国药物研发的关键制约因素之一。由于药用辅料的成分和杂质与安全性密切相关,使得药用辅料质量分析与控制越来越引起研发人员与监管部门的重视。同时我国高规格的药用辅料倚重进口,辅料的质量分析与控制一直受到分析技术的限制,所以,急需突破系列技术瓶颈,支撑当前我国药品研发、生产以及监管的需要。为了加强药用辅料的质量控制,推广药用辅料创新分析技术,北京药学会药物分析专委会联合中国医学科学院药物研究所将于2023年4月25日在仪器信息网举办本年度第一次学术交流活动——“药用辅料创新检测技术”主题网络研讨会。本次活动旨在关注药用辅料的质量控制和检测技术,探讨药用辅料创新分析技术发展,同时发布中国医学科学院药物研究所与科迈恩科技(北京)有限公司联合研发的药用辅料数据分析软件Polymer StudioTM,为广大药企的制剂研发、分析及质检、质控人员和高校、科研院所关注及进行药用辅料、制剂研发与分析的专业技术人员提供交流的空间。点击上方图片 免费报名参会主办单位:中国医学科学研究院药物研究所北京市药学会仪器信息网会议报告方式:网络在线报告会议时间:2023年4月25日14:00-17:00会议网址:https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/excipients230425/参会方式:线上免费报名参会会议日程时间报告主题报告嘉宾14:00-14:30油脂类药用辅料成分及其氧化杂质快速分析新方法及应用张金兰 研究员中国医学科学院药物研究所14:30-15:00药用辅料吐温成分及其氧化杂质分析新方法及应用王喆 副研究员中国医学科学院药物研究所15:00-15:30PolymerStudio聚合型药用辅料智能表征系统的开发与应用--天然与合成高分子聚合物的高分辨质谱精细表征与差异性分析田润涛 博士科迈恩(北京)科技有限公司15:30-16:00浅谈吐温对药品品质的影响及分析研究进展胡楠 博士安捷伦科技(中国)有限公司16:00-16:30赛默飞辅料分析应用及进展介绍曹建明 工程师赛默飞世尔科技(中国)有限公司16:30-17:00交流互动主持人
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