袋溶剂残留

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袋溶剂残留相关的耗材

  • 太玮科技残留溶剂检测系列色谱柱
    残留溶剂检测系列色谱柱• 优化的药品残留残留溶剂选择性• 更好的峰形、更好的分离• 更低柱流失,避免程序升温时基线漂移• 更好柱间重现性好
  • 溶剂残留专用色谱柱
    溶剂残留专用柱 溶剂残留专用柱柱长2m,内径2mm 常用的不锈钢、玻璃填充柱有: 材 质:不锈钢、玻璃 固定液: OV-1、OV17、OV101、OV225、SE30、SE52、SE54、PEG-400、PEG-600、PEG-1500、PEG-4000、PEG-6000、PEG-20M、DEGS、EGA、EGS、QF-1、FFAP、DNP、DBP、硅油、阿皮松、角鲨烷、DC系列等。 担 体: 进口硅藻土(如Chromsorb系列)、国产硅藻土系列、有机载体等。 吸附剂及高分子微球: Proasil系列、Porapak系列、GDX系列、HDG系列、DC系列、分子筛、碳分子筛、石墨化碳黑、硅胶等。 规 格: 内径&phi 2~&phi 4㎜,长度0.5~8米 ▲ 用户在订做时请注明: 色谱仪型号;柱管类型;固定相名称及配比;担体种类及目数;柱内径及长度。
  • HP-残留溶剂快速分析柱
    产品信息:HP-残留溶剂快速分析柱* 相当于USP 固定相G43* 与用于此方法的标准膜厚色谱柱相比,薄液膜柱将运行时间缩短了2.5 倍,并将最低检测限(MDL) 提高了2 倍* 键合交联相似的固定相: PE-624, 007-624, 007-502, ZB-624订货信息:HP-残留溶剂快速分析柱 内径 (mm) 长度 (m) 膜厚 (μm)温度范围 (°C) 7 英寸柱架 5 英寸柱架7890/6890 LTM II 模块0.53301-20 至 26019095V-42019095V-420E19095V-420LTM

