伐地那非片剂

p style=" text-indent: 2em " strong 脆碎度 /strong ( strong Friability /strong )是指非包衣片或片芯经过震荡、碰撞而引起的破碎程度，常用 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 转鼓式Roche脆碎度测定器 /span 测定。片剂的 strong 硬度 /strong ( strong Hardness /strong )也是反映片剂质量的指标之一，即破碎强度，指其表面的坚硬程度，常用 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 孟山都硬度测定器 /span 测定硬度。两个指标对片剂的质量控制都有很重要的意义但没有绝对的关联。硬度是通过考察片剂(包括包衣片和缓释片)在径向上承受压力的能力，旨在保证包装和运输时片剂的完整 脆碎度是考察片剂(非包衣片)在各个方面的受力下的破坏、损耗情况。 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 此外，硬度不宜过大，否则崩解时间延长，溶出度曲线可能不符合标准。 /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px " 　　2015版《中国药典》四部通则 i 0101片剂 /i 中规定“ strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 片剂应外观完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以避免包装、运输过程中发生磨损或破碎 /span /strong ”。在四部 i 0923片剂脆碎度检查法 /i 中规定了检查的方法和仪器(如下表，摘自2015版《中国药典》)。常见的片剂的包装有多剂量装、单剂量等形式。脆碎度实验模拟了多剂量装药片在运输中的受力的情况，对一定质量(0.65 g)的样品进行测量，观察是否有断裂、龟裂以及边缘破损等情况。 strong 因为实际情形下药品的包材中还有一定的缓冲设计 /strong ，如垫纸、棉花等，减少冲击力，所以该方法测试的准确性可靠。 /p table style=" border-collapse:collapse " tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" p 0923 br/ /p p 片剂脆碎度检查法 /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度，如压碎强度等。 /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" 仪器基本结构 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 仪器装置内径约为286 mm，深度为39 mm，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料圆筒。筒内有一自中心轴套向外壁延伸的弧形隔片(内径为80 mm ± 1 mm，内弧表面与轴套外壁相切)，使圆筒转动时，片剂产生滚动(如图)。 /p p style=" text-indent: 2em " 圆筒固定于同轴的水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟 strong 25 转 ± 1 转 /strong 。每转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。 /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" 检查法 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 片重为 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 0.65g /strong /span 或以下者取若干片，使其总重约为6.5g 片重大于0.65g者取 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 10片 /strong /span 。用吹风机吹去片剂脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 100次 /strong /span 。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1% /strong /span ，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时，应复测2次，3次的平均减失重量不得过1%， span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。 /strong /span /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" 不规则样品 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 可调节圆筒的底座，使与桌面成约 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 10° 角 /strong /span ，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。 /p p style=" text-indent: 2em " 严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎度检查。 /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" 易吸潮样品 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 操作时应注意防止吸湿(通常控制相对湿度小于 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 40% /strong /span )。 /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: center" 　　 img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 289px height: 206px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/ea9012e0-cd47-492f-8458-674bdea8402a.jpg" title=" A 药典图片.jpg" alt=" A 药典图片.jpg" width=" 289" vspace=" 0" height=" 206" border=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px " 　　脆碎度检查法较为简单、经济。需要的设备仅需 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 脆碎度检查仪 /strong /span 、 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 分析天平 /strong /span 以及 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 吹风机 /strong /span ，且不需要任何试剂。片剂在脆碎度测试仪的转鼓每转一圈时，通过从转鼓中间延伸到外壁的弯曲投影进行翻滚。平均每组实验仪器测量时间仅为4 min(25 次/min，共100次，实验一般只做一次)。该方法体现了对片剂生产、包装、运输及使用中实际问题的有效控制，仪器设计构想合理，采用该法是保证片剂质量的又一国际趋势。 /p p style=" margin-bottom: 10px " 　　仪器信息网编辑为大家整理了几种性能较好的 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1130.