袋溶剂残留相关的仪器

  • 产品概述APLE-5000是吉天仪器新推出的一款全自动样品前处理设备,能够满足固体以及半固体样品的快速萃取需求,替代传统索氏提取。采用串并联萃取模式,可实现双通道连续萃取,缩短萃取时间、提高萃取效率、减少溶剂用量、降低提取成本。 产品特点◇ 同一时间可进行2个样品的萃取,全自动化进行24个样品处理,无人值守,解放劳动力。◇ 萃取池结构简单,密封性好,规格多选,使用方便。◇ 采用Wifi技术,可进行设备远程控制,保障人员健康。◇ 量身定制的输液泵速度更快,精准度更高。◇ 收集针定位精准度更高,科防止喷溅,更安全,降低耗材成本。◇ windows系统控制软件,功能强大、使用便捷,方法无线存储,审计报告导出等功能符合实验室发展趋势。应用领域 环境 土壤中杀虫剂、除草剂、多环芳烃或其它有害物质残留等食品 水果、蔬菜、粮食作物中药物残留、添加剂等农业 农作物中农药残留、萃取种子中的油等其他 制药行业、石化行业、聚合物工业等
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  • 食品包装的安全性一直是一个争议较大的焦点,由于包装袋上残留溶剂总量超标事件层出不穷,使得使用安全性再次受到了广泛的关注。随着食品包装3C认证的强制施行,进行溶剂残留检测已不再是可有可无的事情。  复合材料是一种常用的包装材料,广泛应用于食品、药品、饮料等领域。它是集合多种高聚物材料的优良性能于一体,可以有效延长产品的保质期。复合包装的溶剂残留一般产生于油墨、溶剂、生产工艺过程,油墨的质量性能、稀释溶剂的干燥速度、机器的性能、环境、包装结构都会影响到溶剂残留量。当前国内的包装彩印行业主要使用的还是农业生产体系油墨,以高温烘干为主要的农业生产体系溶剂去除方式,但是油墨中所含不等量的甲苯、丁酮、乙酯等溶剂挥发速度并不相同,这就造成了各种溶剂残留量数值不一。当溶剂残留量超过一定限度时,就会对包装内容物造成污染,进而对消费者的健康带来危害。复合包装材料的溶剂残留量检测一般在印刷后取样进行,检测方法及标准依照2006国标《食品用包装、容器、工具等制品生产许可通则》中规定,包装食品类溶剂残留总量应≤10mg/m2,其中苯类溶剂残留量≤3mg/m2。  气相色谱仪只需30分钟即可完成检测,整个检测流程主要分为气相色谱仪预热、制样、烘烤、取样气、注入气相色谱仪测试、获得试验结果等几步完成。大大节省了时间和人工成本。  采用毛细管分析柱分析正己烷、丙酮、甲醇、己酸乙酯、丁酮、乙醇、己酸异丙酯、苯、甲苯、乙酸丁酯、乙基苯、正丁醇、对-二甲苯、间-二甲苯、邻二甲苯(根据客户需求)残留溶剂的含量。 名称配置数量技术参数检测主机检测主机1台1、温度范围:室温+5~420℃2、程序升温:8阶程序升温 可调节3、RSD:0.1%4、自动点火、一键采集数据5、载气控制(阀控)6、5.7寸大屏中英文互换操作FID氢火焰检测器1套最大操控温度: 420℃ 检测限: ≤5×10-12g/s [n-C16]漂移: ≤5×10-13A/30min 噪音: ≤2×10-13A 动态线性范围: ≥107毛细管进样系统1套色谱工作站1套升级版色谱工作站色谱柱PG-20M1根残留组分的检测气源氢气发生器1台流量:0-300ml/min纯度:99.999%压力 0-0.4MPa空气发生器1台流量:0-2000ml/min无油三级输出压力:0-0.4MPA氮气发生器1台输出流量0 -300 ml/min产气纯度99.999%(相对含氧量)输出压力0—0.4MPa标样标准溶剂1套待检测组分(随仪器)进样器自动顶空进样器1套12样品位附件包随仪器1套安装工具、分析工具备注免费上门安装、培训 质保一年 终身提供上门服务
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  • 产品简介:植物油中残留溶剂的检测:食品添加剂及食品中农药残留分析英文名:Solvent-extracted oil No.6别名:6号溶剂油,大豆抽提溶剂油外观为无色透明液体,是各种低级烷烃的混合物。产品馏份范围较工业己烷宽,具有工业己烷类似的性质。能与除蓖麻油以外的多数液态油脂混溶,可溶解低级脂肪酸。6号溶剂其主要成分是正已烷和庚烷,此外还含有少量苯、甲苯等有害物质,是一种麻醉呼吸中枢具有一定毒性的溶...产品详情:植物油中残留溶剂的检测:食品添加剂及食品中农药残留分析英文名:Solvent-extracted oil No.6别名:6号溶剂油,大豆抽提溶剂油外观为无色透明液体,是各种低级烷烃的混合物。产品馏份范围较工业己烷宽,具有工业己烷类似的性质。能与除蓖麻油以外的多数液态油脂混溶,可溶解低级脂肪酸。6号溶剂其主要成分是正已烷和庚烷,此外还含有少量苯、甲苯等有害物质,是一种麻醉呼吸中枢具有一定毒性的溶剂。由于6号抽提溶剂中含有对人体有害的苯、芳烃、硫等物质,对人体神经系统、脏器会有一定的伤害,使神经细胞内类脂平衡失调,导致各种人体机能紊乱,食用油中溶剂残留量过高,长期食用会导致人精神麻痹甚至瘫痪。目前6号抽取溶剂采用的标准是GB16629-26,标准中对馏程、芳烃、溴指数、硫含量、不挥发物等指标进行了规定,新的标准中硫含量仅为老标准的十二分之一,芳烃含量接近于零,不挥发物为老标准的三分之一,苯含量也有了更严格的标准。溶剂残留分析仪主要适用于:炼油厂,卫生门,质量监督局等仪器配置:1.色谱仪2.检测器:FID3.色谱柱:4.色谱工作站5.高纯氮气、氢气、空气
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袋溶剂残留相关的方案

袋溶剂残留相关的论坛

  • 包装用塑料复合袋溶剂残留检测取样

    包装用塑料复合袋溶剂残留检测取样

    安照GB/T 10004-2008,溶剂残留需裁取0.2平方米样品为1厘米*3厘米,装入500毫升瓶中加热。有两个问题:对于小的食品包装复膜袋,比如20厘米*25厘米的,那不是要2个袋子来裁成细条,制样的工作量不是就很大了??同时标准曲线中只加几微升标样,样品加入导致瓶子体积降低和样品不同的基质,标准曲线的标样和样品实际将导致较大差异???塑料中的溶剂残留和瓶中的空气达到平衡后,由于介质不同很可能存在一个浓度梯度差 如果采用自动顶空来进样,如果减小取样量,如0.09平方米,由于袋子外有油墨印刷,比如正面印刷较多,背面较少,如何取样合适??20厘米*25厘米的袋子取样正反面都超过了0.09平方米了

  • 软包装溶剂残留异味及溶剂纯度检测

    本文简要介绍了软包装领域中溶剂残留量超标所引发的社会问题,结合成因及对策,深入介绍软包行业的专用检测设备——由北京兰德梅克包装器材有限公司生产的2061C[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]的技术应用。一、食品包装类溶剂残留量超标所引发的社会问题   去年,随着央视对“甘肃食品袋毒袋”事件的曝光,社会各界对存在危及人体安全隐患——食品医药类复合包装用薄膜的“溶剂残留量超标”问题予以了充分关注……(载:国家质量技术监督局GB/T200中明文规定:包装食品类溶剂残留总量应≤10mg/m² ,其中苯类溶剂残留量≤3mg/m² )意即:如果我们使用的各种包装袋中溶剂残留量超过此标准,那么残留溶剂中的甲苯、二甲苯、丁酮、异丙醇、乙酸丁酯、乙酸乙酯等物质将像无形杀手一样对人体安全产生巨大威胁!   所以,“控制溶剂残留量,保证食品安全”的社会责任已不容置疑地将我们软包装企业推入了舆论的焦点。那么,究竟何种原因导致了溶剂残留量超标?该如何进行生产的过程控制?专用的“2061C[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]”如何检测溶剂残留量?检测实验中应注意哪些问题?对已超标的复合薄膜又将做何处理?以下将作详细说明:二、溶剂残留异味的成因及对策   对软包装厂而言,造成溶剂残留超标(有异味)的因素有很多,诸如:选择基材不当、生产工艺不规范,设备过于简陋老化,生产各环节没有进行必需的检测控制 等等,都与超标(异味)有着直接或间接的影响。拿原料基材来讲:油墨的品质、油墨的释放性以及涂墨的厚度,胶粘剂的品质、涂布量等,有机溶剂的纯度和配比 量以及与基材的相符性,都将影响溶剂的残留量。另外,软包生产设备过于简陋老化导致加热温度不合适,烘干风量不足,或无明晰之作业指导书,员工操作不规范,开机印刷速度不达标,添加剂不足,涂布不均匀、成品包装用材料较随意等等,都是造成其超标的主要因素。  特别值得一提的是:为数不少的软包企业在整个生产过程当中,完全省略了“品质检测”这一重要控制环节,根本没有配置专业用于检测溶剂残留异味及纯度的专用检测设备,就“包装袋异 味”的检测,仅凭经验依靠人的嗅觉进行简单判定,极大程度地增加了溶剂超标的发生机率,给使用企业及社会将造成重大危害。曾经有家企业在9月初,将已产成 的有严重异味的口罩制袋,拿去北京兰德梅克包装器材有限公司用2061C[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]进行检测,结果发现:苯类含量已达7mg/m² !严重超标造成异味!给该企业造成的直接经济损失达上百万(还不算将这些已超标复合膜的重新处理费用)!试想:如果该企业提早注意,加强重要过程的品质控制,是可以避免这种经济损失的。   综合以上分析,可以定论的是:合理的复合层结构,合理的原材料采购和使用,正确的生产工艺,配置专业的检测设备,执行严格标准的检测手法,生产合格安全的复合包装是完全可以的。