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 脆碎度仪 /strong /span /a ，供广大药学工作者参考。(排名不分先后) /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " strong 1. /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C169060.htm" target=" _blank" 德国Pharma-test /a /strong /span /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C169060.htm" target=" _blank" textvalue=" PTF 10E/20E单鼓/双鼓脆碎度测量仪" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong PTF 10E/20E单鼓/双鼓脆碎度测量仪 /strong /span /a /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 182px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/09817dcf-9e18-4c79-bb3c-efe9b3d5679f.jpg" title=" 1-1 pharma-test PTF 10-20E.png" alt=" 1-1 pharma-test PTF 10-20E.png" width=" 500" vspace=" 0" height=" 182" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " strong 左侧为abrasion转鼓/右侧是Roche转鼓 /strong /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 15px " 　　Pharma-test PTF10E是一款定速单鼓片剂脆碎度试验仪。此机型可提供单鼓(有机玻璃制成,可选包括防静电涂层)或双鼓版本。对于不规则片可以抬高10° 进行测试。标配“罗氏”Roche转鼓，也可以选择搭配abrasion(磨损)转鼓。磨损转鼓通过接触片层使样品持续受力。可编程转鼓转数或旋转时间并由LED显示屏显示。符合USP、EP和DAB药典，可提供所有IQ、OQ、DQ/QC文件。 /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C169058.htm" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong PTF 600 全自动多通道脆碎度仪 /strong /span /a /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 425px height: 266px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/665da54f-af1f-4de6-8785-c881fa779b61.jpg" title=" 1-2 PTF 600 全自动多通道脆碎度仪.png" alt=" 1-2 PTF 600 全自动多通道脆碎度仪.png" width=" 425" vspace=" 0" height=" 266" border=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 15px " 　　PTF 600是全自动6个转鼓片剂脆碎度仪，该系列仪器有1-6个转鼓型号可以选择。转鼓可以容易打开进行样品装载和清洁。可以使用卸料口装载样品，无需打开转鼓。在测试结束时，样品可以被自动排放到带有穿孔底板的不锈钢收集器中，通过连接的分析天平进行测试。无声直流齿轮电机可以带动转鼓以25 rpm的固定速度或自定义的速度旋转转鼓。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " strong 2. /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C323180.htm" target=" _blank" LOGAN——FAB-2SP脆碎度仪 /a /strong /span /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 420px height: 254px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/93baef4f-1091-4f76-ae85-3608afadf76a.jpg" title=" 2.LOGAN——FAB-2SP脆碎度仪.png" alt=" 2.LOGAN——FAB-2SP脆碎度仪.png" width=" 420" vspace=" 0" height=" 254" border=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 15px " 　　LOGAN FAB-2SP脆碎度仪是双转鼓的片剂脆碎度检测仪，符合USP(美国药典)、EP(欧洲药典)和Ch.P(中国药典)的规范要求。LED屏幕显示时间和计数，按键操作，简单方便，耐用性强。转鼓是由树脂玻璃做成，并分成两个部分：鼓身及可移动盖。可打开盖子装入或倒出样品并清洁转轮内部。静音齿轮马达保证转鼓以20-70 rpm之间的固定转速旋转。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " strong 3. /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C165277.htm" target=" _blank" 拓普仪器——CS-3脆碎度测试仪 /a /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 250px height: 250px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/d900f10c-6522-4346-bbcb-215c578ed1d2.jpg" title=" 3.拓普仪器——CS-3脆碎度测试仪.jpg" alt=" 3.拓普仪器——CS-3脆碎度测试仪.jpg" width=" 250" vspace=" 0" height=" 250" border=" 0" / /p p 　　拓普CS-3脆碎度测试仪具有计时、计数两种工作模式。具有重复实验功能、暂停功能。整机功率仅18 W，节能环保。脆碎度测试仪采用单片微型计算机进行控制，旋转速度及转动圈数控制精度高。整机主要元器件及零部件采用进口或国产优质产品。结构简洁，美观大方。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 50px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/447f6517-7d7a-489d-8bf6-a3e358f5589e.jpg" title=" 分割线.png" alt=" 分割线.png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 50" border=" 0" / /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 20px " strong 欲了解更多产品信息，点击进入 /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1130.html" target=" _blank" span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(0, 112, 192) " 脆碎度仪 /span /a 专场。 /strong /span /p p style=" text-align: center " ---------------------------------------------------- /p p 药典必备仪器系列（点击 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 链接 /strong /span 进入文章）： /p p style=" margin-bottom: 15px " span style=" font-size: 20px color: rgb(49, 133, 155) " 【第一弹】 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200413/535932.shtml" target=" _self" span style=" font-size: 20px color: rgb(49, 133, 155) text-decoration: underline " 溶出度仪 /span /a /p p style=" margin-bottom: 15px " span style=" font-size: 20px color: rgb(227, 108, 9) " 【第二弹】 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200420/536433.shtml" target=" _self" span style=" font-size: 20px color: rgb(227, 108, 9) text-decoration: underline " 崩解仪与融变时限仪 /span /a /p p style=" margin-bottom: 15px " span style=" font-size: 20px color: rgb(149, 55, 52) " 【第三弹】 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200428/537308.shtml" target=" _self" span style=" font-size: 20px color: rgb(149, 55, 52) text-decoration: underline " 二氧化硫检测仪 /span /a /p p span style=" font-size: 20px color: rgb(147, 137, 83) " 【第四弹】 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200511/538172.shtml" target=" _self" span style=" font-size: 20px color: rgb(147, 137, 83) text-decoration: underline " 卡尔费休水分仪 /span /a br/ /p

7月25日，国家药监局批准河南真实生物阿兹夫定片用于治疗新冠肺炎适应症注册申请，并于8月11日成为首个获批上市的国产新冠*药，目前已被纳入医保。根据2020年版《中国药典》要求，批准上市后的药品投入生产后，每一批次都需要做QC质检，以保证药品的质量。那么，作为片剂的阿兹夫定，硬度值的测定当然也必不可少！ 为什么要检测片剂硬度？片剂硬度片剂硬度，又称药片断裂力，用于检测片剂在储存、运输和使用前的断裂点和结构完整性。是保证药片质量的检测项目之一。那么为什么要检测片剂硬度呢？药品作为一种特殊的商品，其质量直接危及病人的生命和健康，因此药品的质量检测是药品质量的可靠保证。而片剂是药品中常用的剂型之一，在2020年版中国药典中，片剂已占全部制剂的40%以上，而且药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定，确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对保证片剂的质量至关重要。 片剂除应保证以上指标外，还应有适宜的硬度，以便完整成型，符合片剂外观的要求且不易脆碎。片剂的硬度涉及片剂的外观质量和内在质量，硬度过大，会在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度，因此，在片剂的生产过程中要加以控制。随着我国片剂的研究和生产的现代化。片剂硬度的检测已列为压片工序非常重要的检测项目之一。片剂硬度检测的发展趋势片剂检测已经列为重要检测项目，因此药企在生产过程中也越来越重视这方面的检测，且随着片剂生产规模的越来越大，药企对片剂硬度检测仪也提出了更高的要求，其不仅要求硬度检测仪精度高，质量好，而且对生产效率要求更高。面对新的市场需求，智能片剂硬度仪日渐走向药企，其以测量精度高，速度快，使用方便等优势受到制药厂、医药教研、药检部门等单位的欢迎。全自动片剂测试仪满足现代药企需求那么针对现阶段药企更高准确度、更高生产效率、更高质量的检测要求，Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4可以：1、同时测试硬度，质量，厚度和直径Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4同时测试硬度，质量，厚度和直径，高效且*。质量：统一的质量、有效成分含量的均匀性厚度：物性上的一致性、检查药片膨胀情况、厚度可能影响到包装；直径：物性上的一致性、片剂长短均可能影响包装；硬度：较软的片剂在运输过程中可能会解体、较硬的片剂可能会破碎、影响吞咽后片剂的崩解时间； 2、适合所有形状的药片检测Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4具备独特的*Flap机械结构，适合所有形状的药片检测（圆形、椭圆形，三角形，菱形等），可准确对齐各种类型片剂，且不需要额外的工具；3、满足在线和离线检测WHT 4-SM 多批次自动进样器可用于10种样品的离线检测，而WHT 4-SM1单批次自动进样器则可以搭配压片机进行在线检测，同时具备自检功能 搭配WHT 4-SM多批次自动进样器 搭配WHT 4-SM1单批次自动进样器4、集成PC和WHT32软件，方便数据处理Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4集成PC和软件，无需担心软件适配与后期升级，而且WHT32软件可以实时显示测试数值以及统计结果，并可通过图表的形式来展现。

导 读药物片剂中成分的分布和内部空隙的状态会影响其溶解的速度，并导致其疗效的差异。在含有不同成分的多层药物的片剂中，药物层厚度的不均匀性可阻止各层获得足够的疗效。因此，片层厚度和压片角度是重要的质量控制标准。 实验方法使用XRAY透视和CT 扫描，对其内部进行扫描和分析。除了不需要任何特殊的预处理，X射线CT检查系统允许在不损坏样品的情况下获得内部信息。因此，它们可用于三维观察和分析药物层的分布状态或厚度。 实验方法使用XRAY透视和CT 扫描，对其内部进行扫描和分析。除了不需要任何特殊的预处理，X射线CT检查系统允许在不损坏样品的情况下获得内部信息。因此，它们可用于三维观察和分析药物层的分布状态或厚度。 具体案例数据本例描述了使用inspeXio SMX-90CT Plus台式微焦点X射线CT系统（图1）分析两种药片。图1 inspeXioSMX-90CT Plus台式微焦点X射线CT图2 样品照片：左边片剂A,右边片剂B 在本例中，观察到两种具有不同结构的片剂（片剂A和B）（图2）。片剂的透视图像如图3所示。片剂A （左） 片剂B（右）图3 片剂透视图图4片剂A的CT效果图（左）图5片剂B的CT效果图（右）图6高密度药物分离的片剂A 分析片剂图像的一个例子除了观察片剂内部外，CT X射线图像还可用于执行各种图像分析。在本例中，利用CT数据结合三维图像处理软件，分析药物的分布状态，分析药物的层厚。 图6所示为片剂A与高密度药物分离的区域。这些区域使用VGStudio MAX 3D图像处理软件（来自Volume Graphics GmbH）以及缺陷和夹杂物分析模块隔离。这种图像处理软件可以对分离的体积进行颜色编码，从而可以确定药物在三维空间的分布和每个体积的大小。 图7测量B片包衣厚度示例 图7示出了分析片剂B中的层厚度的示例。该分析是使用VGStudio MAX 3D图像处理软件与厚度分析模块一起执行的。厚度用从红色到蓝色的颜色进行颜色编码，其中最薄的区域用红色表示，最厚的位置用蓝色表示。这样可以直观地理解厚度变化的分布。 结论应用inspeXio公司的SMX-90CT-Plus结合三维图像处理软件，可以对片剂内部进行观察和特征分析。利用该系统对药物的分布和厚度进行定量和非破坏性分析，并对其他性质进行评价，对药物的开发尤其有用。inspeXio SMX-90CT Plus由于其紧凑的工作台设计和简单的操作，是一个非常有用的工具，可以快速、方便地获得关于药片内部的信息。 撰稿人：宁棉波