下文将针对软包装检测,重点介绍2061C[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]的应用。三、软包装领域专业检测设备——2061C[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]的应用:2061C型[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]设计基于色谱分析与氢火焰离子化检测原理。由于氢火焰离子化检测器对有机化合物特别敏感,最小检测器可达10-9克,而对无机化合物无响应或响应很小。FID响应特性属于质量检测器,因此对温度、压力、流量等操作条件极不敏感,具有其他常用检测器无法比拟的操作特性,是目前[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]必配的检测器。值得指出的是,氢火焰离子化检测器也是目前[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]常用检测中唯一可以进水样的检测器。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]的工作原理:以气体作为流动相、固体作固定相的色谱法。所需要分离的组分,分配在流动相和固定相两相中,色谱过程就是样品组分在通过色谱柱时,不断发生反复的吸附和脱附,或溶解和解析。由于各组分的吸附能或分配系数不同,沿载气方向移动速度不同,相继从柱中洗脱出的时间则不同,从而使组分得到分离。从柱中流出的组分进入检测器,将化学信号转变成电信号,以电压的形式被记录下来,得出各组分的定性和定量信息。  2061C[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]是一种专业用于准确、快速检测印刷包装品溶剂残留含量及检测溶剂纯度的高精度智能化检测系统,具有定性定量分析速度快、对比表现直观、数据精确可靠等系列特点:   1、不仅能直接显示出包装膜的各残留溶剂名称,如:乙醇、异丙醇、乙酸乙酯、乙酸丁酯、丁酮、苯类(甲苯,二甲苯),而且无须核算和计量可直接显示出包装膜每平方米多少毫克(mg/m² )的溶剂残留含量,结果直观、方便、数据精确可靠。   2、除可检测包装膜的溶剂残留含量,还可检测所使用溶剂的纯度,鉴别无味溶剂的成分特性,如乙醇、异丙醇、乙酸乙酯、乙酸丁酯、丁酮、苯类(甲苯,二甲苯)等溶剂,经过色谱检测,均可直接快速测得各含量及杂质等未知物,此举可有效防止溶剂的掺杂使假,杜绝不合格品的使用。   通过2061C[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]的检测,可为软包装企业有效调整生产工艺,控制溶剂,为防止溶剂残留超标提供准确方向,例如苯类超标,可立即判定印刷过程需要调整之工艺 参数,提高溶剂的挥发效率;若乙脂超标,则可判断干复工艺存在的问题,需要调整;对印刷半成品进行检测,则可有效判定印刷过程溶剂量指标,为生产质量控制 提供指引,对复合过程进行检测,则可有效判别复合过程该溶剂的指标。  所以通过2061C[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]上述检测说明,来判断该包装使用复合薄膜的溶剂残留量是否超标,是否需要重新开发生产工艺,对所采用的基材是否恰当等提供理论与技术支持,可以从根本上控制残留量超标的产生。值得一提的是:取样代表性、复合前的首检及熟化后的检验都是使用2061C[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]需重点考虑的地方。[color=red]【由于该附件或图片违规,已被版主删除】[/color][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=18862]软包装溶剂残留异味及溶剂纯度检测[/url]

  • 【求助】溶剂残留的测定问题?

    使用的乙醇作溶剂,就要测苯吗?最近有关有经验的人说,在合成中使用了乙醇、丙酮,那么溶剂残留的测定以及方法学验证时就要测苯,我觉得很疑惑,不知道待检溶剂怎么确定才好,请各位大师指点一下我的迷津?

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  • 事关药物质量安全,不可忽视的残留溶剂检测
    近期,吉林省药监局公示一则行政处罚决定书,吉林某制药公司因使用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜,被罚数万元,并被要求停止使用该产品。原因是该制药公司使用的这种产品,经吉林省药检所检验、复验,"溶剂残留量(甲苯)"项不符合规定。那么,问题来了!药品中怎么会有残留溶剂呢,其会对药品质量产生什么样的影响呢?药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂的存在一方面可能改变药物的性状,如改变某些药物的晶型、增大药物吸潮,这往往会影响药物的质量;另一方面近年来残留溶剂的毒性及致癌作用日益引起医药管理部门的重视。因此药物中残留溶剂应尽量除去,并对其进行限量控制。为满足更多医药行业客户需求,我们为您带来《化学药品中残留溶剂检测应用文集》,涵盖原料药、药用辅料、成品药以及药物包材,涉及的仪器主要有顶空、气相、气质等仪器,一起来看看吧。世界主要国家及组织关于化药溶剂残留的规定药品的残留溶剂分析是药物分析的热点,已经成为药品质量控制的重要组成部分,是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。关于化药中的溶剂残留世界主要国家及组织都有相关规定及标准,如美国药典(USP)通则,欧洲药典(EP)2.4.24,我国最新版药典(ChP2020)四部0861,以及ICH Q3C。主要国家和组织对药品残留溶剂监管的法规国家或组织规定药物溶剂残留的具体标准中国中国药典四部0861ICHICH Q3C美国(USP)通则欧洲(EP)2.4.24ICH于1996年11月6日颁布了残留溶剂测定指导原则征求意见稿,并对外公布,以便获取公众对指导原则的建议,该指导原则的编号为Q3C。ICH Q3C自1997年7月17日被ICH指导委员会采用正式实施以来又经历了多次修订,如2000年增加四氢呋喃PDE(每日允许暴露量)信息、2010年增加异丙苯的PDE信息、2020年增加2-甲基四氢呋喃、环戊基甲基醚和叔丁醇PDE信息。残留溶剂检测 岛津方案集锦药物从原料到成品需要经过很多环节,这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。本文集收集的检测方案按照检测对象,分为原料药、药物辅料、成品药以及药物包材四个部分。原料药中残留溶剂的检测对于化药原料药,其通常是通过复杂的化学反应过程制造的,在制造过程中往往必须使用特定的有机溶剂,但是这些有机溶剂有些在工艺过程中并未能完全去除。药品中的残留溶剂如果不能控制在一个合理的水平会严重影响药品的质量,同时也会对人们健康造成安全威胁。HS-GC法测定化学药品中3种溶剂残留的标准色谱图(1.0 µ g,1、叔丁醇,2、2-甲基四氢呋喃,3、环戊基甲基醚)药用辅料中残留溶剂的检测药用辅料是指在制剂处方设计时,为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求,筛选与应用药用辅料的过程。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,是保证药物制剂生产和发展的物质基础,在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系,其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。同药品一样,药用辅料在生产的过程中也可能使用一些有机溶剂,这些溶剂如果有残留最终就可能引入到成品药中,因此有必要对药用辅料中的残留溶剂进行监控。GC测定药用辅料聚山梨酯80中6种杂质的标准溶液色谱图(100 µ g/mL,1、环氧乙烷,2、二氧六环,3、氯乙醇,4、乙二醇,5、二甘醇,6、三甘醇)成品药中残留溶剂的检测成品药就是具体的按照一定形式制备的药物成品,通常是以制剂形式存在。在药物生产中,制剂工业已发展成为一个独立的领域。目前,制剂有很多类型,如片剂、糖衣片、肠溶片、薄膜包衣片、注射剂、胶囊剂、栓剂、气雾剂、药膜剂以及各种缓释制剂和控制释放制剂等。成品药的成分既包括原料药,也包括在制剂生产过程中添加的各种药用辅料。这些成分以及制剂的生产过程中也可能向成品药中引入残留溶剂。为保证药品质量,作为药品生产的最后一环,成品药也必须对残留溶剂进行监控。HS-GC-FID/MS分析系统检测药物中残留溶剂的一类溶剂标准色谱图(溶液按照USP一类溶剂标准溶液配制)HS-GC/MS测定药品中19种溶剂残留的标准溶液色谱图(5.0 µ g)19种溶剂残留药用包材中残留溶剂的检测药品的包装材料通常采用的是高分子材料和金属薄膜等,这些材料在生产的过程中容易残留一些溶剂,另外药品包材在印刷的过程中也会由油墨引入一些溶剂的残留。这些沸点较低的溶剂通常易挥发,有很大可能直接向药物迁移,对人体健康造成损害。因此,对药品包材中的残留溶剂进行检测对于药品质量的控制来说非常必要。HS-GC/MS测定多层共挤膜中苯乙烯单体残留药物从原料到成品需要经过很多环节,这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。这些物料主要包括原料药、药用辅料、成品药、药用包材等四类,而主要的检测方法是顶空气相色谱法(HS-GC)或是顶空气相色谱质谱法(HS-GC/MS)。GCMS-QP2020_NX+ HS-20《化学药品中残留溶剂检测应用文集》目录一、原料药中残留溶剂的检测HS-GC法测定化学药品中3种溶剂残留HS-GC使用恒流模式检测原料药中残留溶剂二、药用辅料中残留溶剂的检测GC测定药用辅料聚山梨酯80中6种杂质含量三、成品药中残留溶剂的检测HS-GC测定药品中溶剂残留HS-GC/MS测定药品中环氧氯丙烷残留HS-GC/MS测定药品中溶剂残留 错误HS-GC测定药品中甲醇、异丙醇、甲苯残留HS-GC测定药品中微量环氧氯丙烷残留HS-GC分析药物中的残留溶剂HS-GC-FID/MS分析系统检测药物中的残留溶剂以H2为载气分析非水溶性药物中的残留溶剂以H2为载气分析水溶性药物中的残留溶剂以N2为载气分析非水溶性样药物样品中的残留溶剂以N2为载气分析水溶性样药物样品中的残留溶剂GC用于不适合顶空进样的第2类溶剂的分析(水溶性样品)四、药用包材中残留溶剂的检测HS-GC/MS测定多层共挤膜中苯乙烯单体残留HS-GC/MS检测药品包材中溶剂残留HS-GC测定口服液体药用PET瓶中乙醛残留量HS-GC测定固体药品泡罩包装中的氯乙烯单体残留量HS-GC测定药用复合膜中挥发性有机物药品的残留溶剂分析是药物分析的热点,已经成为药品质量控制的重要组成部分,是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。岛津公司始终密切关注药品质量安全,积极参与药物相关法规所涉及分析方法的的开发与研究,及时为客户提供完整、准确应对解决方案,希望可以为相关领域客户提供参考。*本文内容非商业广告,仅供专业人士参考。
  • 事关药物质量安全,不可忽视的残留溶剂检测
    近期,吉林省药监局公示一则行政处罚决定书,吉林某制药公司因使用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜,被罚数万元,并被要求停止使用该产品。原因是该制药公司使用的这种产品,经吉林省药检所检验、复验,"溶剂残留量(甲苯)"项不符合规定。那么,问题来了!药品中怎么会有残留溶剂呢,其会对药品质量产生什么样的影响呢?药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂的存在一方面可能改变药物的性状,如改变某些药物的晶型、增大药物吸潮,这往往会影响药物的质量;另一方面近年来残留溶剂的毒性及致癌作用日益引起医药管理部门的重视。因此药物中残留溶剂应尽量除去,并对其进行限量控制。为满足更多医药行业客户需求,我们为您带来《化学药品中残留溶剂检测应用文集》,涵盖原料药、药用辅料、成品药以及药物包材,涉及的仪器主要有顶空、气相、气质等仪器,一起来看看吧。世界主要国家及组织关于化药溶剂残留的规定药品的残留溶剂分析是药物分析的热点,已经成为药品质量控制的重要组成部分,是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。关于化药中的溶剂残留世界主要国家及组织都有相关规定及标准,如美国药典(USP)通则467,欧洲药典(EP)2.4.24,我国最新版药典(ChP2020)四部0861,以及ICH Q3C。主要国家和组织对药品残留溶剂监管的法规ICH于1996年11月6日颁布了残留溶剂测定指导原则征求意见稿,并对外公布,以便获取公众对指导原则的建议,该指导原则的编号为Q3C。ICH Q3C自1997年7月17日被ICH指导委员会采用正式实施以来又经历了多次修订,如2000年增加四氢呋喃PDE(每日允许暴露量)信息、2010年增加异丙苯的PDE信息、2020年增加2-甲基四氢呋喃、环戊基甲基醚和叔丁醇PDE信息。残留溶剂检测 岛津方案集锦药物从原料到成品需要经过很多环节,这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。本文集收集的检测方案按照检测对象,分为原料药、药物辅料、成品药以及药物包材四个部分。原料药中残留溶剂的检测对于化药原料药,其通常是通过复杂的化学反应过程制造的,在制造过程中往往必须使用特定的有机溶剂,但是这些有机溶剂有些在工艺过程中并未能完全去除。药品中的残留溶剂如果不能控制在一个合理的水平会严重影响药品的质量,同时也会对人们健康造成安全威胁。HS-GC法测定化学药品中3种溶剂残留的标准色谱图(1.0 µg,1、叔丁醇,2、2-甲基四氢呋喃,3、环戊基甲基醚)药用辅料中残留溶剂的检测药用辅料是指在制剂处方设计时,为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求,筛选与应用药用辅料的过程。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,是保证药物制剂生产和发展的物质基础,在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系,其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。同药品一样,药用辅料在生产的过程中也可能使用一些有机溶剂,这些溶剂如果有残留最终就可能引入到成品药中,因此有必要对药用辅料中的残留溶剂进行监控。GC测定药用辅料聚山梨酯80中6种杂质的标准溶液色谱图(100 µg/mL,1、环氧乙烷,2、二氧六环,3、氯乙醇,4、乙二醇,5、二甘醇,6、三甘醇)成品药中残留溶剂的检测成品药就是具体的按照一定形式制备的药物成品,通常是以制剂形式存在。在药物生产中,制剂工业已发展成为一个独立的领域。目前,制剂有很多类型,如片剂、糖衣片、肠溶片、薄膜包衣片、注射剂、胶囊剂、栓剂、气雾剂、药膜剂以及各种缓释制剂和控制释放制剂等。成品药的成分既包括原料药,也包括在制剂生产过程中添加的各种药用辅料。这些成分以及制剂的生产过程中也可能向成品药中引入残留溶剂。为保证药品质量,作为药品生产的最后一环,成品药也必须对残留溶剂进行监控。HS-GC-FID/MS分析系统检测药物中残留溶剂的一类溶剂标准色谱图(溶液按照USP467一类溶剂标准溶液配制)HS-GC/MS测定药品中19种溶剂残留的标准溶液色谱图(5.0 µg)19种溶剂残留药用包材中残留溶剂的检测药品的包装材料通常采用的是高分子材料和金属薄膜等,这些材料在生产的过程中容易残留一些溶剂,另外药品包材在印刷的过程中也会由油墨引入一些溶剂的残留。这些沸点较低的溶剂通常易挥发,有很大可能直接向药物迁移,对人体健康造成损害。因此,对药品包材中的残留溶剂进行检测对于药品质量的控制来说非常必要。HS-GC/MS测定多层共挤膜中苯乙烯单体残留药物从原料到成品需要经过很多环节,这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。这些物料主要包括原料药、药用辅料、成品药、药用包材等四类,而主要的检测方法是顶空气相色谱法(HS-GC)或是顶空气相色谱质谱法(HS-GC/MS)。药品的残留溶剂分析是药物分析的热点,已经成为药品质量控制的重要组成部分,是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。岛津公司始终密切关注药品质量安全,积极参与药物相关法规所涉及分析方法的的开发与研究,及时为客户提供完整、准确应对解决方案,希望可以为相关领域客户提供参考。*本文内容非商业广告,仅供专业人士参考。
  • 一文读懂丨新版药典残留溶剂的标准草案
    随着中国加入ICH 成员,《中国药典》在残留溶剂指导原则方面还和ICHQ3C有些差异,为此对通则0861进行修订,指导企业更加科学的评估和控制原料药、辅料和制剂中的残留溶剂。相比上一版药典,修订的部分较多,主要集中在内容整合和新增方面,详细内容如下。1. 通则名称删除了“测定法”, 通则新增了评估与控制部分,比测定法所涉及的内容更广泛, 因此,通则名称由“0861 残留溶剂测定法”修订为“0861 残留溶剂”。2.新增了“评估与控制”部分,同时将原通则 0861有关测定法的内容整合为“ 测定方法”。3. 新增了表 1~表 4,内容包括溶剂的分类、各溶剂的 PDE 值、限度(ppm)以及 CAS 号等信息。4. 修订了供试品溶液的制备以及对照品溶液的制备的相关内容。5. 修订了测定法中的相关内容。6. 系统适用性增加了对称性、灵敏度等描述,删除了塔板数、分离度等具体数值的要求,增加系统适用性的原则性要求。7. 增加了“ 残留溶剂的鉴别” 的内容,收载了保留时间鉴别方法、质谱检测技术鉴别方法等。8. 将原通则 0861 的“ 计算法” 的内容整合至“ 残留溶剂 的检查和定量” 中,增加了对第三类溶剂的测定。同时,结合残留溶剂的测定,给出分析策略图。9. 将原通则 0861 中的“【附注】”修订为“分析方法建立和使用中的其它考虑”。同时,将其中的内容进行了重排、 增订或删除。主要增加了含羧酸的酸性残留溶剂测定的内容,并删除了(9)、(10)以及附表 2、附表 3 等与校正相对保留时间相关的内容。更多药典相关新闻可点击下方专栏关注。
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